Аминостерил Н-Гепа
Аминостерил Н-Гепа, раствор для инфузий
Действующие вещества: аминокислоты для парентерального питания
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Аминостерил Н-Гепа, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед применением препарата Аминостерил Н-Гепа
- Применение препарата Аминостерил Н-Гепа
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата Аминостерил Н-Гепа
- Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Аминостерил Н-Гепа, и для чего его применяют
Препарат Аминостерил Н-Гепа содержит смесь аминокислот и является средством для парентерального (внутривенного) питания.
Препарат применяют как источник питательных веществ для пациентов, которые по какой-либо причине не могут получать питание через желудочно-кишечный тракт.
Показания к применению
Препарат Аминостерил Н-Гепа применяется для лечения у взрослых старше 18 лет как компонент парентерального питания при печеночной недостаточности (нарушение функции печени) тяжелой степени с энцефалопатией (поражение головного мозга, приводящее к нарушению его функций) или без энцефалопатии в случаях, если пероральное (через рот) или энтеральное (через зонд) питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Способ действия препарата Аминостерил Н-Гепа
Препарат Аминостерил Н-Гепа представляет собой водный раствор аминокислот, которые при внутривенном введении поступают в кровоток, а из него в клетки для синтеза белков и различные метаболические пути. Специально подобранный состав аминокислот помогает снизить концентрацию токсических веществ в крови и способствует уменьшению выраженности проявления симптомов печеночной энцефалопатии и печеночной комы.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Аминостерил Н-Гепа
Противопоказания
Не применяйте препарат Аминостерил Н-Гепа, если у Вас:
- аллергия на аминокислоты для парентерального питания или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)
- нарушения обмена аминокислот, не вызванные нарушением функции печени
- метаболический ацидоз (закисление внутренней среды организма из-за нарушения обмена веществ)
- гипергидратация (перегрузка жидкостью)
- гипонатриемия (сниженная концентрация натрия в крови) или гипокалиемия (сниженная концентрация калия в крови)
- почечная недостаточность (серьезные проблемы с почками)
- декомпенсированная (тяжелая) сердечная недостаточность
- нестабильные угрожающие жизни состояния, такие как шок, гипоксия (недостаточное поступление кислорода к органам)
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Аминостерил Н-Гепа проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если после начала введения препарата Аминостерил Н-Гепа:
- у Вас появились боль, покраснение кожи, уплотнение или отек в месте введения препарата, это может быть признаком развития тромбофлебита (воспаление стенки сосудов и образования сгустков крови).
Лабораторно-инструментальные исследования
Во время применения препарата Аминостерил Н-Гепа лечащий врач будет контролировать баланс жидкости, которую Вы получаете, показатели глюкозы, белка, креатинина крови, активность ферментов печени, кислотно-щелочной баланс, концентрацию натрия, калия и других электролитов, чтобы при необходимости скорректировать Ваше лечение.
Дети
Не применяйте препарат Аминостерил Н-Гепа у детей в возрасте до 18 лет, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.
Другие препараты и препарат Аминостерил Н-Гепа
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
БеременностьВрач может назначить Вам препарат Аминостерил Н-Гепа во время беременности в том случае, если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливаниеВрач может назначить Вам препарат Аминостерил Н-Гепа во время грудного вскармливания в том случае, если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Аминостерил Н-Гепа не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
3. Применение препарата Аминостерил Н-Гепа
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего состояния, массы тела и нутритивных потребностей.
Стандартная доза составляет 0,08–0,1 г аминокислот (1,0–1,25 мл препарата) на кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза составляет 1,5 г аминокислот (18,75 мл препарата) на кг массы тела в сутки, что при массе тела пациента 70 кг составляет 1300 мл препарата в сутки.
Применение у детей
Не применяйте препарат Аминостерил Н-Гепа у детей в возрасте до 18 лет вследствие недостаточных данных об эффективности и безопасности.
Путь и (или) способ введения
Врач или медицинская сестра будет вводить Вам препарат Аминостерил Н-Гепа с помощью инфузионной системы (капельницы) в центральную (например, подключичную) или периферическую вену через катетер.
Врач определит, в какую вену Вам установят катетер перед введением препарата Аминостерил Н-Гепа, учитывая состав раствора, Ваше заболевание, возраст и состояние вен.
Для обеспечения полного парентерального питания к препарату могут быть добавлены источники энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), электролиты (солевые растворы), витамины и микроэлементы.
Для оптимального усвоения аминокислот препарат следует вводить одновременно с растворами углеводов и/или жировыми эмульсиями.
Продолжительность лечения
Вы можете получать препарат Аминостерил Н-Гепа столько времени, сколько необходимо. Продолжительность курса лечения для Вас определит врач на основании Вашего состояния и индивидуальных особенностей.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аминостерил Н-Гепа может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Аминостерил Н-Гепа и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения:
- аллергической реакции (неизвестно, исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- затрудненное дыхание или глотание;
- головокружение;
- отек лица, губ, языка или горла;
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Аминостерил Н-Гепа
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тошнота;
- рвота;
- покраснение кожи;
- потливость.
