Овестин: инструкция по применению, классификация

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на те, которые отсутствуют в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Овестин, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата Овестин.
Применение препарата Овестин.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Овестин.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Овестин содержит действующее вещество эстриол, которое относится к классу натуральных и синтетических эстрогенов. Эстриол — аналог естественного женского гормона эстриола. Он восполняет недостаток эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы.

Препарат Овестин применяется у взрослых женщин:

в качестве менопаузальной гормональной терапии (МГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с недостатком эстрогенов у женщин в постменопаузе.
для пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом.
в качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений.

Препарат Овестин применяют для терапии нарушений со стороны мочевыводящих и половых путей (например, атрофического вагинита). Нехватка эстрогенов во время постменопаузы может привести к тому, что стенки влагалища станут тонкими и сухими. В результате половой акт может стать болезненным, может возникнуть вагинальный зуд и инфекции. Дефицит эстрогена может способствовать появлению таких симптомов, как недержание мочи и рецидивирующий цистит.

Препарат Овестин восполняет недостаток эстрогенов у женщин в постменопаузальном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Суппозиторий вводится во влагалище, поэтому гормон высвобождается там, где это необходимо. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей эстриол способствует нормализации слизистой оболочки влагалища, шейки матки и мочеиспускательного канала.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Овестин:

у Вас аллергия на эстриол и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
у Вас диагностированное, имеющее место ранее или подозреваемое злокачественное образование, развивающееся в молочных железах (рак молочной железы (РМЖ));
у Вас диагностированные опухоли, связанные с повышенной выработкой гормона эстрогена (эстрогензависимые опухоли) или подозрение на них (например, рак эндометрия);
у Вас кровотечение из влагалища неясного происхождения;
у Вас патологическое разрастание эндометрия (нелеченая гиперплазия эндометрия);
у Вас тромбоэмболия (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом), в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии в настоящее время или ранее;
у Вас подтвержденные нарушения свертываемости крови (тромбофилические нарушения) (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III и т. д.);
у Вас состояние, при котором в артериях формируются тромбы (артериальный тромбоз) или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда (некроз сердечной мышцы из-за недостаточного кровоснабжения), инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения из-за закупорки или разрыва сосуда), цереброваскулярные нарушения (группа заболеваний, связанных с нарушением мозгового кровообращения), или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в прошлом;
у Вас заболевание печени в острой стадии или ранее было заболевание печени, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;
у Вас наследственное заболевание обмена веществ, связанное с нарушением образования гемоглобина и накоплением порфиринов (порфирия);
Вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание»).

Перед применением препарата Овестин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В период терапии рекомендуется проходить периодические медицинские осмотры, частота и методы осмотров определяются лечащим врачом с принятыми в настоящее время стандартами обследования и в зависимости от каждого конкретного случая. Необходимо сообщать врачу о возможных изменениях в молочных железах.

До применения препарата Овестин обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть или наблюдались ранее любые из перечисленных ниже заболеваний или факторов риска:

доброкачественная опухоль шейки или тела матки (лейомиома, фибромиома матки) или эндометриоз;
факторы риска развития тромбозов (образование плотных сгустков крови в просвете сосуда) и тромбоэмболий (закупорка сосуда оторвавшимся тромбом);
факторы риска эстрогензависимых опухолей (в том числе, наличие РМЖ у родственников 1-й линии (мать, сестры);
повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);
сахарный диабет с диабетической ангиопатией (поражение кровеносных сосудов) или без нее;
заболевание, характеризующееся образованием камней в желчном пузыре или желчных протоках (желчекаменная болезнь);
комплекс патологических проявлений, связанных с нарушением функций печени и пигментного обмена, при котором кожа и слизистые окрашиваются в желтый цвет (желтуха), в том числе ранее во время беременности;
хроническая сердечная недостаточность (синдром, для которого характерны одышка, повышенная утомляемость, отечность голеней и стоп, хрипы в легких, периферические отеки);
почечная недостаточность (состояние, при котором одна или обе почки не могут в полном объеме выполнять свои функции);
мигрень или головная боль тяжелой степени;
хроническое заболевание, при котором иммунная система начинает воспринимать «свои» клетки как «чужие» и атакует их, вызывая воспаление, которое может повредить различные органы и системы, такие как кожа, суставы, почки, сердце и легкие (системная красная волчанка);
гиперплазия эндометрия ранее;
хроническое заболевание головного мозга с повторными судорожными и бессудорожными приступами (эпилепсия);
хроническое неинфекционное воспалительное заболевание дыхательных путей (бронхиальная астма);
отосклероз (очаговое поражение внутреннего уха, сопровождающееся изменениями в слуховом анализаторе и проявляющееся снижением слуха и ощущением шума);
наследственное заболевание, проявляющееся повышенным содержанием холестерина в крови (семейная гиперлипопротеинемия);
воспалительное заболевание поджелудочной железы (панкреатит);
рак эндометрия;
рак яичников;
рак молочной железы;
ишемическая болезнь сердца (ИБС);
ишемический инсульт;
одновременное применение препаратов для лечения гепатита С;
другие состояния:
- эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому если у Вас нарушение функции почек или проблемы с сердцем, Ваш врач должен внимательно наблюдать за Вами в ходе терапии эстрогенами или МГТ.
если у Вас уже имеется повышенный уровень триглицеридов (жиров в крови). Ваш врач в ходе Вашей терапии эстрогенами или МГТ должен внимательно наблюдать за Вами. На фоне терапии эстрогенами при таких условиях сообщалось о редких случаях значительного повышения концентрации триглицеридов в плазме крови, приводящего к развитию воспаления поджелудочной железы (панкреатит).
эстрогены повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), что приводит к увеличению общего уровня циркулирующих гормонов щитовидной железы.
умственная функция на фоне МГТ не улучшается. Имеются данные о повышенном риске развития деменции (старческое слабоумие) у женщин в случае начала системной МГТ комбинированными препаратами или монотерапии эстрогеном в непрерывном режиме после 65 лет.
применение эстриола приводит к небольшому снижению уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ).
постоянное напряжение молочных желез или чрезмерная выработка слизи в канале шейки матки являются признаками слишком высокой дозы эстриола.

Следует немедленно прекратить терапию препаратом Овестин при возникновении следующих состояний:

желтуха или ухудшение функции печени;
значительное повышение артериального давления;
возникновение головной боли по типу мигрени;
беременность.

По зарегистрированным показаниям препарат Овестин у детей в возрасте до 18 лет не применяется.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

препараты-индукторы микросомальных ферментов печени (изоферменты цитохрома Р450, например, противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
антибактериальные и противовирусные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).
препараты, которые являются мощными ингибиторами метаболизма (например, ритонавир и нелфинавир);
растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный;
препараты, увеличивающие активность аланинаминотрансферазы (например, омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с рибавирином или без).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Овестин во время беременности противопоказано (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Если беременность наступила во время терапии препаратом Овестин, лечение необходимо немедленно отменить.

Грудное вскармливание

Применение препарата Овестин в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Лекарственный препарат Овестин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Менопаузальная гормональная терапия (МГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе:

По 0,5 мг (1 суппозиторий) в сутки ежедневно в течение первых 2–3 недель (максимально 4 недели) с последующим постепенным снижением дозы, основываясь на динамике симптомов, до достижения поддерживающей дозы 0,5 мг (1 суппозиторий) 2 раза в неделю.

Для пред- и послеоперационной терапии женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом:

По 0,5 мг (1 суппозиторий) в сутки в течение 2 недель до операции.
По 0,5 мг (1 суппозиторий) 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

B качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений:

По 0,5 мг (1 суппозиторий) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка.

Если Вы не применяли препараты МГТ ранее

Вы можете начинать лечение препаратом Овестин в любой день.

Если Вы применяли другие комбинированные препараты МГТ постоянно

Вы можете начинать лечение препаратом Овестин в любой день.

Если Вы применяли другие препараты МГТ в циклическом режиме

Вы должны начинать лечение препаратом Овестин через одну неделю после завершения цикла приема предыдущего препарата.

Препарат Овестин, суппозитории вагинальные следует применять вечером, перед сном. Вводите суппозиторий глубоко во влагалище, в положении лежа на спине.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом как можно скорее, даже если Вы не чувствуете каких-либо симптомов.

Передозировка препаратом Овестин при интравагинальном введении маловероятна. Однако в случае острой передозировки у женщины могут возникнуть тошнота, рвота, вагинальное кровотечение.

