Занидип®-Рекордати
Информация для пациента
- Занидип®-Рекордати, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Занидип®-Рекордати, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: лерканидипин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Занидип®-Рекордати и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Занидип®-Рекордати.
- Прием препарата Занидип®-Рекордати.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Занидип®-Рекордати.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Занидип®-Рекордати и для чего его применяют
Препарат Занидип®-Рекордати содержит действующее вещество лерканидипин и относится к группе препаратов «блокаторы кальциевых каналов; селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды; производные дигидропиридина».
Показания к применению
Препарат Занидип®-Рекордати показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:
- артериальная гипертензия 1-2 степени.
Способ действия препарата Занидип®-Рекордати
Препарат Занидип®-Рекордати оказывает сосудорасширяющее действие, что способствует снижению артериального давления.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Занидип®-Рекордати
Противопоказания
Не принимайте препарат Занидип®-Рекордати:
- если у Вас аллергия на лерканидипин или другие производные дигидропиридинового ряда, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас диагностированы заболевания сердца, такие как:
- заболевание сердца, связанное с препятствием току крови по направлению от сердца (обструкция выносящего тракта левого желудочка);
- заболевание сердца, связанное с его неспособностью справляться со своей функцией (хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации);
- различные по интенсивности боли в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (нестабильная стенокардия);
- нарушение кровообращения в сердечной мышце (инфаркт миокарда), случившееся менее месяца назад;
- если у Вас тяжелое заболевание печени (тяжелая печеночная недостаточность);
- если у Вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность) или Вы находитесь на диализе;
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если Вы женщина детородного возраста, не использующая надежную контрацепцию;
- если Вы принимаете препараты, которые замедляют обмен веществ в печени, такие как:
- противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, итраконазол);
- макролидные антибиотики (такие как эритромицин, тролеандомицин);
- противовирусные препараты (такие как ритонавир);
- если Вы принимаете препараты, содержащие циклоспорин (применяется после трансплантации для предотвращения отторжения органов);
- одновременно с грейпфрутом или соком грейпфрута.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Занидип®-Рекордати проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу:
- если у Вас имеются заболевания сердца (синдром слабости синусового узла (без электрокардиостимулятора), дисфункция левого желудочка, тяжелая болезнь сердца);
- если у Вас заболевание печени (нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести);
- если у Вас заболевание почек (нарушение функции почек легкой и средней степени тяжести);
- если Вы проходите процедуру очистки крови от токсинов (перитонеальный диализ);
- если Вы принимаете препараты, метаболизирующиеся через фермент CYP3A4, мидазолам, метопролол, дигоксин;
- если у Вас хроническая сердечная недостаточность;
- если Вы достигли пожилого возраста (60 лет и старше).
Дети и подростки
Препарат Занидип®-Рекордати не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.
Прием других препаратов и препарата Занидип®-Рекордати
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Это связано с тем, что препарат Занидип®-Рекордати может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.
Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете следующие препараты:
- ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир, эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин);
- циклоспорин (применяется после трансплантации для предотвращения отторжения органов);
- индукторы CYP3A4 (противосудорожные препараты, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
- субстраты СҮРЗА4 (терфенадин, астемизол (препараты для лечения аллергии));
- антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон, соталол (препараты для лечения учащенного сердечного ритма);
- мидазолам (снотворное средство);
- бета-адреноблокаторы, например, метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления, заболеваний сердца и нарушений сердечного ритма);
- дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
- альфа-адреноблокаторы (например, празозин, доксазозин, ницерголин, пророксан, тамсулозин);
- трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин, кломипрамин, тримипрамин, имипрамин);
- нейролептики (препараты, использующиеся для лечения психозов и других психических расстройств) (например, галоперидол, дроперидол, клозапин, оланзапин).
Прием препарата Занидип®-Рекордати с пищей, напитками и алкоголем
Жирная пища значительно увеличивает концентрацию препарата в крови. Принимайте назначенную Вам дозу препарата как указано в разделе 3 листка-вкладыша «Путь и/или способ введения».
Лерканидипин не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, так как одновременный прием может привести к увеличению антигипертензивного эффекта (см. раздел «Противопоказания»).
Алкоголь может усилить эффект препарата Занидип®-Рекордати, поэтому при приеме препарата Занидип®-Рекордати следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
-
Беременность
Применение лерканидипина противопоказано во время беременности и у женщин детородного возраста, не пользующихся надежной контрацепцией. -
Грудное вскармливание
Поскольку нет данных о проникновении лерканидипина в материнское молоко, риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. Лерканидипин противопоказан во время кормления грудью. -
Фертильность
Клинические данные в отношении влияния лерканидипина на репродуктивную функцию отсутствуют. На фоне применения блокаторов «медленных» кальциевых каналов у единичных пациентов были зарегистрированы обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов, которые могут нарушать оплодотворение. В случаях, когда повторное экстракорпоральное оплодотворение безуспешно и когда невозможно найти другое объяснение, в качестве возможной причины следует рассмотреть применение блокаторов «медленных» кальциевых каналов.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у Вас во время лечения препаратом Занидип®-Рекордати отмечается головокружение, слабость, усталость или сонливость, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения симптомов.
Препарат Занидип®-Рекордати содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Занидип®-Рекордати
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Ваш врач определит необходимую дозу.
Обычно препарат принимают по 10 мг 1 раз в сутки. При необходимости Ваш врач может посоветовать Вам увеличить дозу до 20 мг (2 таблетки по 10 мг или 1 таблетка по 20 мг) 1 раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста
Как и при приеме других препаратов у лиц пожилого возраста соблюдайте осторожность.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас есть заболевание почек, сообщите об этом врачу. Требуется особая осторожность как в начале лечения, так и при увеличении суточной дозы до 20 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас есть заболевание печени, сообщите об этом врачу. Требуется особая осторожность как в начале лечения, так и при увеличении суточной дозы до 20 мг.
Путь и/или способ введения
Принимайте препарат Занидип®-Рекордати внутрь, не менее чем за 15 минут до приема пищи, утром, запивая достаточным количеством воды.
Продолжительность терапии
Обычно препарат принимается длительно. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач.
Если Вы приняли препарата Занидип®-Рекордати больше, чем следовало
При передозировке препарата у Вас могут развиться следующие симптомы: выраженное снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, головная боль, головокружение.
При приеме препарата в дозировке, превышающей максимальную, незамедлительно обратитесь за медицинской помощью.
Если Вы забыли принять препарат Занидип®-Рекордати
Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным.
В случае пропуска приема одной дозы препарата следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Занидип®-Рекордати может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются следующие: периферические отеки, головная боль, приливы, тахикардия и ощущение сердцебиения.
Резюме нежелательных реакций
После использования лекарственного препарата могут возникнуть немедленные аллергические реакции. Эти реакции могут быть серьезными.
Прекратите прием препарата Занидип®-Рекордати и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:
- аллергические реакции, проявляющиеся генерализованным кожным зудом, отеком лица и чувством стеснения в горле (реакции гиперчувствительности).
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- отек лица, языка или глотки, проблемы с глотанием, затрудненное дыхание (ангионевротический отек)¹.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Занидип®-Рекордати
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- головная боль;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- ощущение сердцебиения;
- приливы;
- отеки нижних конечностей (периферические отеки).
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
- головокружение;
- понижение артериального давления (артериальная гипотензия);
- расстройство пищеварения (диспепсия);
- тошнота;
- боль в верхней части живота;
- кожная сыпь;
- кожный зуд;
- боль в мышцах (миалгия);
- увеличение образования мочи (полиурия);
- усталость (астения);
- повышенная утомляемость.
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:
- сонливость;
- обморок;
- чувство дискомфорта, боли за грудиной (стенокардия);
- рвота;
- понос (диарея);
- сыпь на коже в виде волдырей (крапивница);
- учащенное мочеиспускание;
- боли в груди.
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
- заболевание сердца, связанное с нарушением его кровоснабжения (инфаркт миокарда);
- увеличение частоты, продолжительности и тяжести приступов у пациентов со стенокардией;
- изменения тканей десен (гингивальная дисплазия)¹;
- мутный экссудат брюшной полости (мутный перитонеальный экссудат)¹;
- повышение активности «печеночных» ферментов (увеличение уровня трансаминазы в сыворотке).
¹ Нежелательные реакции из спонтанных сообщений в мировом пострегистрационном опыте применения препаратов данной фармакологической группы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас при приеме препарата Занидип®-Рекордати возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Республика Армения
«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКО
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефоны: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Электронная почта: info@ampra.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://pharm.am/
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/
5. Хранение препарата Занидип®-Рекордати
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной упаковке (пачке).
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер) для защиты от света.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Занидип®-Рекордати содержит
Действующим веществом является лерканидипин.
Занидип®-Рекордати, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг лерканидипина (в виде гидрохлорида).
Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмалгликолят) (тип А), повидон-К30, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол-6000, краситель железа оксид желтый (E172).
Занидип®-Рекордати, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг лерканидипина (в виде гидрохлорида).
Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмалгликолят) (тип А), повидон-К30, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол-6000, краситель железа оксид красный (E172).
Препарат Занидип®-Рекордати содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Занидип®-Рекордати и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Занидип®-Рекордати, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с риской на одной стороне, на изломе светло-желтого цвета.
Линия разлома (риска) предназначена исключительно для упрощения разделения таблетки и ее проглатывания, а не разделения на равные дозы.
Занидип®-Рекордати, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от розового до темно-розового цвета, с риской на одной стороне, на изломе светло-желтого цвета.
Линия разлома (риска) предназначена исключительно для упрощения разделения таблетки и ее проглатывания, а не разделения на равные дозы.
По 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30 таблеток в блистер из непрозрачной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.
По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Ирландия / Ireland
Рекордати Ирландия Лтд. / Recordati Ireland Ltd.
Рахинз Ист, Рингаскидди, Ко. Корк / Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork
Производитель
Италия / Italy
Рекордати Химическая и Фармацевтическая Индустрия С.п.А. / Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Маттео Чивитали 1, 20148 Милан / Via Matteo Civitali 1, 20148 Milan
или
Турция / Turkey
Рекордати Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. / Recordati Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.
Организованная промышленная зона Черкезкёй, Караагач, ул. Ататюрка, д. 36, район Капаклы, провинция Текирдаг / Cerkezkoy Organized Industrial Site, Karaagac Settlement, Ataturk Street, No: 36, Kapakli/Tekirdag
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Российская Федерация
ООО «Русфик»
Адрес: 123610, Москва, Краснопресненская наб., д. 12, под. 7, эт. 6, пом. ІАЖ
Телефон: +7 (495) 225-80-01
Факс: +7 (495) 258-20-07
Электронная почта: info@rusfic.com
Республика Казахстан
Представительство ТОО «FIC MEDICAL» (ФИК МЕДИКАЛЬ) в Республике Казахстан
Адрес: ул. Толе би 69, офис 33, 050000, Алматы, Казахстан
Телефон: +7 (727) 272-93-08
Факс: +7 (727) 272-90-25
Электронная почта: fic_kz@ficmedical.kz
Республика Армения
Представительство «ФИК Медикаль» ООО в Армении
Адрес: 0010, Ереван, Армения, ул. В. Саргсяна 26, 8 сектор, комната 11
Телефон: +374 (10) 56-77-55
Электронная почта: info.armenia@recordati.com, CIS@recordati.com
Республика Беларусь
Представительство ООО «Fic Medical» (Французская Республика) в Республике Беларусь
Адрес: 220069, г. Минск, пр-т Дзержинского, д. 3 «Б», оф. 80
Телефон: +375 (17) 378-07-71
Факс: +375 (17) 378-07-71
Электронная почта: office@recordati.by
Листок-вкладыш пересмотрен:
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org/).
