Октреокс: инструкция по применению, классификация

ПроизводительОбщество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(008875)-(РГ-RU)

Дата регистрации17.02.2025

Владелец РУОбщество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") (Россия)

Действующие веществаОктреотид

Группировочное или химическое наименованиеОктреотид

АТХ классификация

H01CB02 - Октреотид

Фармако-терапевтические группы

Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; гормоны гипоталамуса; соматостатин и его аналоги

Форма выпуска

Раствор для инфузий

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=bea7ffc9-7a03-4752-9c7f-cab7cc5bb568

Действующее вещество: октреотид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Октреокс, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата.
Применение препарата Октреокс.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Октреокс.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Октреокс содержит действующее вещество октреотид. Октреотид — это синтетический октапептид, являющийся производным естественного гормона соматостатина и обладающий сходными с ним фармакологическими свойствами, но значительно большей продолжительностью действия. Октреотид подавляет секрецию гормона роста (ГР), а также пептидов и серотонина, продуцируемых секретирующими эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы. Октреотид подавляет секрецию (выделение) инсулина, глюкагона, гастрина, серотонина, как патологически повышенную, так и вызываемую приемом пищи.

Применение октреотида до и после хирургических вмешательств на поджелудочной железе снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например, формирования свищей поджелудочной железы, абсцессов и развития сепсиса и послеоперационного острого панкреатита).

Препарат Октреокс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Акромегалия
Для контроля основных проявлений заболевания и уменьшения концентрации гормона роста (ГР) и инсулиноподобного фактора роста (ИФР-1) в плазме крови при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения или лучевой терапии, а также лечение пациентов с акромегалией при наличии противопоказаний к оперативному лечению, или при отказе от такового; лечение в период после лучевой терапии до развития ее полного эффекта.
Секретирующие эндокринные опухоли (опухоли, которые развиваются в эндокринных железах) желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы для контроля симптомов:
- карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома;
- ВИПомы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида);
- глюкагономы;
- гастриномы/синдромом Золлингера-Эллисона – как правило, в комбинации с ингибиторами протонной помпы и блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов;
- инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии);
- соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста).

Препарат Октреокс не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению данной категории пациентов.

Контроль симптомов рефрактерной диареи (жидкий стул в течение более 4 недель), ассоциированной со СПИД.
Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе.
Остановка кровотечения и профилактика рецидивов (возобновлений) кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией (метод лечения варикозного расширения вен нижних конечностей).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Октреокс:

Если у Вас аллергия на октреотид или любые другие компоненты препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша).

Перед применением препарата Октреокс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если у Вас есть или когда-либо были какие-то из следующих проблем, прежде чем начать лечение, так как они могут вернуться или Ваше состояние может ухудшиться во время лечения препаратом Октреокс.

Стоит с осторожностью применять препарат Октреокс и сообщить Вашему врачу, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

если у Вас холелитиаз (желчнокаменная болезнь);
если у Вас сахарный диабет;
если Вы принимаете препараты с узким терапевтическим индексом, метаболизм которых осуществляется с участием изофермента CYP3A4 (например, хинидин (препарат для лечения аритмии сердца), терфенадин (противоаллергический препарат));

Поскольку иногда опухоли гипофиза, секретирующие гормон роста, могут увеличиваться, вызывая серьезные осложнения (например, сужение поля зрения), существенным является тщательный мониторинг состояния пациентов. В случае появления признаков увеличения опухоли следует рассмотреть необходимость применения альтернативных видов лечения.

Поскольку уменьшение концентрации гормона роста и нормализация концентрации инсулиноподобного фактора роста при лечении октреотидом может приводить к восстановлению способности к деторождению у женщин с акромегалией, при применении препарата пациенткам детородного возраста следует применять надежные способы контрацепции.

При применении октреотида в течение длительного периода времени необходимо контролировать функцию щитовидной железы.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

При применении препарата отмечались случаи развития брадикардии – замедление частоты сердечных сокращений до менее чем 60 ударов в минуту (градация «часто» возникали не более чем у 1 человека из 10).

Возможно возникновение необходимости уменьшения дозы бета-адреноблокаторов (препараты для лечения сердечно-сосудистых нарушений), блокаторов «медленных» кальциевых каналов (препараты для лечения стенокардии и высокого артериального давления) или препаратов, влияющих на водно-электролитный баланс.

Нарушение питания

При лечении октреотидом может изменяться всасывание жиров в кишечнике.

На фоне применения октреотида отмечалось уменьшение концентрации витамина В12 и отклонение показателей теста всасывания кобаламина (витамина В12) (тест Шиллинга) от нормы.

Если у Вас ранее наблюдался недостаток витамина В12, рекомендуется контролировать его концентрацию.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

На фоне применения октреотида часто отмечалось возникновение камней желчного пузыря, сопровождающегося развитием воспаления желчного пузыря (холецистита) и расширением желчевыводящих протоков, а также воспаления желчных протоков (холангита). Перед началом лечения, а также каждые 6-12 месяцев применения препарата Октреокс Вам необходимо провести ультразвуковое исследование желчного пузыря. При наличии камней желчного пузыря Ваш врач оценит возможность лечения препаратом, исходя из отношения возможного риска к потенциальной пользе терапии. Нет данных об ухудшении течения уже существующей желчнокаменной болезни при применении октреотида.

В зависимости от наличия симптомов при образовании камней желчного пузыря Ваш врач оценит соотношение польза/риск и примет решение о прекращении лечения препаратом или продолжении лечения с применением сопутствующих лекарственных препаратов.

Эндокринные опухоли ЖКТ

Если у Вас эндокринная опухоль желудочно-кишечного тракта, сообщите врачу при появлении быстро развивающихся тяжелых симптомов ощущение давления в области грудной клетки, брюшной полости, боль в спине, нарушение прохождения пищи по пищеводу, нарушение пищеварения, вздутие живота, появление крови в стуле или изменения его окраски.

Метаболизм глюкозы

У пациентов с сопутствующим сахарным диабетом 1 типа октреотид может влиять на регуляцию глюкозы, снижая потребность в инсулине. Сообщалось о развитии гипогликемии (снижение уровня глюкозы в крови). При отсутствии у пациентов сахарного диабета 1 типа и при наличии сахарного диабета 2 типа при частично сохраненной секреции инсулина введение препарата Октреокс может приводить к постпрандиальному (после еды) повышению глюкозы в крови. Следовательно, рекомендуются тщательный контроль толерантности к глюкозе (способность организма быстро снижать уровень глюкозы до нормы) и антидиабетическая (сахароснижающая) терапия.

Пациенты с инсулиномой (доброкачественное новообразование поджелудочной железы): поскольку октреотид по сравнению с инсулином оказывает подавляющее влияние на секрецию гормона роста и глюкагона, а также в связи с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина, у пациентов с инсулиномой октреотид может увеличивать степень тяжести и продолжительность гипогликемии. Состояние таких пациентов следует тщательно контролировать.

Варикозное расширение вен пищевода

Поскольку после кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка повышен риск развития сахарного диабета 1 типа, а у пациентов с уже существующим сахарным диабетом 1 типа возможно изменение потребности в инсулине, в этих случаях необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Необходима коррекция режима дозирования одновременно применяемых диуретиков (мочегонных препаратов), бета-адреноблокаторов (препараты для лечения сердечно-сосудистых нарушений), блокаторов «медленных» кальциевых каналов (препараты для лечения стенокардии и высокого артериального давления), инсулина, гипогликемических средств для перорального применения, глюкагона (средства для снижения уровня глюкозы в крови).

