Эмла

ЭМЛА, 25 мг/г + 25 мг/г, крем для местного и наружного применения

Действующее вещество: лидокаин + прилокаин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на те, которые отсутствуют в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЭМЛА, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата ЭМЛА.
3. Применение препарата ЭМЛА.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЭМЛА.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЭМЛА и для чего его применяют

Препарат ЭМЛА содержит действующие вещества лидокаин и прилокаин, которые относятся к классу местных анестетиков амидного типа. Местные анестетики применяют для обезболивания (анестезии) верхних слоев кожи и слизистых оболочек.

Показания к применению

Лекарственный препарат Эмла показан к применению у взрослых для:

• поверхностной анестезии трофических язв нижних конечностей при хирургической обработке (механической очистке), например, для удаления фибрина, гноя и некротических тканей.

У взрослых и детей старше 12 лет для:

• поверхностной анестезии кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах, включая небольшие косметологические процедуры и эпиляцию;
• поверхностной анестезии слизистой оболочки половых органов перед проведением болезненных манипуляций и для обезболивания перед инъекциями местных анестетиков.

У доношенных новорожденных с массой тела более 3 кг и у детей для:

• поверхностной анестезии кожи при инъекциях (в том числе, при вакцинации), пункциях и катетеризации сосудов и поверхностных хирургических вмешательствах (в том числе, при удалении контагиозного моллюска).

Способ действия препарата ЭМЛА

Обезболивание происходит за счет проникновения действующих веществ в слои кожи. Степень анестезии зависит от дозы препарата и длительности аппликации.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ЭМЛА

Противопоказания

Не применяйте препарат ЭМЛА:

• Если у Вас аллергия на лидокаин, прилокаин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• У недоношенных новорожденных, родившихся при сроке беременности менее 37 недель.
• У новорожденных с массой тела менее 3 кг.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЭМЛА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

До применения препарата ЭМЛА обязательно сообщите лечащему врачу:

• Если у Вас или Вашего ребенка есть следующие заболевания: недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, наследственная или идиопатическая метгемоглобинемия. В таком случае Вы более подвержены развитию лекарственно-зависимой метгемоглобинемии (состояние, при котором кровь не может перенести достаточное количество кислорода в ткани).
• Если у Вас или Вашего ребенка диагностирован распространенный нейродерматит или атопический дерматит (заболевание кожи, сопровождающееся зудом, хроническим рецидивирующим течением и характерными особенностями расположения очагов поражения). В этом случае необходимо уменьшить время нанесения крема ЭМЛА до 15–30 минут.
• Если Вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма - антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон), поскольку возможно влияние препарата на сердечную деятельность (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат ЭМЛА»).

Не наносите крем ЭМЛА на открытые раны.

Соблюдайте осторожность при нанесении крема ЭМЛА вокруг глаз, поскольку это может вызвать раздражение глаз или повреждение роговицы. При попадании крема в глаза немедленно промойте глаза водой или 0,9% раствором натрия хлорида, и защитите глаза до восстановления защитных рефлексов.

Не наносите крем ЭМЛА на повреждённую барабанную перепонку.

Если Вы используете крем ЭМЛА перед подкожным введением живой вакцины (например, БЦЖ), Вам следует обратиться к лечащему врачу по истечении требуемого периода времени для отслеживания результатов вакцинации.

Дети

Применение препарата ЭМЛА противопоказано у недоношенных новорожденных, родившихся при сроке беременности менее 37 недель и у новорожденных с массой тела менее 3 кг (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Эффективность применения крема ЭМЛА при взятии крови из пятки у новорожденных не установлена.

У младенцев/новорожденных в возрасте до 3 месяцев обычно наблюдается преходящее, клинически не значимое повышение уровня пигментов крови (метгемоглобинемия) в течение 12 часов после нанесения крема ЭМЛА.

