Л-ОПТИК РОМФАРМ

Л-ОПТИК РОМФАРМ, 5 мг/мл, капли глазные

Действующее вещество: левофлоксацин.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Л-ОПТИК РОМФАРМ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ.
3. Применение препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Л-ОПТИК РОМФАРМ, и для чего его применяют

Препарат Л-ОПТИК РОМФАРМ содержит действующее вещество левофлоксацин, которое относится к группе «средства, применяемые в офтальмологии; противомикробные препараты; фторхинолоны», является антибактериальным препаратом и используется для лечения и профилактики бактериальных инфекций глаз.

Показания к применению

Препарат Л-ОПТИК РОМФАРМ показан к применению для:

• местного лечения поверхностных бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей в возрасте от 1 года и старше;
• профилактики осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу у взрослых.

Способ действия препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ

Левофлоксацин оказывает лечебное и профилактическое действие при бактериальных инфекциях глаз, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами. Левофлоксацин блокирует некоторые ферменты в бактериальной клетке, что приводит к гибели бактерии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ

Противопоказания

Не применяйте препарат Л-ОПТИК РОМФАРМ:

• если у Вас аллергия на левофлоксацин или другие хинолоны, а также на любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас возникли аллергические реакции, в этом случае немедленно прекратите применение препарата;
• если у Вас возникло воспаление сухожилий.

При длительном лечении левофлоксацином (как и другими антибиотиками) возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в т.ч. грибковых инфекций. В случае ухудшения течения заболевания или отсутствия улучшения при применении препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ, врач отменит терапию левофлоксацином и назначит терапию антибактериальными препаратами других групп, проведет расширенное офтальмологическое обследование.

Не используйте контактные линзы любого типа при наличии симптомов воспаления слизистой оболочки глаза (конъюнктивита), вызванного бактериальной инфекцией.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Л-ОПТИК РОМФАРМ для лечения детей в возрасте от 0 до 1 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Л-ОПТИК РОМФАРМ

Сообщите лечащему врачу том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Так как максимальная концентрация левофлоксацина в плазме крови после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приёме, эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны.

Если Вы одновременно принимаете кортикостероиды, у Вас может повыситься риск воспаления сухожилий, вплоть до их разрыва.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Нет достаточных данных по применению левофлоксацина у беременных женщин. Результаты исследований на животных не указывают на прямой или непрямой неблагоприятный эффект в отношении токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие. Потенциальный риск препарата для людей не известен. Глазные капли левофлоксацина можно применять во время беременности, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Левофлоксацин проникает в грудное молоко. Однако, при применении левофлоксацина в терапевтических дозах, воздействие на грудного ребенка не ожидается. Глазные капли левофлоксацина можно применять во время грудного вскармливания, если потенциальная польза для матери превышает любой возможный риск для грудного ребенка.

Фертильность

После местного применения левофлоксацин не вызывал ухудшения фертильности у крыс при воздействии, значительно превышающем максимальную дозу для человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Л-ОПТИК РОМФАРМ не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Непосредственно после закапывания (инстилляции) возможно временное затуманивание зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и занятий с другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, до восстановления четкости зрительного восприятия.

Препарат Л-ОПТИК РОМФАРМ содержит бензалкония хлорид

Препарат Л-ОПТИК РОМФАРМ содержит бензалкония хлорид, используемый в качестве консерванта. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому избегайте контакта препарата с такими линзами.

Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может влиять на образование слезной пленки и поверхность роговицы. Соблюдайте осторожность, если у Вас синдром сухого глаза и/или повреждение роговицы, поскольку консервант бензалкония хлорид может вызвать токсическое точечное/язвенное помутнение роговицы (кератопатия).

В случае длительного применения препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ посещайте врача с установленной периодичностью.

3. Применение препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 1-2 капли в пораженный глаз(а) каждые 2 часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки с 3 по 5 дни.