Опыт применения октреотида у детей в возрасте до 18 лет крайне ограничен.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, при одновременном применении может потребоваться коррекция дозы следующих препаратов:

бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
блокаторы «медленных» кальциевых каналов (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
препараты для коррекции водно-электролитного баланса;
инсулин или препараты, применяемые для лечения сахарного диабета;
циклоспорин (препарат, применяемый для снижения иммунитета после пересадки органов);
циметидин (препарат, применяемый для лечения желудочно-кишечных заболеваний);
глюкагон (препарат, применяемый для лечения гипогликемии (снижение уровня глюкозы в крови) и гипогликемической комы);
бромокриптин (препарат, применяемый, в основном, для лечения бесплодия, болезненных месячных, акромегалии, паркинсонизма);
препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 и имеющих узкий диапазон терапевтических концентраций, например, хинидин (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма), терфенадин (препарат, применяемый для лечения аллергии).

Соматостатин и его аналоги, такие как октреотид, конкурентно связываются с рецепторами и могут влиять на эффективность радиоактивных аналогов соматостатина.

Следует избегать применения препарата Октреокс за 24 часа до введения оксодотреотида лютеция (177Lu) – радиофармацевтического препарата, связывающего с рецепторами соматостатина.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применять препарат Октреокс в период беременности следует только по абсолютным показаниям. Женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом должны пользоваться надежными методами контрацепции.

Кормление грудью

При необходимости терапии препаратом Октреокс в период грудного вскармливания следует отказаться.

Фертильность

Влияние октреотида на фертильность не известно.

Нет данных о влиянии терапии октреотидом на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Акромегалия

При акромегалии первоначально препарат вводят по 0,05-0,1 мг п/к с интервалами 8 или 12 ч. Дальнейшая коррекция дозы должна быть основана на ежемесячных определениях концентрации ГР и ИФР-1 в крови (целевая концентрация: ГР<2,5 нг/мл; ИФР-1 в пределах нормальных значений), анализе клинических симптомов и переносимости препарата.

У большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,2-0,3 мг.

Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1,5 мг в день. У пациентов, получающих препарат Октреокс в стабильной дозе, определение концентрации ИФР-1 и/или ГР следует проводить каждые 6 месяцев. Если после месяца лечения препаратом Октреокс не отмечается достаточного уменьшения концентрации ИФР-1 и/или ГР и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить.

Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы

При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат вводят п/к в начальной дозе 0,05 мг 1-2 раза/сут. В дальнейшем, в зависимости от достигнутого клинического эффекта, влияния на концентрацию гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей – влияния на выделение 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой) и переносимости, дозу препарата можно постепенно увеличить до 0,2 мг 3 раза/сут. В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Поддерживающую дозу препарата следует подбирать индивидуально.

При карциноидных опухолях в случае, если терапия препаратом Октреокс в максимальной переносимой дозе в течение 1 недели не была эффективной, лечение следует прекратить.

Рефрактерная диарея (жидкий стул в течение более 4 недель), ассоциированная со СПИД

При рефрактерной диарее, ассоциированной со СПИД, препарат вводят п/к в начальной дозе по 0,1 мг 3 раза/сут. Если после одной недели лечения не отмечается клинического улучшения, дозу препарата следует увеличить индивидуально, вплоть до 0,25 мг 3 раза/сут. Коррекцию дозы проводят с учетом динамики стула и переносимости препарата. Если в течение недели лечения препаратом Октреокс в дозе 0,25 мг 3 раза в день улучшения не наступает, терапию следует прекратить.

Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат вводят п/к в дозе 0,1 мг 3 раза/сут на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции (по крайней мере, за 1 час до лапаротомии).

Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка

При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка препарат вводят в дозе 0,025 мг/ч путем непрерывной в/в инфузии в течение 5 дней. Препарат Октреокс можно разводить в 0,9% растворе натрия хлорида. У пациентов с циррозом печени с кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода была отмечена хорошая переносимость терапии препаратом, в течение 5 дней до 0,050 мг/ч в виде непрерывной в/в инфузии.

