Дапаглифлозин: инструкция по применению, классификация

ПроизводительОткрытое акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ" (ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(008395)-(РГ-RU)

Дата регистрации13.01.2025

Владелец РУОбщество с ограниченной ответственностью "Фармацевтические технологии" (ООО "Фармацевтические технологии") (Россия)

Действующие веществаДапаглифлозин

Группировочное или химическое наименованиеДапаглифлозин

АТХ классификация

A10BK01 - Дапаглифлозин

Фармако-терапевтические группы

Гипогликемическое средство для перорального применения - ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=79c0c85b-68e2-4baf-8efb-4f3d7b3fb1a8

Дапаглифлозин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дапаглифлозин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: дапаглифлозин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Дапаглифлозин, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Дапаглифлозин.
Прием препарата Дапаглифлозин.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Дапаглифлозин.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Дапаглифлозин содержит действующее вещество - дапаглифлозин и относится к фармакотерапевтической группе «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа». Он действует, блокируя натрийзависимый переносчик глюкозы 2-го типа (белок SGLT2) в почках. Когда в организме блокируется этот белок, из организма с мочой удаляются сахар (глюкоза), соль (натрий) и вода.

Препарат Дапаглифлозин показан к применению у взрослых (старше 18 лет) для лечения:

сахарного диабета 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля:
- в качестве монотерапии, когда применение метформина невозможно ввиду непереносимости;
- в комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в том числе, в комбинации с метформином);
- агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) эксенатидом пролонгированного действия в комбинации с метформином;
- препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
- в стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии.
сахарного диабета 2 типа у пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности;
- * возраст у мужчин ≥ 55 лет или ≥ 60 лет у женщин и наличие не менее одного фактора риска: дислипидемия, артериальная гипертензия, курение.
симптоматической хронической сердечной недостаточности;
хронической болезни почек с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Что такое сахарный диабет 2 типа и как действует препарат Дапаглифлозин

При сахарном диабете 2 типа в Вашем организме не вырабатывается достаточно инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к высокому уровню сахара в крови, что, в свою очередь, может привести к серьезным проблемам, таким как болезнь сердца или почек, слепота и нарушение кровообращения в руках и ногах.

Препарат Дапаглифлозин удаляет лишний сахар из Вашего организма. Это, в свою очередь, может помочь предотвратить сердечные заболевания.

Что такое сердечная недостаточность и как действует препарат Дапаглифлозин

Этот тип сердечной недостаточности возникает в том случае, когда сердце слабое и не может перекачивать достаточно крови к легким и остальным частям тела. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем и необходимости лечения в стационаре. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, постоянное чувство усталости, отек лодыжек.

Препарат Дапаглифлозин поможет защитить Ваше сердце и облегчит симптомы сердечной недостаточности. Это может уменьшить необходимость в госпитализации и может помочь некоторым пациентам прожить дольше.

Что такое хроническая болезнь почек и как действует препарат Дапаглифлозин

При хронической болезни почки постепенно утрачивают свою функцию. Это означает, что они не могут очищать и фильтровать Вашу кровь должным образом. Нарушение функции почек может привести к серьезным проблемам со здоровьем и необходимости лечения в стационаре.

Препарат Дапаглифлозин поможет защитить почки от потери их функции. Это может помочь некоторым пациентам прожить дольше.

Не принимайте препарат Дапаглифлозин:

если у Вас гиперчувствительность или наличие в анамнезе ангионевротического отека к дапаглифлозину или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата (перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас сахарный диабет 1 типа;
если у Вас диабетический кетоацидоз;
если у Вас нарушение функции почек при расчетной СКФ (рСКФ) < 25 мл/мин/1,73 м² (для начала терапии);
если у Вас терминальная стадия хронической почечной недостаточности, требующая проведения диализа;
если Ваш возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности дапаглифлозина в данной возрастной популяции);
если вы беременны или кормите грудью.

Перед приемом препарата Дапаглифлозин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью

Препарат Дапаглифлозин следует с осторожностью применять у пациентов с повышенным гематокритом.

Общее указание

Дапаглифлозин противопоказан пациентам с сахарным диабетом 1 типа.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Из-за ограниченного опыта противопоказано начинать лечение дапаглифлозином у пациентов с СКФ < 25 мл/мин.

Эффективность дапаглифлозина в отношении снижения уровня глюкозы зависит от функции почек и уменьшается у пациентов с рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м² и, вероятно, отсутствует у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Прием препарата Дапаглифлозин» и подраздел «Способ действия препарата Дапаглифлозин»).

В одном исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции почек средней степени тяжести (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) нежелательные реакции в виде повышения концентраций креатинина, фосфора, паратиреоидного гормона и артериальной гипотензии в группе дапаглифлозина отмечались у большей доли пациентов, чем в группе плацебо.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

В клинических исследованиях получены ограниченные данные применения препарата у пациентов с нарушением функции печени. Экспозиция дапаглифлозина увеличена у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (см. разделы «Прием препарата Дапаглифлозин», «О чем следует знать перед приемом препарата Дапаглифлозин» и подраздел «Способ действия препарата Дапаглифлозин»).

Применение у пациентов с риском ОЦК и/или артериальной гипотензии

В соответствии с механизмом действия дапаглифлозин усиливает диурез, что может приводить к небольшому снижению артериального давления, отмеченному в клинических исследованиях (см. подраздел «Способ действия препарата Дапаглифлозин»). Диуретический эффект может быть более выраженным у пациентов с очень высокой концентрацией глюкозы в крови.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, для которых вызванное дапаглифлозином снижение артериального давления может представлять риск, например, у пациентов, получающих гипотензивную терапию, с эпизодами гипотензии в анамнезе или у пожилых пациентов.

В случае интеркуррентных состояний, которые могут привести к снижению ОЦК (например, желудочно-кишечные заболевания), рекомендуется тщательный мониторинг ОЦК (например, физикальное обследование, измерение артериального давления, лабораторные исследования, включая гематокрит и концентрации электролитов).

Временное прекращение лечения дапаглифлозином рекомендуется пациентам, у которых развивается гиповолемия, до ее коррекции (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Сообщалось о редких случаях диабетического кетоацидоза, включая угрожающие жизни и летальные случаи у пациентов, получавших ингибиторы SGLT2, включая дапаглифлозин. В ряде случаев клиническая картина состояния была нетипичной, с умеренным, ниже 14 ммоль/л (250 мг/дл), повышением концентрации глюкозы в крови.

Риск диабетического кетоацидоза следует учитывать при появлении неспецифических симптомов, таких как тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, чрезмерная жажда, затрудненное дыхание, спутанность сознания, повышенная утомляемость или сонливость. При появлении этих симптомов пациентов следует немедленно обследовать на наличие кетоацидоза, независимо от концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с подозрением или диагнозом диабетического кетоацидоза лечение дапаглифлозином следует немедленно прекратить.

Лечение следует приостановить у пациентов, госпитализированных в связи с обширными хирургическими вмешательствами или острыми серьезными заболеваниями. У этих пациентов рекомендуется контролировать содержание кетоновых тел. Измерение концентрации кетоновых тел в крови предпочтительнее, чем в моче. Лечение дапаглифлозином можно возобновить при нормализации концентрации кетоновых тел и стабилизации состояния пациента.

Перед назначением дапаглифлозина следует учитывать данные анамнеза пациента, которые могут предрасполагать к кетоацидозу.

К группе возможного повышенного риска развития диабетического кетоацидоза относятся пациенты с низким резервом функции бета-клеток (например, пациенты с сахарным диабетом 2 типа с низким уровнем С-пептида или латентным аутоиммунным диабетом взрослых (LADA-диабет) или пациенты с панкреатитом в анамнезе); пациенты с заболеваниями, которые приводят к ограничению приема пищи или тяжелому обезвоживанию; пациенты, у которых снижены дозы препаратов инсулина; и пациенты с повышенной потребностью в препаратах инсулина из-за острого заболевания, хирургического вмешательства или злоупотребления алкоголем. Следует проявлять осторожность при применении ингибиторов SGLT2 у таких пациентов.

У пациентов с диабетическим кетоацидозом, возникшим во время лечения ингибитором SGLT2, не рекомендуется возобновление терапии ингибитором SGLT2, если не был выявлен и устранен другой явный провоцирующий фактор.

В исследованиях дапаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа часто отмечался диабетический кетоацидоз. Дапаглифлозин противопоказан для лечения больных с сахарным диабетом 1 типа.

Сообщалось о пострегистрационных случаях некротизирующего фасциита промежности (также называемого гангреной Фурнье) у женщин и мужчин, принимающих ингибиторы SGLT2 (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Это редкое, но серьезное и потенциально угрожающее жизни явление, которое требует неотложного хирургического вмешательства и применения антибиотиков.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу в том случае, если у них появились боль, чувствительность при прикосновении, эритема или отек в области гениталий или области промежности в сочетании с лихорадкой и недомоганием. Следует помнить, что либо урогенитальная инфекция, либо абсцесс промежности могут предшествовать некротизирующему фасцииту.

При подозрении на гангрену Фурнье применение препарата Дапаглифлозин должно быть прекращено и начато незамедлительное лечение (включая антибиотики и хирургическую обработку).

Экскреция глюкозы с мочой может быть связана с повышенным риском инфекции мочевыводящих путей. Поэтому при лечении пиелонефрита или уросепсиса следует рассмотреть возможность приостановки терапии дапаглифлозином.

