Ацидокетан
Информация для пациентов
Ацидокетан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества: кетоаналоги аминокислот
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Ацидокетан, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Ацидокетан.
- Прием препарата Ацидокетан.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Ацидокетан.
- Содержимое упаковки и дополнительные сведения.
1. Что из себя представляет препарат Ацидокетан, и для чего его применяют
Препарат Ацидокетан содержит смесь кетоаналогов аминокислот (кетоаналоги аминокислот в организме человека под действием ферментов превращаются в соответствующие аминокислоты) и является препаратом из группы средств для лечения почечной недостаточности (тяжелого нарушения функции почек).
Показания к применению
Препарат Ацидокетан показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше при белково-энергетической недостаточности для профилактики и лечения нарушений, вызванных измененным белковым метаболизмом (обменом) при хронической почечной недостаточности, и при ограничении белка в рационе.
В основном применяется у пациентов с хронической почечной недостаточностью со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) ниже 25 мл/мин, что не исключает применения при СКФ и выше 25 мл/мин (значение СКФ вычисляется по результатам анализа крови и показывает, как работают Ваши почки).
Способ действия препарата Ацидокетан
Препарат Ацидокетан обеспечивает поступление в организм незаменимых аминокислот, в том числе, в виде их кетоновых аналогов, что восполняет дефицит аминокислот, необходимых для синтеза белка в организме, и помогает снизить концентрацию токсических веществ (азотсодержащих продуктов обмена), накапливающихся в крови при нарушении функции почек.
Препарат Ацидокетан в ряде случаев помогает отсрочить начало проведения диализа (очищение организма от токсических веществ с помощью специального аппарата «искусственной почки» при тяжелом нарушении функции почек).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Ацидокетан
Противопоказания
Не принимайте препарат Ацидокетан:
- если у Вас аллергия на любое из действующих веществ, входящих в состав препарата, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у Вас выявлена гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в анализе крови);
- у Вас имеется нарушение обмена аминокислот;
- у Вас фенилкетонурия (наследственное заболевание, при котором нарушен обмен аминокислоты фенилаланина).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Ацидокетан проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите лечащему врачу до начала лечения препаратом Ацидокетан, если у Вас стоит диагноз фенилкетонурия (наследственное заболевание, при котором нарушен обмен аминокислоты фенилаланина) (см. выше подраздел «Противопоказания»).
Лабораторные тесты
Во время лечения препаратом Ацидокетан лечащий врач будет назначать Вам анализы крови, для того чтобы контролировать концентрацию кальция.
Риск аритмий
Нарастание концентрации кальция в крови повышает чувствительность к некоторым препаратам для лечения сердечной недостаточности (сердечным гликозидам, например, дигоксину) (см. ниже подраздел «Другие препараты и препарат Ацидокетан»). Это может вызвать нарушение сердечного ритма (аритмию).
Дети
Не давайте препарат Ацидокетан детям в возрасте до 3 лет.
Другие препараты и препарат Ацидокетан
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:
- препараты, содержащие кальций, поскольку одновременный прием препаратов может привести к повышению концентрации кальция в крови;
- гидроксид алюминия (применяется при нарушении функции почек для выведения избытка фосфатов из организма или при повышенной кислотности желудка), поскольку при одновременном приеме препаратов врач будет контролировать концентрацию фосфатов в анализе крови и функцию почек и, при необходимости, скорректирует дозу гидроксида алюминия, которую Вы получаете;
- антибиотики (например, тетрациклины, хинолоны), препараты, содержащие железо (используются для лечения анемии), препараты, содержащие фтор, противоопухолевый препарат эстрамустин, поскольку необходимо будет соблюдать интервал между приемом препарата Ацидокетан и подобных препаратов не менее 2 часов из-за риска нарушения их всасывания в кишечнике;
- сердечные гликозиды (применяются при сердечной недостаточности).
3. Прием препарата Ацидокетан
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально, в зависимости от Вашего состояния, массы тела и реакции на лечение.
Вы будете получать препарат Ацидокетан из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела в сутки.
Если лечащий врач не порекомендует иначе, Вы будете принимать препарат Ацидокетан 3 раза в сутки во время еды.
Обычная доза для взрослого (масса тела 70 кг) составляет от 4 до 8 таблеток 3 раза в сутки.
Если Вам еще не требуется диализ (процедура очистки крови), Вы не должны получать с пищей более 40 г белка в сутки (потребление белка зависит от тяжести нарушения функции почек).
