Ботокс®

Ботокс® (200 ЕД, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения)

Общая информация

Действующее вещество: Ботулинический токсин типа А - гемагглютинин комплекс.

Информация для пациента

Перед началом применения препарата

Полностью прочитайте данный листок-вкладыш. Сохраните его, так как он может потребоваться вам снова. При возникновении вопросов обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно вам, не передавайте его другим людям.

Если возникли нежелательные реакции

Незамедлительно обратитесь к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Ботокс® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Ботокс®.
3. Применение препарата Ботокс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ботокс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

---

1. Что из себя представляет препарат Ботокс® и для чего его применяют

Ботокс® — это рецептурный препарат, классифицируемый как миорелаксант периферического действия. Он используется для лечения различных состояний организма, содержа активное вещество — ботулинический токсин типа А. Препарат вводится в пораженные мышцы или в стенку мочевого пузыря.

Способ действия препарата Ботокс®

Ботокс® частично блокирует нервные импульсы, идущие к мышцам, уменьшая их чрезмерную сократимость. При инъекции в стенку мочевого пузыря препарат уменьшает недержание мочи. При хронической мигрени, предположительно, блокирует сигналы боли, что опосредованно препятствует развитию мигрени.

Показания к применению у взрослых

• блефароспазм,
• гемифациальный спазм,
• цервикальная дистония (спастическая кривошея),
• фокальная спастичность:
  • верхней конечности,
  • голеностопа,
• страбизм (косоглазие),
• дисфункция мочевого пузыря:
  • идиопатическая гиперактивность мочевого пузыря с недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и частым мочеиспусканием в случае недостаточной эффективности или непереносимости антихолинергической терапии;
  • недержание мочи у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора (нейрогенный мочевой пузырь) в результате хронического субцервикального повреждения спинного мозга или рассеянного склероза;
• облегчение симптомов мигрени, отвечающей критериям хронической мигрени (головные боли присутствуют 15 дней в месяц или более, из них не менее 8 дней — мигрень) при неадекватном ответе на применение профилактических противомигренозных препаратов или их непереносимости;
• временная коррекция внешнего вида морщин верхней трети лица (межбровных, лобных морщин и периорбитальных морщин типа «гусиные лапки»).

Показания к применению у детей

• блефароспазм у детей в возрасте от 12 лет и старше,
• гемифациальный спазм у детей в возрасте от 12 лет и старше,
• цервикальная дистония (спастическая кривошея) у детей в возрасте от 12 лет и старше,
• фокальная спастичность, ассоциированная с динамической деформацией стопы по типу «конская стопа», у детей от 2 лет и старше с детским церебральным параличом (ДЦП),
• страбизм (косоглазие) у детей в возрасте от 12 лет и старше.

---

2. О чем следует знать перед применением препарата Ботокс®

Противопоказания

Не применяйте препарат Ботокс® при наличии следующих состояний:

Общие:

• Гиперчувствительность к ботулиническому токсину типа А или любому из вспомогательных ингредиентов препарата.
• Воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции.
• Острая фаза инфекционных заболеваний.
• Беременность и грудное вскармливание.

Блефароспазм и коррекция морщин верхней трети лица:

• Выраженный гравитационный птоз тканей лица.
• Выраженные «грыжи» в области верхних и нижних век.

Коррекция морщин верхней трети лица:

• Миастения гравис или синдром Ламберта-Итона.

Дисфункция мочевого пузыря:

• Инфекция мочевыводящих путей на момент лечения.
• Острая задержка мочи на момент лечения в отсутствие стандартной катетеризации.
• Отказ/неспособность пациента пройти при необходимости катетеризацию мочевого пузыря после лечения.

Особые указания и меры предосторожности

При следующих состояниях препарат Ботокс® следует применять с дополнительной осторожностью:

• у пожилых пациентов с отягощенным анамнезом и сопутствующей лекарственной терапией;
• у больных, имеющих дисфагию и аспирацию в анамнезе;
• у детей с тяжелыми неврологическими нарушениями, дисфагией, заболеванием легких или недавно перенесших аспирационную пневмонию;
• у пациентов с отягощенным анамнезом;
• в случае выраженной слабости или атрофии в мышце, в которую планируется вводить препарат;
• у пациентов с периферической моторной нейропатией (например, при амиотрофическом боковом склерозе или моторной нейропатии);
• у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи (например, при миастении гравис или синдроме Ламберта-Итона);
• при введении препарата в непосредственной близости от легких, особенно их верхушек;
• у больных, имеющих высокий риск развития закрытоугольной глаукомы, включая анатомическое сужение угла передней камеры.

