Ралтегравир Дж

Инструкция по применению препарата «Ралтегравир Дж»

Сведения о препарате

Действующее вещество: ралтегравир.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

Показания к применению

Препарат Ралтегравир Дж показан к применению для лечения ВИЧ-1 инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами у взрослых, подростков и детей, начиная с 6 лет и с массой тела не менее 25 кг, как ранее получавших, так и не получавших антиретровирусную терапию.

Способ применения и дозы

Препарат Ралтегравир Дж принимают внутрь, вне зависимости от приема пищи. Таблетки нельзя жевать, крошить, разламывать.

Рекомендуемая доза препарата Ралтегравир Дж для взрослых и детей старше 6 лет и с массой тела более 25 кг – 1 таблетка (400 мг) 2 раза в день.

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

• Если вы приняли препарат Ралтегравир Дж больше, чем следовало:
  Немедленно сообщите своему врачу. Если Вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь в больницу.

• Если вы забыли принять препарат Ралтегравир Дж:
  Примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните об этом. Однако, если пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к Вашему обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

• Если вы прекратили прием препарата Ралтегравир Дж:
  Не прекращайте прием препарата Ралтегравир Дж, не посоветовавшись с врачом, иначе Ваше заболевание может активизироваться.

Противопоказания

Не принимайте препарат Ралтегравир Дж, если у Вас аллергия на ралтегравир или любые другие компоненты препарата.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ралтегравир Дж проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Помните, что современные антиретровирусные препараты не излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ другим людям. Во время лечения ралтегравиром Вам необходимо продолжать соблюдать соответствующие меры безопасности.

У Вас могут развиться инфекции или другие состояния, распространенные среди ВИЧ-инфицированных пациентов (оппортунистические инфекции). Во время лечения ралтегравиром важно оставаться под наблюдением врача.

Перед началом лечения препаратом Ралтегравир Дж сообщите своему врачу, если:

• у Вас миопатия или рабдомиолиз (заболевания, связанные с разрушением клеток мышечной ткани) или Вы принимаете препараты, способные вызвать данные заболевания.
• у Вас есть или были заболевания печени, например, гепатит В или С. Врач назначит анализы для оценки состояния печени.
• у Вас депрессия (включая суицидальные идеи и поведение) или у Вас психиатрические заболевания.
• Вы принимаете или ранее принимали антациды (содержащие алюминий или магний) или препарат рифампицин.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появится что-либо из следующего:

• Кожная сыпь: Обычно сыпь бывает легкой, но в редких случаях она протекает тяжело и может сопровождаться лихорадкой, общим недомоганием, усталостью, болями в мышцах или суставах, волдырями, поражениями ротовой полости, конъюнктивитом и может угрожать жизни.
• Слабость, отсутствие аппетита, тошнота, желтуха, моча темного цвета, болезненность в области печени: Это признаки нарушения функции печени.
• Боль и скованность в суставах, ограничение подвижности: Могут возникнуть изменения в костях (остеонекроз).
• Признаки воспаления или инфекции: Например, кашель, повышение температуры, увеличение лимфоузлов. Это может указывать на синдром восстановления иммунитета.
• Слабость мышц, сердцебиение, дрожание рук: Может быть проявлением базедовой болезни, аутоиммунной реакции.

Дети:

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет и с массой тела менее 25 кг.

Беременность и грудное вскармливание:

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом. Ралтегравир можно принимать во время беременности только по рекомендации врача. Женщинам, живущим с ВИЧ, рекомендуется не кормить ребенка грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Ралтегравир может вызвать головокружение, слабость, сонливость, нечеткость зрения. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если у Вас наблюдаются подобные реакции.

Препарат Ралтегравир Дж содержит лактозу:

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу перед приемом препарата.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Ралтегравир Дж может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции:

• Аллергические реакции (затрудненное дыхание, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, сыпь или волдыри).
• Острое опасное для жизни аллергическое заболевание (синдром Стивенса-Джонсона).
• DRESS-синдром (кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, аномалии крови).
• Синдром восстановления иммунитета (симптомы инфекции, такие как кашель, насморк).
• Суицидальные идеи, суицидальное поведение.
• Миопатия (мышечная слабость, уменьшение объема активных движений, снижение мышечного тонуса, атрофия мышц).
• Печеночная недостаточность (потеря аппетита, тошнота, боль в правом боку, желтуха).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Снижение аппетита
• Необычные сновидения, бессонница, ночные кошмары
• Нарушение поведения
• Депрессия
• Головокружение, головная боль
• Психомоторная гиперактивность
• Вертиго
• Расстройства пищеварения (чувство распирания в животе, боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, диспепсия)
• Кожная сыпь
• Усталость, слабость
• Лихорадка
• Повышение активности ферментов в крови (АЛТ, АСТ, липаза, амилаза)
• Повышение концентрации триглицеридов и количества лимфоцитов в крови

