Ботокс®

Ботокс® (100 ЕД, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения)

Содержание

1. Что из себя представляет препарат Ботокс® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Ботокс®.
3. Применение препарата Ботокс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ботокс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Ботокс® и для чего его применяют

Ботокс® представляет собой рецептурный лекарственный препарат, классифицируемый как: миорелаксант, миорелаксант периферического действия, другой миорелаксант периферического действия (препарат, расслабляющий мышцы). Ботокс® используется для лечения ряда состояний организма. Он содержит активное вещество - Ботулинический токсин типа А - и вводится в пораженные мышцы или в стенку мочевого пузыря.

Способ действия препарата Ботокс®

Ботокс® частично блокирует нервные импульсы, идущие к мышцам, в которые была сделана инъекция, и уменьшает чрезмерную сократимость этих мышц. При инъекции в мышечную стенку мочевого пузыря Ботокс® действует на мышцу, уменьшая недержание мочи. В случае хронической мигрени, как считается, Ботокс® может блокировать сигналы боли, что опосредованно блокирует развитие мигрени, однако точный механизм действия препарата Ботокс® не установлен.

Показания к применению у взрослых:

• блефароспазм,
• гемифациальный спазм,
• цервикальная дистония (спастическая кривошея),
• фокальная спастичность:
  • верхней конечности,
  • голеностопа,
• страбизм (косоглазие),
• дисфункция мочевого пузыря:
  • идиопатическая гиперактивность мочевого пузыря с недержанием мочи, императивными позывами к мочеиспусканию и частым мочеиспусканием в случае недостаточной эффективности или непереносимости антихолинергической терапии,
  • недержание мочи у пациентов с нейрогенной гиперактивностью детрузора (нейрогенный мочевой пузырь) в результате хронического субцервикального повреждения спинного мозга или рассеянного склероза,
• облегчение симптомов мигрени, отвечающей критериям хронической мигрени (головные боли присутствуют 15 дней в месяц или более, из них не менее 8 дней мигрень) при неадекватном ответе на применение профилактических противомигренозных препаратов или их непереносимости,
• временная коррекция внешнего вида морщин верхней трети лица (межбровных, лобных морщин и периорбитальных морщин типа «гусиные лапки»).

Показания к применению у детей:

• блефароспазм у детей в возрасте от 12 лет и старше,
• гемифациальный спазм у детей в возрасте от 12 лет и старше,
• цервикальная дистония (спастическая кривошея) у детей в возрасте от 12 лет и старше,
• фокальная спастичность, ассоциированная с динамической деформацией стопы по типу «конская стопа», у детей от 2 лет и старше с детским церебральным параличом (ДЦП),
• страбизм (косоглазие) у детей в возрасте от 12 лет и старше.

Если улучшение не наступило после первого курса лечения, Вам необходимо обратиться к врачу. Для получения информации об ожидаемом времени наступления положительной динамики после применения препарата в зависимости от показания к применению см. Раздел 3. При возникновении нежелательных реакций проконсультируйтесь с врачом, см. Раздел 4.

2. О чем следует знать перед применением препарата Ботокс®

Противопоказания

Не применяйте препарат Ботокс®:

• если у Вас имеется любое из состояний, перечисленных ниже, для показания к применению, по которому Вам назначен данный препарат. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом до того, как Вам введут препарат.

Общие:

• Гиперчувствительность к ботулиническому токсину типа А или любому из вспомогательных ингредиентов препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• Воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции (инъекций);
• Острая фаза инфекционных заболеваний;
• Беременность и грудное вскармливание.

Блефароспазм и коррекция морщин верхней трети лица:

• Выраженный гравитационный птоз тканей лица;
• Выраженные «грыжи» в области верхних и нижних век.

Коррекция морщин верхней трети лица:

• Миастения гравис или синдром Ламберта-Итона.

Дисфункция мочевого пузыря:

• Инфекция мочевыводящих путей на момент лечения;
• Острая задержка мочи на момент лечения в отсутствие стандартной катетеризации;
• Отказ/неспособность пациента пройти при необходимости катетеризацию мочевого пузыря после лечения.

Особые указания и меры предосторожности

При следующих состояниях препарат Ботокс® следует применять с дополнительной осторожностью:

• у пожилых пациентов с отягощенным анамнезом и сопутствующей лекарственной терапией;
• у больных, имеющих дисфагию и аспирацию в анамнезе;
• у детей с тяжелыми неврологическими нарушениями, дисфагией, заболеванием легких или недавно перенесших аспирационную пневмонию;
• у пациентов с отягощенным анамнезом;
• в случае выраженной слабости или атрофии в мышце, в которую планируется вводить препарат;
• у пациентов с периферической моторной нейропатией (например, при амиотрофическом боковом склерозе или моторной нейропатии);
• у пациентов с субклиническими или клиническими признаками нарушения нервно-мышечной передачи (например, при миастении гравис или синдроме Ламберта-Итона);
• при введении препарата в непосредственной близости от легких, особенно их верхушек;
• у больных, имеющих высокий риск развития закрытоугольной глаукомы, включая анатомическое сужение угла передней камеры.

Сообщите своему лечащему врачу перед применением препарата Ботокс®:

• если Вы когда-либо испытывали затруднения при глотании, а также если пища или жидкость случайно попадали Вам в легкие, особенно если Вам предстоит лечение спазмированных мышц в области шеи и плеч;
• если Вы старше 65 лет и имеете другие серьезные заболевания;
• если Вы страдаете от других мышечных проблем или хронических заболеваний, влияющих на Ваши мышцы (такие как миастения гравис или синдром Ламберта-Итона);
• если Вы страдаете от заболеваний, влияющих на Вашу нервную систему (таких как боковой амиотрофический склероз или моторная нейропатия);
• если у Вас имеется значительная слабость или атрофия мышц, в которые Ваш врач планирует ввести инъекцию;
• если у Вас были какие-либо операции или травмы, которые могли затронуть каким-либо образом мышцу, в которую необходимо ввести инъекцию;
• если у Вас были проблемы, связанные с инъекциями (например, обморок) в прошлом;
• если у Вас имеется воспаление мышц или кожных покровов в областях, в которые планируется вводить инъекции;
• если Вы страдаете сердечно-сосудистыми заболеваниями (болезнь сердца или кровеносных сосудов);
• если у Вас бывают судороги;
• если у Вас имеется заболевание глаз, называемое закрытоугольная глаукома (высокое внутриглазное давление), или Вам известно, что у Вас имеется риск развития этого типа глаукомы;
• если Вы планируете лечить гиперактивность мочевого пузыря по причине недержания мочи и Вы мужчина с симптомами непроходимости мочевых путей, такими как затруднение прохождения мочи или слабый или прерывистый поток.

После получения инъекции Ботокс®

Вы или лицо, осуществляющее уход за Вами, должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если у Вас возникло одно из следующих явлений:

• затрудненные дыхание, глотание или речь;
• крапивница, отеки, включая отек лица или горла, свистящее дыхание, ощущение слабости и одышка (возможные симптомы тяжелой аллергической реакции).

Общие меры предосторожности:

Рекомендованные дозы, а также частота введения препарата Ботокс® не должны превышаться. При первичном курсе лечение необходимо начинать с самой низкой рекомендуемой дозы для конкретного показания к применению.

Вы должны знать, что нежелательные реакции могут наблюдаться несмотря на хорошую переносимость предыдущих инъекций. Поэтому осторожность должна соблюдаться во время каждого курса лечения.

После лечения ботулиническим токсином отмечались побочные реакции, возможно связанные с распространением токсина в области, удаленные от точки введения, например, мышечная слабость, дисфагия (затруднение глотания) или аспирация (случайное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Эти побочные эффекты могут иметь степень от умеренной до серьезной, они могут потребовать лечения, а в некоторых случаях могут быть летальными. Этот риск следует особо отметить для пациентов с фоновым заболеванием, которое предрасполагает к развитию данных симптомов, включая детей и взрослых, получающих терапию по поводу спастичности в высоких дозах.

Пациенты, которые лечатся терапевтическими дозами, также могут испытывать мышечную слабость.

Дисфагия (затруднение глотания) отмечалась, в том числе, при инъекциях в области помимо шеи.

У пациентов с некоторыми неврологическими заболеваниями (например, миастенией гравис, синдромом Ламберта-Итона, боковым амиотрофическим склерозом или двигательной нейропатией) может отмечаться повышенная чувствительность к препарату Ботокс® даже в терапевтических дозах, что может привести к чрезмерной слабости мышц и повышенному риску дисфагии (затрудненного глотания) и затрудненному дыханию. Если вы страдаете каким-либо неврологическим заболеванием, сообщите об этом врачу до начала лечения.

Если до начала лечения Ботокс® Вы были физически не активны в течение длительного времени, после терапии Вы должны приступать к любой активности постепенно.

Серьезные нежелательные явления, включая летальные исходы, описывались у пациентов, которые получали инъекции препарата Ботокс® вне зарегистрированных показаний непосредственно в область рта, глотки, пищевода и желудка. У некоторых пациентов уже имелась предшествующая дисфагия либо значительная слабость.

Сообщалось о случаях тяжелых и/или немедленных аллергических реакций, симптомы которых могут включать крапивницу, отек лица или гортани, одышку, свистящее дыхание и обморок. О некоторых из этих реакций сообщалось как при терапии только препаратом Ботокс®, так и в случаях применения его в комбинации с другими препаратами, имеющими аналогичные побочные реакции. Также сообщалось о замедленных аллергических реакциях (сывороточная болезнь), которые могут сопровождаться такими симптомами, как лихорадка, боль в суставах и кожная сыпь.

Как и при любой инъекции, процедура может привести к инфицированию, возникновению боли, отеков, необычным ощущениям в коже (например, покалыванию или онемению), снижению чувствительности кожи, болезненности при прикосновении, покраснению, кровоизлияниям/синякам в месте инъекции, а также падению артериального давления или обмороку; это может быть следствием боли и/или тревоги, связанных с инъекцией. У пациентов, получавших лечение препаратом Ботокс®, наблюдались также побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы, включая аритмию и сердечные приступы, иногда с летальным исходом. Однако у некоторых из этих пациентов факторы риска со стороны сердечно-сосудистой системы имелись изначально.

Сообщалось о случаях развития судорог у взрослых и детей, получавших инъекции Ботокс®, в основном у пациентов, более склонных к судорогам. Неизвестно, является ли Ботокс® причиной этих судорог. Судороги, которые были отмечены у детей, возникали в основном у пациентов с церебральным параличом, которые получали лечение по поводу устойчивых мышечных спазмов.

Если Вам слишком часто назначают Ботокс®, или доза слишком высока, Вы можете начать испытывать мышечную слабость и побочные реакции, связанные с распространением токсина, или у Вас могут сформироваться антитела, снижающие эффект препарата Ботокс®.

Различия в эффективности при повторном применении препарата Ботокс® (как и в случае применения всех ботулинических токсинов) могут быть результатом различных интервалов между курсами лечения, инъецируемых мышц и незначительно варьирующих значений активности препарата.

Особые указания для отдельных показаний к применению

Блефароспазм

Лечение спазма век препаратом Ботокс® может сопровождаться снижением частоты миганий, что, в свою очередь, может повредить поверхность Ваших глаз. Для предотвращения этого Вам может потребоваться применение глазных капель, мазей, ношение мягких контактных линз или даже ношение на глазу защитной повязки. Ваш лечащий врач скажет Вам, потребуются ли данные меры.

Цервикальная дистония

Вы должны знать о возможности развития дисфагии (затруднения глотания) различной степени выраженности, от легкой до тяжелой после инъекций Ботокс®. Дисфагия может сохраняться от двух до трех недель после введения препарата; сообщалось о случае дисфагии длительностью до 5 месяцев. Дисфагия может являться потенциальной причиной аспирации (непреднамеренное попадание пищи и жидкости в дыхательные пути) и затруднения дыхания, которые могут потребовать интубации. В редких случаях дисфагия может привести к пневмонии с летальным исходом.

Дисфагия может быть одной из причин ограничения поступления в организм пищи и воды, что приводит к потере массы тела и обезвоживанию.

Фокальная спастичность при ДЦП и фокальная спастичность у взрослых

Лечение фокальной спастичности препаратом Ботокс® изучалось только в комбинации со стандартными схемами лечения и не предназначено для замены данных методов.

Маловероятно, что Ботокс® будет способствовать улучшению движений в суставах в случаях, когда окружающие мышцы потеряли эластичность.

Ботокс® не следует использовать при лечении стойких мышечных спазмов области голеностопа, если не ожидается улучшение функции (например, способности к ходьбе), или исчезновение симптомов (например, боли), или улучшение самообслуживания.

Если давность инсульта, приведшего к спазму, более 2х лет или если мышечный спазм в области голеностопа не явно выражен, положительная динамика в отношении ходьбы может быть незначительна. Помимо этого, врач должен оценить каждом случае подходит ли данное лечение пациентам, склонным к падению.

Препарат Ботокс® должен применяться для лечения пациентов с мышечным спазмом в голеностопе, причиной которого стал инсульт, только после оценки специалистом, имеющим опыт реабилитации пациентов, перенесших инсульт.

Страбизм (косоглазие)

Ботокс® не эффективен при некоторых формах косоглазия. Врач оценит необходимость такой терапии в Вашем случае.

Дисфункция мочевого пузыря

При применении препарата Ботокс® для предупреждения недержания мочи до и после начала лечения Ваш лечащий врач назначит Вам антибиотики, помогающие предотвратить инфекцию мочевыводящих путей.

Если до лечения данным препаратом Вы не использовали катетеризацию при дисфункции мочевого пузыря, примерно через две недели после инъекции Вам нужно будет посетить лечащего врача. Нужно будет помочиться, после чего объем мочи, оставшийся в мочевом пузыре, будет измерен с помощью УЗИ. Ваш лечащий врач решит, нужно ли Вам пройти это же исследование в течение следующих 12 недель. Свяжитесь со своим лечащим врачом, если в любой момент времени Вы не сможете помочиться, возможно, Вам понадобится начать использовать катетер. Примерно одной трети пациентов с недержанием мочи из-за дисфункции мочевого пузыря, связанной с травмой спинного мозга или рассеянным склерозом, которые не использовали катетер до лечения, требуется катетеризация после инъекций. Примерно 6 из 100 пациентов с недержанием мочи вследствие гиперактивности мочевого пузыря могут нуждаться в использовании катетера после лечения.

Хроническая мигрень

Безопасность и эффективность препарата Ботокс® как средства профилактики головной боли у пациентов с эпизодической мигренью (головные боли в течение < 15 дней в месяц) или хронической головной болью напряжения не установлены.

Безопасность и эффективность препарата Ботокс® у пациентов с головными болями вследствие избыточного употребления лекарственных средств не изучались.

Морщины верхней трети лица (межбровные, лобные морщины, «гусиные лапки»)

Снижение частоты мигания, связанное с введением ботулинического токсина в мышцы глаза, может приводить к повреждению роговицы.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Ботокс® по показаниям, отличным от описанных в Разделе 1, «Показания к применению», не изучались. Распространение токсина от места инъекции очень редко описывали у пациентов детского возраста с сопутствующими заболеваниями, преимущественно с церебральным параличом. В целом, применявшаяся в этих случаях доза превышала рекомендованную.

Ботокс® следует использовать с крайней осторожностью в лечении детей со значительной неврологической слабостью, дисфагией, а также имевших ранее аспирационную пневмонию или заболевание легких. Лечение пациентов со слабым здоровьем должно проводиться только в случае, если потенциальная польза для конкретного пациента превышает риски в ходе лечения.

Другие препараты и препарат Ботокс®

Эффект ботулинического токсина может усиливаться при одновременном применении с антибиотиками, а также с другими лекарственными средствами, влияющими на передачу сигнала от нервов к мышцам.

Эффект введения различных типов ботулинического нейротоксина одновременно или с интервалом в несколько месяцев неизвестен. Возможно усугубление мышечной слабости при введении другого ботулинического токсина до исчезновения эффектов ранее введенного ботулинического токсина.

Исследования по взаимодействию данного препарата с другими лекарствами у детей не проводились.

Сообщите лечащему врачу, если:

• Вы принимаете какие-либо антибиотики (используемые для лечения инфекций), антихолинэстеразные препараты или миорелаксанты. Некоторые из этих лекарственных препаратов могут усилить эффект применения Ботокс®.
• Вам недавно вводили лекарственный препарат, содержащий ботулинический токсин (действующее вещество препарата Ботокс®), поскольку он может значительно усилить эффект введения Ботокс®.
• Вы применяете какие-либо антиагреганты (аспириноподобные препараты) и/или антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь).

Предупредите своего лечащего врача о любых других лекарственных препаратах, которые Вы принимаете в настоящее время, можете принимать или принимали ранее.

Беременность и грудное вскармливание

Ботокс® противопоказан к применению во время беременности и кормления грудью, поскольку нет данных о применении ботулинического токсина у беременных, а также нет информации о том, проникает ли препарат Ботокс® в грудное молоко. Не применяйте Ботокс®, если вы беременны или кормите грудью.

Ботокс® не следует применять женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные препараты, если для этого нет явной необходимости. Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Ботокс® может вызвать усталость, сонливость, мышечную слабость, головокружение и нарушения зрения. В случае развития таких симптомов может создаваться опасность при управлении автомобилем или работе с движущимися механизмами. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами при применении препарата в случае возникновения какого-либо из этих эффектов. В случае сомнений обратитесь за советом к своему лечащему врачу.

Препарат Ботокс® содержит натрий

Натрия хлорид входит в состав Ботокс®, однако данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на максимальную кумулятивную дозу – 400 ЕД, то есть по сути не содержит натрия.

3. Применение препарата Ботокс®

Вы должны знать, что единицы действия препарата Ботокс® являются специфическими и не могут взаимозаменяться единицами, установленными для других препаратов ботулинического токсина.

Доза препарата Ботокс® и точки для инъекций определяются индивидуально у каждого пациента в соответствии с выраженностью и локализацией мышечной гиперактивности. В некоторых случаях для более точного установления локализации патологического процесса используется электромиография.

Ботокс® должны вводить только врачи, овладевшие навыками по применению данного лекарственного средства.

Для лечения хронической мигрени Ботокс® может быть назначен только в том случае, если диагноз поставлен неврологом, являющимся специалистом в этой области. Лечение препаратом Ботокс® должно проводиться под наблюдением невролога. Ботокс® не используется для лечения острой мигрени, хронической головной боли напряжения или у пациентов с головной болью, вызванной чрезмерным использованием лекарственных средств. Инъекции могут проводиться в амбулаторных условиях.

Рекомендуемая доза

• Количество инъекций в каждую мышцу и дозировка препарата варьируются в зависимости от показаний к применению. Ваш лечащий врач определит, сколько и в какую мышцу (мышцы) будет сделано инъекций и как часто будет вводиться препарат. Рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу.
• Дозировки для пожилых людей такие же, как и для прочих взрослых пациентов.
• Доза препарата и длительность эффекта различаются в зависимости от вашего состояния. Ниже приведены данные для каждого заболевания.

* Врач может выбрать дозу, при которой лечение может продлиться до 6 месяцев.

Время наступления положительной динамики и продолжительность эффекта

При блефароспазме и гемифациальном спазме улучшение обычно наступает в течение 3 дней после инъекции, и максимальный эффект обычно наблюдается через 1-2 недели.

При цервикальной дистонии улучшение обычно наступает в течение 2 недель после инъекции. Максимальный эффект обычно наблюдается примерно через 6 недель после лечения.

При лечении ДЦП у детей 2 лет и старше положительная динамика обычно появляется в течение первых 2 недель после инъекции.

При спастичности верхней конечности у взрослых улучшение обычно наступает в течение первых 2 недель после инъекции. Максимальный эффект наблюдается через 4-6 недель после лечения.

При фокальной спастичности нижней конечности у взрослых можно возобновить лечение при уменьшении эффекта, но не чаще, чем через каждые 12 недель.

При недержании мочи вследствие идиопатической гиперактивности мочевого пузыря динамика обычно наступает в течение 2 недель после инъекции. Как правило, эффект длится примерно 6-7 месяцев после инъекции.

При недержании мочи вследствие дисфункции мочевого пузыря из-за поражения спинного мозга или рассеянного склероза положительная динамика обычно наступает в течение 2 недель после инъекции. Как правило, эффект длится примерно 8-9 месяцев после инъекции.

Путь и (или) способ введения

Ботокс® вводится в виде инъекций в мышцы или в стенку мочевого пузыря через специальный инструмент (цистоскоп). Инъекции проводятся непосредственно в область поражения. Лечащий врач обычно вводит препарат в несколько точек в пределах каждой пораженной зоны.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Ботокс® зависит от Вашего заболевания и общего состояния организма. Вы будете получать лечение до тех пор, пока Ваш врач считает, что лекарственный препарат оказывает положительное действие.

Если у Вас возникнут определенные нежелательные реакции, Ваш врач может рекомендовать отложить или полностью прекратить лечение.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

В целом, за исключением применения препарата для лечения идиопатической гиперактивности мочевого пузыря, надлежащих исследований по изучению режима применения препарата у пожилых людей не проводилось. Клинические данные о лечении препаратом Ботокс® лиц старше 65 лет со спастичностью верхней конечности и голеностопа являются ограниченными. Рекомендуется использование наименьшей эффективной дозы при наибольшем клинически обоснованном интервале между инъекциями препарата. У пожилых пациентов с отягощенным анамнезом и получающих сопутствующую терапию препарат нужно применять с осторожностью.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Исследований безопасности препарата у пациентов с заболеваниями почек или печени не проводили. Не ожидается присутствие препарата в крови в количествах, достаточных для измерения, при применении в рекомендуемых дозах. Не ожидается, что у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребуется коррекция дозы.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Ботокс® у детей и подростков не изучались для показаний и возрастов, не перечисленных в разделе «Показания к применению у детей».

Если Вам ввели больше препарата Ботокс®, чем следовало

Ни одного случая системной токсичности вследствие случайной инъекции Ботокс® не наблюдалось.

Симптомы введения слишком большого количества препарата Ботокс® могут не проявляться в течение нескольких дней после инъекции.

При получении слишком высокой дозы препарата у Вас могут возникнуть какие-либо из следующих симптомов:

• генерализованный нервно-мышечный паралич, который может быть как в месте инъекций, так и удален от него;
• затрудненные дыхание, глотание или речь из-за паралича мышц;
• случайное попадание пищи или жидкости в легкие из-за паралича мышц, что может привести к пневмонии (воспалению легких);
• опущение век, двоение в глазах;
• общая слабость.

Если у Вас возникнут какие-либо из симптомов, описанных выше, незамедлительно обратитесь к врачу. Специалист решит, требуется ли Вам госпитализация.

Лечение

Лечение состояний, вызванных передозировкой Ботокс®, могут проводить только специалисты здравоохранения. При случайном введении избыточной дозы или проглатывании препарата Ботокс® обратитесь к врачу. Возможно, Вам понадобится медицинское наблюдение в течение нескольких недель для выявления клинических проявлений и симптомов мышечной слабости. Необходимо предусмотреть возможность оказания немедленной медицинской помощи, в том числе в условиях стационара.

