РИЛПИРИВО®
[Заголовок]
РИЛПИРИВО®, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: рилпивирин
[Абзац]
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
[Заголовок]
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат РИЛПИРИВО® и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата РИЛПИРИВО®.
- Прием препарата РИЛПИРИВО®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата РИЛПИРИВО®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
[Заголовок]
- Что из себя представляет препарат РИЛПИРИВО® и для чего его применяют
[Абзац]
Препарат РИЛПИРИВО® содержит действующее вещество рилпивирин и применяется для лечения инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Он принадлежит к группе препаратов для лечения ВИЧ под названием «ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы» (ННИОТ). Действие препарата РИЛПИРИВО® заключается в снижении уровня ВИЧ в Вашем организме.
[Заголовок]
Показания к применению
[Абзац]
Препарат РИЛПИРИВО® применяется в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, инфицированных ВИЧ, которые до этого времени не получали противовирусной терапии, с вирусной нагрузкой РНК ВИЧ-1 не более 100 000 копий/мл.
При применении препарата РИЛПИРИВО® следует руководствоваться результатами генотипического анализа на резистентность.
Лечащий врач обсудит с Вами, какая комбинация препаратов Вам лучше всего подходит.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
[Заголовок]
- О чем следует знать перед приемом препарата РИЛПИРИВО®
[Заголовок]
Противопоказания
[Абзац]
Не принимайте препарат РИЛПИРИВО®:
- если у Вас аллергия на рилпивирин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- в комбинации с любыми из следующих лекарственных средств, поскольку возможно их влияние на действие препарата РИЛПИРИВО® или совместно применяемого лекарственного средства:
- карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты для лечения эпилепсии и предупреждения приступов);
- рифампицин, рифапентин (препараты для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез);
- омепразол, эзомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (ингибиторы протонного насоса – препараты для профилактики для лечения язв желудка, изжоги или гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
- дексаметазон (кортикостероид, применяемый для лечения различных заболеваний, связанных с воспалением и аллергическими реакциями) при его применении внутрь или в виде инъекций, за исключением разовых доз;
- препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при депрессии).
[Абзац]
Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов, обсудите с врачом возможные альтернативы.
[Заголовок]
Особые указания и меры предосторожности
[Абзац]
Перед приемом препарата РИЛПИРИВО® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Препарат РИЛПИРИВО® не позволяет полностью вылечить ВИЧ-инфекцию. Он входит в состав лечения, направленного на снижение уровня вируса в крови. Если Вы будете принимать этот препарат, Вы по-прежнему можете заразить других людей ВИЧ-инфекцией, тем не менее благодаря эффективной антиретровирусной терапии этот риск снижается.
Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые нужно соблюдать для того, чтобы не заразить других людей.
Рилпивирин изучался лишь у ограниченного числа пациентов в возрасте 65 лет или старше. Если Вы принадлежите к этой возрастной группе, обсудите применение препарата РИЛПИРИВО® с лечащим врачом.
[Абзац]
Обсудите с лечащим врачом Ваше состояние.
Убедитесь, что Вы обсудили с лечащим врачом все перечисленные ниже пункты, если они к Вам применимы:
- Сообщите лечащему врачу, если у Вас были проблемы с печенью, включая вирусные гепатиты В и/или С, и/или проблемы с почками. До принятия решения о назначении препарата РИЛПИРИВО® Ваш врач может оценить тяжесть заболевания печени или почек.
- Немедленно сообщайте лечащему врачу, если у Вас возникнут любые симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб, потливость). У некоторых пациентов с тяжелой ВИЧ-инфекцией и оппортунистическими инфекциями в анамнезе вскоре после начала лечения ВИЧ могут появиться признаки воспаления, обусловленного предшествующей инфекцией. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, в результате чего появляется возможность бороться с инфекциями, которые ранее присутствовали без каких-либо явных симптомов.
- Помимо оппортунистических инфекций, после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции возможно развитие аутоиммунных нарушений (состояния, возникающие, когда иммунная система начинает атаковать здоровые ткани организма). Это может произойти через несколько месяцев после начала лечения. Если у Вас возникнут какие-либо проявления инфекций или другие симптомы, такие как мышечная слабость, в частности начинающаяся с кистей и стоп и постепенно продвигающаяся к туловищу, сильное сердцебиение, тремор или гиперактивность, пожалуйста, немедленно обратитесь к лечащему врачу для получения необходимой помощи.
- Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты, которые могут вызывать угрожающее жизни нарушение ритма (Torsade de Pointes).
[Заголовок]
Дети и подростки
[Абзац]
Препарат РИЛПИРИВО® не предназначен для применения у детей младше 12 лет, поскольку в этой группе пациентов не был завершен достаточный объем исследований.
