ГУТТАПРО

ГУТТАПРО, 7,5 мг/мл, капли для приема внутрь

Действующее вещество: натрия пикосульфат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам понадобится прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ГУТТАПРО, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ГУТТАПРО.
3. Прием препарата ГУТТАПРО.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ГУТТАПРО.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ГУТТАПРО, и для чего его применяют

Лекарственный препарат ГУТТАПРО содержит действующее вещество натрия пикосульфат. Натрия пикосульфат относится к группе контактных слабительных препаратов, действие которых приводит к накоплению воды и электролитов в просвете толстой кишки, в результате чего происходит ускорение продвижения кишечного содержимого и размягчение стула.

Препарат ГУТТАПРО применяется у взрослых и детей с рождения в качестве слабительного в следующих случаях:

• запор, обусловленный отсутствием тонуса или сниженным тонусом мускулатуры (атонией и гипотонией) толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период лактации);
• запор, вызванный приемом лекарственных препаратов;
• для регулирования стула при геморрое, проктите (воспаление прямой кишки), анальных трещинах (с целью размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ГУТТАПРО

Противопоказания

Не принимайте препарат ГУТТАПРО:

• если у Вас аллергия на натрия пикосульфат или любые другие компоненты препарата, (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас кишечная непроходимость или сужение кишечника, вызывающее затруднение прохождения каловых масс;
• если у Вас острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела (например, аппендицит);
• если у Вас острые воспалительные заболевания кишечника;
• если у Вас тяжелое обезвоживание;
• если у Вас диагностирована непереносимость фруктозы;
• в I триместре беременности.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ГУТТАПРО проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Особенно это важно, если:

• Вы на II и III триместрах беременности, так как прием препарата (как и других слабительных) возможен с осторожностью и только по назначению врача;
• Вы планируете дать препарат ребенку, так как дети могут принимать препарат только по назначению врача.

Для многих людей, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы – можно снизить регулярно принимаемую дозу в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости. Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению водно-солевого баланса, снижению уровня калия в крови (гипокалиемии). У пациентов, принимавших натрия пикосульфат, возникали головокружение и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с рефлекторным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.

Дети

Дети должны принимать препарат только по назначению врача. Препарат возможно применять у детей с рождения.

Другие препараты и препарат ГУТТАПРО

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете следующие препараты:

• Диуретики (мочегонные препараты) или глюкокортикостероиды (гормональные препараты). Данные препараты повышают риск нарушения водно-солевого баланса при приеме высоких доз препарата ГУТТАПРО. Нарушение водно-солевого баланса, в свою очередь, может повышать чувствительность к сердечным гликозидам;
• Антибиотики. Совместное применение антибиотиков с препаратом ГУТТАПРО может уменьшить слабительный эффект препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при применении других слабительных) прием препарата возможен только по назначению врача.

Натрия пикосульфат и его производные не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата может возникнуть головокружение или обморок. Если у Вас возникали ранее при приеме натрия пикосульфата спастические боли в животе, Вы должны избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами или работа с механизмами.

Вспомогательные вещества

В 1 мл капель содержится 450,59 мг сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4–10 лет содержится 643,7 мг и 321,85 мг сорбитола соответственно.

Если лечащий врач сообщил Вам, что у Вас или у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем Вы или Ваш ребенок начнете принимать препарат ГУТТАПРО.

В 1 мл капель содержится 2,0 мг натрия бензоата (Е211), что соответствует 0,095 мг натрия бензоата в 1 капле препарата. Натрия бензоат может усиливать желтуху (пожелтение кожи и склер глаз) у новорожденных детей (возраст до 4-х недель), что может привести к развитию ядерной желтухи.

3. Прием препарата ГУТТАПРО

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуется начинать прием с наименьшей эффективной дозы. Эффективной считается та доза, которая приводит к легкой эвакуации мягкого по консистенции стула. Для достижения регулярного стула дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.

Путь или способ введения

Для приема внутрь.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Препарат не обязательно растворять в жидкости. Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу.

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Продолжительность терапии

Для многих людей, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы – можно снизить регулярно принимаемую дозу в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей или принимать препарат разово по мере необходимости. Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению водно-солевого баланса, снижению уровня калия в крови.

Если Вы приняли препарата ГУТТАПРО больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли большее количество препарата, чем следовало, обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи/больницы. По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным препаратом и/или данный листок вкладыш.

Возможные признаки передозировки: водянистый стул (диарея), боли в животе спастического характера и потеря жидкости, калия и других электролитов, судороги.

Сообщалось о случаях нарушения кровоснабжения (ишемии) толстой кишки, связанных с приемом доз препарата ГУТТАПРО, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запоров.

Как и любое слабительное средство, натрия пикосульфат при длительном его приеме в высоких дозах может привести к развитию хронической диареи (жидкий стул), возникновению болей в животе, снижению уровня калия в крови (гипокалиемия), увеличению образования гормона альдостерона надпочечниками (вторичный гиперальдостеронизм), образованию камней в почках. Также длительное применение натрия пикосульфата может привести к повреждению канальцев почек, повышению уровня бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз) и слабости в мышцах, связанной со сниженным уровнем калия в крови.

Если Вы забыли принять препарат ГУТТАПРО

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите рекомендованную Вам следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно другим лекарственным препаратам ГУТТАПРО может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Если Вы заметили у себя появление каких-либо из следующих реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно) прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу:

• аллергические реакции;
• кожные реакции, например, сыпь, зуд, а также ангионевротический отек, который может проявляться отеком лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
  • диарея (жидкий стул).
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • спазмы и боль в животе, дискомфорт в животе.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • головокружение*;
  • рвота, тошнота.
• Нежелательные реакции с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
  • обморок*.

Головокружение и обморок, вероятно, связаны с развитием особой реакции нервной системы (парасимпатической реакции) (например, вследствие спазмов в животе) или с чрезмерным напряжением при акте дефекации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ГУТТАПРО

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона и этикетке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ГУТТАПРО содержит

Действующим веществом является натрия пикосульфат.
Каждый 1 мл капель (что соответствует 21 капле) содержит 7,5 мг натрия пикосульфата моногидрата.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия бензоат (E211), натрия цитрат, сорбитола (раствор некристаллизующийся), лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.
Препарат ГУТТАПРО содержит сорбитол, натрия бензоат (Е211) (см. раздел 2).

Внешний вид лекарственного препарата ГУТТАПРО и содержимое упаковки

Капли для приема внутрь.
Прозрачный раствор, слегка вязкий, от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета.
По 30 мл во флаконах из литого коричневого стекла: флаконах-капельницах, укупоренных крышкой винтовой в комплекте с кольцом первого вскрытия/капельницей.

Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещен в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «Вита Лайн»
443099, Самарская область, г. Самара, ул. Куйбышева, 110

Производитель

Республика Беларусь
ООО «Фармтехнология»
220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Российская Федерация
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
105005, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923
Тел. 8 800 777-86-04; 8 800 222-62-70
e-mail: pharmacovigilance@ft.by
Листок-вкладыш пересмотрен.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/