При любой инфузии в периферическую вену существует риск развития тромбофлебита (см. раздел 2, «Особые указания и меры предосторожности»). Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у вас появились боль, покраснение кожи, уплотнение или отек в месте введения препарата.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.
Если Вы применили препарата Аминостерил Н-Гепа больше, чем следовало
Маловероятно, что Вы получите препарат в большей дозе, чем следует, поскольку Ваш лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вами во время лечения. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При превышении рекомендуемой дозы препарата Аминостерил Н-Гепа могут наблюдаться тошнота, рвота, озноб. При появлении этих симптомов как можно быстрее сообщите об этом врачу или медицинской сестре, чтобы они приняли необходимые меры. Если будет необходимо, Вам могут продолжить введение препарата в уменьшенной дозе или временно отменить.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
5. Хранение препарата Аминостерил Н-Гепа
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на маркировке после слов «Годен до...».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат Аминостерил Н-Гепа при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Не замораживать.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после вскрытия флакона.
С микробиологической точки зрения смесь Аминостерил Н-Гепа с другими компонентами для парентерального питания следует начинать использовать немедленно. Если нет других указаний, смесь должна быть использована в течение не более 24 часов с момента приготовления. В исключительных случаях готовая смесь может храниться не более 24 часов при температуре от 2 до 8 °С при гарантии строгого соблюдения асептики.
Не применяйте препарат, если раствор не прозрачен или упаковка повреждена.
Только для однократного применения. Запрещается повторное использование флакона с препаратом.
Остатки неиспользованного препарата или смеси подлежат утилизации. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат или смесь, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Аминостерил Н-Гепа содержит:
Действующими веществами являются аминокислоты для парентерального питания.
Каждый литр раствора содержит:
| Вещество | Количество |
|---|---|
| L-изолейцин | 10,40 г |
| L-лейцин | 13,09 г |
| L-лизина моноацетат | 971 г |
| L-метионин | 1,10 г |
| N-ацетил-L-цистеин | 0,70 г |
| L-фенилаланин | 0,88 г |
| L-треонин | 4,40 г |
| L-триптофан | 0,70 г |
| L-валин | 10,08 г |
| L-аргинин | 10,72 г |
| L-гистидин | 2,80 г |
| Глицин | 5,82 г |
| L-аланин | 4,64 г |
| L-пролин | 5,73 г |
| L-серин | 2,24 г |
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.
- Энергетическая ценность: 1340 кДж/л (= 320 ккал/л)
- pH: 5,7–6,3
- Теоретическая осмолярность: 770 мОсм/л
Внешний вид препарата Аминостерил Н-Гепа и содержимое упаковки
Раствор для инфузий.
Препарат Аминостерил Н-Гепа представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор.
По 500 мл во флакон из бесцветного стекла гидролитического, укупоренный резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком-контролем первого вскрытия.
По 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них в коробке картонной вместе с листком-вкладышем.
Держатель регистрационного удостоверения
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия/Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
Else-Kroener-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany
Производитель
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия/Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria
Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия/Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская ФедерацияООО «Фрезениус Каби»
125167 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9, ЭТ.3, ПОМ. XXIV, КОМ.15
Тел.: +7 (495) 988-45-78
Электронная почта: drugsafety-ru@fresenius-kabi.com
ООО «ФрезСервисСистем»
223053, Минская область, Минский район, д. Боровляны, ул. Березовая роща, д. 106, помещ. 116
Тел.: +375 17 389 72 93
Факс: +375 17 370 87 02
Электронная почта: fss@qrt.by
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза http://eec.eaeunion.org/
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
Аминостерил Н-Гепа, раствор для инфузий
Режим дозирования
Стандартная доза составляет 0,08–0,1 г аминокислот (1,0–1,25 мл препарата) на кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза составляет 1,5 г аминокислот (18,75 мл препарата) на кг массы тела в сутки, что при массе тела пациента 70 кг составляет 1300 мл препарата в сутки.
Способ применения
Только для внутривенного введения.
Аминостерил Н-Гепа можно вводить в центральную или периферическую вену.
Максимальная скорость инфузии составляет 0,1 г аминокислот (1,25 мл препарата) на кг массы тела в час.
При полном парентеральном питании Аминостерил Н-Гепа следует вводить в сочетании с достаточным количеством источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), электролитов, витаминов и микроэлементов.
Для оптимального усвоения аминокислот Аминостерил Н-Гепа следует вводить одновременно с растворами углеводов и/или жировыми эмульсиями.
Препарат Аминостерил Н-Гепа можно вводить в комбинации с растворами углеводов, жировыми эмульсиями, растворами электролитов, витаминов и микроэлементов.
Приготовление смесей необходимо проводить при строгом соблюдении условий асептики и совместимости.
Передозировка
В случае появления симптомов передозировки необходимо снизить скорость введения препарата или прекратить инфузию.
Несовместимость
Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, предназначенными для парентерального питания.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом
Использовать сразу после вскрытия флакона.
Только для однократного применения.
Использовать только прозрачный, не содержащий механических включений раствор из неповрежденной упаковки.
Неиспользованный лекарственный препарат или остаток смеси следует утилизировать в установленном порядке.