Сообщите своему лечащему врачу перед применением препарата Ботокс®:

• если Вы когда-либо испытывали затруднения при глотании, а также если пища или жидкость случайно попадали Вам в легкие, особенно если Вам предстоит лечение спазмированных мышц в области шеи и плеч;
• если Вы старше 65 лет и имеете другие серьезные заболевания;
• если Вы страдаете от других мышечных проблем или хронических заболеваний, влияющих на Ваши мышцы (такие как миастения гравис или синдром Ламберта-Итона);
• если Вы страдаете от заболеваний, влияющих на Вашу нервную систему (таких как боковой амиотрофический склероз или моторная нейропатия);
• если у Вас имеется значительная слабость или атрофия мышц, в которые Ваш врач планирует ввести инъекцию;
• если у Вас были какие-либо операции или травмы, которые могли затронуть каким-либо образом мышцу, в которую необходимо ввести инъекцию;
• если у Вас были проблемы, связанные с инъекциями (например, обморок) в прошлом;
• если у Вас имеется воспаление мышц или кожных покровов в областях, в которые планируется вводить инъекции;
• если Вы страдаете сердечно-сосудистыми заболеваниями (болезнь сердца или кровеносных сосудов);
• если у Вас бывают судороги;
• если у Вас имеется заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома (высокое внутриглазное давление), или Вам известно, что у Вас имеется риск развития этого типа глаукомы;
• если Вы планируете лечить гиперактивность мочевого пузыря по причине недержания мочи и Вы мужчина с симптомами непроходимости мочевых путей, такими как затруднение прохождения мочи или слабый или прерывистый поток.

После получения инъекции Ботокс®

Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникло одно из следующих явлений:

• затрудненные дыхание, глотание или речь;
• крапивница, отеки, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, ощущение слабости и одышка (возможные симптомы тяжелой аллергической реакции).

Общие меры предосторожности

• Рекомендованные дозы, а также частота введения препарата Ботокс® не должны превышаться.
• При первичном курсе лечение необходимо начинать с самой низкой рекомендуемой дозы для конкретного показания к применению.
• Нежелательные реакции могут наблюдаться несмотря на хорошую переносимость предыдущих инъекций.
• После лечения ботулиническим токсином отмечались побочные реакции, возможно связанные с распространением токсина в области, удаленные от точки введения, например, мышечная слабость, дисфагия (затруднение глотания) или аспирация (случайное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Эти побочные эффекты могут иметь степень от умеренной до серьезной, и в некоторых случаях могли быть летальными.
• Пациенты, которые лечатся терапевтическими дозами, также могут испытывать мышечную слабость.
• Дисфагия (затруднение глотания) отмечалась, в том числе, при инъекциях в области помимо шеи.
• У пациентов с некоторыми неврологическими заболеваниями (например, миастенией гравис, синдромом Ламберта-Итона, боковым амиотрофическим склерозом или двигательной нейропатией) может отмечаться повышенная чувствительность к препарату Ботокс® даже в терапевтических дозах.
• Если до начала лечения Ботокс® Вы были физически не активны в течение длительного времени, после терапии Вы должны приступать к любой активности постепенно.
• Серьезные нежелательные явления, включая летальные исходы, описывались у пациентов, которые получали инъекции препарата Ботокс® вне зарегистрированных показаний непосредственно в область рта, глотки, пищевода и желудка.
• Сообщалось о случаях тяжелых и/или немедленных аллергических реакций.
• Также сообщалось о замедленных аллергических реакциях (сывороточная болезнь).
• Как и при любой инъекции, процедура может привести к инфицированию, боли, отекам, снижению чувствительности кожи, кровоизлияниям/синякам в месте инъекции, а также падению артериального давления или обмороку.
• У пациентов, получавших лечение препаратом Ботокс®, наблюдались также побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, включая аритмию и сердечные приступы, иногда с летальным исходом.
• Сообщалось о случаях развития судорог у взрослых и детей, получавших инъекции Ботокс®, в основном у пациентов, более склонных к судорогам.

Взаимодействие с другими препаратами

Эффект ботулинического токсина может усиливаться при одновременном применении с антибиотиками, а также с другими лекарственными средствами, влияющими на передачу сигнала от нервов к мышцам.

Сообщите лечащему врачу, если:

• Вы принимаете какие-либо антибиотики, антихолинэстеразные препараты или миорелаксанты.
• Вам недавно вводили лекарственный препарат, содержащий ботулинический токсин.
• Вы применяете какие-либо антиагреганты (аспириноподобные препараты) и/или антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь).