Крем ЭМЛА не следует применять детям младше 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими лекарственными препаратами, вызывающими повышения уровня пигмента крови (метгемоглобинемия) (например, сульфаниламиды, см. также раздел 2 «Другие препараты и препарат ЭМЛА»).

Крем ЭМЛА не следует наносить на слизистую оболочку половых органов (например, во влагалище) у детей младше 12 лет из-за недостаточности данных о всасывании активных веществ.

Другие препараты и препарат ЭМЛА

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты, способные вызвать метгемоглобинемию (например, препараты, содержащие сульфаниламиды) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
• другие местные анестетики и структурно сходные с ними препараты (в том числе токаинид), так как это повышает риск развития нежелательных реакций;
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма - антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон) (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
• препараты, снижающие скорость выведения лидокаина (например, циметидин или бета-адреноблокаторы), так как они могут вызывать токсические реакции при длительном применении. Данное взаимодействие не оказывает влияния при краткосрочном применении препарата ЭМЛА в рекомендованных дозах.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В исследованиях токсичности на животных не было выявлено влияния препарата на беременность, развитие плода, процесс родов или постнатального развития.

Грудное вскармливание

Лидокаин и прилокаин проникают в грудное молоко человека, однако в терапевтических дозах препарата ЭМЛА влияние на новорожденных не ожидается.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат ЭМЛА не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Применение препарата ЭМЛА

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза у взрослых и детей старше 12 лет

Поверхностная анестезия неповрежденной (интактной) кожи

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей

При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей (дефект кожи или слизистых оболочек, развивающийся вследствие отторжения нежизнеспособных тканей) разовая доза около 1-2 г/10 см²; нанесите крем толстым слоем на язвенную поверхность, не более 10 г крема за процедуру. Наложите окклюзионную повязку. Время аппликации: минимум 30 мин.

Вскрытая туба с кремом предназначена для однократного использования, не используйте тубу с остатками крема повторно.

В случае обработки язв, в ткани которых проникновение препарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин. Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 минут после удаления крема.

Поверхностная анестезия половых органов

Кожа половых органов

Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков:

• Мужчины – 1 г/10 см². Нанесите крем на кожу толстым слоем. Время аппликации: 15 мин.
• Женщины – 1–2 г/10 см². Нанесите крем на кожу толстым слоем. Время аппликации: 60 мин.

Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов

Для обезболивания при удалении бородавок (кондилом) на слизистой оболочке половых органов и перед инъекциями местных анестетиков наносят примерно 5-10 г крема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Наносите крем на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистой оболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5–10 мин. Проводить процедуру следует сразу же после удаления крема.

Дети

У детей до 12 лет препарат применяется для обезболивания при введении иглы (в том числе, при вакцинации), при выскабливании контагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургических манипуляциях.

Не применяйте препарат ЭМЛА у недоношенных новорожденных, родившихся при сроке беременности менее 37 недель и у новорожденных с массой тела менее 3 кг (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Нанести крем толстым слоем на кожу и покройте окклюзионной наклейкой или повязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1 г крема на 10 см².

Полоска крема ЭМЛА длиной 3,5 см примерно соответствует дозе 1 г.

Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей с атопическим дерматитом время аппликации следует уменьшить до 30 минут.

Путь и способ введения

Препарат ЭМЛА предназначен для применения наружно, на кожу или слизистую оболочку.

Рекомендации по нанесению крема

1. Проткните защитную мембрану алюминиевой тубы, используя завинчивающуюся крышку, выдавите из тубы достаточное количество крема и нанесите на место предполагаемой процедуры. При анестезии кожных покровов возможно применение окклюзионных наклеек (прилагаются к упаковкам 5 х 5 ги 1 х 5 г).

2. а. Возьмите одну из окклюзионных наклеек и удалите её центральную часть.
   b. Отделите бумажную подкладку от бумажной окантовки с обратной стороны наклейки.

   При анестезии трофических язв нижних конечностей используйте окклюзионную повязку из поливинилхлорида.

