Гино-Тардиферон®

• Фармакотерапевтическая группа: антианемические препараты; препараты железа; препараты железа с фолиевой кислотой.
• Препарат Гино-Тардиферон - комплексный препарат, содержащий сульфат железа (II) и фолиевую кислоту.
• Показания к применению:
  • Препарат Гино-Тардиферон применяется для лечения взрослых пациенток старше 18 лет.
  • Профилактика сочетанного дефицита железа и фолиевой кислоты в период беременности (применение препарата не рекомендовано для первичной профилактики дефектов нервной трубки (неполное закрытие позвоночного канала) у эмбриона).
• Способ действия препарата Гино-Тардиферон:
  • Ионы железа высвобождаются медленно и равномерно, что предотвращает первоначально высокую концентрацию железа, таким образом, улучшая переносимость препарата. Замедленное высвобождение оказало положительное влияние на всасывание железа в кишечнике. Фолиевая кислота всасывается быстро.
  • Потребность в железе увеличивается во время беременности, поэтому в организме может возникнуть дефицит железа. Первоначально дефицит железа может привести к таким общим симптомам, как снижение аппетита или быстрая утомляемость, без признаков анемии. Лишь в случае значительного дефицита железа, когда его недостаточно для производства необходимого гемоглобина, это приводит к выраженному дефициту железа с анемией. Усугубляются общие симптомы, дополнительно могут наблюдаться трещины в углах рта, ломкость ногтей и волос. Значительный дефицит фолиевой кислоты в редких случаях может привести к нарушениям выработки эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
  • Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• Противопоказания:
  • Не принимайте препарат Гино-Тардиферон, если у Вас аллергия на действующие вещества (сульфат железа или фолиевая кислота) или любые другие компоненты препарата.
  • Не принимайте препарат Гино-Тардиферон, если у Вас анемия (пониженное количество гемоглобина или недостаточное количество эритроцитов), которая не связана с дефицитом железа (рефрактерная анемия, анемия вследствие медуллярной недостаточности).
  • Не принимайте препарат Гино-Тардиферон, если у Вас избыток железа в организме (гемохроматоз, сидеробластная анемия (САД), хронический гемолив, повторные переливания крови).
  • Не принимайте препарат Гино-Тардиферон, если у вас нарушение метаболизма железа (например, анемия, вызванная отравлением свинцом, талассемия, анемия, не поддающаяся лечению, поздняя кожная порфирия).
  • Не принимайте препарат Гино-Тардиферон, при подтвержденной непереносимости железа (например, тяжелые воспалительные поражения желудочно-кишечного тракта).
  • Не принимайте препарат Гино-Тардиферон при тяжёлых нарушениях со стороны печени и почек.
  • Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
  • Вы должны проконсультироваться с врачом или работником аптеки в случае каких-либо сомнений относительно этого лекарственного препарата.

• Особые указания и меры предосторожности:
  • Перед применением препарата Гино-Тардиферон проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
  • Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
    • если у Вас имеются воспалительные процессы желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, замедленное опорожнение желудка или другие заболевания пищеварительной системы.
    • если у Вас имеются трудности при глотании.
    • если у Вас запланировано хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте.
    • если у Вас задержка опорожнения желудка или другие заболевания пищеварительной системы.
  • При случайном попадании в дыхательные пути (аспирация таблетки) таблетка может вызвать некроз (гибель ткани), бронхит (бронхи основные дыхательные пути легких) или эзофагит (пищевод - трубка, соединяющая рот с желудком), что может привести к бронхостенозу (сужению дыхательных путей). Могут появиться следующие симптомы: непрекращающийся кашель, кашель с кровью и (или) ощущение одышки, даже если аспирация произошла за несколько дней или за несколько месяцев до появления симптомов. В случае аспирации и появления одного из симптомов следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения и проверки повреждения дыхательных путей.
  • В случае открытой язвы желудка и желудочного кровотечения рекомендуется перейти на препараты железа в жидкой форме.
  • У пациентов, страдающих почечной недостаточностью, диабетом (аномально высокий уровень сахара в крови) и/или гипертензией (высокое артериальное давление), получавших лечение по поводу данных заболеваний вместе с препаратами железа для лечения анемии, наблюдалось окрашивание желудочно-кишечных стенок (желудочно-кишечный меланоз). Это окрашивание может помешать хирургическому вмешательству на желудочно-кишечном тракте. Учитывая этот риск, в случае запланированной операции на желудочно-кишечном тракте необходимо проинформировать врача о приеме препаратов железа.
  • Гипосидеремия, связанная с воспалительными синдромами, не поддается лечению препаратами железа.
  • Лечение железом должно, по возможности, сопровождаться лечением причины дефицита.
  • Из-за риска образования язв во рту и изменения цвета зубов таблетки не следует рассасывать, жевать или держать во рту, а необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Если вы не можете следовать этой инструкции или испытываете трудности при глотании, обратитесь к врачу.