У пожилых пациентов риск снижения ОЦК может быть повышен, и им чаще назначают диуретики.

Пожилые пациенты чаще имеют нарушение функции почек и/или получают лечение антигипертензивными препаратами, которые могут вызывать изменения функции почек, такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1. Для пациентов пожилого возраста применимы те же рекомендации в отношении функции почек, что и для других пациентов (см. разделы «Прием препарата Дапаглифлозин», «Возможные нежелательные реакции» и подраздел «Способ действия препарата Дапаглифлозин»).

Опыт применения дапаглифлозина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью IV функционального класса по классификации NYHA ограничен.

Применение дапаглифлозина у пациентов с инфильтративной кардиомиопатией не изучалось.

Опыт применения дапаглифлозина для лечения хронической болезни почек у пациентов без сахарного диабета 2 типа и альбуминурии отсутствует. Пациенты с альбуминурией могут получить больше пользы от лечения дапаглифлозином.

Увеличение случаев ампутации нижних конечностей (в первую очередь, пальцев стопы) наблюдалось в долгосрочных клинических исследованиях применения ингибиторов SGLT2 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Неизвестно, является ли это эффектом препаратов класса SGLT2. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа важно рекомендовать постоянный профилактический уход за стопами.

Вследствие механизма действия препарата результаты анализа мочи на глюкозу у пациентов, принимающих препарат Дапаглифлозин, будут положительными.

Препарат Дапаглифлозин противопоказан к применению детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность препарата у детей не изучались.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Диуретики

Дапаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и «петлевых» диуретиков и повышать риск развития обезвоживания и артериальной гипотензии.

Инсулин и препараты, повышающие секрецию инсулина

На фоне применения инсулина и препаратов, повышающих секрецию инсулина, может развиться гипогликемия. Поэтому с целью снижения риска развития гипогликемии при одновременном применении дапаглифлозина с инсулином или препаратом, повышающим секрецию инсулина, может потребоваться снижение дозы препарата.

Исследования взаимодействий с участием здоровых добровольцев, преимущественно принимавших однократную дозу препарата, показали, что метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, гидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин не оказывают влияния на фармакокинетику дапаглифлозина.

После одновременного применения дапаглифлозина и рифампицина, индуктора различных активных транспортеров и ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, отмечено снижение системной экспозиции (площадь под кривой «концентрация-время» (AUC)) дапаглифлозина на 22 %, при отсутствии клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками. Не рекомендуется корректировать дозу препарата. Клинически значимого влияния при применении с другими индукторами (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) не ожидается.

После одновременного применения дапаглифлозина и мефенамовой кислоты (ингибитора UGT1A9) отмечено увеличение на 55 % системной экспозиции дапаглифлозина, но без клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками. Не рекомендуется корректировать дозу препарата.

Одновременное применение дапаглифлозина и препаратов лития может привести к снижению концентрации лития в сыворотке крови из-за возможного усиления выведения лития с мочой. Может потребоваться коррекция дозы препарата лития.

В исследованиях взаимодействий с участием здоровых добровольцев, преимущественно однократно принимавших дозу препарата, дапаглифлозин не влиял на фармакокинетику метформина, пиоглитазона, ситаглиптина, глимепирида, гидрохлоротиазида, буметанида, валсартана, дигоксина (субстрат P-gp) или варфарина (S-варфарин, субстрат изофермента CYP2C9), или на антикоагуляционный эффект, оцениваемый по Международному нормализованному отношению (МНО). Применение однократной дозы дапаглифлозина 20 мг и симвастатина (субстрата изофермента CYP3A4) приводило к повышению на 19 % AUC симвастатина и на 31% AUC симвастатиновой кислоты. Повышение экспозиции симвастатина и симвастатиновой кислоты не считается клинически значимым.

Оценка гликемического контроля с помощью определения 1,5-ангидроглюцитола не рекомендуется, поскольку измерение 1,5-ангидроглюцитола является ненадежным методом для пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. Для оценки гликемического контроля следует использовать альтернативные методы.

Влияние курения, диеты, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на параметры фармакокинетики дапаглифлозина не изучалось.

Беременность

В связи с тем, что применение дапаглифлозина в период беременности не изучено, препарат противопоказан в период беременности. В случае диагностирования беременности терапия дапаглифлозином должна быть прекращена.

Лактация

Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин и/или его неактивные метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Дапаглифлозин противопоказан в период грудного вскармливания.

Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь со своим врачом перед началом приема данного лекарственного препарата.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендованная доза составляет одну таблетку 10 мг каждый день.

Врач может назначить Вам дозу 5 мг в день, если у Вас имеются проблемы с печенью. Ваш врач назначит Вам дозу, которая Вам подходит.