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Генитальный и простой герпес, герпетическая инфекция
• Кожные инфекции (фолликулит)
• Воспалительные заболевания желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит)
• Опоясывающий лишай
• Грипп
• Абсцесс лимфоузла
• Контагиозный моллюск
• Воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит)
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Папилломатоз кожи
• Анемия (снижение эритроцитов и гемоглобина)
• Болезненность и увеличение лимфоузлов
• Нейтропения (снижение нейтрофилов)
• Снижение количества тромбоцитов
• Сахарный диабет
• Дислипидемия (нарушение соотношения жиров крови)
• Гиперхолестеринемия
• Гипергликемия
• Гиперлипидемия
• Гиперфагия (ненормальное повышение аппетита)
• Полидипсия (сильная жажда)
• Психические расстройства (тревога, спутанность сознания, подавленное настроение, депрессия)
• Панические атаки
• Нарушения сна, бессонница
• Потеря памяти (амнезия)
• Синдром запястного канала (боль и онемение пальцев кисти)
• Когнитивные расстройства
• Постуральное головокружение
• Расстройство вкуса (дисгевзия)
• Гиперсомния (сильная сонливость)
• Повышенная чувствительность (гиперстезия)
• Длительный болезненный сон (летаргия)
• Мигрень
• Периферическая нейропатия
• Парестезии (ощущение жжения и покалывания в конечностях)
• Головная боль напряжения
• Дрожание конечностей (тремор)
• Снижение качества и остроты сна
• Шум в ушах
• Ощущение сердцебиения, синусовая брадикардия, желудочковая экстрасистолия
• "Приливы" крови к коже лица
• Артериальная гипертензия
• Дисфония (слабость, хрипота и осиплость голоса)
• Носовое кровотечение, заложенность носа
• Гастрит
• Дискомфорт и боль в животе
• Запор, сухость во рту
• Дискомфорт в верхней области живота
• Эрозивный дуоденит
• Отрыжка, гастроэзофагеальный рефлюкс
• Гингивит, глоссит
• Болезненность при глотании
• Острый панкреатит
• Пептическая язва
• Ректальные кровотечения
• Гепатит, алкогольный гепатит
• Акне, выпадение волос (алопеция)
• Угревидная сыпь, сухость и покраснение кожи
• Липоатрофия лица, липодистрофия, липогипертрофия
• Ночная потливость
• Образование зудящих элементов на коже (пруриго)
• Кожный зуд
• Макулярная и макулопапулезная сыпь
• Зудящая сыпь, крапивница
• Ксеродермия
• Боль в суставах (артралгия), артрит, скелетно-мышечная боль, миалгия
• Боль в спине, в боку, в области шеи, в конечностях
• Остеопения, остеопороз
• Полиартрит, тендинит
• Почечная недостаточность, нефрит, нефролитиаз
• Никтурия, киста почки
• Нарушение функции почек, тубулоинтерстициальный нефрит
• Импотенция (эректильная дисфункция)
• Гинекомастия
• Симптомы менопаузы
• Дискомфорт в груди, озноб, отек лица
• Увеличение объема жировой ткани
• Состояние беспокойства, недомогание
• Подчелюстное новообразование
• Периферические отеки
• Снижение абсолютного числа нейтрофилов, альбумина в крови
• Повышение активности ферментов (щелочной фосфатазы, амилазы, креатинфосфокиназы)
• Повышение концентрации билирубина, холестерина, креатинина, глюкозы, азота мочевины, ЛПНП, ЛПВП в крови
• Повышение МНО
• Снижение количества тромбоцитов и лейкоцитов в крови
• Наличие глюкозы и эритроцитов в моче
• Увеличение окружности талии, изменение массы тела

Хранение препарата

Храните препарат в недоступном для ребенка месте при температуре не выше 25°С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующее вещество: ралтегравир (в виде ралтегравира калия).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полоксамер 407, кальция фосфат двузамещенный безводный, гипромеллоза, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка: Опадрай II розовый 85F540402 (поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный).

Внешний вид: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Упаковка: По 60 таблеток во флакон, по 1 флакону с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения: ООО «Джодас Экспоим», Россия.

Производитель: Оксфорд Лабораториз Пвт. Лтд., Индия. ООО «Интерфарма», Россия.

Сообщение о нежелательных реакциях:

При возникновении каких-либо нежелательных реакций проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в соответствующие органы здравоохранения.

Контактная информация

Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 17 231-85-14
Факс: +375 17 252-53-58
Телефон отдела фармаконадзора: +375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан:
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: pharm@dari.kz
Сайт: https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика:
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 (312) 21 92 88
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт: https://www.pharm.kg/

Республика Армения:
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: info@ampra.am, vigilance@pharm.am
Сайт: https://www.pharm.am/

Прочие источники информации:
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.