Ли-бутол

Основная информация

Регистрационный номер: ЛП-=(010283)-(РГ-RU) от 22.05.2025

Торговое наименование: Ли-бутол

Международное непатентованное или группировочное наименование: этамбутол

Лекарственная форма: таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

• Действующее вещество: этамбутола гидрохлорид 400,00 мг.
• Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 16,66 мг; крахмал кукурузный 13,33 мг; желатин 8,34 мг; тальк 6,66 мг; магния стеарат 6,66 мг; кремния диоксид коллоидный 3,34 мг; вода очищенная достаточное количество.

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской, с риской и отметкой LB/4 с одной стороны и гладкие с другой. Допускается наличие мраморности и единичных вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, активные в отношении микобактерий; противотуберкулезные средства; другие противотуберкулезные средства.
Код АТХ: J04АК02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Этамбутол – это химиотерапевтическое средство, обладающее бактериостатическим действием на типичные и атипичные микобактерии туберкулеза. Механизм действия препарата связан с нарушением синтеза РНК в бактериальных клетках. Воздействует на внутриклеточные и внеклеточные виды бактерий. Первичную устойчивость к этамбутолу имеет около 1% пациентов.

Фармакокинетика

• Абсорбция: высокая; биодоступность 75 - 80 %.
• Пиковая концентрация: После приема внутрь в дозе 25 мг/кг максимальная концентрация в плазме достигается через 2 - 4 часа и составляет 1 - 5 мкг/мл.
• Выведение: через 24 часа концентрация составляет менее чем 1 мкг/мл.
• Связывание с белками плазмы: 20-30%.
• Распределение: Хорошо проникает в ткани и органы, а также в биологические жидкости, за исключением асцитической и плевральной (в спинномозговую жидкость только при менингите).
• Метаболизм: Частично метаболизируется в печени до производных дикарбоксиловой кислоты (неактивные метаболиты).
• Период полувыведения: составляет 3 - 4 часа, а при почечной недостаточности удлиняется до 8 часов.
• Выведение: почками 80 - 90% (50% в неизмененном виде, 15% в виде неактивных метаболитов) и кишечником 10-20% (в неизмененном виде). Выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.
• Концентрация в тканях: Наибольшие концентрации создаются в почках, легких, слюне, моче.
• Проникновение через плаценту: Проникает через плаценту. В крови плода концентрация этамбутола составляет примерно 30% от концентрации в крови матери.
• Проникновение в грудное молоко: Проникает в грудное молоко.
• Гематоэнцефалический барьер: Не проходит через неповрежденный гематоэнцефалический барьер.

Показания к применению

Туберкулез (все формы) в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к этамбутолу или к компонентам препарата;
• неврит зрительного нерва;
• катаракта;
• диабетическая ретинопатия;
• воспалительные заболевания глаз;
• подагра;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 13 лет.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослые

• Начальный период лечения: 15-20 мг/кг массы тела/сутки – разовая доза.
• Повторный курс лечения: 25 мг/кг массы тела/сутки в один прием в течение 2 месяцев, затем переход на прием препарата в дозе 15 мг/кг массы тела/сутки в один прием.
• Возможное увеличение дозы: Дозу можно увеличить до 30 мг/кг массы тела в сутки (но не более 2,0 г) в начальный период лечения, при рецидиве болезни, при устойчивости Mycobacterium tuberculosis к другим противотуберкулезным средствам.
• Применение 2-3 раза в неделю: Возможно применение препарата 2-3 раза в неделю (в фазу продолжения лечения):
  • 3 раза в неделю: 30 (25-35) мг/кг массы тела в сутки в один прием.
  • 2 раза в неделю: 45 (40-50) мг/кг массы тела в сутки в один прием.
• Максимальная суточная доза: 2,5 г.

Дети

Детям с 13 лет (при возможности проведения офтальмологического контроля) препарат назначают из расчета 15-25 мг/кг массы тела один раз в сутки после завтрака. Максимальная суточная доза 1 г. Полный курс лечения длится 9 месяцев.

Особые группы пациентов

При нарушении функции почек проводят коррекцию режима дозирования в зависимости от клиренса креатинина.

Побочное действие

• Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок, эозинофилия.
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: буллезный дерматит, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, реакция фотосенсибилизации.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, диарея, «металлический» привкус во рту, нарушение функции печени (вплоть до летального исхода), повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха.
• Нарушения со стороны нервной системы и органов чувств: слабость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, депрессия, судороги, периферический неврит (парестезии в конечностях, онемение, парез, зуд), неврит зрительного нерва (снижение остроты зрения, ограничение поля зрения, нарушение цветоощущения (в основном зеленого и красного), цветовая слепота, центральная или периферическая скотома), кровоизлияние в сетчатку.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: пневмонит, инфильтраты в легких с/без эозинофилией.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: интерстициальный нефрит.
• Прочие: повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, обострение подагры, боль в суставах, повышение температуры тела.

Передозировка

Симптомы

Тошнота, рвота, галлюцинации, полиневрит.

Лечение

Симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Усиливает эффекты противотуберкулезных лекарственных средств, нейротоксичность ципрофлоксацина, аминогликозидов, аспарагиназы, карбамазепина, солей лития, имипенема, метотрексата, хинина.
• Алюминия гидроксид уменьшает всасывание этамбутола из пищеварительного тракта. Прием алюминия гидроксида рекомендуется через 4 часа после приема этамбутола.
• Этамбутол изменяет метаболизм некоторых микроэлементов, главным образом, цинка.

Особые указания

• Этамбутол применяется только в комплексной терапии с другими противотуберкулезными препаратами: изониазидом, аминосалициловой кислотой, стрептомицином, циклосерином, пиразинамидом, этионамидом и рифампицином.
• В начале лечения возможно усиление кашля, увеличение количества мокроты.
• У пациентов с нарушением функции почек доза этамбутола должна быть снижена из-за возможности кумуляции препарата в организме.
• Перед началом лечения этамбутолом следует провести офтальмологический контроль: обследование глазного дна, полей зрения, остроты зрения и цветоощущения.
• В процессе лечения необходимо периодически проводить офтальмологические исследования, принимая во внимание возможность развития неврита зрительного нерва.
• Возникновение нарушений со стороны зрения зависит от продолжительности лечения и существующих заболеваний глазного яблока. В случае их появления лечение этамбутолом следует прекратить.
• Изменения зрения обычно обратимы, после прекращения лечения исчезают через несколько недель, в некоторых случаях через несколько месяцев. В исключительных случаях изменения в глазном яблоке необратимы из-за атрофии зрительного нерва.
• Рекомендуется производить периодический контроль функций печени, почек и общего анализа крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Таблетки, 400 мг.
По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной.
2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

ООО «НПК «Скан Биотек», Россия
Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская, д. 1/2, к. 3

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей

ООО «Медикал лизинг-консалтинг», Российская Федерация
125284, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Беговой, пр-кт Ленинградский, д. 31А, стр. 1, помещ. 1/16
Тел.: +7 (495) 232-01-40
e-mail: info@medcon.ru