ГАЙРО

Инструкция по применению лекарственного препарата "ГАЙРО"

Регистрационный номер: ЛП-(№009216)-(РГ-RU) от 12.03.2025

Торговое наименование: ГАЙРО

Международное непатентованное или группировочное наименование: Орнидазол

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

• Действующее вещество:

  • орнидазол – 500,00 мг.

• Вспомогательные вещества:

  • целлюлоза микрокристаллическая (101) – 75,00 мг,
  • лактоза – 70,00 мг,
  • кремния диоксид коллоидный – 8,00 мг,
  • повидон (К-30) – 6,00 мг,
  • натрия лаурилсульфат – 4,00 мг,
  • тальк – 6,00 мг,
  • магния стеарат – 6,00 мг,
  • кроскармеллоза натрия – 25,00 мг,
  • оболочка Опадрай II (85G51314) – 21,00 мг (поливиниловый спирт (44,000 %), тальк (20,000 %), титана диоксид (19,207%), полиэтиленгликоль/макрогол-400 (12,350 %), лецитин (3,500 %), алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый (0,710 %), алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой (0,233 %)).

Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, с риской с одной стороны и гладкие с другой. На изломе видны два слоя: оболочка зеленого цвета и таблеточная масса почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противопротозойные средства; средства для лечения амебиаза и других протозойных инфекций; производные нитроимидазола.
Код АТХ: J01XD03

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противомикробный и противопротозойный препарат.
ГАЙРО эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Фармакокинетика

• Всасывание: после приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно- кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.
• Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13%. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту.
  Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5-2,5.
• Метаболизм: орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и а-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.
• Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде. Выводится кишечником (20-25%), кумулирует.
• Печеночная недостаточность: у пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.
• Почечная недостаточность: фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна. Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50 % от обычной дозы).
• Дети: фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у взрослых.

Показания к применению

• Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis);
• Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени);
• Лямблиоз.
• Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола.
• Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.
• Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
• Период грудного вскармливания.
• Беременность (І триместр).
• Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

С осторожностью

• Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II-III триместр).
• Одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности.
Поскольку адекватные и строго контролируемые исследования беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Орнидазол противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

Способ применения и дозы

ГАЙРО принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые

Трихомониаз

По 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

Амебиаз

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения пациентов с амебной дизентерией и 5 – 10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Лямблиоз

3 таблетки однократно вечером.
Продолжительность лечения составляет 1 – 2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5 – 1 г за 30 мин до операции.

Дети

Трихомониаз

Детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
Суточная доза для детей с массой 20 – 35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием в течение 5 дней.

Амебиаз

Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения пациентов с амебной дизентерией и 5 – 10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Лямблиоз

• Дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.
• Дети до 3 лет и с массой тела 20 – 35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки.
  Продолжительность лечения составляет 1 – 2 дня.

Профилактика анаэробной инфекции при операциях

По 0,5 – 1 г за 30 мин до операции.

Побочные действия

Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, до <1/10); нечасто (≥1/1000, до <1/100); редко (≥1/10000, до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто – угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения.
• Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость, усталость, головокружение; редко – временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.
• Желудочно-кишечные нарушения: часто – тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – желтуха.
• Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
• Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна – изменение показателей функциональных проб печени.

Передозировка

Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.
Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах – диазепам.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

• В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.
• Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.
• Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
• При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
• Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).
• Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

Особые указания

• При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.
• В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.
• У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.
• У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).
• У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

Упаковка

3 или 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 1, 4, 5, 7 или 10 блистеров по 3 таблетки в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.
По 1 или 2 блистера по 10 таблеток в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке (блистер в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Панацея Биотек Фарма Лтд.,
Б1 Экстн./А-27 Мохан Кооператив Индастриал Эстейт. Матхура Роуд, Нью Дели – 110044, Индия.

Производитель:
Панацея Биотек Фарма Лтд.,
Малпур, Бадди, Дист. Солан, Химачал Прадеш – 173205, Индия.

Организация, принимающая претензии потребителей:
Представительство компании с ограниченной ответственностью «Панацея Биотек Фарма Лтд.»,
119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. А-504,
тел.: +7 (495) 225-57-87,
e-mail: panaceabiotecmos@gmail.com