Беременность и грудное вскармливание

Ботокс® противопоказан к применению во время беременности и кормления грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ботокс® может вызвать усталость, сонливость, мышечную слабость, головокружение и нарушения зрения. Воздержитесь от управления автомобилем или работы с движущимися механизмами.

---

3. Применение препарата Ботокс®

Общие положения

• Единицы действия препарата Ботокс® являются специфическими и не могут взаимозаменяться единицами, установленными для других препаратов ботулинического токсина.
• Доза препарата и точки для инъекций определяются индивидуально.
• Ботокс® должны вводить только врачи, овладевшие навыками по применению данного лекарственного средства.
• Для лечения хронической мигрени препарат может быть назначен только врачом-неврологом.
• Инъекции могут проводиться в амбулаторных условиях.

Рекомендуемая доза

• Количество инъекций и дозировка варьируются в зависимости от показаний.
• Дозировки для пожилых людей такие же, как и для прочих взрослых пациентов.
• Доза препарата и длительность эффекта различаются в зависимости от состояния.

Таблица дозировок:

* Врач может выбрать дозу, при которой лечение может продлиться до 6 месяцев.

Время наступления положительной динамики и продолжительность эффекта

• Блефароспазм и гемифациальный спазм: улучшение в течение 3 дней, максимальный эффект через 1-2 недели.
• Цервикальная дистония: улучшение в течение 2 недель, максимальный эффект через 6 недель.
• ДЦП (дети): положительная динамика в течение первых 2 недель.
• Спастичность верхней конечности (взрослые): улучшение в течение 2 недель, максимальный эффект через 4-6 недель.

Путь и (или) способ введения

Ботокс® вводится в виде инъекций в мышцы или в стенку мочевого пузыря через специальный инструмент (цистоскоп).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от заболевания и общего состояния организма.

Особые группы пациентов

• Пациенты пожилого возраста: Применение препарата с осторожностью.
• Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: Не ожидается коррекции дозы.
• Дети: Эффективность и безопасность у детей изучались только для определенных показаний.

Если Вам ввели больше препарата Ботокс®, чем следовало

Симптомы передозировки могут проявиться через несколько дней и включать:

• генерализованный нервно-мышечный паралич;
• затрудненные дыхание, глотание или речь;
• случайное попадание пищи или жидкости в легкие (пневмония);
• опущение век, двоение в глазах;
• общая слабость.

Незамедлительно обратитесь к врачу.

---

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Ботокс® может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех. Чаще всего они сохраняются непродолжительное время.

Серьезные нежелательные реакции

Незамедлительно обратитесь за медицинской помощью при возникновении:

• затруднение глотания после лечения препаратом Ботокс® цервикальной дистонии;
• затруднение дыхания или речи после лечения препаратом Ботокс® цервикальной дистонии;
• затруднение глотания после лечения препаратом Ботокс® хронической мигрени.

С частотой возникновения которых неизвестна (возможные симптомы тяжелой аллергической реакции):

• анафилактический шок (резкое падение давления);
• отек Квинке (отек горла и области рта, свистящее дыхание);
• сывороточная болезнь;
• крапивница.

Иные нежелательные реакции

Лечение блефароспазма и гемифациального спазма:

• Очень часто: блефароптоз (опущение века).
• Часто: точечный кератит, лагофтальм, сухость глаз, светобоязнь, раздражение глаз, экхимозы, раздражение кожи, отек лица.
• Нечасто: головокружение, лицевой парез, кератит, эктропион, диплопия, энтропион, ухудшение зрения, сыпь/дерматит, утомляемость.
• Редко: отек века.
• Очень редко: язвенный кератит, дефект эпителия роговицы, перфорация роговицы.

Лечение цервикальной дистонии:

• Очень часто: мышечная слабость, боль.
• Часто: ринит, инфекция верхних дыхательных путей, головокружение, гипертония, гипестезия, сонливость, головная боль, сухость во рту, тошнота, скованность и болезненность движений, астения, симптомы гриппа, общее недомогание.
• Нечасто: диплопия, блефароптоз, диспноэ.

Лечение фокальной спастичности нижних конечностей у детей:

• Очень часто: вирусная инфекция, инфекционный отит.
• Часто: сонливость, нарушение походки, парестезия, сыпь, миалгия, мышечная слабость, боль в конечностях, недержание мочи при напряжении, общее недомогание, боль в точке инъекции, астения, падения.

Лечение фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых:

• Часто: гипертония, экхимоз и пурпура, боль в конечности, слабость в мышцах, боль в точке инъекции, лихорадка, симптомы гриппа, кровоизлияние или раздражение в точке инъекции.
• Нечасто: депрессия, бессонница.