[Заголовок]
Другие препараты и препарат РИЛПИРИВО®
[Абзац]
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
[Абзац]
Вам необходимо принимать препарат РИЛПИРИВО® в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения ВИЧ. Врач проконсультирует Вас, какие лекарственные средства можно принимать в сочетании с препаратом РИЛПИРИВО®, после чего Вы решите, какая комбинация Вам лучше всего подходит. Вам необходимо тщательно следовать инструкциям врача.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на уровни препарата РИЛПИРИВО® в крови при их одновременном применении.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, какие препараты Вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или можете периодически принимать.
Препарат РИЛПИРИВО® не рекомендуется принимать в комбинации с другими ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ), такими как делавирдин, эфавиренз, этравирин и невирапин.
В случае применения препарата РИЛПИРИВО® с любым лекарственным средством из перечисленных ниже возможно их влияние на эффекты препарата РИЛПИРИВО® или совместно применяемых препаратов. Сообщите врачу, если Вы принимаете:
- рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций). В случае приема этого лекарственного средства во время терапии препаратом РИЛПИРИВО®, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему препарата РИЛПИРИВО® в разделе 3, пункт «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет)».
- кларитромицин, эритромицин (антибиотики);
- циметидин, фамотидин, низатидин, (антагонисты Н2-рецепторов, применяемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также для облегчения изжоги, обусловленной кислотным рефлюксом). В случае приема этих лекарственных средств, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему в разделе 3, пункт «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет)»;
- антацидные препараты (препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в желудке; например, алюминия/магния гидроксид, кальция карбонат). В случае приема этих лекарственных средств, пожалуйста, тщательно ознакомьтесь с рекомендациями по приему в разделе 3, пункт «Инструкции по надлежащему применению у взрослых и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет)»;
- метадон (препарат, применяемый для лечения синдрома отмены и наркотической зависимости);
- дабигатрана этексилат (антикоагулянт).
[Заголовок]
Беременность и грудное вскармливание
[Абзац]
Если Вы беременны или планируете забеременеть, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Беременные женщины должны обсудить применение препарата РИЛПИРИВО® с лечащим врачом.
ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить грудью, поскольку возможно инфицирование ребенка инфекцией ВИЧ через грудное молоко.
Перед началом приема любого препарата обсудите это с лечащим врачом или работником аптеки.
[Заголовок]
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
[Абзац]
Некоторые пациенты во время терапии препаратом РИЛПИРИВО® могут испытывать усталость, головокружение или сонливость. Не управляйте транспортным средством или какими-либо иными механизмами, если Вы чувствуете усталость, головокружение или сонливость во время терапии препаратом РИЛПИРИВО®.
[Заголовок]
Препарат РИЛПИРИВО® содержит лактозу
[Абзац]
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
[Заголовок]
- Прием препарата РИЛПИРИВО®
[Заголовок]
Доза
[Абзац]
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
[Заголовок]
Применение у взрослых и подростков
[Абзац]
Рекомендуемая доза препарата РИЛПИРИВО® равна одной таблетке один раз в день.
Препарат РИЛПИРИВО® должен приниматься во время еды. Прием совместно с пищей играет важную роль для достижения нужного уровня действующего вещества в Вашем организме. Питательные напитки (например, обогащенные белками) не заменяют полноценный прием пищи.
Существуют четыре ситуации, требующие особого внимания:
- Если Вы принимаете рифабутин (препарат для лечения некоторых бактериальных инфекций), Вам нужно принимать по две таблетки препарата РИЛПИРИВО® один раз в день.
После отмены рифабутина следует вновь начать прием препарата РИЛПИРИВО® по одной таблетке один раз в день. Если Вы не уверены в том, правильно ли понимаете рекомендации, обсудите это со своим врачом или работником аптеки. - Если Вы принимаете антацидные препараты (препараты, применяемые для лечения заболеваний, связанных с повышенной кислотностью в желудке; например, алюминия/магния гидроксид, кальция карбонад). Антацидный препарат необходимо принимать по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата РИЛПИРИВО® (см. раздел 2, подраздел «Другие препараты и препарат РИЛПИРИВО®»).
- Если Вы принимаете антагонисты Н2-рецепторов (препараты, применяемые для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также для облегчения изжоги, обусловленной кислотным рефлюксом, например, циметидин, фамотидин, низатидин или ранитидин). Антагонисты Н2-рецепторов нужно принимать по крайней мере за 12 часов до или через 4 часа после приема препарата РИЛПИРИВО® (см. раздел 2, подраздел «Другие препараты и препарат РИЛПИРИВО®»). Антагонисты Н2-рецепторов не следует принимать по схеме, требующей приема 2 раза в сутки. Проконсультируйтесь с лечащим врачом об альтернативных режимах приема.
- Если Вы принимаете диданозин (препарат для лечения ВИЧ-инфекции), коррекция дозы не требуется. Диданозин следует принимать натощак по крайней мере за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата РИЛПИРИВО® (который необходимо принимать во время еды).