Пациенты в возрасте ≥65 лет

В настоящее время нет данных о снижении переносимости терапии препаратом у лиц пожилого возраста и необходимости коррекции режима дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку имеются данные об увеличении периода полувыведения октреотида у пациентов с циррозом печени, рекомендуется коррекция поддерживающей дозы у пациентов с нарушением функции печени.

Опыт применения препарата Октреокс у детей очень ограничен.

Подкожное введение

Перед самостоятельным проведением п/к инъекций препарата Октреокс врачу или медицинской сестре следует обучить пациента правильной технике проведения данной манипуляции.

С целью уменьшения боли в месте инъекции следует вводить раствор комнатной температуры. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени. Флаконы следует открывать непосредственно перед введением препарата; неиспользованный раствор следует утилизировать.

Внутривенное введение

Перед парентеральным введением следует визуально оценить раствор на предмет изменения цвета или наличия механических включений.

Октреотид в течение 24 часов сохраняет физическую и химическую стабильность в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы (глюкозы). Однако, в связи с тем, что препарат Октреокс может влиять на обмен глюкозы, предпочтительно использовать физиологический раствор. Приготовленный раствор сохраняет физическую и химическую стабильность при температуре ниже 25°С по меньшей мере в течение 24 часов.

Во избежание микробного загрязнения раствор предпочтительно использовать непосредственно после приготовления. Если раствор не использован непосредственно после приготовления, его следует хранить при температуре от 2 до 8°C не более 24 часов.

Перед применением раствор следует выдержать при комнатной температуре.

Общее время между разведением, хранением в холодильнике и окончанием введения раствора не должно превышать 24 часа.

При необходимости в/в введения препарата Октреокс содержимое одного флакона, содержащего 0,5 мг октреотида, следует развести в 60 мл 0,9% раствора натрия хлорида; приготовленный раствор следует вводить в/в капельно. Инфузию повторяют с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной длительностью лечения. Возможно в/в введение раствора препарата и в более низкой концентрации.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами за исключением упомянутых выше.

Симптомы

Сообщалось об отдельных случаях передозировки октреотидом у детей и взрослых в клинической практике. При случайном применении препарата у взрослых в дозе 2400–6000 мкг/сут в/в капельно (скорость инфузии 100–250 мкг/час) или п/к (1000 мкг 3 раза в сутки), наблюдалось развитие аритмии, снижение артериального давления, внезапная остановка сердца, гипоксия головного мозга, панкреатит, накопление жира в клетках печени (стеатоз), диарея, слабость, заторможенность, уменьшение массы тела, увеличение размера печени (гепатомегалия) и повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз).

Сообщалось о случаях нарушения проведения электрических импульсов в сердце – атриовентрикулярной блокады (включая полную атриовентрикулярную блокаду) у пациентов, получающих более высокую дозу при в/в капельном введении (скорость инфузии 100 мкг/час) и/или в/в струйно (50 мкг струйно с последующим непрерывным в/в капельным введением со скоростью 50 мкг/час).

При случайном применении октреотида у детей в дозе 50-3000 мкг/сут в/в капельно (скорость инфузии 2,1–500 мкг/час) или п/к (50–100 мкг), отмечалась только умеренно выраженная гипергликемия.

При п/к введении октреотида в дозе 3000–30000 мкг/сут (разделенной на несколько введений) у онкологических пациентов не выявлено каких-либо непредвиденных нежелательных реакций (за исключением указанных в разделе 4. «Возможные нежелательные реакции»).

Лечение

Симптоматическое. Пациенты, в/в получающие дозу октреотида выше рекомендованной, имеют повышенный риск развития атриовентрикулярной блокады более высокой степени и должны находиться под надлежащим кардиологическим мониторингом.