При необходимости врач назначит Вам симптоматическую терапию. Симптомы передозировки снимаются с помощью уменьшения дозы или прекращения терапии.

В случае пропуска необходимо ввести суппозиторий сразу же, как только пациентка вспомнит об этом (не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную). В дальнейшем введение препарата проводят в соответствии с обычным режимом дозирования.

Не прекращайте применение препарата Овестин без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Овестин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обычно нежелательные реакции исчезают после первых недель терапии.

Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций, которые возникают нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

болезненность молочных желез, боль в молочных железах, различные по характеру выделения крови из матки (ациклические кровянистые выделения), выделения из шейки матки;
задержка жидкости.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Овестин:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

тошнота;
зуд и раздражение в месте введения.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

наличие боли в мышцах, повышение температуры, различные респираторные симптомы и другие клинические признаки гриппа (гриппоподобные симптомы).

Эти нежелательные реакции связаны с системной МГТ и в меньшей степени относятся к препарату Овестин суппозитории, поскольку при его применении 2 раза в неделю содержание эстриола в организме близко к содержанию эстриола нормальному для периода постменопаузы:

повышение риска развития злокачественной опухоли яичников;
вероятное развитие деменции у женщин старше 65 лет;
венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии);
состояние, связанное с остановкой или снижением кровообращения в головном мозге (ишемический инсульт);
инфаркт миокарда;
доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например рак эндометрия;
заболевания желчного пузыря (основные симптомы заболеваний желчного пузыря включают боль в правом верхнем квадранте живота, тошноту, рвоту, желтуху, боли при приеме пищи, изжогу, и чувство переполнения после еды);
заболевания кожи и подкожной клетчатки:
- нарушение пигментации, которое проявляется пятнами светло-коричневого или коричневого цвета (хлоазма);
- воспалительная реакция кожи, при которой на коже появляются характерные красные пятна или пузыри (многоформная эритема);
- поражение мелких сосудов кожи, при котором на коже появляются красные узелки (узловатая эритема);
- заболевание, при котором на коже и слизистых оболочках появляются кровоизлияния (сосудистая пурпура).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат Овестин при температуре от 2 до 25 °С в защищенном от света месте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является эстриол.

Каждый суппозиторий содержит 0,5 мг эстриола (эстриола микронизированного).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: твердый жир с добавками (твердый жир, глицерилрицинолат, макрогола цетостериловый эфир).

Препарат Овестин представляет собой суппозитории вагинальные.

Суппозитории в форме торпеды от белого до светло-кремового цвета. Поверхность и продольный срез однородны.

По 5 суппозиториев в двусторонней контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ. 3 контурных ячейковых упаковки вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Ирландия
Аспен Фарма Трейдинг Лимитед
3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24

Франция
Юнитер Индастрис,
Промышленная зона Ле Малькурле, 03800 Ганна, Франция

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «Аспен Хэлс»
123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2
Телефон: +7 (495) 969 20 51
Факс: +7 (495) 969 20 53
Электронная почта: ru-info@aspenpharma.com

ТОО “Кратия Казахстан”
050060 г. Алматы, Ул. Егизбаева 7/9, блок 1, нп 174
Телефон: + 7 776 823 6064
Электронная почта: kz.pv@cratia.ua

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Овестин

Овестин, 0,5 мг, суппозитории вагинальные

Действующее вещество: эстриол

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Овестин, и для чего его применяют

Показания к применению

Способ действия препарата Овестин

2. О чем следует знать перед применением препарата Овестин

Противопоказания

Особые указания и меры предосторожности

Дети и подростки

Другие препараты и препарат Овестин

Беременность и грудное вскармливание

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

3. Применение препарата Овестин

Рекомендуемая доза и продолжительность терапии

Путь и (или) способ введения

Если Вы применили препарата Овестин больше, чем следовало

Симптомы

Лечение

Если Вы забыли применить препарат Овестин

Если Вы прекратили применение препарата Овестин

4. Возможные нежелательные реакции

Сообщение о нежелательных реакциях

Российская Федерация

Республика Казахстан

5. Хранение препарата Овестин

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Овестин содержит

Внешний вид препарата Овестин и содержимое упаковки

Держатель регистрационного удостоверения

Производитель

Российская Федерация

Республика Казахстан

Прочие источники информации