• Дети и подростки:
  • Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Гино-Тардиферон у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
  • Существует риск передозировки железа после приема большого количества препарата, особенно у детей. Риск токсичности при передозировке начинается с дозы элементного железа 20 мг/кг и возрастает при дозах 60 мг/кг и более.
  • Гино-Тардиферон следует хранить в недоступном для детей месте, поскольку даже самая маленькая упаковка (30 таблеток) содержит достаточно железа, одновременный прием которого может вызвать опасную для жизни интоксикацию.

• Другие препараты и препарат Гино-Тардиферон:
  • Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
  • Некоторые лекарственные средства нельзя применять одновременно, а прием других лекарственных средств требует определенных изменений (например, во времени приема).
  • Препараты железа: избегать одновременного приема.
  • Бисфосфонаты (препараты для лечения хрупкости костей): применять не ранее чем через 2 часа.
  • Антибиотики тетрациклинового ряда (для приема внутрь): тетрациклины и производные тетрациклина: применять не ранее чем через 2 часа.
  • Фторхинолоны: применять не ранее чем через 2 часа.
  • Цефдинир: применять не ранее чем через 2 часа.
  • Метилдопа, леводопа, карбидопа: применять не ранее чем через 2 часа.
  • Энтакапон (препараты для лечения болезни Паркинсона): применять не ранее чем через 2 часа.
  • Пеницилламин (препарат для лечения заболеваний суставов, болезни Вильсона или для профилактики образования камней в почках): применять не ранее чем через 2 часа.
  • Триентин (препарат для лечения болезни Вильсона): применять не ранее чем через 2 часа.
  • Тиреоидные гормоны (препарат для лечения заболевания щитовидной железы): применять не ранее чем через 2 часа.
  • Ацетогидроксамовая кислота (препарат для лечения хронической инфекции мочевыводящих путей): применять не ранее чем через 2 часа.
  • Добавки или лекарства, содержащие кальций, цинк: применять не ранее чем через 2 часа.
  • Антацидные средства: препараты, содержащие кальций, алюминий, магний (трисиликат магния) препараты для лечения избыточной кислотности желудка: применять не ранее чем через 2 часа.
  • Биктегравир (препарат для лечения ВИЧ инфекции): применять не ранее чем через 2 часа.
  • Ингибиторы интегразы (препарат для лечения ВИЧ инфекции): применять не ранее чем через 2 часа.
  • Колестирамин (препарат применяемый для снижения уровня холестерина): Гино-Тардиферон применять за 1-2 часа до применения препарата или от 4 до 6 часов после применения колестирамина.
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (салицилаты, фенилбутазон или оксифенбутазон): следует применять не ранее чем через 3-4 после приема Гино-Тардиферона.
  • Хлорамфеникол.
  • Противосудорожные средства (такие как фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон).
  • Антагонисты фолиевой кислоты (такие как сульфонамиды, метотрексат или сульфасалазина).
  • Седативные препараты (барбитураты).

