Фосфоглив® форте

Торговое наименование: Фосфоглив® форте

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Глицирризиновая кислота + Фосфолипиды.

Лекарственная форма: капсулы.

Состав

1 капсула препарата содержит:

Действующие вещества:

• Фосфолипиды – 400,0 мг [в пересчете на 100 % вещество (основной компонент фосфатидилхолин – 300,0 мг)].
• Натрия глицирризинат (тринатриевая соль глицирризиновой кислоты) – 65,0 мг.

Вспомогательные вещества:

• Бутилгидрокситолуол – 0,1 мг,

• этанол (спирт этиловый) 95 % – 12,0 мг,

• подсолнечное масло – 22,9 мг.

• Капсулы твердые желатиновые № 0 – 96,0 мг.

  • [Состав капсулы: корпус и крышечка: титана диоксид (Е 171) – 0,3333 %, краситель железа оксид красный (E 172) – 0,9300 %, краситель железа оксид желтый (Е 172) – 0,2000 %, краситель железа оксид черный (Е 172) – 0,5300 %, желатин – до 100,0 %].

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол (см. раздел «Особые указания»).

Описание:

капсулы твердые желатиновые № 0; корпус и крышечка капсулы – коричневого цвета.
Содержимое капсул – масляная пастообразная масса от светло-желтого до оранжево-коричневого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства.
Код АТХ: А05BA.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированное средство. Оказывает мембраностабилизирующее, гепатопротекторное и противовирусное действие.

Фосфатидилхолин

Фосфатидилхолин (основной компонент фосфолипидов) является основным структурным элементом клеточных и внутриклеточных мембран, способен восстанавливать их структуру и функции при повреждении, оказывая цитопротекторное действие. Нормализует белковый и липидный обмены, предотвращает потерю гепатоцитами ферментов и других активных веществ, восстанавливает дезинтоксикационную функцию печени, ингибирует формирование соединительной ткани, снижая риск возникновения фиброза и цирроза печени.

Глицирризиновая кислота

Глицират (глицирризиновая кислота и соли) обладает противовоспалительным действием, подавляет репродукцию вирусов в печени и других органах за счет стимуляции продукции интерферонов, повышения фагоцитоза, увеличения активности естественных клеток-киллеров. Оказывает гепатопротекторное действие благодаря антиоксидантной и мембраностабилизирующей активности. Потенцирует действие эндогенных глюкокортикостероидов, оказывая противовоспалительное и противоаллергическое действие при неинфекционных поражениях печени.
При поражениях кожи за счет мембраностабилизирующего и противовоспалительного действия компонентов ограничивает распространение процесса и способствует регрессу заболевания.

Фармакокинетика

Фосфатидилхолин

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасываются в тонкой кишке. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацетиллизо-фосфатидилхолина, 56% которого подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин в процессе всасывания в слизистой оболочке кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадет в кровь, откуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень. Фармакокинетика у людей изучалась с помощью диленолеилфофатидилхолина с радиоактивной меткой ³H (холиновая часть) и ¹⁴C (остаток линолевой кислоты). Максимальная концентрация ³H достигается через 6–24 часа составляя 19,9 % от назначенной дозы; ¹⁴C – через 4-12 часов, составляя 27,9 %. Период полувыведения холинового компонента равен 66 часам, остатка линолевой кислоты – 32 часам. В кале обнаруживается 2 % ³H и 4,5 % – ¹⁴C, в моче 6% ³H и минимальное количество ¹⁴C. Оба изотопа всасываются в кишечнике более чем на 90%.

Глицирризиновая кислота

После перорального приема в кишечнике под влиянием фермента β-глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит β-глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. В крови β-глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется в печень. Выделение β-глицирретовой кислоты происходит преимущественно с желчью, в остаточном количестве – с мочой. По экспериментальным данным, фосфолипиды улучшают липофильные свойства глицирризиновой кислоты, увеличивая интенсивность и скорость ее всасывания более чем в 2 раза.

Показания к применению

Препарат Фосфоглив® форте показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

• Жировая дистрофия печени (жировой гепатоз), алкогольные, токсические, в том числе, лекарственные, поражения печени.
• В составе комплексной терапии вирусных гепатитов, цирроза печени, псориаза.

Противопоказания

Гиперчувствительность к натрия глицирризинату, фосфолипидам или любому из вспомогательных веществ; антифосфолипидный синдром; беременность, период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»); детский возраст от 0 до 12 лет.

С осторожностью

Портальная гипертензия, артериальная гипертензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь, во время еды, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым

по 1–2 капсулы 3 раза в сутки.
Продолжительность курса терапии определяется врачом.

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования у детей от 12 до 18 лет: по 1 капсуле 3 раза в сутки.
Продолжительность курса терапии определяется врачом.

Дети от 0 до 12 лет

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены.
Данные отсутствуют (см. раздел 4.3.).

Побочное действие

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1000, но <1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: кожная сыпь, затруднение носового дыхания, конъюнктивит, кашель.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: транзиторное (преходящее) повышение артериального давления, периферические отеки.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: диспепсические явления (отрыжка, тошнота, вздутие живота), ощущение дискомфорта в животе.

При возникновении перечисленных симптомов следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Симптомы передозировки: задержка натрия и жидкости в организме, проявляющаяся периферическими отеками и повышением артериального давления; гипонатриемия.
Лечение: в зависимости от выраженности симптомов передозировки, необходимо уменьшить дозу препарата и/или назначить спиронолактон по 50–100 мг в сутки.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Глицирризиновая кислота является синергистом кортикостероидных гормонов, усиливает и продлевает их действие.

Особые указания

Вспомогательные вещества

Этанол

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола, менее чем 100 мг на 1 капсулу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы, 65 мг + 300 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. По окончании срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано

регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии:
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»
(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия,
305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
www.pharmstd.ru

Наименование и адрес предприятия-производителя:

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»
(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия,
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
www.pharmstd.ru