Если Вы забыли ввести препарат, не вводите для компенсации двойную дозу.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите прекратить лечение.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Октреокс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Октреокс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков анафилактической реакции (аллергические реакции, реакции гиперчувствительности), частота встречаемости которой неизвестна:

затрудненное дыхание или глотание;
отек лица, губ, языка или горла;
сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Ниже приведены возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Октреокс

Очень часто – могут возникать более чем у 1 из 10:

повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
головная боль;
диарея, боль в животе, тошнота, запор, вздутие живота;
образование камней в желчном пузыре (холелитиаз);
реакции в месте введения (например, боль, снижение чувствительности (парестезии), покраснение кожи (эритемы)).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

снижение в крови концентрации гормона, выделяемого щитовидной железой (гипотериоз);
нарушение функции щитовидной железы (уменьшение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина);
понижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
нарушение толерантности к глюкозе;
уменьшение аппетита;
головокружение;
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
одышка;
диспепсия, рвота, чувство наполнения/тяжести в животе, выделение жира с калом (стеаторея), мягкая консистенция стула, обесцвечивание стула;
воспаление желчного пузыря (холецистит), нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
кожный зуд, кожная сыпь, выпадение волос (алопеция);
чувство хронической усталости (астения);
увеличение активности «печеночных» трансаминаз.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
снижение содержания жидкости в организме (дегидратация).

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
нарушения сердечного ритма (аритмии);
острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);
острое воспаление печени (острый гепатит) без нарушения образования, поступления и оттока желчи (холестаза);
воспаление печени с нарушением образования, поступления и оттока желчи (холестатический гепатит);
нарушения образования, поступления и оттока желчи (холестаз);
желтуха;
холестатическая желтуха;
крапивница;
увеличение активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7-800-550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Телефон: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: 8 (7172) 78-98-28
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800-800-26-26, +996-312-21-92-88
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg/

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом препарата является: октреотид.

Октреокс, 0,05 мг/мл, раствор для инфузий и подкожного введения
1 мл препарата (1 флакон) содержит 0,05 мг октреотида (в виде ацетата).
Октреокс, 0,1 мг/мл, раствор для инфузий и подкожного введения
1 мл препарата (1 флакон) содержит 0,1 мг октреотида (в виде ацетата).
Октреокс, 0,2 мг/мл, раствор для инфузий и подкожного введения
1 мл препарата (1 флакон) содержит 0,2 мг октреотида (в виде ацетата).
Октреокс, 0,3 мг/мл, раствор для инфузий и подкожного введения
1 мл препарата (1 флакон) содержит 0,3 мг октреотида (в виде ацетата).
Октреокс, 0,5 мг/мл, раствор для инфузий и подкожного введения
1 мл препарата (1 флакон) содержит 0,5 мг октреотида (в виде ацетата).
Октреокс, 0,6 мг/мл, раствор для инфузий и подкожного введения
1 мл препарата (1 флакон) содержит 0,6 мг октреотида (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: молочная кислота; маннитол; натрия гидрокарбонат; вода для инъекций.

Раствор для инфузий и подкожного введения.
Прозрачный бесцветный раствор.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 1 мл препарата в бесцветные стеклянные флаконы типа I вместимостью от 2 до 4 мл, герметично укупоренные резиновыми (бромбутиловыми) пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками типа «flip-off».
На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1, 2, 5, 6, 10, 20 или 30 флаконов с препаратом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку (если флаконов больше одного – пачка с перегородками) из картона для потребительской тары. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

Российская Федерация
ООО «Фармасинтез-Тюмень»
625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2
Тел.: +7 (3452) 69-45-10
Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Республика Беларусь
ТОО «Adalan»
220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395
Моб. тел. (24 часа): +3 752 955-12-510
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан
ТОО «Adalan»
050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202
Тел: +7 (727)-269-54-59, +7 (727)-269-54-18
Моб. тел. (24 часа): +7 (701)-217-24-57
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz; b.satova@adalan.kz

Кыргызская Республика
ТОО «Adalan»
720016, г. Бишкек, с. Орто-Сай, ул. Иманалиева, д. 52
Моб. тел. (24 часа): +996-555-262-680
Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.
Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Российская Федерация
ООО «Фармасинтез-Тюмень»
625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2
Тел.: 8-800-100-15-50
Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Октреокс