Адаклин

Листок-вкладыш – информация для пациента

Адаклин®, 0,1 %, крем для наружного применения

Действующее вещество: адапален

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Адаклин®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Адаклин®.
3. Применение препарата Адаклин®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Адаклин®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Адаклин®, и для чего его применяют

Препарат Адаклин® содержит действующее вещество адапален и является средством для лечения угревой сыпи из группы ретиноидов наружного применения.

Показания к применению

Препарат Адаклин® применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для лечения угревой сыпи легкой и средней степени тяжести, в том числе при наличии комедонов, папул и пустул.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Адаклин®

Противопоказания

Не применяйте препарат Адаклин®:

• если у Вас аллергия на адапален или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Адаклин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите врачу:

• если у Вас есть кожные заболевания (дерматит, экзема, себорея). В таких случаях препарат следует применять с осторожностью;
• если во время лечения у Вас возникнут аллергические реакции. При подозрении на развитие аллергической реакции или тяжёлой формы раздражения кожи следует прекратить применение препарата. В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено, может быть рекомендовано применение некомедогенных увлажняющих средств или лечение может быть приостановлено до исчезновения признаков раздражения или полностью. Возобновление лечения возможно после консультации с врачом.

Во время лечения:

• избегайте попадания адапалена в глаза, рот, уголки носа и на слизистые оболочки. При случайном попадании препарата на слизистые оболочки глаз необходимо промыть их теплой водой;
• не наносите препарат на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу;
• проявляйте осторожность при использовании разражающих средств. Адапален обладает местнораздражающим потенциалом у некоторых пациентов, поэтому следует с осторожностью совмещать применение со средствами, обладающими потенциально раздражающим действием (например, медицинские или абразивные мыла или очищающие средства, косметические средства с сильным подсушивающим кожу действием и/или средства с высоким содержанием спиртов, вяжущих веществ, специй или лайма);
• применяйте другие средства, назначенные врачом. Для лечения узловатых и конглобатных акне тяжелой степени применяют системные антибактериальные препараты + адапален, бензоила пероксид или комбинацию адапалена + бензоила пероксид. В этом случае адапален может применяться для лечения угревой сыпи на лице, груди или спине под наблюдением врача. Однако не следует применять адапален в монотерапии при тяжёлой формой угревой сыпи на обширных участках кожи.
• учитывайте Ваш тип кожи. Препарат в виде крема лучше подходит для применения на сухой и светлой коже.
• защищайте Вашу кожу от раздражения. Во избежание раздражения кожи при применении адапалена необходимо свести к минимуму воздействие солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения, включая лампы солнечного света. Если избежать такого воздействия не предоставляется возможным, рекомендуется применение солнцезащитных средств и одежды для защиты участков кожи, на которые был нанесен препарат. Также следует избегать воздействия экстремальных погодных воздействий, таких как сильный ветер или холод, так как это также может провоцировать раздражение на участках, на которых применяли препарат. При применении адапалена возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными (т.е. не вызывающих образование комедонов) или вяжущими свойствами.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Адаклин® у детей в возрасте от 0 до 12 лет поскольку эффективность и безопасность препарата у детей до 12 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Адаклин®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Всасывание адапалена через кожу является низким, поэтому его взаимодействие с системными лекарственными препаратами маловероятно.

Обязательно сообщите врачу о применении любых наружных средств, поскольку:

• клинически значимых взаимодействий при совместном применении адапалена с наружными лекарственными препаратами не выявлено, тем не менее, одновременно с адапаленом не следует применять другие ретиноиды или препараты со сходным механизмом действия.
• одновременное применение адапалена и средств для пилинга, абразивных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим и раздражающим действием (ароматических или спиртосодержащих средств) не рекомендуется.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Препарат Адаклин® не следует применять во время беременности. Применение препарата Адаклин® во время беременности возможно только в том случае, если Ваш лечащий врач назначил Вам его, зная о Вашей беременности. В случае наступления беременности лечение следует прекратить, и проконсультироваться с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

Данные о влиянии препарата Адаклин® на ребенка на грудном вскармливании ограничены. Применение препарата Адаклин® во время грудного вскармливания возможно только в том случае, если Ваш лечащий врач назначил Вам его. Во избежание контакта грудного ребенка с препаратом при применении препарата Адаклин® в период грудного вскармливания следует избегать нанесения на область груди.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Адаклин® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Адаклин® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Препарат Адаклин® содержит метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).

3. Применение препарата Адаклин®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Легким прикосновением равномерно наносить крем на пораженную поверхность 1 раз в день перед сном, избегая попадания препарата на слизистые оболочки глаз и губ.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Наружно. Перед применением крема необходимо очистить и высушить кожу лица.

Продолжительность терапии

Терапевтический эффект развивается после 4–8 недель лечения, стойкое улучшение наступает после 3-месячного лечения. В некоторых случаях из-за кратковременного раздражения кожи лечение может быть приостановлено до исчезновения признаков раздражения.

Если Вы применили препарата Адаклин® больше, чем следовало

Если Вы случайно применили большее количество препарата, чем нужно, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению результата или более выраженному эффекту, однако при этом могут проявиться побочные эффекты препарата в виде покраснения, шелушения или дискомфорта.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Адаклин® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любой из следующих симптомов:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Адаклин®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сухость кожи;
• раздражение кожи;
• ощущение жжения кожи;
• покраснение кожи (эритема).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• местная кожная реакция (контактный дерматит);
• ощущение дискомфорта;
• солнечный ожог;
• зуд;
• шелушение кожи;
• угревая сыпь.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• местная аллергическая реакция (аллергический контактный дерматит);
• болезненность кожи;
• припухлость кожи;
• раздражение век;
• эритема век;
• зуд век;
• припухлость век;
• ожог в месте нанесения (большинство случаев возникновения «ожога в месте применения» являлись поверхностными ожогами, но также имеются сообщения о случаях ожога второй степени или тяжелых ожоговых реакциях);
• изменение окраски кожи (гипо- или гиперпигментация кожи).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон «горячая линия» Росздравнадзора: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Адаклин®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Адаклин® содержит:

Действующим веществом является адапален.
Каждый 1 г крема содержит 1 мг адапалена.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются метилдекстрозы сесквистеарат, макрогола (20) метилдекстрозы сесквистеарат, сквалан (природный), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, динатрия эдетат, феноксиэтанол, глицерол, карбомер (934P), циклометикон, натрия гидроксид.

Препарат Адаклин® содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Адаклин® и содержимое упаковки

Крем для наружного применения.
Однородный крем белого или почти белого цвета.
По 30 г крема в алюминиевую тубу с защитной мембраной на отверстии, с завинчивающимся колпачком, имеющим стержень для вскрытия защитной мембраны. По 1 тубе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,
Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063, Махараштра
India
Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,
Sun House, Plot № 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (East), Mumbai - 400063, Maharashtra

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Участок № 1335-1340, около ЕПИП-І, Деревня Бхатоли Калан, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш-173205, Индия
Sun Pharmaceutical Industries Ltd., KH. No. 1335-1340, Near EPIP-I, Village –Bhatolikalan, Baddi- 173205 (H.P), India

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Адрес: 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.
Телефон: +7 (495) 771-74-27
Электронная почта: pv.eaeu@sunpharma.com

Республика Казахстан

Представительство компании «Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед (Sun Pharmaceutical Industries Limited)» в Республике Казахстан
Адрес: Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040
Телефон: 88000805202
Электронная почта: pv.eaeu@sunpharma.com, Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org