Если Вы уже проходите процедуры гемодиализа, Ваш врач рассчитает для Вас необходимое количество белка.
Применение у детей и подростков
Ваш ребенок будет получать препарат Ацидокетан из расчета 1 таблетка на 5 кг массы тела в сутки.
Рекомендуемое содержание белка, поступающего с пищей для детей в возрасте от 3 до 10 лет составляет 1,4–0,8 г на кг массы тела в сутки, для детей старше 10 лет — 1,0–0,6 г на кг массы тела в сутки.
Не давайте препарат Ацидокетан детям в возрасте до 3 лет.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, во время еды.
Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.
Продолжительность лечения
Если при обследовании функции почек у Вас выявлена СКФ менее 25 мл/мин, Вы будете получать препарат Ацидокетан длительное время, пока СКФ не поднимется выше этого уровня.
Важно принимать препарат Ацидокетан каждый день, пока лечащий врач не отменит лечение.
Если Вы приняли препарата Ацидокетан больше, чем следовало
При превышении рекомендуемой дозы препарата Ацидокетан не было описано каких-либо симптомов передозировки.
Если Вы приняли слишком большое количество таблеток, обратитесь к Вашему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. За Вами установят наблюдение и, если потребуется, назначат необходимое лечение.
Если Вы забыли принять препарат Ацидокетан
Если Вы забыли принять препарат Ацидокетан, не беспокойтесь. Просто пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Ацидокетан
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Не прекращайте прием препарата Ацидокетан без предварительной консультации с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
- аллергической реакции (реакции гиперчувствительности) (частота неизвестна на основании имеющихся данных оценить невозможно), которая может проявляться в виде:
- затруднения дыхания вследствие сужения (спазма) дыхательных путей;
- падения артериального давления вплоть до развития шока (отказ работы всех органов на фоне резкого снижения артериального давления);
- сыпи на коже и зуда;
- отека лица, губ, языка или горла.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ацидокетан
-
Частота неизвестна на основании имеющихся данных оценить невозможно:
- повышение концентрация кальция в крови (гиперкальциемия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
5. Хранение препарата Ацидокетан
- Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
- Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после слова «ДО», на этикетке банки, на картонной пачке и на этикетке картонной коробки после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. - Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
- Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения
Препарат Ацидокетан содержит
Действующими веществами являются кетоаналоги аминокислот.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 67 мг изолейцина альфа-кетоаналога (кетоизолейцина кальция), 101 мг лейцина альфа-кетоаналога (кетолейцина кальция), 68 мг фенилаланина альфа-кетоаналога (кетофенилаланина кальция моногидрата), 86 мг валина альфа-кетоаналога (кетовалина кальция), 59 мг метионина альфа-гидроксианалога (гидроксиметионина кальция), 105 мг лизина моноацетата, 53 мг треонина, 23 мг триптофана, 38 мг гистидина, 30 мг тирозина.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный, кросповидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, макрогол 6000, повидон К30; оболочка таблетки (готовая водорастворимая пленочная оболочка, желтый): поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль (ПЭГ), тальк, хинолиновый желтый алюминиевый лак, краситель солнечный закат желтый (E110), краситель индигокармин алюминиевый лак.
Препарат Ацидокетан содержит фенилаланин, краситель солнечный закат желтый (E110) (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Ацидокетан и содержимое упаковки
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
- Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
Первичная упаковка лекарственного препарата
- По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
- По 50 или 100 таблеток в банку полимерную из полиэтилена с крышкой натягиваемой полимерной из полиэтилена с контролем первого вскрытия. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата
- По 10 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток в блистере) или по 5 контурных ячейковых упаковок (по 20 таблеток в блистере) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку может наклеиваться два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.
- По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Дополнительно на пачку может наклеиваться два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.
- От 2 до 100 банок с равным количеством листков-вкладышей помещают в групповую упаковку – коробку из гофрированного картона (для стационаров). На коробку наклеивают этикетку из бумаги.
Не все варианты упаковок могут находиться в обороте.
Категория отпуска лекарственного препарата
Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3
8 (395) 255-03-55
info@pharmasyntez.com
Производитель
Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184
Российская Федерация
АО «Фармасинтез»
664040, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Розы Люксембург, д. 184
8-800-100-15-50
info@pharmasyntez.com
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств.
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru/.