Лечение фокальной спастичности нижних конечностей у взрослых:

• Часто: сыпь, артралгия, скованность мышц и суставов, мышечная слабость, периферический отек, падения.

Лечение страбизма:

• Очень часто: блефароптоз, нарушение движения глаза.
• Нечасто: ретробульбарное кровоизлияние, повреждение глазного яблока, синдром Эйди-Холмса.
• Редко: кровоизлияние в стекловидное тело.

Лечение идиопатической гиперактивности мочевого пузыря:

• Очень часто: инфекция мочевыводящих путей, дизурия.
• Часто: бактериурия, задержка мочеиспускания, поллакиурия, лейкоцитурия, объем остаточной мочи.

Лечение недержания мочи при нейрогенном мочевом пузыре вследствие поражения спинного мозга или рассеянного склероза:

• Очень часто: инфекция мочевыводящих путей, бактериурия, задержка мочеиспускания, объем остаточной мочи.
• Часто: бессонница, запор, мышечная слабость, мышечный спазм, гематурия, дизурия, дивертикул мочевого пузыря, утомляемость, нарушение походки, автономная дисрефлексия, падения.

Лечение хронической мигрени:

• Часто: головная боль, мигрень, лицевой парез, блефароптоз, зуд, сыпь, боль в шее, миалгия, скелетно-мышечная боль, скованность мышц и суставов, мышечный спазм и напряжение, слабость в мышцах, боль в точке инъекции.
• Нечасто: болезненность кожи, боль в челюсти.

Коррекция межбровных морщин:

• Часто: головная боль, парестезии, блефароптоз, тошнота, эритема, чувство стянутости кожи, локальная слабость мышц, боль в области лица, отек в месте инъекции, экхимозы, боль в месте инъекции, раздражение в месте инъекции.
• Нечасто: инфекции, тревожность.

Коррекция переорбитальных морщин:

• Часто: головная боль, блефароптоз, отек век, симптомы гриппа, кровоподтек и подкожное кровоизлияние в месте инъекции.
• Нечасто: боль в месте инъекции, парестезии в месте инъекции.

Коррекция лобных морщин:

• Очень часто: головная боль, птоз (опущение) брови, отек века, кровоподтек и подкожное кровоизлияние в месте инъекции.
• Часто: ОРВИ, чувство напряженности, тошнота, зуд в области лба, боль в месте инъекции, симптомы гриппа.

Дополнительные побочные эффекты, описанные при применении препарата вне зависимости от заболевания:

• анафилактический шок;
• сывороточная болезнь;
• отек Квинке;
• крапивница;
• анорексия;
• плексопатия плечевого сплетения;
• дисфония;
• дизартрия;
• лицевой парез;
• гипестезия;
• мышечная слабость;
• миастения гравис;
• периферическая нейропатия;
• парестезия;
• радикулопатия;
• судороги;
• обморок;
• лицевой паралич;
• закрытоугольная глаукома;
• страбизм;
• ослабление четкости и другие нарушения зрения;
• сухость глаз;
• отек век;
• гипакузия;
• звон в ушах;
• вертиго;
• сердечные нарушения, включая аритмию;
• инфаркт миокарда;
• аспирационная пневмония;
• угнетение дыхания;
• дыхательная недостаточность;
• боль в животе;
• диарея;
• запор;
• сухость во рту;
• дисфагия;
• тошнота;
• рвота;
• алопеция;
• зуд;
• псориазоформный дерматит;
• многоформная эритема;
• гипергидроз;
• мадароз;
• сыпь;
• брови Мефистофеля;
• миалгия;
• мышечная атрофия;
• локальные мышечные подергивания/тики;
• атрофия вследствие денервации;
• общее недомогание;
• лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

---

5. Хранение препарата Ботокс®

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности.
• Храните при температуре от 2 до 8 °С или от минус 20 до минус 5 °С.

Условия хранения восстановленного лекарственного препарата

Приготовленный раствор рекомендуется использовать немедленно, однако его можно хранить при температуре от 2 до 8 °С до 24 часов с момента приготовления.

---

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ботокс® содержит

• Действующее вещество: ботулинический токсин типа А - гемагглютинин комплекс.
• Вспомогательные вещества: альбумин человека и натрия хлорид.

Внешний вид препарата Ботокс® и содержимое упаковки

Ботокс® представляет собой лиофилизат белого цвета в виде тонкой пленки или узкого кольца, расположенного на дне флакона.

---

Производитель

Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Ирландия.

Местонахождение местного представителя

ООО «ЭббВи»
Россия, 125196, г. Москва, ул. Лесная, д.7, БЦ «Белые Сады», здание «А»
тел. +7 (495) 258 42 77
pv.russia.cis@abbvie.com

---