Пациентам с параличом дыхательной мускулатуры может потребоваться искусственная вентиляция легких до улучшения состояния.

В случае передозировки возможно применение противоботулинической сыворотки. Однако введение сыворотки не способно купировать уже развившиеся к моменту ее введения клинические эффекты ботулинического токсина.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Пропущенная доза

Если Вы пропустили лечение препаратом Ботокс®, Ваш врач осуществит введение препарата при следующем визите после обследования и подтверждения необходимости лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ботокс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Обычно нежелательные реакции возникают в первые несколько дней после введения инъекции. Чаще всего они сохраняются непродолжительное время, но могут длиться несколько месяцев, а в редких случаях и дольше.

Серьезные нежелательные реакции

Незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций,

• которые наблюдались очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
  • затруднение глотания после лечения препаратом Ботокс® цервикальной дистонии;
• которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • затруднение дыхания или речи после лечения препаратом Ботокс® цервикальной дистонии,
  • затруднение глотания после лечения препаратом Ботокс® хронической мигрени;
• частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
  • анафилактический шок (резкое падение давления, возможно, с потерей сознания),
  • отек Квинке (отек горла и области рта, свистящее дыхание),
  • сывороточная болезнь,
  • крапивница.

Иные нежелательные реакции

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые варьируют в зависимости от показаний к применению препарата Ботокс®. Если любая из нежелательных реакций примет серьезный характер или если Вы заметите любые нежелательные реакции, не перечисленные в этом листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу.

Лечение блефароспазма и гемифациального спазма:

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
  • блефароптоз (опущение века).
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • точечный кератит (точечное повреждение роговицы - прозрачной оболочки передней поверхности глаза),
  • лагофтальм (затрудненное полное закрывание глаза),
  • сухость глаз,
  • светобоязнь,
  • раздражение глаз и повышенная слезоточивость,
  • экхимозы (кровоизлияния под кожу),
  • раздражение кожи,
  • отек лица.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • головокружение,
  • лицевой парез (слабость мышц лица),
  • лицевой паралич (ослабление/отсутствие произвольных движений мышц одной стороны лица),
  • кератит (воспаление роговицы – прозрачной оболочки передней поверхности глаза),
  • эктропион (аномальный выворот века внутрь),
  • диплопия (двоение в глазах),
  • энтропион (аномальный заворот века наружу),
  • ухудшение зрения, снижение его остроты,
  • сыпь/дерматит,
  • утомляемость.
• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
  • отек века.
• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
  • язвенный кератит (воспаление роговицы с нарушением целостности ее поверхности),
  • дефект эпителия роговицы,
  • перфорация роговицы (повреждение роговицы).

Лечение цервикальной дистонии:

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
  • мышечная слабость,
  • боль.
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • ринит (заложенный нос или насморк),
  • инфекция верхних дыхательных путей (кашель, боль в горле, першение или раздражение в горле),
  • головокружение,
  • гипертония (повышенное артериальное давление),
  • гипестезия (снижение чувствительности кожи),
  • сонливость,
  • головная боль,
  • сухость во рту,
  • тошнота,
  • скованность и болезненность движений,
  • астения (общая слабость),
  • симптомы гриппа,
  • общее недомогание.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • диплопия (двоение в глазах),
  • блефароптоз (опущение века),
  • диспноэ (одышка),
  • дисфония (изменение голоса),
  • лихорадка.

Лечение фокальной спастичности нижних конечностей у детей:

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
  • вирусная инфекция,
  • инфекционный отит (воспаление в ухе).
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • сонливость,
  • нарушение походки,
  • парестезия (необычные ощущения - онемение, слабость в мышцах, болезненность),
  • сыпь,
  • миалгия (боль в мышцах),
  • мышечная слабость,
  • боль в конечностях (руках, ногах),
  • недержание мочи при напряжении (подтекание мочи),
  • общее недомогание,
  • боль в точке инъекции,
  • астения (общая слабость),
  • падения.

Были отмечены редкие спонтанные сообщения о случаях летальных исходов, иногда связанных с аспирационной пневмонией, у детей с тяжелым церебральным параличом после лечения ботулиническим токсином.

Лечение фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • гипертония (повышенное артериальное давление),
  • экхимоз и пурпура (кровоподтек или подкожное кровоизлияние, приводящее к возникновению красных пятен),
  • боль в конечности (в руке и пальцах),
  • слабость в мышцах,
  • боль в точке инъекции.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • лихорадка,
  • симптомы гриппа,
  • кровоизлияние или раздражение в точке инъекции.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • депрессия,
  • бессонница (проблемы со сном ),
  • гипестезия (снижение чувствительности кожи),
  • головная боль,
  • парестезия (необычные ощущения - онемение, слабость в мышцах, болезненность),
  • нарушение координации движений,
  • амнезия (снижение памяти),
  • головокружение,
  • ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании, что вызывает ощущение дурноты, легкое головокружение или обморок),
  • тошнота,
  • оральная парестезия (онемение области рта),
  • дерматит (воспаление кожи ),
  • зуд,
  • сыпь,
  • артралгия (боль в суставах) и бурсит (воспаление сустава),
  • астения (общая слабость),
  • боль,
  • повышенная чувствительность в точке инъекции,
  • общее недомогание,
  • периферический отек (отек рук и ног).

Лечение фокальной спастичности нижних конечностей у взрослых:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • сыпь,
  • артралгия (боль в суставах),
  • скованность мышц и суставов,
  • мышечная слабость,
  • периферический отек (отек рук и ног),
  • падения.

Лечение страбизма:

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
  • блефароптоз (опущение века),
  • нарушение движения глаза.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • ретробульбарное кровоизлияние (кровоизлияние в область за глазным яблоком),
  • повреждение глазного яблока,
  • синдром Эйди-Холмса (расширение зрачка).
• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
  • кровоизлияние в стекловидное тело (глаз).

Лечение идиопатической гиперактивности мочевого пузыря:

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
  • инфекция мочевыводящих путей,
  • дизурия (болезненное мочеиспускание после инъекции).
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • бактериурия (бактерии в моче),
  • задержка мочеиспускания (невозможность опорожнения мочевого пузыря),
  • поллакиурия (частые дневные мочеиспускания),
  • лейкоцитурия (лейкоциты в моче после инъекции)
  • объем остаточной мочи (неполное опорожнение мочевого пузыря)*.

* - повышенный объем остаточной мочи (ООМ) после опорожнения, не требующий катетеризации.

Лечение недержания мочи при нейрогенном мочевом пузыре вследствие поражения спинного мозга или рассеянного склероза:

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
  • инфекция мочевыводящих путей,
  • бактериурия (бактерии в моче),
  • задержка мочеиспускания (невозможность опорожнения мочевого пузыря),
  • объем остаточной мочи (неполное опорожнение мочевого пузыря)*.
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • бессонница,
  • запор,
  • мышечная слабость,
  • мышечный спазм,
  • гематурия (кровь в моче после инъекции)**,
  • дизурия (болезненное мочеиспускание после инъекции)**,
  • дивертикул мочевого пузыря (выпуклость в стенке мочевого пузыря),
  • утомляемость.
• нарушение походки,
• автономная дисрефлексия (возможная неконтролируемая рефлекторная реакция Вашего тела (например, обильное потоотделение, пульсирующая головная боль или увеличение частоты пульса) во время и после инъекции )**,
• падения.

* - повышенный объем остаточной мочи, не требующий катетеризации;
** - этот побочный эффект также может быть связан с процедурой инъекции.

Лечение хронической мигрени:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • головная боль,
  • мигрень,
  • лицевой парез (слабость мышц лица),
  • блефароптоз (опущение века),
  • зуд,
  • сыпь,
  • боль в шее,
  • миалгия (мышечная боль),
  • скелетно-мышечная боль,
  • скованность мышц и суставов,
  • мышечный спазм и напряжение,
  • слабость в мышцах,
  • боль в точке инъекции.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • болезненность кожи,
  • боль в челюсти.

Коррекция межбровных морщин:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • головная боль,
  • парестезии (необычное ощущение – покалывание, онемение и т.д.),
  • блефароптоз (опущение века),
  • тошнота,
  • эритема (покраснение кожи),
  • чувство стянутости кожи,
  • локальная слабость мышц,
  • боль в области лица,
  • отек в месте инъекции.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • экхимозы (кровоизлияния под кожу),
  • боль в месте инъекции,
  • раздражение в месте инъекции.

Коррекция переорбитальных морщин:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • головная боль,
  • блефароптоз (опущение века),
  • отек век,
  • симптомы гриппа,
  • кровоподтек и подкожное кровоизлияние в месте инъекции*.
• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • боль в месте инъекции*,
  • парестезии (необычное ощущение – покалывание, онемение и т.д.) в месте инъекции.

* - этот побочный эффект также может быть связан с процедурой инъекции.

Коррекция лобных морщин:

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
  • головная боль,
  • птоз (опущение) брови,
  • отек века,
  • кровоподтек и подкожное кровоизлияние в месте инъекции*.
• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • ОРВИ,
  • чувство напряженности,
  • тошнота,
  • зуд в области лба,
  • боль в месте инъекции,
  • симптомы гриппа.

* - этот побочный эффект также может быть связан с процедурой инъекции.

В следующем списке перечислены дополнительные побочные эффекты, которые были описаны при применении препарата вне зависимости от заболевания, с начала его продажи на рынке:

• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция с резким падением артериального давления),
• сывороточная болезнь (аллергическая реакция, в том числе на введенные в виде инъекции белки или сыворотки),
• отек Квинке (отек глубоких слоев кожи и/или отек гортани и области рта),
• крапивница,
• анорексия (патология питания, отсутствие аппетита),
• плексопатия плечевого сплетения (поражение плечевого нервного сплетения),
• дисфония (изменение голоса и речи),
• дизартрия (изменение артикуляции речи),
• лицевой парез (слабость лицевых мышц одной стороны лица),
• гипестезия (снижение чувствительности кожи),
• мышечная слабость,
• миастения гравис (хроническое заболевание, поражающее мышцы),
• периферическая нейропатия (затрудненные движения руки и плеча),
• парестезия (онемение),
• радикулопатия (боль/онемение/слабость вследствие сдавления корешков спинно-мозговых нервов),
• судороги,
• обморок,
• лицевой паралич (отсутствие произвольных движений лицевых мышц),
• закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление) при лечении блефароспазма,
• страбизм (косоглазие),
• ослабление четкости и другие нарушения зрения,
• сухость глаз (связанная с инъекциями вокруг глаз),
• отек век,
• гипакузия (снижение слуха),
• звон в ушах,
• вертиго (ощущение головокружения или вращения),
• сердечные нарушения, включая аритмию (изменения ритма сердца),
• инфаркт миокарда,
• аспирационная пневмония (воспаление легких из-за случайного вдыхания пищи или жидкости),
• (диспноэ) угнетение дыхания,
• дыхательная недостаточность,
• боль в животе,
• диарея (жидкий стул),
• запор,
• сухость во рту,
• дисфагия (затруднение глотания),
• тошнота,
• рвота,
• алопеция (выпадение волос),
• зуд,
• псориазоформный дерматит,
• многоформная эритема (высыпания на коже различной формы и вида),
• гипергидроз (повышенная потливость),
• мадароз (выпадение ресниц или бровей),
• сыпь,
• брови Мефистофеля* (подъем наружного кончика брови вследствие натяжения кожи),
• миалгия (боль в мышцах),
• мышечная атрофия (нарушение нервной регуляции/снижение мышечной массы),
• локальные мышечные подергивания/тики,
• атрофия вследствие денервации,
• общее недомогание,
• лихорадка.

* стянутость кожи в виде «бровей Мефистофеля» отмечалась при инъекциях в область лобной мышцы при хронической мигрени и коррекции межбровных морщин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7(7172) 78-99-11
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

5. Хранение препарата Ботокс®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните при температуре от 2 до 8 °С или от минус 20 до минус 5 °С.

Условия хранения восстановленного лекарственного препарата

Приготовленный раствор рекомендуется использовать немедленно, однако его можно хранить при температуре от 2 до 8 °С до 24 часов с момента приготовления.

Весь оставшийся лекарственный препарат, а также вспомогательные инструменты и материалы, находившиеся в контакте с препаратом (шприцы, иглы и т.д.), должны быть утилизированы в соответствии с установленными правилами уничтожения отходов. Медицинский работник утилизирует неиспользованный препарат.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ботокс® содержит

Действующим веществом является ботулинический токсин типа А - гемагглютинин комплекс. Флакон содержит 100 ЕД (единиц действия) ботулинического токсина типа А - гемагглютинин комплекса.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: альбумин человека и натрия хлорид.

См. Раздел 2 для получения информации о натрия хлориде.

Внешний вид препарата Ботокс® и содержимое упаковки

Ботокс® представляет собой лиофилизат белого цвета в виде тонкой пленки или узкого кольца, расположенного на дне флакона.

Флакон из прозрачного бесцветного стекла вместимостью 10 мл, укупоренный резиновой пробкой и обкатанный алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой. На алюминиевом колпачке надпись «ALLERGAN®», количество единиц активности и номер серии «in-bulk».

1 флакон в картонном вкладыше вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) в картонной пачке с контролем первого вскрытия:

• прозрачные наклейки с логотипом компании на клапанах пачки,
• перфорация на лицевой поверхности.

Номер серии на первичной и вторичной упаковке может отличаться для прослеживаемости.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «ЭббВи»
Адрес:125196, г. Москва, ул. Лесная, д.7, этаж 4, помещение 1
Телефон: +7 495258-42-77
Электронная почта: russia.info@abbvie.com

Производитель

Ирландия,
Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд,
Каслбар Роуд, Вестпорт, Ко. Мейо,
Allergan Pharmaceuticals Ireland,
Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Казахстан:
ООО «ЭббВи»
Россия, 125196, г. Москва, ул. Лесная, д.7, БЦ «Белые Сады», здание «А»
тел. +7 (495) 258 42 77
pv.russia.cis@abbvie.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/