Цефепим+Сульбактам

Цефепим + Сульбактам, 1000 мг + 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Действующие вещества: цефепим + [сульбактам]

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Цефепим + Сульбактам и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Цефепим + Сульбактам.
3. Применение препарата Цефепим + Сульбактам.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Цефепим + Сульбактам.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Цефепим + Сульбактам и для чего его применяют

Препарат Цефепим + Сульбактам содержит действующие вещества цефепим + [сульбактам]. Он относится к группе препаратов, называемых «другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины четвертого поколения».

Цефепим является антибиотиком и применяется для лечения различных инфекций у взрослых и детей. Сульбактам препятствует разрушению цефепима ферментами бета-лактамазами — это выделяемые бактериями вещества, которые разрушают антибиотики и делают их неактивными (неэффективными). Сам по себе сульбактам не обладает заметным антибактериальным действием.

Показания к применению

Препарат Цефепим + Сульбактам применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефепиму + [сульбактаму] микроорганизмами:

• инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей;
• воспалительные заболевания органов малого таза;
• септицемия (одна из форм инфекционного заражения крови);
• фебрильная нейтропения (угрожающее жизни состояние, при котором внезапно повышается температура тела выше 38 °С продолжительностью более 1 часа у людей со сниженным уровнем нейтрофилов);
• профилактика инфекций при проведении хирургических операций.

Препарат Цефепим + Сульбактам применяется у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к цефепиму + [сульбактаму] микроорганизмами:

• пневмония;
• инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• септицемия;
• фебрильная нейтропения;
• бактериальный менингит.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Цефепим + Сульбактам

Противопоказания

Не применяйте препарат Цефепим + Сульбактам, если:

• у Вас аллергия на цефепим, а также другие цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики (например, монобактамы, карбопенемы), аргинин, сульбактам.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Цефепим + Сульбактам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата Цефепим + Сульбактам:

• если у Вас когда-либо были аллергические реакции (например, сыпь, зуд), на цефепим, сульбактам и другие бета-лактамные антибиотики. Если во время лечения у Вас возникла аллергическая реакция (например, кожная сыпь, зуд, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание), немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку это может иметь серьезные последствия и Вам может потребоваться срочная медицинская помощь;
• если у Вас есть астма или аллергия (например, сенная лихорадка или крапивница), в том числе аллергия на любые лекарства, включая антибиотики;
• если у Вас есть проблемы с почками (например, снижение функции почек), т.к. тогда врач откорректирует дозу и режим дозирования препарата.

Некоторые пациенты при приеме цефепима сообщали о нарушениях сознания, включая галлюцинации, ступор, кому, внезапные мышечные сокращения (миоклонус), судороги и о почечной недостаточности (см. также раздел 4 листка-вкладыша). Большинство случаев наблюдалось у пациентов с проблемами с почками, которые получали дозы выше рекомендованных. Как правило, указанные симптомы исчезали после прекращения лечения цефепимом и/или гемодиализа (процесс очищения крови человека, чьи почки не работают нормально), однако иногда они приводили к летальному исходу.

• если у Вас когда-либо были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника). Сообщите своему врачу, если у Вас диарея до, во время или после лечения препаратом. У Вас может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит (воспаление кишечника вследствие приема антибиотика). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом (см. также раздел 4 листка-вкладыша);
• если Вы думаете, что у Вас развилась инфекция, отличная от той, которую лечат. Длительное лечение препаратом Цефепим + Сульбактам может привести к вторичным инфекциям, вызванным другими возбудителями, которые не чувствительны к цефепиму + [сульбактаму];
• если Вам нужно сделать анализ крови или мочи. Препарат Цефепим + Сульбактам может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, например, анализа мочи на сахар и анализа крови, известного как тест Кумбса.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 месяцев вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет по показанию профилактика инфекций при проведении хирургических операций, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Цефепим + Сульбактам

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата Цефепим + Сульбактам, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:

• метронидазол;
• ванкомицин;
• гентамицин;
• тобрамицин;
• нетилмицин.

Препарат Цефепим + Сульбактам несовместим с данными препаратами, поэтому их нельзя смешивать.

Однако, при одновременном применении препарата и указанных антибактериальных препаратов, каждый из них можно вводить отдельно.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач рассмотрит преимущества лечения препаратом Цефепим + Сульбактам с учетом риска для Вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Цефепим + Сульбактам может вызывать головокружение или судороги. Это может повлиять на способность к вождению, работу с инструментами или механизмами.

Препарат Цефепим + Сульбактам содержит натрий

Данный препарат содержит 98,6 мг (около 4,3 ммоль) натрия. Это следует учитывать, если Вы соблюдаете диету с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Цефепим + Сульбактам

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач определит дозу для Вас индивидуально на основании чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции Ваших почек и Вашего общего состояния. Рекомендуемые дозы приводятся в пересчете на цефепим.

Обычная доза для взрослых с нормальной функцией почек составляет 500 мг – 1000 мг внутривенно или внутримышечно каждые 12 часов.

При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 2000 мг внутривенно, в этом случае может потребоваться дополнительное введение цефепима.

Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4000 мг.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций у взрослых

За 60 минут до начала хирургической операции вводят внутривенно в виде инфузии 4000 мг препарата Цефепим + Сульбактам (2000 мг цефепима), в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Во время длительных (более 12 часов) хирургических операций через 12 часов после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима + [сульбактама] в той же дозе с последующим введением метронидазола.

Применение у детей и подростков

Доза препарата Цефепим + Сульбактам для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых: 2000 мг внутривенно в пересчете на цефепим, каждые 12 часов.

Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Дети с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек

Режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг

Рекомендуемая доза составляет 50 мг цефепима на кг массы тела ребенка каждые 12 часов.

В случае тяжелых инфекций может потребоваться дополнительное введение цефепима.

Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.

Пациенты с нарушениями функции почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка есть проблемы с почками. Врач может скорректировать дозу или частоту введения препарата Цефепим + Сульбактам.

Сообщите лечащему врачу, если Вам или Вашему ребенку назначена процедура гемодиализа или перитонеального диализа.

В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа.

Путь и способ введения

Препарат Цефепим + Сульбактам назначается врачом. Врач назначит Вам рекомендуемую дозу препарата и способ применения – внутривенно или внутримышечно. Препарат может вводиться в виде капельницы (внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно в вену (болюсно) или в виде инъекции в мышцу (внутримышечно). Доза более 2000 мг цефепима вводится в виде двух инъекций в разные места.

Длительность лечения

Ваш врач определит длительность лечения.

Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

Очень важно, чтобы Вы применяли препарат Цефепим + Сульбактам в течение всего периода, на который его прописал врач.

Если Вы получили препарата Цефепим + Сульбактам больше, чем следовало

Лечение препаратом Цефепим + Сульбактам подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы или Ваш ребенок получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы передозировки

Энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги (быстрые непроизвольные подергивания мышц), повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Лечение

Если у Вас или Вашего ребенка появились симптомы передозировки или другие серьезные нежелательные реакции, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли применить препарат Цефепим + Сульбактам

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Цефепим + Сульбактам

Не прекращайте применение препарата Цефепим + Сульбактам, если Ваш лечащий врач не скажет вам об этом. Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению данного лекарства, обратитесь к врачу или медицинской сестре.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. При возникновении таких реакций требуется неотложная медицинская помощь, а в ряде случаев отмена препарата. При возникновении подобных нежелательных реакций немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата Цефепим + Сульбактам:

• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок, являющиеся признаками острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырей или пятен, напоминающих маленькие мишени: центральное темное пятно, окруженное более светлой зоной и наружным темным кольцом (мультиформная эритема);
• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• судороги;
• диарея (жидкий стул 3 и более раз в сутки, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, повышение температуры тела – признаки воспаления кишечника вследствие применения антибиотика (псевдомембранозный колит);
• нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор, заторможенность, сонливость вплоть до потери сознания с нарушением жизненно-важных функций организма (кома), которые могут быть симптомами энцефалопатии.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата Цефепим + Сульбактам:

• грибковая инфекция полости рта (кандидоз слизистой оболочки полости рта);
• грибковая инфекция кожи, половых и внутренних органов (кандидозы);
• вагинальные инфекции;
• воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
• локальное пятнистое или сплошное покраснение внешних кожных покровов и слизистых оболочек (эритема);
• головная боль;
• головокружение;
• расстройства вкуса (дисгевзия);
• изменение вкуса;
• необычные ощущения кожи (покалывание, озноб, жжение, онемение (парестезия));
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация);
• кровотечения;
• одышка;
• жидкий многократный стул (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• воспалительное заболевание толстой кишки (колит);
• боли в области живота (абдоминальные боли);
• запор;
• нарушения пищеварения;
• высыпания на коже;
• крапивница;
• кожный зуд;
• генитальный зуд;
• почечная недостаточность;
• тяжелое нарушение функции почек, вызванное воздействием различных веществ (токсическая нефропатия);
• воспаление стенки вены (флебит) в месте введения, боль в месте введения, повышение температуры и воспаление в месте введения, озноб;
• ложноположительная проба Кумбса (исследование крови, которое проводится для диагностики заболевания крови и исследования реакций на переливание крови) без гемолиза (разрушение эритроцитов в крови);
• повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), общего билирубина, определяется по результатам анализа крови;
• уменьшение количества эритроцитов в крови (анемия), определяется по результатам анализа крови;
• заболевание, при котором нарушается образование клеток крови на уровне костного мозга (апластическая анемия);
• анемия, обусловленная преобладанием процессов разрушения красных кровяных телец (эритроцитов) над их образованием и созреванием (гемолитическая анемия);
• увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), определяется по результатам анализа крови;
• увеличение значений показателей свертываемости крови (протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени), определяется по результатам анализа крови;
• повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, определяется по результатам анализа крови;
• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), определяется по результатам анализа крови;
• уменьшение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), определяется по результатам анализа крови;
• уменьшение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), определяется по результатам анализа крови;
• резкое снижение уровня лейкоцитов в крови за счет гранулоцитов, что приводит к повышению восприимчивости организма к бактериальным и грибковым инфекциям (агранулоцитоз);
• внезапные мышечные сокращения (миоклонус);
• эпилепсия, протекающая без судорог, главными проявлениями которой являются помрачение сознания, нарушение речи и восприятия, галлюцинации (бессудорожный эпилептический статус).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Цефепим + Сульбактам

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе после «Годен до:» и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранение приготовленного раствора

Восстановленный раствор подлежит немедленному введению.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Цефепим + Сульбактам содержит

Действующие вещества: цефепим + [сульбактам].

Каждый флакон содержит 1000 мг цефепима (в виде гидрохлорида моногидрата) и 1000 мг сульбактама (в виде натриевой соли).

Прочими ингредиентом (вспомогательным веществом) является L-аргинин.

Препарат Цефепим + Сульбактам содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Цефепим + Сульбактам и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Количество препарата, содержащее 1000 мг + 1000 мг действующих веществ (Цефепим + Сульбактам), помещают в стеклянные флаконы 1-го гидролитического класса вместимостью 20 мл, укупоренные резиновыми пробками из бромбутилкаучука и обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками. На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

1 флакон препарата вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров.

50 флаконов с препаратом и равным количеством листков-вкладышей помещают в коробку из картона (для стационаров). На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «С.П.ИНКОМЕД»

117556, г. Москва, Симферопольский бульвар, д. 7, корп. А, пом. І; часть комн. 30

Тел.: +7 (495) 775-07-68

Производитель

Россия

ООО «Интерфарма»

300004, Тульская обл., г. Тула, Торховский проезд, д. 8.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

Россия

ООО «С.П.ИНКОМЕД»

117556, г. Москва, Симферопольский бульвар, д. 7, корп. А, пом. 1; часть комн. 30

Тел.: +7 (495) 775-07-68

Адрес эл. почты: incomed_pv@mail.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

---

(линия отрыва или отреза)

---

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента.

Режимы дозирования в зависимости от заболевания, массы тела и возраста пациента указаны в пересчете на цефепим!

Взрослые

*Пациентам, получающим цефепим + [сульбактам] в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефепима.

Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4000 мг.

Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

В случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность терапии составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций

За 60 минут до начала хирургической операции вводят внутривенно в виде инфузии 4000 мг препарата (2000 мг цефепима), в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима + [сульбактама] в той же дозе с последующим введением метронидазола.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима и сульбактама с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата почками. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При легкой или средней степенях тяжести нарушений функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек.

Рекомендуемые поддерживающие дозы в пересчете на цефепим в зависимости от клиренса креатинина (КК)

Клиренс креатинина для мужчин рассчитывают, исходя из концентрации сывороточного креатинина по формуле:

$$ \text{Клиренс креатинина (мл/мин)} = \frac{\text{Масса тела (кг) х (140 – возраст)}}{72 \text{ х сывороточный креатинин (мг/дл)}} $$

Клиренс креатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, умножив полученное значение на 0,85.

* Для пациентов на гемодиализе рекомендуется следующее уменьшение дозы цефепима: 1000 мг в первый день лечения и затем по 500 мг каждые 24 часа в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, при наличии которой, доза

препарата составляет 1000 мг каждые 24 часа. В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день.

При гемодиализе в течение 3 ч из организма удаляется приблизительно 68 % введенной дозы цефепима.

При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах по цефепиму: 500 мг, 1000 мг или 2000 мг, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалами между введениями — 48 часов.

У пациентов с КК 15-30 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 2000 мг (по 1000 мг каждые 12 ч), а у пациентов с КК <15 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 1000 мг (по 500 мг каждые 12 ч).

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Дети с нарушениями функции почек

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице.

Дети

Доза препарата Цефепим + Сульбактам для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых: 2000 мг в/в в пересчете на цефепим, каждые 12 часов.

Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Режим дозирования для детей с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек не отличается от режима дозирования для взрослых.

Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг

При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг цефепима каждые 12 часов в течение 10 дней.

Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом, получающим цефепим + [сульбактам] в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефепима.

Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.

Информацию о применении у детей с нарушениями функции почек см. выше в подразделе «Особые группы пациентов».

Препарат Цефепим + Сульбактам не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 2 месяцев в связи с риском, связанным с опасениями относительно безопасности и эффективности.

По показанию профилактика инфекций при проведении хирургических операций препарат Цефепим + Сульбактам у детей в возрасте от 0 до 18 лет не применяется.

Способ применения

Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м).

Внутривенное введение

Рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.

Препарат можно вводить болюсно или в виде инфузии в течение не менее 30 минут. Для внутривенного болюсного введения приготовленный раствор препарата вводят в течение 3-5 минут. Для внутривенной инфузии приготовленный раствор препарата вводят в течение не менее 30 минут.

Внутримышечное введение

Доза до 1000 мг в пересчете на цефепим (объем растворителя до 3,0 мл) может быть введена как однократная инъекция. Максимальную дозу 2000 мг в пересчете на цефепим (объем растворителя до 6,0 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению.

Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций у взрослых

Раствор метронидазола готовят в соответствии с инструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачный бесцветный или от светло-желтого до желтого или коричневато-желтого цвета раствор.

Инструкцию по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

Передозировка

Симптомы

Энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Лечение

Гемодиализ (в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), поддерживающая терапия.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Раствор препарата фармацевтически несовместим с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, тобрамицина, нетилмицина, поэтому их нельзя смешивать.

Однако, при одновременном применении препарата и указанных антибактериальных препаратов, каждый из них можно вводить отдельно.

Срок годности (срок хранения)

3 года.

Приготовленный раствор

Восстановленный раствор подлежит немедленному введению.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Приготовление раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Для в/в болюсного введения препарат (2000 мг) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида, вводят в течение 3-5 минут.

Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9 % раствор натрия хлорида, 5% или 10 % раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, 5 % раствор декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.

Для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9 % натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида (2000 мг - 3,0 мл).

При использовании в качестве растворителя раствора лидокаина следует учитывать противопоказания, указанные в его инструкции по медицинскому применению.

Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачный бесцветный или от светло-желтого до желтого или коричневато-желтого цвета раствор. Изменение цвета не влияет на активность препарата.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.