АджиФлюкс®

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

АджиФлюкс®

Торговое наименование препарата: АджиФлюкс®

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование:
алгелдрат + магния гидроксид

Лекарственная форма: таблетки жевательные

Состав:
1 таблетка содержит:

• Действующие вещества:
  • алюминия гидроксид высушенный – 400 мг;
  • магния гидроксид – 400 мг.
• Вспомогательные вещества:
  • сахароза 40,0 мг, маннитол 282,5 мг, повидон К30 21,0 мг, сорбитол 16,0 мг, натрия сахаринат 5,0 мг.
• Состав лубриканта:
  • кремния диоксид коллоидный 8,0 мг, мяты перечной масло 7,5 мг, магния стеарат 20,0 мг.

Описание
Таблетки белого цвета с возможным присутствием единичных темных включений, круглые, ровные с двух сторон.

Фармакотерапевтическая группа: антацидное средство.
Код АТХ: А02AX

Фармакологические свойства

Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами: оказывает антацидное, адсорбирующее, обволакивающее действие. Нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, уменьшает активность пепсина, желудочного сока, уменьшает влияние повреждающих факторов на слизистую оболочку желудка. Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Равномерно распределяется по слизистой оболочке желудка и обеспечивает продолжительную гастропротекцию. Терапевтический эффект проявляется через 3-5 минут и продолжается в среднем 70 минут.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция
Низкая. При соблюдении правильного режима дозирования и продолжительности лечения препарат практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, не нарушает электролитный баланс и не создает опасности появления алкалоза или других нарушений метаболизма.

Показания к применению
Для облегчения симптомов диспептических явлений (дискомфорта или боли в эпигастральной области, изжоги, кислой отрыжки).

Противопоказания

• гиперчувствительность к алюминия гидроксиду, магния гидроксиду или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;
• тяжелая почечная недостаточность;
• гипофосфатемия;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия в составе препарата сахарозы и сорбитола);
• детский и подростковый возраст до 15 лет.

С осторожностью

• при сахарном диабете;
• почечной недостаточности;
• у пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе;
• при беременности;
• при болезни Альцгеймера.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При проведении исследований на животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Следует избегать назначения препарата во время беременности в больших дозах и в течение длительного времени.

При использовании, согласно рекомендациям, всасывание алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат признан совместимым с кормлением грудью.

Способ применения и дозы
Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.

Взрослым препарат назначают по 1–2 таблетки 3–4 раза в сутки через 1-2 ч после еды и на ночь. При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды. Максимальное количество приемов препарата — 6 раз в день. Не принимать более 12 таблеток в сутки. Курс лечения не должен превышать 2–3 месяца. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) принимают по 1-2 таблетки однократно.

Дети
Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Побочное действие
Нежелательные реакции сгруппированы по системно-органным классам и частоте появления. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

• Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительности (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции).
• Нарушения со стороны метаболизма и питания: частота неизвестна — гипофосфатемия¹, гипокальциемия¹, гипермагниемия¹, гипералюминиемия, жажда¹.
• Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна — энцефалопатия¹, гипорефлексия².
• Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — снижение артериального давления.
• Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — запор, диарея, тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений.
• Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна — остеомаляция¹, остеопороз¹.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — гиперкальциурия¹, нефрокальциноз¹, нарушении функции почек¹.

¹ При длительном приеме в высоких дозах.
² У больных с сопутствующей почечной недостаточностью.

Передозировка

Симптомы
Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.
У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел «Особые указания»).

Лечение
Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

• С хинидином
  При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.
• С блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов, атенололом, бисфосфонатами, цефдиниром, цефподоксимом, хлорохином, циклинами, дазатиниба моногидратом, дифлунисалом, дигоксином, элтромбопага оламином, этамбутолом, фторхинолонами, габапентином, глюкокортикоидами, индометацином, солями железа, изониазидом, кетоконазолом, левотироксином, линкозамидами, метопрололом, микофенолата мофетилом, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, фенитоином, пропранололом, ралтегравиром калия, риоцигуатом, розувастатином, натрия фторидом, такролимусом и противовирусными препаратами (комбинацией тенофовира алафенамида фумарата / эмтрицитабина / биктегравира натрия)
  При одновременном приеме с препаратом АджиФлюкс® снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте.

В случае 2-х часового интервала между приемом препарата и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата АджиФлюкс® в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.

• С полистиролсульфонатом (кайексалатом)
  При совместном применении препарата АджиФлюкс® с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).
• С цитратами
  При сочетании с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Особые указания
Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко. Однако, длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.

При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Следует соблюдать двухчасовой интервал между применением препарата АджиФлюкс® и других препаратов и четырехчасовой интервал между приемом препарата АджиФлюкс® и фторхинолонов.

Следует избегать длительного назначения препарата АджиФлюкс® при почечной недостаточности.

Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Если симптомы заболевания усиливаются или сохраняются в течение 10 дней лечения, следует обратиться к врачу для выяснения причины и, возможно, коррекции лечения.

Препарат проницаем для рентгеновских лучей.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы/изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Препарат может быть вреден для зубов.

Данный лекарственный препарат содержит 16 мг сорбитола в каждой таблетке. Необходимо учитывать аддитивное действие одновременно вводимых препаратов, содержащих сорбитол (или фруктозу), и поступление сорбитола (или фруктозы) с пищей.

Наличие в лекарственном препарате для приема внутрь сорбитола может влиять на биодоступность других лекарственных препаратов для приема внутрь, вводимых одновременно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки жевательные.
По 10 таблеток в блистер Ал/ПВХ. По 2, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С

Срок годности
5 лет

Условия отпуска
Без рецепта

Держатель регистрационного удостоверения:
АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД., Индия
А-38, Пром. зона Нанджиот, Курла-Андхери Роуд, Сейфд Пул, Мумбай – 400 072, Индия

Производитель:
АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД., Индия

Юридический адрес:
А-38, Пром. зона Нанджиот, Курла-Андхери Роуд, Сейфд Пул, Мумбай – 400 072, Индия

Адрес производственной площадки:
Т-81, 82, Корпорация промышленного развития штата Махараштра, БХОСАРИ, ПУНА-411026 Талука: бхосари, Округ: Пуна - Зона 3, Индия

Претензии потребителей направлять по адресу:
ООО «АДЖИО РУС»
115230, Российская Федерация, город Москва, Каширское шоссе, дом 3, корпус 2, строение 4, помещение 1/7
Тел./факс: +7 (495) 502-90-01