[Заголовок]
Если Вы приняли препарата РИЛПИРИВО® больше, чем следовало
[Абзац]
Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или работником аптеки. В случае передозировки могут появиться головная боль, тошнота, головокружение и/или необычные сновидения.
[Заголовок]
Если Вы забыли принять препарат РИЛПИРИВО®
[Абзац]
Если Вы вспомните об этом в течение 12 часов после обычного времени приема препарата РИЛПИРИВО®, Вам нужно будет как можно скорее принять таблетку препарата РИЛПИРИВО®. Препарат РИЛПИРИВО® необходимо принимать совместно с пищей. Следующую таблетку нужно принять в обычное по графику время. Если Вы вспомните о приеме таблетки спустя 12 часов или более после обычного времени приема препарата, эту таблетку следует пропустить и принять следующую таблетку в обычное по графику время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если в течение 4 часов после приема препарата РИЛПИРИВО® у Вас возникнет рвота, примите еще одну таблетку совместно с пищей. Если рвота произойдет спустя 4 часа после приема препарата РИЛПИРИВО®, не нужно принимать дополнительную таблетку, следующую таблетку примите в обычное по расписанию время.
Если Вы не уверены в том, что следует делать в случае пропуска дозы или развития рвоты, свяжитесь с лечащим врачом.
[Заголовок]
Если Вы прекратили прием препарата РИЛПИРИВО®
[Абзац]
Препараты для лечения ВИЧ не позволяют полностью излечить эту инфекцию! Не следует прекращать прием препарата РИЛПИРИВО®, предварительно не обсудив это с лечащим врачом. Даже если Вы почувствуете себя лучше, нельзя отменять препарат РИЛПИРИВО® или другие препараты для лечения ВИЧ. Подобные действия могут повысить риск развития устойчивых к терапии вирусов. Сначала обсудите это с лечащим врачом.
При возникновении у Вас дополнительных вопросов о применении этого препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
[Заголовок]
- Возможные нежелательные реакции
[Абзац]
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
[Заголовок]
Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- тошнота;
- трудности с засыпанием (бессонница);
- головокружение;
- изменения одного из стандартных показателей функции печени (трансаминазы);
- повышение уровня холестерина и/или панкреатической амилазы в крови.
[Заголовок]
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- необычные сновидения;
- сыпь;
- боль в животе;
- депрессия;
- утомляемость;
- рвота;
- сонливость;
- ухудшение аппетита;
- нарушения сна;
- дискомфорт в животе;
- ухудшение настроения;
- сухость во рту;
- низкое число лейкоцитов и/или тромбоцитов, снижение уровня гемоглобина в крови, повышение уровня триглицеридов, липазы и/или билирубина в крови.
[Заголовок]
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- признаки или симптомы воспаления или инфекции, например лихорадка, озноб, потливость (синдром реактивации иммунитета).
[Заголовок]
Сообщение о нежелательных реакциях
[Абзац]
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
[Абзац]
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru
[Абзац]
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Z00T6E5, г. Астана, ул. А.Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
http://www.ndda.kz
[Абзац]
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375-17-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
http://www.rceth.by
[Абзац]
Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: info@ampra.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
http://www.pharm.am/index.php/ru/
[Абзац]
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: (996) 312 21-92-86
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
http://www.pharm.kg
[Заголовок]
- Хранение препарата РИЛПИРИВО®
[Абзац]
Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
[Заголовок]
- Содержимое упаковки и прочие сведения
[Заголовок]
Препарат РИЛПИРИВО® содержит:
[Абзац]
Действующим веществом является рилпивирин.
Каждая таблетка содержит 25 мг рилпивирина (в виде рилпивирина гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 101, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, повидон К25, магния стеарат, полисорбат 20.
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171).
Препарат РИЛПИРИВО® содержит лактозу (см. раздел 2).
[Заголовок]
Внешний вид препарата РИЛПИРИВО® и содержимое упаковки
[Абзац]
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.
[Заголовок]
Держатель регистрационного удостоверения
[Абзац]
Российская Федерация
АО «Р-Фарм»
123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Телефон: +7 (495) 956-79-37
Факс: +7 (495) 956-79-38
Электронная почта: info@rpharm.ru
[Заголовок]
Производитель
[Абзац]
Российская Федерация
ООО «Р-Фарм Новосёлки»
Ярославская обл., г. Ярославль, ул. 1-я Технологическая, д. 20
[Абзац]
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения
[Абзац]
Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика
АО «Р-Фарм»
123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Телефон: +7 (495) 956-79-37
Факс: +7 (495) 956-79-38
Электронная почта: info@rpharm.ru
[Абзац]
Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан
ТОО «Р-Фарм Казахстан»
Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурлы-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059
Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024)
Факс: +7 (727) 325-02-00; +7 (727) 325-03-00
Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru
[Абзац]
Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь
220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210
Телефон: +375 17 336-00-81
Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru
[Заголовок]
Листок-вкладыш пересмотрен
[Заголовок]
Прочие источники информации
[Абзац]
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.
