Аддавен

Аддавен (ADDAVEN)

Содержание

1. Что из себя представляет препарат Аддавен, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Аддавен.
3. Применение препарата Аддавен.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аддавен.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Аддавен, и для чего его применяют.

Лекарственный препарат Аддавен представляет собой комплекс микроэлементов и содержит следующие действующие вещества: железа хлорид гексагидрат, цинка хлорид, марганца хлорид тетрагидрат, меди хлорид дигидрат, натрия селенит безводный, натрия молибдат дигидрат, калия йодид, хрома хлорид гексагидрат, натрия фторид.

Фармакотерапевтическая группа: Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Добавки к растворам для внутривенного введения. Электролиты в комбинации с другими препаратами.

Показания к применению

В качестве добавки для обеспечения суточной или умеренно повышенной потребности в микроэлементах при парентеральном питании.

2. О чем следует знать перед применением препарата Аддавен.

Противопоказания

Не применяйте препарат Аддавен, если у Вас:

• аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• полная обструкция желчевыводящих путей;
• болезнь Вильсона;
• гемохроматоз.

Препарат противопоказан для применения у детей с массой тела менее 15 кг.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Аддавен проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Препарат Аддавен противопоказан для применения у детей с массой тела менее 15 кг.

Другие препараты и препарат Аддавен

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Взаимодействий препарата Аддавен с другими препаратами не наблюдалось.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Беременность

  Исследования репродукции животных или клинические исследования во время беременности не проводились. Тем не менее, потребность в микроэлементах у беременных женщин выше по сравнению с небеременными.

  Не наблюдалось нежелательных реакций при применении препарата Аддавен у беременных женщин.

• Лактация

  Действующие вещества препарата Аддавен поступают в грудное молоко и оказывают влияние на новорожденных и младенцев. Это влияние является ожидаемым и предсказуемым.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Аддавен не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Аддавен содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Препарат Аддавен содержит калий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на ампулу, то есть, по сути, «не содержит калия».

3. Применение препарата Аддавен.

Рекомендуемая доза: Врач назначит препарат Аддавен и определит соответствующую дозу с учетом Вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья и потребности в микроэлементах.

Путь и способ введения

Препарат Аддавен применяется в виде внутривенной инфузии после разведения в препаратах для парентерального питания.

Если Вы применили препарата Аддавен больше, чем следовало

У пациентов с нарушением функции желчевыводящих путей или почек имеется риск накопления микроэлементов.

В случае хронической передозировки железа может развиться гемосидероз, при котором в редких и тяжелых случаях показано кровопускание.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аддавен может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Не отмечалось нежелательных явлений, связанных с микроэлементами, содержащимися в препарате Аддавен при рекомендуемом режиме внутривенного введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

• Республика Беларусь

  УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
  Адрес: 220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
  Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29
  Электронная почта: rcpl@rceth.by
  Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

• Российская Федерация

  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
  Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
  Телефон: +7 800 550-99-03
  Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
  Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Аддавен.

• Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле после «Exp:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
• Разведенный раствор химически и физически стабилен в течение 24 ч при температуре не выше 25°C.
• С микробиологической точки зрения после разбавления лекарственный препарат следует применить немедленно. Если немедленное применение невозможно, время и условия хранения перед применением являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), если только разбавление не было выполнено в контролируемых, валидированных асептических условиях.
• Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

Препарат Аддавен содержит

Действующими веществами являются: комплекс микроэлементов [парентеральное введение]

Каждый мл раствора содержит:

Содержание микроэлементов в одном миллилитре:

Содержание натрия и калия в одном миллилитре:

Теоретическая осмоляльность: около 3100 мосмоль/кг воды
pH: 2,5

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ксилитол, хлористоводородная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Информация для медицинских работников

Фармакодинамика

Препарат Аддавен представляет собой комплекс микроэлементов в количествах, которые всасываются в желудочно-кишечном тракте и не оказывают какого-либо фармакодинамического действия помимо поддержания или восполнения обычной суточной потребности.