3. Прикройте наклейкой нанесённый крем таким образом, чтобы слой крема под ней был толстым и не выдавливался из-под наклейки. Аккуратно разгладьте края наклейки, чтобы избежать подтекания крема.

4. В случае использования прилагаемой к упаковке окклюзионной наклейки снимите бумажную рамку. Время нанесения препарата можно записать непосредственно на наклейке.

5. По истечении рекомендованного времени удалите наклейку и остатки крема с поверхности.

Если Вы применили препарата ЭМЛА больше, чем следовало

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки как можно скорее, даже если Вы не чувствуете каких-либо симптомов.

Возможные симптомы передозировки приведены ниже:

• Головокружение;
• Покалывание кожи вокруг рта и онемение языка;
• Искажение вкуса;
• Затуманенное зрение;
• Звон в ушах;
• Изменение цвета кожи на синевато серый из-за недостатка кислорода. Это симптомы «острой метгемоглобинемии», которая может проявляться при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат ЭМЛА»).

При развитии тяжелых неврологических симптомов (судороги (непроизвольные сокращения мышц), снижение давления, затрудненное дыхание, остановка дыхания) необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Требуется лечение возникающих симптомов, а также возможно применение противосудорожных препаратов и при необходимости искусственная вентиляция легких.

В случае развития метгемоглобинемии антидотом является метилтиОНИНИЯ хлорид (метиленовый синий).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЭМЛА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В области нанесения крема ЭМЛА часто возникают такие местные реакции, как бледность или покраснение кожи, небольшая отечность, первоначальное жжение или зуд. Это нормальная реакция на препараты из группы местных анестетиков, которая быстро пройдет без каких-либо дополнительных мер.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций, которые возникают редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелая внезапная аллергическая реакция;
• бледность или синева кожи или слизистых оболочек (цианоз), головная боль, затруднение дыхания, слабость (признаки метгемоглобинемии).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении крема ЭМЛА:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• бледность, покраснение и отёчность в области нанесения препарата;
• лёгкое жжение, зуд и ощущение тепла в области нанесения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• раздражение кожи в области нанесения препарата.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях – анафилактический шок;
• изменение уровня пигмента в крови (метгемоглобинемия) и/или цианоз;
• геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния в области нанесения препарата (особенно после длительной аппликации у детей с атопическим дерматитом или контагиозным моллюском);
• раздражение роговицы вследствие случайного попадания крема в глаза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел.: +7 800 550-99-03
http://roszdravnadzor.gov.ru.

5. Хранение препарата ЭМЛА

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат ЭМЛА при температуре ниже 30 °С. Не замораживайте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЭМЛА содержит

Действующими веществами являются лидокаин и прилокаин.

1 г крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: макрогола глицерилгидроксистеарат, карбомер 974 Р (карбоксиполиметилен), натрия гидроксид, вода очищенная.

Внешний вид препарата ЭМЛА и содержимое упаковки

Крем для местного и наружного применения.

Однородный крем белого цвета.

По 5 Γв алюминиевой тубе, запаянной алюминиевой мембраной и закрытой навинчивающимся колпачком. По 1 тубе или по 5 туб вместе с окклюзионными наклейками и листком-вкладышем в картонной пачке с картонным разделителем и с контролем / без контроля первого вскрытия.

По 30 г в алюминиевой тубе, запаянной алюминиевой мембраной и закрытой навинчивающимся колпачком. 1 туба с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем / без контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Ирландия
Аспен Фарма Трейдинг Лимитед
3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24

Производитель

Германия
Аспен Бад Олдесло ГмбХ
Индустриштрассе 32-36, 23843 Бад Олдесло

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Аспен Хэлс»
123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Тел.: (495) 969 20 51,
факс: (495) 969 20 53
ru-info@aspenpharma.eu

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения 0 данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
http://eec.eaeunion.org.