АНВИФЕН®: инструкция по применению, классификация

ПроизводительАкционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(008738)-(РГ-RU)

Дата регистрации06.02.2025

Владелец РУАкционерное Общество "Рафарма" (АО "Рафарма") (Россия)

Действующие веществаАминофенилмасляная кислота

Группировочное или химическое наименованиеАминофенилмасляная кислота

АТХ классификация

N06BX22 - Фенибут

Фармако-терапевтические группы

Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства

Форма выпуска

Капсулы

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=faf2bc42-a869-4302-a641-3313d652c39b

Аминофенилмасляная кислота

Одна капсула содержит:

Действующее вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид – 25 мг, 50 мг, 125 мг или 250 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипролоза.

Корпус: желатин, титана диоксид (Е171).
Крышечка: желатин, титана диоксид (Е171).

Корпус: желатин, титана диоксид (Е171).
Крышечка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель патентованный синий (E131).

Корпус: желатин, титана диоксид (Е171).
Крышечка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель патентованный синий (E131).

Корпус: желатин, титана диоксид (Е171).
Крышечка: желатин, титана диоксид (Е171), краситель патентованный синий (E131), краситель красный очаровательный (E129).

Капсулы твердые желатиновые № 3, корпус и крышечка белого цвета.
Содержимое капсул – смесь порошка и/или гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Капсулы твердые желатиновые № 3, корпус белого цвета, крышечка голубого цвета.
Содержимое капсул – смесь порошка и/или гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Капсулы твердые желатиновые № 2, корпус белого цвета, крышечка синего цвета.
Содержимое капсул – смесь порошка и/или гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Капсулы твердые желатиновые № 0, корпус белого цвета, крышечка темно-синего цвета.
Содержимое капсул – смесь порошка и/или гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТХ: N06BX22.

Действующее вещество препарата АНВИФЕН®, аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид, является производным ү-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.
Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.
В отличие от транквилизаторов под влиянием препарата АНВИФЕН® улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости к препарату, синдрома отмены.

После приема внутрь препарат хорошо всасывается и проникает во все ткани организма.

В ткани головного мозга проникает около 0,1 % ү-амино-в-фенилмасляной кислоты гидрохлорида от принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 часа ү-амино-в-фенилмасляной кислоты гидрохлорид обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях мозга не понижается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов.

80-95% препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов.

5% лекарственного средства выводится из организма почками в неизмененном виде. На следующий день после приема ү-амино-в-фенилмасляной кислоты гидрохлорид можно обнаружить только в моче; его определяют в моче еще через 2 дня после приема, однако обнаруживаемое количество составляет 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание ү-амино-в-фенилмасляной кислоты гидрохлорида происходит в печени (80%), оно не является специфичным. При повторном применении лекарственное средство не накапливается в организме.

Лекарственный препарат АНВИФЕН® показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет при следующих заболеваниях и состояниях:

Астенические и тревожно-невротические состояния.
Заикание, тики и энурез у детей.
Бессонница и ночная тревога у пожилых.
Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза.
Профилактика укачивания при кинетозах.
В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Лекарственный препарат АНВИФЕН® показан к применению у детей и подростков в возрасте от 5 до 13 лет в составе комплексной терапии синдрома дефицита внимания и гиперактивности.

Гиперчувствительность к аминофенилмасляной кислоте или к любому из вспомогательных веществ.
Острая почечная недостаточность.
Беременность.
Период грудного вскармливания.
Детский возраст до 3 лет.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется, так как нет достаточного количества клинических наблюдений.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Внутрь после еды.

Взрослые: по 250–500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов старше 60 лет – 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4–6 недель.
Дети от 3 до 8 лет: 125 мг до 3 раз в день.
Дети от 8 до 14 лет: по 250 мг 3 раза в день.
Дети старше 14 лет: дозы для взрослых.

Дети от 3 до 8 лет: 125 мг до 3 раз в день.
Дети от 8 до 14 лет: по 250 мг 3 раза в день.
Дети старше 14 лет: дозы для взрослых.

Дети от 5 до 8 лет: по 100 мг 3 раза в день.
Дети от 9 до 13 лет: по 250 мг 3 раза в день.

По 250–500 мг 3 раза в день.

В период обострения у взрослых по 750 мг 3 раза в сутки на протяжении 5–7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств по 250–500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний по 250 мг 2 раза в день в течение 5–7 дней, затем по 250 мг один раз в день в течение 7-10 дней.

По 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

По 250–500 мг однократно за 1 час до предполагаемого путешествия или при проявлении первых симптомов укачивания.
Противоукачивающее действие препарата АНВИФЕН® усиливается при увеличении дозы. При наступлении выраженных проявлений укачивания («неукротимая» рвота и другие) прием препарата перорально малоэффективен даже в дозе 750–1000 мг.

В первые дни лечения назначают по 250–500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата АНВИФЕН® могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам данной группы назначаются меньшие, эффективные дозы.

Данные о неблагоприятном воздействии препарата АНВИФЕН® на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют. При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функций печени.

Препарат АНВИФЕН® противопоказан к применению у детей в возрасте до 3 лет (см. «Противопоказания»).

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Неизвестно: реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, зуд, эритема, сыпь, ангиоотек, отек лица, отек языка).

Неизвестно: сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль.

Неизвестно: тошнота (в начале лечения).

Неизвестно: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Редко: аллергические реакции (сыпь, зуд).

Имеются отдельные сообщения о возможности развития у детей эмоциональной лабильности и нарушений сна в период лечения аминофенилмасляной кислотой.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств членов.

Капсулы 25 мг, 50 мг, 125 мг, 250 мг.

10 капсул по 25 мг, 50 мг, 125 мг или 250 мг помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

10 капсул по 50 мг, 125 мг или 250 мг помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 2, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

Российская Федерация
АО «Фармпроект»
г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14 лит. А.

или

Российская Федерация
АО «Рафарма» (дозировки 50 мг, 125 мг и 250 мг)
Липецкая обл., Тербунский муниципальный район, сельское поселение Тербунский сельсовет, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Российская Федерация
АО «Рафарма»
399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А
Тел.: +7 (47474) 2-16-72
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

АНВИФЕН®

Рекомендуем для вас