Фармакокинетика

При внутривенном введении фармакокинетика микроэлементов, входящих в состав препарата Аддавен, соответствует таковой при поступлении с пищей. Отдельные микроэлементы поступают в ткани и поддерживают или восстанавливают концентрации каждого микроэлемента в зависимости от метаболических потребностей данной ткани.

Медь и марганец обычно выделяются с желчью, тогда как селен, цинк и хром (особенно у пациентов, получающих парентеральное питание) преимущественно выделяются с мочой.

Основной путь выведения молибдена – экскреция с мочой, хотя небольшие количества выводятся с желчью.

Железо в небольших количествах выводится при десквамации поверхностных клеток кишечника. Женщины пременопаузального возраста теряют 30–150 мг железа при менструации.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым пациентам при стандартной или умеренно повышенной потребности в микроэлементах рекомендуемая суточная доза препарата составляет 10 мл (1 ампула).
• Для детей с массой тела 15 кг и более рекомендуемая доза препарата Аддавен составляет 0,1 мл на кг массы тела в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Аддавен нельзя вводить в неразбавленном виде. Препарат Аддавен можно применять в виде внутривенной инфузии после разведения в препаратах парентерального питания. Препарат Аддавен может быть добавлен к лекарственным средствам только при условии их известной совместимости. Препарат Аддавен следует добавлять в асептических условиях не раньше, чем за 1 час до начала инфузии. Инфузию следует завершить в течение 24 ч после добавления препарата Аддавен.

Разведенный раствор химически и физически стабилен в течение 24 ч при температуре не выше 25 °С. С микробиологической точки зрения разведенный раствор следует вводить немедленно. Если немедленное применение невозможно, время и условия хранения до использования остаются на ответственности пользователя и не должны превышать 24 ч при температуре 2-8 °С (в холодильнике), если раствор не был приготовлен в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Особые указания и меры предосторожности

Парентеральное введение железа и йода в редких случаях может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые и потенциально жизнеугрожающие анафилактические реакции.

Необходимо проводить клиническое наблюдение за пациентами на появление признаков и симптомов реакций гиперчувствительности. При возникновении реакций гиперчувствительности введение препарата следует немедленно прекратить и принять необходимые меры. Если одновременно с препаратом Аддавен назначаются пероральные препараты железа, необходимо определить общую дозу железа, чтобы избежать его накопления.

Пациентам с печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность. Дисфункция печени, в т.ч. снижение секреции желчи, может затруднять выведение микроэлементов препарата Аддавен, что приводит к риску их накопления.

Пациентам с почечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность, поскольку выведение микроэлементов с мочой может быть снижено.

У пациентов, получающих парентеральное питание длительно (более 4 недель), необходимо контролировать плазменные уровни микроэлементов, особенно марганца.

Если у пациента значительно возросла потребность в каком-либо микроэлементе, схему лечения следует скорректировать с помощью добавления отдельных препаратов.

Внешний вид препарата Аддавен и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Препарат Аддавен представляет собой прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.
10 мл концентрата в полипропиленовой ампуле.
20 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в пачке картонной.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

• Германия
  Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия/ Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
  Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

• Производитель

  • Норвегия
    ЭйчПи Халден Фарма АС, Норвегия/ HP Halden Pharma AS, Norway
    Svinesundsveien 80, NO - 1788 Halden, Norway

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Республика Беларусь
  ООО «ФрезСервисСистем»
  223053, Минская область, Минский район, д. Боровляны, ул. Березовая роща, д. 106, помещ. 116
  Тел.: +375 17 389 72 93
  Факс: +375 17 370 87 02
  Электронная почта: fss@qrt.by

• Российская Федерация
  ООО «Фрезениус Каби»
  125167, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корпус 9, ЭТ.3 ПОМ. XXIV, КОM.15
  Тел.: +7 (495) 988-45-78
  Электронная почта: drugsafety-ru@fresenius-kabi.com; drugsafety-ru@fresenius-kabi.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальных сайтах уполномоченных органов (экспертных организаций) Евразийского экономического союза:

• Республика Беларусь: www.rceth.by
• Российская Федерация: https://grls.rosminzdrav.ru