Фосфоглив®

Торговое название препарата: Фосфоглив®

• Международное непатентованное или группировочное наименование: Глицирризиновая кислота+ Фосфолипиды
• Лекарственная форма: капсулы

Состав на одну капсулу:

Действующие вещества:

• фосфолипиды (в пересчете на 100 % вещество) – 65,0 мг, натрия глицирризинат (тринатриевая соль глицирризиновой кислоты) – 35,0 мг.

Вспомогательные вещества:

• целлюлоза микрокристаллическая – 141,2 мг, кальция карбонат – 204,7 мг, кальция стеарат – 0,9 мг, тальк – 7,7 мг, кремния диоксид коллоидный – 5,5 мг.
• Капсулы твердые желатиновые – 96,0 мг

[Состав капсулы:

• корпус: краситель солнечный закат желтый (E110) – 1,0000 %, титана диоксид (Е171) – 1,0000%, желатин до 100,0%;
• крышечка: титана диоксид (Е 171) – 0,2000 %, краситель железа оксид черный (Е 172) – 3,5000%, желатин до 100,0%].

Описание:

капсулы твердые желатиновые №0, корпус капсулы – оранжевого цвета, крышка – черного цвета. Содержимое капсулы – гранулированный порошок от белого со слегка желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей; средства для лечения заболеваний печени, липотропные средства.

• Код АТХ: А05BA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированное средство. Оказывает гепатопротекторное, мембраностабилизирующее и противовирусное действие.

Глицирризиновая кислота оказывает гепатопротекторное действие за счет антиоксидантного и противовоспалительного эффектов, а также влияния на фиброгенез.

• Антиоксидантное действие. Глицирризиновая кислота связывает свободные кислородные радикалы и ингибирует ферменты, инициирующие перекисное окисление липидов (ПОЛ) в гепатоцитах.
• Противовоспалительное действие. Глицирризиновая кислота уменьшает воспаление за счет ингибирующего влияния на NF-kB- и TLR4-сигнальные пути; угнетения продукции провоспалительных цитокинов (ФНОа, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8); стимулирования продукции противовоспалительных цитокинов (ИЛ-2, ИЛ-10, ИЛ-12).
• Глицирризиновая кислота ингибирует 118-оксистероиддегидрогеназу, что способствует повышению эндогенного кортизола в крови (псевдокортикостероидный эффект).
• Влияние на фиброгенез связано с уменьшением экспрессии гена коллагена 1-го типа и снижением продукции коллагена звездчатыми клетками печени (клетками Ито), а также разрушением активированных клеток Ито через систему натуральных киллеров, что способствует замедлению прогрессирования фиброза.
• Подавляет репродукцию вирусов в печени и других органах за счет стимуляции продукции интерферонов, повышения фагоцитоза, увеличения активности естественных клеток-киллеров.
• При поражениях кожи за счет противовоспалительного действия ограничивает распространение процесса и способствует регрессу заболевания.

Фосфатидилхолин (действующее вещество фосфолипидов) является основным структурным элементом клеточных и внутриклеточных мембран, восстанавливает их структуру и функции при повреждении, оказывая мембраностабилизирующее действие. Нормализует белковый и липидный обмены, предотвращает потерю гепатоцитами ферментов и других активных веществ, способствует восстановлению функций печени.

Фармакокинетика

Глицирризиновая кислота

После перорального приема, в кишечнике под влиянием фермента В-глюкуронидазы, продуцируемого бактериями нормальной микрофлоры, из глицирризиновой кислоты образуется активный метаболит В-глицирретовая кислота, которая всасывается в системный кровоток. В крови В-глицирретовая кислота связывается с альбумином и практически полностью транспортируется в печень. Выделение В-глицирретовой кислоты происходит преимущественно с желчью, в остаточном количестве с мочой.

По экспериментальным данным, фосфолипиды улучшают липофильные свойства глицирризиновой кислоты, увеличивая интенсивность и скорость ее всасывания более чем в 2 раза.

Фосфатидилхолин

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонкой кишке. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацетил-лизофосфатидилхолина, 50% которого подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин в процессе всасывания в слизистой оболочке кишечника. Полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь, откуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде, поступает в печень.

Фармакокинетика у людей изучалась с помощью диленолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой – 3Н (холиновая часть) и 14C (остаток линолевой кислоты).
Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа, составляя 19,9% от назначенной дозы; 14С через 4-12 часов, составляя 27,9%. Период полувыведения холинового компонента равен 66 часам, остатка линолевой кислоты – 32 часам. В кале обнаруживается 2% 3Н и 4,5% – 14C; в моче – 6% 3Н и минимальное количество 14С. Оба изотопа всасываются в кишечнике более чем на 90%.

Показания к применению

• Жировая дегенерация печени (гепатоз), алкогольные, токсические, в том числе, лекарственные, поражения печени.
• В составе комплексной терапии вирусных гепатитов, цирроза печени и псориаза.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к глицирризиновой кислоте, фосфатидилхолину или другим вспомогательным веществам в составе лекарственного препарата.
• Антифосфолипидный синдром.
• Беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
• Период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
• Детский возраст от 0 до 12 лет.

С осторожностью

У пациентов с портальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертонией. При наличии данных заболеваний, перед началом приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Принимают внутрь, во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Рекомендуемый режим дозирования у взрослых и детей от 12 до 18 лет – по 2 капсулы 3 раза в сутки. Длительность применения может составлять до 6 месяцев, в среднем – 3 месяца.

Дети от 0 до 12 лет

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют (см. раздел «Противопоказания»).

Побочное действие

Обычно препарат Фосфоглив® переносится хорошо, побочные действия развиваются очень редко, по данным пострегистрационного наблюдения.
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но <1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но <1/100); редко (≥ 1/10 000, но <1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

• Нарушения со стороны иммунной системы: кожная сыпь, затруднение носового дыхания, конъюнктивит, кашель.
• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное (преходящее) повышение артериального давления, периферические отеки.
• Желудочно-кишечные нарушения: диспепсия (отрыжка, тошнота, вздутие живота), дискомфорт в животе.

При возникновении перечисленных симптомов следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Не описано.

Особые указания

В случае повышения артериального давления следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества

• Краситель солнечный закат желтый (E110)
  Данный лекарственный препарат содержит краситель солнечный закат желтый (E110). Может вызывать аллергические реакции (см. раздел «Побочное действие»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другую работу, требующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы.
По 10 или 12 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или 8 контурных ячейковых упаковок по 12 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

• Хранить при температуре не выше 25 °С.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
По окончании срока годности препарат не использовать.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»
(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия
305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»
(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru