Респитрол®: инструкция по применению, классификация

ПроизводительОбщество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(009147)-(РГ-RU)

Дата регистрации06.03.2025

Владелец РУОбщество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" (ООО "ПСК Фарма") (Россия)

Действующие веществаИндакатерол

АТХ классификация

R03AC18 - Indacaterol

Форма выпуска

Капсулы с порошком для ингаляций

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://rlp.minzdrav.gov.ru/registry/grls/medications/0ae9505e-9c24-1068-819c-bb7e4811107f

150 мкг, капсулы с порошком для ингаляций
300 мкг, капсулы с порошком для ингаляций

Действующее вещество: индакатерол.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Респитрол®, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата Респитрол®.
Применение препарата Респитрол®.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Респитрол®.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Респитрол® содержит действующее вещество индакатерол и относится к фармакотерапевтической группе препаратов для лечения, связанных с ограничением воздушного потока и затруднением дыхания (обструктивных) заболеваний дыхательных путей. Лекарства этой группы называются В2-агонистами длительного действия.

Ингаляция индакатерола приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов, расширению просвета бронхов и облегчению дыхания.

Препарат Респитрол® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для длительной поддерживающей терапии нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Не применяйте препарат Респитрол®:

если у Вас аллергия на индакатерол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Ваш возраст менее 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Перед применением препарата Респитрол® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу перед применением препарата, если у Вас есть следующие сопутствующие заболевания или состояния:

заболевания сердца или сосудов (например, повышенное артериальное давление, нарушение ритма сердца, ишемическая болезнь сердца или если у Вас был инфаркт миокарда);
бронхиальная астма;
повышение уровня глюкозы в крови или сахарный диабет;
судорожные расстройства;
превышенный уровень гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз);
сниженный уровень калия в крови.

Прекратите применение препарата и немедленно сообщите лечащему врачу:

если во время или после ингаляции развиваются стеснение в груди, свистящее дыхание, кашель или одышка, так как эти симптомы могут указывать на развитие бронхоспазма;
если не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение, так как в этом случае, возможно, врачу понадобится заново оценить Ваше состояние и принять решение о продолжении применения индакатерола или пересмотреть режим лечения.

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Перед применением препарата Респитрол® сообщите врачу, если Вы применяете или недавно применяли какие-либо из перечисленных лекарств, врач расскажет о мерах предосторожности или примет решение об изменении лечения:

производные метилксантина (например, теофиллин), глюкокортикостероиды (например, дексаметазон, преднизолон) или диуретики, выводящие калий (например, фуросемид), так как их одновременное применение с индакатеролом может приводить к снижению уровня калия в крови;
лекарственные средства, удлиняющие интервал QT электрокардиограммы (например, прокаинамид, амиодарон, амитриптилин, зипразидон, тиоридазин, эритромицин, спиромицин, кетоконазол, метронидазол, астемизол, терфенадин, эбастин);
препараты, влияющие на работу ферментов печени (например, кетоконазол, эритромицин, верапамил, пропофол, кетамина гидрохлорид).

Не применяйте препарат Респитрол® вместе со следующими группами препаратов:

другие В2-агонисты длительного действия (например, салметерол или формотерол), так как может возрастать риск нежелательных реакций;
блокаторы В2-адренорецепторов (например, пропранолол, тимолол), так как это может привести к ослаблению эффекта препарата Респитрол®.

Если Вы сомневаетесь об отнесении препаратов, которые Вы применяете, к перечисленным группам, проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте препарат Респитрол® без консультации с врачом, если Вы беременны или кормите грудью, так как в этих случаях применение препарата возможно только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет. Препарат может вызывать головокружение. В таком случае необходимо воздержаться от вождения.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Всегда применяйте препарат Респитрол® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мкг (содержимое 1 капсулы 150 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки).

Доза препарата может быть увеличена только по рекомендации врача. Врач может назначить ингаляцию препарата в дозе 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз в сутки для лечения в некоторых случаях, например у пациентов с тяжелой формой ХОБЛ.

Максимальная доза – 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки).

Не превышайте максимально допустимую дозу препарата. Проводите ингаляцию препарата ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время.

Препарат предназначен только для ингаляций! Не проглатывайте капсулы.

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства – ингалятора, который входит в комплект.

Перед началом применения препарата Респитрол® ознакомьтесь с техникой ингаляции.

Снимите защитный колпачок с ингалятора.
Возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе, и откройте ячейку для капсулы в основании ингалятора.
Сухими руками возьмите одну капсулу из блистера и поместите капсулу в ячейку для капсул. Никогда не кладите капсулу непосредственно в мундштук, в противном случае возникнет угроза попадания капсулы в дыхательные пути и удушья. Не глотайте капсулу, так как препарат предназначен строго для ингаляционного применения.
Закройте мундштук, вращая его в противоположную сторону от указания стрелки, удерживайте ингалятор в вертикальном положении.
Удерживая ингалятор в вертикальном положении, одновременно нажмите до конца на обе кнопки. При прокалывании капсулы должен раздаться «щелчок». Отпустите кнопки.

Примечание: На данном этапе при прокалывании капсулы она может разрушиться, вследствие чего маленькие кусочки желатина могут попасть Вам в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, это не причинит Вам никакого вреда. Для того, чтобы капсула не разрушалась полностью, следует выполнять следующие требования: соблюдать правила хранения; вынимать капсулу из блистера только непосредственно перед проведением ингаляции.
Перед тем, как поместить мундштук ингалятора в рот, сделайте полный, насколько это возможно, выдох в сторону. Не выдыхайте в ингалятор. Держите ингалятор в руке так, чтобы не задевать кнопки и не закрывать отверстия для входа воздуха.
Вложите мундштук ингалятора в рот и плотно сожмите губы вокруг него. Сделайте быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Во время вдоха должен быть характерный дребезжащий звук, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Отсутствие дребезжащего звука свидетельствует о блокировке капсулы, в результате чего препарат не рассеивается из капсулы. Если Вы не слышите этот звук, следует немного изменить положение ингалятора или слегка постучать пальцем по основанию ингалятора, после чего повторить вдох.
Выньте мундштук изо рта и задержите дыхание как можно дольше. Затем медленно выдохните. Никогда не выдыхайте через мундштук.
Откройте ячейку для капсул: возьмитесь за середину мундштука и основание ингалятора, поверните мундштук по направлению, указанному стрелкой на корпусе.
Извлеките капсулу и визуально проверьте ее на наличие проколов и порошка внутри:
- Капсула с проколами пустая
- Капсула с проколами полная
- Капсула без проколов полная
- Если капсула не проколота и содержит порошок, повторно вставьте ее в ячейку для капсул и повторите процедуру ингаляций, начиная с пункта 4;
- Если капсула проколота, но не пустая, повторно вставьте ее в ячейку для капсул и повторите процедуру ингаляции, начиная с пункта 6. Не нажимайте на кнопки повторно.
- Если капсула пустая, то Вы получили полную дозу препарата и эту капсулу нужно выбросить.
После каждого применения прополощите рот водой, а затем выплюньте. Воду нельзя глотать!
После использования, при необходимости, протрите мундштук сухой салфеткой, закройте мундштук и наденьте на ингалятор защитный колпачок.

Поскольку вдыхаемого порошка очень мало, Вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако если Вы следовали инструкции, то можете быть уверены в том, что вдохнули необходимую дозу препарата.

Регулярно (не реже 1 раза в неделю) очищайте мундштук снаружи сухой салфеткой. Не используйте воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Продолжительность терапии препаратом Респитрол® будет определена врачом. Для получения оптимального эффекта применяйте препарат Респитрол® регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

Если вы применили больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью, так как при передозировке индакатерола могут развиваться повышение артериального давления, увеличение пульса или нарушения ритма сердца, головная боль, тошнота, рвота, сонливость и другие симптомы. В некоторых случаях при передозировке может потребоваться госпитализация.

Если Вы пропустили одну дозу, эту дозу следует пропустить, а следующую дозу следует принять в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При прекращении применения препарата Респитрол® раньше установленного врачом времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена индакатерола может привести к неэффективности лечения.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Респитрол® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Респитрол® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков нежелательных реакций, которые отмечались

нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

аллергические реакции (могут проявляться как затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь);
нарушение ритма сердца (тахикардия, фибрилляция предсердий);
кашель, хрипы, затруднение дыхания после ингаляции (парадоксальный бронхоспазм).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Респитрол®:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

воспаление полости носа и глотки (назофарингит);
инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

воспаление пазух носа (синусит);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
впервые выявленный сахарный диабет;
головокружение;
ишемическая болезнь сердца;
сердцебиение;
кашель;
боль в горле;
ощущение раздражения в глотке;
обильные слизистые (водянистые) выделения из носа (ринорея);
сухость во рту;
сыпь;
зуд;
мышечный спазм;
боль в костях;
боль в области грудной клетки (некардиогенная);
отеки рук или ног (периферические отеки).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

нарушение чувствительности, которое проявляется жжением на коже, покалыванием, «ползанием мурашек» (парестезия);
боли в мышцах (миалгии).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является индакатерол.

Каждая капсула содержит 0,150 мг индакатерола (в виде малеата).
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является лактоза.

Каждая капсула содержит 0,300 мг индакатерола (в виде малеата).
Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является лактоза.

Препарат Респитрол® содержит лактозу (см. раздел 2).

Капсулы с порошком для ингаляций.

Капсулы №3 с прозрачным бесцветным корпусом и крышечкой от светло-желтого до желтого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и материала комбинированного из пленки ориентированного полиамида, фольги алюминиевой и пленки поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ).

По 1, 3 или 9 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с устройством для ингаляций и листком-вкладышем помещают пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Капсулы с порошком для ингаляций.

Капсулы №3 с прозрачным бесцветным корпусом и крышечкой от оранжевого до светло-коричневого цвета, содержащие белый или почти белый порошок.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и материала комбинированного из пленки ориентированного полиамида, фольги алюминиевой и пленки поливинилхлорида (ОПА/Ал/ПВХ).

По 1, 3 или 9 контурных ячейковых упаковок (блистеров) вместе с устройством для ингаляций и листком-вкладышем помещают пачку из картона.

На пачку из картона может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (499) 400 16 99; 8 (496) 218 19 19

Электронная почта: office1@rusbiopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

ООО «ПСК Фарма»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1

Телефон: 8 (800) 234 16 99

Электронная почта: pv@rusbiopharm.ru

ООО «ФармАссистенс»

220131, г. Минск, ул. Гамарника 30, офис 404 (6 этаж)

Телефон: +375 29 640 42 86

Электронная почта: pv@pharmassistance.by

ТОО АЛДИМЕД

050051, г. Алматы, микрорайон Самал 1, дом 1

Телефон: +7-727-263-27-34

Электронная почта: aldimed@mail.ru

ОсОО «Медсервис.KG»

720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 131-133

Телефон: +996 312 36-90-39

Электронная почта: medservice.kg@mail.ru

ООО «Рудиум Традинг»

г. Ереван, ул. Кочарян, д. 18/52

Телефон: +3 749 566 36 68

Электронная почта: rudiumtrading@gmail.com

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки