СУПРИВЕЛЛ

Торговое наименование: СУПРИВЕЛЛ
Международное непатентованное или группировочное наименование: хлоропирамин
Лекарственная форма: таблетки

Состав:

Одна таблетка содержит:

• Действующее вещество: хлоропирамина гидрохлорид – 25,0 мг.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель), повидон К25 (коллидон К25), магния стеарат.

Описание:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета, без или почти без запаха, с крестообразной риской и фасками.

Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия; замещенные этилендиамины.
Код АТХ: R06AC03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Хлоропирамин – хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) – это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и М-холиноблокирующее действие. Препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС).

При приеме внутрь эффект проявляется уже через 15-30 минут, максимальный эффект развивается в течение 1 часа и продолжается примерно 3–6 часов.

Фармакокинетика

Всасывание

При пероральном приеме практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Терапевтический эффект хлоропирамина развивается в течение 15–30 минут после приема внутрь, достигает максимума в течение первого часа после приема и длится минимум 3-6 часов.

Распределение

Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС.

Метаболизм

Интенсивно метаболизируется в печени.

Выведение

Выводится в основном почками в виде метаболитов.

Почечная недостаточность:
У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение хлоропирамина, поэтому доза препарата СУПРИВЕЛЛ может быть уменьшена.

Печеночная недостаточность:
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому доза препарата СУПРИВЕЛЛ может быть уменьшена.

Дети:
У детей выведение хлоропирамина происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.

Показания к применению

Препарат СУПРИВЕЛЛ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 до 18 лет:

• Крапивница
• Сывороточная болезнь.
• Сезонный и круглогодичный аллергический ринит.
• Аллергический конъюнктивит.
• Контактный дерматит.
• Кожный зуд.
• Острая и хроническая экзема.
• Атопический дерматит.
• Пищевая и лекарственная аллергия.
• Аллергические реакции на укусы насекомых.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к хлоропирамину или к любому из вспомогательных веществ.
• Острый приступ бронхиальной астмы.
• Детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).
• Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
• Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

• Закрытоугольная глаукома.
• Задержка мочи.
• Гиперплазия предстательной железы.
• Нарушение функции печени и/или почек.
• Сердечно-сосудистые заболевания.
• Пациенты пожилого возраста.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность:
Не было проведено адекватных контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии.
В соответствии с этим применение препарата СУПРИВЕЛЛ во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания:
Применение препарата СУПРИВЕЛЛ противопоказано в период грудного вскармливания.
При необходимости применения препарата СУПРИВЕЛЛ в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Таблетки принимают внутрь во время еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды.

Режим дозирования

Препарат СУПРИВЕЛЛ назначают по 1 таблетке 3–4 раза в день (75–100 мг в сутки).
Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста и пациенты с выраженным дефицитом массы тела

Применение хлоропирамина требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают нежелательные реакции (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)).

Пациенты с нарушением функции почек

Может потребоваться изменение режима приема препарата и снижение дозы в связи с тем, что хлоропирамин в основном выделяется почками.

Пациенты с нарушением функции печени

Может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма хлоропирамина при заболеваниях печени.

Дети

• В возрасте от 3 до 6 лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2 раза в день; суточная доза – 25 мг.
• В возрасте от 6 до 14 лет: по 1/2 таблетки (12,5 мг) 2–3 раза в день; суточная доза – 25-37,5 мг.
• В возрасте от 14 до 18 лет: по 1 таблетке (25 мг) 3–4 раза в день; суточная доза – 75–100 мг.

Дозу детям можно постепенно повышать при отсутствии нежелательных реакций у пациента, но максимальная доза никогда не должна превышать 2 мг/кг массы тела.

Побочное действие

Нежелательные реакции, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно правовой деятельности (MedDRA).
Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту нежелательных реакций.

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата).
• Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
• Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия.
• Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, приступы глаукомы, повышение внутриглазного давления.
• Нарушения со стороны сердца: тахикардия, аритмия.
• Нарушения со стороны сосудов: снижение АД.
• Желудочно-кишечные нарушения: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.
• Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: миопатия.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка

Передозировка антигистаминных препаратов, особенно у детей, может привести к летальному исходу, в особенности у младенцев.

Симптомы

При передозировке хлоропирамин вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушения координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2–18 часов.

Лечение

В связи с антихолинергическим эффектом этого препарата замедляется опустошение желудка. Таким образом, вызывание рвоты, промывание желудка и введение активированного угля рекомендуется в течение 12 часов после передозировки.
Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной систем, симптоматическая терапия.
Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ингибиторы моноаминооксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты хлоропирамина.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении хлоропирамина с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатолитиками (хлоропирамин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).
Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект хлоропирамина на ЦНС).
При сочетании с ототоксичными препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение хлоропирамина.

Особые указания

• Применение хлоропирамина в поздние вечерние часы может усилить симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
• При сочетании с ототоксичными препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
• При заболеваниях печени и почек может потребоваться изменение (снижение) дозы препарата, в связи с чем, пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек.
• В связи с антихолинергическим и седативным эффектом хлоропирамин следует назначать с осторожностью пожилым пациентам, пациентам с нарушением функции печени, сердечно-сосудистыми заболеваниями, закрытоугольной глаукомой, при задержке мочи и гиперплазии предстательной железы.
• Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем, во время приема препарата СУПРИВЕЛЛ запрещено употребление алкогольных напитков.
• Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия). Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, возникновение необычных и длительно продолжающихся кровотечений, то необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают.

Вспомогательные вещества

Препарат СУПРИВЕЛЛ содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат СУПРИВЕЛЛ, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается вождение транспортных средств или выполнение работ, связанных с повышенным риском несчастных случаев. После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.

Форма выпуска

Таблетки 25 мг.
10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена с крышкой натягиваемой из полиэтилена высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с уплотнителем пробки или без.
При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором.
На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

• В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велтрэйд» (ООО «Велтрэйд»)

Производитель

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: + 7 (3522) 48-60-00, 55-51-80
E-mail: fsk@velpharm.ru

Организация, принимающая претензии от потребителей

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: + 7 (3522) 48-60-00, 55-51-80
E-mail: fsk@velpharm.ru

Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону + 7 (3522) 55-51-80.