Циклосерин

Циклосерин, 250 мг, капсулы

Действующее вещество: циклосерин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
• Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Циклосерин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Циклосерин.
3. Прием препарата Циклосерин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Циклосерин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Циклосерин и для чего его применяют.

Действующим веществом препарата Циклосерин является циклосерин (антибиотик), который относится к группе препаратов под названием: «средства, активные в отношении микобактерий; противотуберкулезные средства; антибиотики».

Показания к применению

Препарат Циклосерин применяется у взрослых и детей старше 3-х лет для лечения активного туберкулеза и атипичных микобактериальных инфекций вместе с другими препаратами, а также для лечения острых инфекций мочевыводящих путей, когда неэффективны основные средства лечения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Циклосерин.

Противопоказания

Не принимайте препарат Циклосерин, если:

• у Вас аллергия на циклосерин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы подвержены эпилепсии, или у Вас случаются эпилептические припадки (в том числе в анамнезе);
• у Вас наблюдаются тревожность, выраженное состояние возбуждения или психоз, депрессия, в том числе в анамнезе;
• были диагностированы:
  • органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);
  • хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин);
  • острая и хроническая сердечная недостаточность;
  • алкоголизм;
  • порфирия (наследственные нарушения пигментного обмена).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Циклосерин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом лечения обязательно сообщите Вашему лечащему врачу, если:

• у Вас имеется нарушение функции почек. Возможно, у Вас будут контролировать концентрацию циклосерина в плазме крови и, при необходимости, изменять дозу препарата. Так же будет проводиться еженедельный контроль функции почек (определение концентрации креатинина и азота мочевины в крови).

Сообщите своему лечащему врачу, если во время приема препарата Циклосерин у Вас или Вашего ребенка возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:

• аллергический дерматит или такие симптомы, как судороги, психоз, сонливость, угнетение или спутанность сознания, гиперрефлексия (мышечные спазмы, подергивания), головная боль, тремор (мышечная дрожь), головокружение, периферический парез (мышечная слабость), дизартрия (нарушение речи). Возможно, потребуется отмена препарата или снижение его дозы;
• уменьшение содержания гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия). Вам проведут соответствующее обследование и назначат лечение.

Перед началом и в период лечения Ваш лечащий врач будет проводить следующие мероприятия:

• во время лечения Вам периодически будут проводить диагностику состояния нервной системы (электроэнцефалография), определять концентрацию циклосерина в плазме крови и оценивать состояние функции печени.

Во время лечения циклосерином Вам следует ограничить психическое напряжение и исключить возможные факторы перегрева (пребывание на солнце, горячий душ).

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 3-х лет и массой тела менее 25 кг в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Циклосерин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете:

• изониазид (препарат для лечения туберкулеза);
• стрептомицин (антибиотик, применяемый, в том числе, для лечения туберкулеза);
• аминосалициловую кислоту (препарат для лечения туберкулеза);
• этионамид (препарат для лечения туберкулеза);
• пиридоксин (препарат для коррекции недостаточности витамина В6).

Препарат Циклосерин с алкоголем

Вам следует исключить прием этанола во время лечения циклосерином.

Беременность и грудное вскармливание.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач решит, можно ли Вам применять препарат во время беременности. При необходимости применения препарата в период лактации Вам следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения воздержитесь от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

3. Прием препарата Циклосерин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до 1 г в сутки в несколько приемов.

Обычная начальная доза для взрослых составляет 250 мг каждые 12 часов в течение первых двух недель. Максимальная суточная доза составляет 1 г.

Ваш врач может изменить Вам дозу препарата в зависимости от возраста, массы тела и других факторов.

Применение у детей и подростков

Дети старше 3-х лет и массой тела не менее 25 кг

Рекомендуемая доза составляет 10-20 мг на килограмм массы тела в сутки в 2-3 приема.

Максимальная суточная доза составляет 750 мг.

Путь и способ введения

Капсулы следует проглатывать целиком перед приемом пищи, запивая водой.

При появлении тошноты, дискомфорта и болезненности в области живота – после еды.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Если Вы приняли препарата Циклосерин больше, чем следовало

Лечение препаратом Циклосерин подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли принять препарат Циклосерин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Циклосерин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций:

• нарушения психики (спутанность сознания и нарушение ориентации в пространстве, сопровождающееся потерей памяти, психоз, суицидальные настроения, возможно с попытками самоубийства, изменения характера, эйфория, депрессия, повышенная раздражительность, агрессивность);
• судороги;
• кома.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Циклосерин:

• дефицит витамина В12 (цианокобаламина) и фолиевой кислоты (определяются по результатам анализов крови);
• снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в крови (сидеробластная и мегалобластная анемия) – определяются по результатам анализов крови;
• сонливость;
• бессонница;
• угнетение сознания (сопорозное состояние);
• «кошмарные» сновидения;
• головная боль;
• мышечная дрожь (тремор);
• нарушение речи (дизартрия);
• головокружение;
• тревожность;
• воспаление периферических нервов: межреберного, затылочного, лицевого, конечностей (периферический неврит);
• мышечная слабость (периферический парез);
• мышечные спазмы, подергивания (гиперрефлексия);
• чувство ползающих мурашек, покалывания, жжения (парестезия);
• нерегулярные кратковременные спазмы с быстрой сменой расслабления и сокращения мышц (большие и малые приступы клонических судорог);
• мышечные подергивания;
• снижение памяти;
• обострение хронической сердечной недостаточности у пациентов, принимавших от 1 г до 1,5 г циклосерина в сутки;
• усиление кашля;
• тошнота;
• изжога;
• жидкий стул (диарея), в особенности у пожилых людей с ранее существовавшими заболеваниями печени;
• повышение активности аминотрансфераз печени (определяется по результатам анализов крови);
• кожная сыпь;
• зуд;
• повышение температуры тела выше 37 °С (лихорадка).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь:

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Телефон: +375 17 231 85 14
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Республика Армения:

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: + 374 60 83 00 73
Электронная почта: info@ampra.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Республика Казахстан:

«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 7172 235 135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Кыргызская Республика:

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: 0800 800 26 26, + 996-312-21-92-86
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Циклосерин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Использовать до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета капсул.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Циклосерин содержит:

Действующим веществом является циклосерин.
Каждая капсула содержит 250 мг циклосерина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: тальк, желатин, вода, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (E172), титана диоксид (Е171), чернила черные «TekPrint SW9008» (в следовых количествах) (в составе чернил: шеллак, этанол, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, вода очищенная, краситель железа оксид черный).

Внешний вид препарата Циклосерин и содержимое упаковки

Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы размера «1», с крышечкой красного цвета и корпусом серого цвета, с маркировкой черного цвета «Н» на крышечке и маркировкой черного цвета «C6» на корпусе. Содержимое капсулы – порошок от белого до светло-розового цвета.
По 100 капсул в банке из полиэтилена высокой плотности (низкого давления), укупоренной крышкой из полиэтилена с многослойной прокладкой для индукционной запайки.
По 1 банке вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия
Хетеро Лабс Лимитед
«Хетеро Корпорейт», 7-2-А2, Индастриал Эстэйтс, Санат Нагар, Хайдарабад - 500018, Телангана, Индия

Производитель

ООО «МАКИЗ-ФАРМА»
109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4,

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Армения, Кыргызская республика
Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия)
Адрес: 109029, Россия, г. Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр. 5
тел./факс: +7 (495) 981-00-88
e-mail: DrugSafety-Russia@heterodrugs.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:
http://eec.eaeunion.org