Препарат Дапаглифлозин принимается внутрь, не разжевывая, запивая половиной стакана воды. Препарат можно принимать независимо от приема пищи в любое время дня.

Если препарат Дапаглифлозин назначен Вам вместе с другими лекарственными препаратами, не забывайте их принимать в соответствии с указанием врача. Это позволит добиться наилучших результатов для Вашего здоровья.

Если у Вас сахарный диабет, во время приема Дапаглифлозина важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вам лечащим врачом.

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку с препаратом.

Если Вы забыли принять препарат, то дальнейшая тактика зависит от того, сколько осталось времени до следующей дозы:

если до следующей дозы осталось 12 часов или больше, примите пропущенную дозу препарата, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время;
если до следующей дозы осталось менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Не прекращайте применение препарата без указания врача. Если у Вас сахарный диабет, то без приема данного препарата у Вас может повыситься уровень сахара в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дапаглифлозин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Дапаглифлозин и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков перечисленных ниже реакций:

ангионевротический отек наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Признаками ангионевротического отека являются:
- отек лица, языка или горла;
- затруднение глотания;
- крапивница и проблемы с дыханием.
диабетический кетоацидоз это состояние при сахарном диабете 2 типа (может возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Признаками диабетического кетоацидоза являются (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2 листка-вкладыша):
- повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови;
- недомогание или ощущение недомогания;
- боль в животе;
- чрезмерная жажда;
- быстрое и глубокое дыхание;
- спутанность сознания;
- необычная сонливость или чувство усталости;
- сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота;
- быстрое снижение массы тела.
Эти симптомы могут возникнуть независимо от уровня сахара в крови. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или полном прекращении лечения препаратом.
некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье это серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, которая наблюдается очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
инфекция мочевыводящих путей встречается часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Признаками тяжелой инфекции мочевыводящих путей являются:
- лихорадка и/или озноб;
- ощущение жжения при мочеиспускании;
- боль в спине или боку.
Если Вы заметили кровь в моче (хотя это нечастое явление), немедленно сообщите об этом лечащему врачу.
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) наблюдается очень часто (может возникать более чем у 1 человека из 10) у пациентов с сахарным диабетом, принимающих данный препарат в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином.

Признаками низкого уровня сахара в крови являются:
- дрожь, потоотделение, чувство сильного беспокойства, учащенное сердцебиение;
- чувство голода, головная боль, нарушение зрения;
- изменение настроения или ощущение спутанности сознания.
Лечащий врач расскажет Вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у Вас появились какие-либо из перечисленных выше признаков.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

генитальная инфекция (молочница) полового члена или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд, необычные выделения или запах);
головокружение;
сыпь;
боль в спине;
выделение большего количества воды (мочи), чем обычно, или необходимость более частого мочеиспускания;
увеличение числа эритроцитов в крови (отмечают при анализе крови);
снижение почечного клиренса креатинина (отмечают при проведении анализа) в начале лечения;
изменение уровня холестерина или липидов (жиров) в крови (отмечают при анализе крови).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

грибковые инфекционные заболевания;
выведение слишком большого количества жидкости из организма (обезвоживание, признаки которого могут включать ощущение сильной сухости или липкости во рту, небольшой объем выводимой мочи или отсутствие мочи или учащенное сердцебиение);
жажда;
запор;
сухость во рту;
пробуждение ночью для мочеиспускания;
повышение уровня креатинина (отмечают при лабораторном анализе крови) в начале лечения;
повышение уровня мочевины (отмечают при лабораторном анализе крови);
снижение массы тела;
вульвовагинальный зуд, генитальный зуд.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую:

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после слов «Годен до:...». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является дапаглифлозин.

Дапаглифлозин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 5 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е-171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (E-172).

Дапаглифлозин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола моногидрата).

Препарат Дапаглифлозин содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой из полиэтилена низкого или высокого давления, или в банку из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления, или смеси полиэтилена высокого, низкого давления и полипропилена с крышкой с контролем первого вскрытия и амортизатором (или без него) из полиэтилена высокого давления или смеси полиэтилена высокого, низкого давления и полипропилена.

На банки наклеивают этикетки самоклеящиеся.

Каждую банку или 1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Российская Федерация
ООО «Фармацевтические технологии»
Юридический адрес: 123458, г. Москва, ул. Таллинская, д. 26, кв. 57

Телефон: +7 499 504-04-16
Адрес электронной почты: pharmatechnologies2013@gmail.com

Производитель
Российская Федерация
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»
Юридический адрес: 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Фармацевтические технологии»
Юридический адрес: 196247, г. Санкт-Петербург, Новоизмайловский проспект, д. 39, кв. 47
Телефон: +79030954164
Адрес электронной почты: safety.pharmtech@gmail.com

Подробные сведения о лекарственном препарате Дапаглифлозин содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Дапаглифлозин