Применение у детей и подростков

Не применяйте препарат Л-ОПТИК РОМФАРМ у детей от 0 до 1 года, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Режим дозирования для детей от 1 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Местно, в виде закапываний (инстилляций) в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

При одновременном применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов для местного применения соблюдайте интервал между их применением не менее 15 минут. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.

Во избежание загрязнения раствора, кончиком капельницы не прикасайтесь к векам и тканям вокруг глаза.

После применения препарата слегка нажмите на область внутреннего угла глаза и подержите 1-2 минуты, или осторожно закройте глаз на 2 минуты. Это снизит всасывание препарата в кровь, тем самым уменьшит вероятность возникновения системных побочных реакций и увеличит местную эффективность.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит длительность курса лечения в зависимости от тяжести состояния, клинических и бактериологических особенностей.

Средняя продолжительность курса лечения составляет 5 дней.

Если Вы применили препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ больше, чем следовало

Количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.

После местного применения избыточной дозы глазных капель Л-ОПТИК РОМФАРМ, промойте глаз чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

Если Вы забыли применить препарат Л-ОПТИК РОМФАРМ

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ

Продолжайте применение препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ так долго, как рекомендовал Ваш врач.

Вы не должны прекращать применение этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Л-ОПТИК РОМФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков системной аллергической реакции, которая наблюдалась редко или анафилактического шока, который наблюдался очень редко:

• затрудненное дыхание или глотание;
• головокружение;
• снижение артериального давления;
• отек лица, губ, языка или гортани;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ:

Часто:

• жжение в глазу;
• снижение остроты зрения;
• нитчатое слизистое отделяемое в конъюнктивальной полости.

Нечасто:

• головная боль;
• выраженное воспаление слизистой глаза (хемоз);
• покраснение слизистой оболочки век (конъюнктивальная инъекция);
• неинфекционное воспаление глаз (папиллярный конъюнктивит);
• отек век;
• покраснение (эритема) век;
• дискомфорт в глазу;
• зуд в глазу;
• боль в глазу;
• синдром «сухого» глаза;
• светобоязнь;
• размягчение кожи, связанное с набуханием (мацерация) век;
• уплотнение (фолликулез) конъюнктивы;
• насморк (ринит).

Кроме того, нежелательные реакции, связанные с системным применением левофлоксацина, могут также возникать и при применении препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали восстановительной операции или приводили к длительной нетрудоспособности. По данным исследований и опыта пострегистрационного применения хинолонов риск разрывов сухожилий может быть повышен у пациентов, получающих кортикостероиды. Риску разрыва больше подвержены те сухожилия, которые испытывают высокую нагрузку, например, ахиллово сухожилие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1

Телефоны: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Унитарное Предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: repl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by.

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, 4 этаж

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz.

5. Хранение препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не замораживайте.

После вскрытия флакона используйте препарат в течение 4-х недель.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Л-ОПТИК РОМФАРМ содержит:

Действующим веществом является левофлоксацин.

Каждый мл препарата содержит 5 мг левофлоксацина (в виде гемигидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, бензалкония хлорид, 1 М раствор хлороводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции рН), вода очищенная.

Препарат Л-ОПТИК РОМФАРМ содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Л-ОПТИК РОМФАРМ и содержимое упаковки

Капли глазные.

От светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета прозрачный раствор.

По 5 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности, оснащенный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и закрытый крышкой с предохранительным кольцом из полиэтилена высокой плотности. По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

---

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Румыния

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Адрес: 075100, ул. Ероилор № 1А, г. Отопень, уезд Ильфов

Телефон: +4021 3504640

Факс: +4021 3504641

Адрес электронной почты: office@rompharm.ro.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Ромфарма»

Адрес: 121596, г. Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Можайский, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, помещ. 23/6

Телефон/факс: (495) 787-78-44

Адрес электронной почты: info@rompharm.ru.

Республика Беларусь

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: +7 (495) 799-21-86

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru.

Республика Казахстан

Представительство К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Адрес: 050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Женіс», офис 41

Телефон: 8 (727) 247-07-85

Факс: 8 (727) 376-35-88

Адрес электронной почты: amangul-62@mail.ru.

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.