• Употребление препарата Гино-Тардиферон с продуктами, напитками и алкоголем:
  • Не следует употреблять чай, кофе, красное вино в большом количестве, поскольку это может снизить усвоение железа в организме.
  • Не рекомендуется принимать данное лекарственное средство одновременно с цельными крупами (отруби, бобовые, семена масличных культур), некоторыми белками (яйца) или продуктами или напитками, содержащими кальций (сыр, молоко и т. д.). Высокое содержание растительных соединений, фосфатов и дубильных веществ снижает всасывание железа, тогда как рыба и продукты с высоким содержанием аскорбиновой и фруктовых кислот оказывают противоположный эффект. Необходимо выдерживать интервал между приемом солей железа и этими продуктами (не менее 2 часов).

• Беременность, грудное вскармливание и фертильность:
  • Беременность:
    • Если вы беременны или кормите грудью, можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
    • Данное лекарственное средство следует назначать только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода.
    • Специальные исследования у беременных женщин в первом триместре, которые позволили бы оценить риск пороков развития, не проводились. Однако в литературе и в ходе пострегистрационного применения не зарегистрировано врожденных пороков развития. Имеется большое количество библиографических данных о беременных женщинах, принимавших препарат во втором и третьем триместре, которые не указывают на пороки развития или фето/неонатальную токсичность. Следовательно, Гино-Тардиферон можно применять во время беременности при наличии клинической необходимости.
  • Грудное вскармливание:
    • В грудном молоке присутствует небольшое количество железа. Рацион питания матери не влияет на его концентрацию. Поэтому какой-либо эффект для новорожденного/младенца не ожидается. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко. Никакого воздействия фолиевой кислоты на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, получавших лечение, не выявлено. Гино-Тардиферон можно применять во время грудного вскармливания.
  • Фертильность:
    • Какое-либо влияние на фертильность не обнаружено.

• Управление транспортными средствами и работа с механизмами:
  • Маловероятно, что применение препарата Гино-Тардиферон окажет влияние на способность к управлению транспортными средствами или работу с механизмами.

• Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
• Рекомендуемая доза:
  • По одной таблетке, т.е. 80 мг железа и 0,350 мг фолиевой кислоты ежедневно или через день в течение двух последних триместров беременности (или с 4-го месяца).
• Способ применения:
  • Препарат принимают внутрь, запивая большим стаканом воды, желательно до или во время еды, в зависимости от желудочно-кишечной переносимости (однако следует избегать употребления продуктов, упомянутых в разделе «Употребление препарата Гино-Тардиферон с продуктами, напитками и алкоголем).
  • Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не рассасывайте, не разжевывайте и не держите таблетку во рту.
  • Необходимо соблюдать интервал между приемом препарата Гино-Тардиферон и ряда лекарственных препаратов (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат Гино-Тардиферон»).
• Продолжительность терапии:
  • Продолжительность курса лечения определяется врачом.
• Если Вы приняли препарата Гино-Тардиферон больше, чем следовало:
  • Если вы приняли слишком большую дозу препарата Гино-Тардиферон, вам следует немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи для получения соответствующего лечения, особенно в случае передозировки у детей.
  • Симптомы передозировки железа включают следующие:
    • Сильное раздражение желудочно-кишечного тракта, которое может привести к отмиранию тканей (некроз слизистых оболочек пищеварительного тракта). Основными симптомами являются: боль в животе, тошнота, рвота (иногда с кровью) и диарея (иногда с черным стулом).
    • Может сопровождаться метаболическим ацидозом и шоком. Основными симптомами являются: учащенное дыхание или одышка, учащенное сердцебиение, головная боль, спутанность сознания, сонливость, утомляемость, потеря аппетита, боль в животе, рвота и быстрое падение артериального давления, которое может прогрессировать до потери сознания с судорогами (судорожная кома).
    • Признаки сниженной функции почек (значительное сокращение объема мочи) и печени (боль в правом верхнем углу живота, пожелтение кожи или глаз, темная моча).
    • Долгосрочные последствия для пищеварительного тракта могут возникнуть в результате сужения пищеварительного тракта (стеноз пищеварительного тракта), которое может характеризоваться тошнотой, метеоризмом, запором и вздутием живота.
• Если вы забыли принять Гино-Тардиферон:
  • Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите ее, как только вспомните, но если приближается время приема следующей дозы, не принимайте забытую таблетку и примите следующую таблетку в обычном порядке.
  • Не принимайте двойную дозу вместо пропущенной таблетки.
• Если вы прекратили прием препарата Гино-Тардиферон:
  • Гино-Тардиферон следует принимать согласно назначению врача. После преждевременного прекращения лечения расстройство может рецидивировать.
  • При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гино-Тардиферон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гино-Тардиферон, классифицированы в порядке убывания частоты.
При возникновении наиболее серьезных нежелательных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

• Наиболее серьезные нежелательные реакции:
  • Частота неизвестна (частоту оценить невозможно на основании имеющихся данных):
    • Реакция гиперчувствительности.
    • Аллергические реакции, включая анафилактические реакции (внезапная, тяжелая аллергическая реакция).
    • Ангионевротический отек (быстрый отек под кожей в области лица, горла, рук и ног).
    • Желудочное кровотечение (см. раздел 2).
    • Кровотечение из язвы желудка.

• Прочие нежелательные реакции:
  • Очень часто (могут возникнуть более чем у 1 человека из 10):
    • Запор.
    • Диарея.
    • Вздутие живота.
    • Боль в животе.
    • Изменение цвета кала.
    • Тошнота.
  • Нечасто (могут возникнуть у 1 человека из 100):
    • Отек горла (отек гортани).
    • Нарушение стула (кал).
    • Расстройство пищеварения (диспепсия).
    • Рвота.
    • Зуд.
    • Воспаление желудка (гастрит).
    • Красная кожная сыпь (эритематозная сыпь).
  • Неизвестно (частоту оценить невозможно на основании имеющихся данных):
    • Зудящая сыпь (крапивница) и аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит).
    • Гибель клеток или ткани легкого (легочный некроз).
    • Воспаление легочной ткани (легочная гранулема).
    • Сужение дыхательных путей (бронхостеноз).
    • Изъязвление горла.
    • Поражения пищевода.
    • Изъязвление пищевода.
    • Изменение цвета зубов.
    • Изъязвление рта.
    • Изменение цвета стенок желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечный меланоз) (см. раздел 2).
    • Открытая язва желудка.

• Сообщение о нежелательных реакциях:
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства.

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °С.
• Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Препарат Гино-Тардиферон содержит:
  • Действующими веществами являются железа сульфат и фолиевая кислота.
  • Каждая таблетка содержит 247,25 миллиграмм железа сульфата (в пересчете на железо (II) 80 миллиграмм) и 0,35 миллиграмм фолиевой кислоты.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
  • Ядро таблетки: мальтодекстрин; целлюлоза микрокристаллическая (ТИП 101); метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1] (30% водная дисперсия); метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,1:1] (30% водная дисперсия); триэтилцитрат; тальк; глицерил дибегенат;
  • Пленочная оболочка таблеток: Sepifilm® LP010 (метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза)), микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота), триэтилцитрат, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (E171).
• Внешний вид препарата Гино-Тардиферон и содержимое упаковки:
  • Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой.
  • Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета. На поперечном разрезе ядро серовато-белого цвета с вкраплениями желтого и белого цвета.
  • По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
  • По 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещены в пачку картонную.
• Держатель регистрационного удостоверения:
  • Франция
  • Пьер Фабр Медикамент, Ле Кокийу, 81500, Лавор
• Производитель:
  • Франция
  • Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция
  • Прогифарм, Рю дю Лисе, Жиен, 45500