Ивабрадин: инструкция по применению, классификация

ПроизводительОбщество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(008648)-(РГ-RU)

Дата регистрации31.01.2025

Владелец РУОбщество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл") (Россия)

Действующие веществаИвабрадин

АТХ классификация

C01EB17 - Ivabradine

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://rlp.minzdrav.gov.ru/registry/grls/medications/0ae96541-9745-180b-8197-47a8ce6c7471

Действующее вещество: ивабрадин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Ивабрадин и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Ивабрадин.
Прием препарата Ивабрадин.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Ивабрадин.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Ивабрадин содержит действующее вещество ивабрадин, которое относится к группе лекарственных препаратов «другие препараты для лечения заболеваний сердца».

Препарат Ивабрадин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по показаниям:

Симптоматическая терапия стабильной стенокардии при ишемической болезни сердца у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений не менее 70 уд/мин:

при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов;
в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокаторов.

Терапия хронической сердечной недостаточности II-IV функционального класса по классификации NYHA с систолической дисфункцией у пациентов с синусовым ритмом и частотой сердечных сокращений не менее 70 уд/мин в комбинации со стандартной терапией, включающей в себя терапию бета-адреноблокаторами, или при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов.

Если сердце не получает достаточного количества кислорода, развивается заболевание сердца – стабильная стенокардия. Обычно оно проявляется в возрасте от 40 до 50 лет. Наиболее распространенным признаком стенокардии является боль или дискомфорт в области груди. Стенокардия чаще всего возникает в ситуациях, когда сердце бьется быстрее обычного, например, при физической нагрузке, эмоциональных переживаниях, на холоде или после еды. Если у Вас стенокардия, учащение сердечных сокращений может привести к появлению боли в области груди.

Хроническая сердечная недостаточность – это сердечно-сосудистое заболевание, которое возникает в случае, когда Ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови для потребностей организма. Наиболее распространенными признаками сердечной недостаточности являются одышка, утомляемость, повышенная усталость и отеки лодыжек.

Препарат Ивабрадин, в основном, снижает частоту сердечных сокращений на несколько ударов в минуту. Это уменьшает потребность сердца в кислороде, особенно в ситуациях, когда вероятно развитие приступа стенокардии. Таким образом, препарат Ивабрадин помогает предотвратить приступы стенокардии и уменьшить их количество.

Увеличение частоты сердечных сокращений отрицательно влияет на работу сердца и ухудшает прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Поэтому специфическое действие ивабрадина (снижение частоты сердечных сокращений) помогает улучшить работу сердца и прогноз у таких пациентов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Ивабрадин, если:

У Вас аллергия на ивабрадин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
У Вас слишком редкий пульс в состоянии покоя до начала лечения (менее 70 ударов в минуту);
У Вас серьезное состояние с низким артериальным давлением, при котором необходимо лечение в стационаре (кардиогенный шок);
У Вас отмечаются нарушения ритма и проводимости сердца;
У Вас острый сердечный приступ (острый инфаркт миокарда);
У Вас очень низкое артериальное давление (систолическое «верхнее» артериальное давление – менее 90 мм рт.ст. и диастолическое «нижнее» артериальное давление – менее 50 мм рт. ст.);
У Вас тяжелая форма стенокардии, при которой боли в области груди возникают очень часто при физической нагрузке или без нее (нестабильная стенокардия);
У Вас отмечается ухудшение течения сердечной недостаточности;
У Вас установлен искусственный водитель ритма сердца (электрокардиостимулятор), работающий в режиме постоянной стимуляции;
У Вас тяжелое заболевание печени;
Вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики группы макролидов (например, джозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин для приема внутрь), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат для лечения депрессии), или дилтиазем, верапамил (препараты для лечения повышенного артериального давления или стенокардии);
Вы женщина, способная к деторождению, и не используете надежные методы контрацепции;
Вы беременны или пытаетесь забеременеть;
Вы кормите ребенка грудью.

Препарат не предназначен для применения у детей до 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам или у Вас есть сомнения, обязательно сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Ивабрадин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача до начала лечения, если у Вас имеется в настоящий момент или имелось когда-либо в прошлом любое из нижеуказанных состояний или заболеваний:

Вы имеете нарушения ритма или проводимости сердца (которые могут проявляться нерегулярным сердцебиением, ощущением учащенного сердцебиения, усилением боли в груди), или у Вас постоянная форма мерцательной аритмии (разновидность нарушений сердечного ритма), или выявлено отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), которое называется «синдром удлиненного интервала QT»;
У Вас отмечаются такие симптомы, как повышенная утомляемость, головокружение или одышка. Это может быть признаками выраженного замедленного сердцебиения (брадикардия);
Вы недавно перенесли нарушение мозгового кровообращения (инсульт);
У Вас очень низкое или умеренно низкое артериальное давление;
У Вас неподдающаяся лечению артериальная гипертензия;
У Вас тяжелая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в сочетании с отклонением от нормы на ЭКГ, называемым «блокада ножки пучка Гиса»;
У Вас выявлено хроническое заболевание сетчатки глаза;
У Вас выявлено заболевание печени средней степени тяжести;
У Вас имеется тяжелое заболевание почек.

Препарат Ивабрадин не применяется у пациентов в возрасте до 18 лет.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Если Вы принимаете один из нижеперечисленных препаратов, обязательно проинформируйте об этом Вашего лечащего врача, так как может потребоваться коррекция дозы препарата Ивабрадин или наблюдение за Вашим состоянием:

флуконазол (противогрибковый препарат);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (для лечения эпилепсии и нарушений сна);
фенитоин (для лечения эпилепсии);
препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
препараты, удлиняющие интервал QT на ЭКГ (для лечения нарушений сердечного ритма или других состояний):
- хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (для лечения нарушений сердечного ритма);
- бепридил (препарат для лечения стенокардии);
- пимозид, зипразидон, сертиндол и др. (для лечения тревоги, шизофрении или других заболеваний психики);
- мефлохин или галофантрин (для лечения малярии);
- эритромицин для внутривенного введения (антибиотик);
- пентамидин (для лечения инфекций, вызванных простейшими);
- цизаприд (для лечения нарушений моторики желудочно-кишечного тракта);
калийнесберегающие диуретики (мочегонные препараты, которые могут снижать уровень калия в крови – например, фуросемид).

Не принимайте препарат Ивабрадин вместе с кетоконазолом, итраконазолом (для лечения грибковых заболеваний), кларитромицином, эритромицином для приема внутрь, джозамицином, телитромицином (антибиотики), нелфинавиром, ритонавиром (противовирусные препараты) и нефазодоном (для лечения депрессии), дилтиаземом и верапамилом (для лечения заболеваний сердца) поскольку это может привести к нежелательной реакции – урежению сердечного ритма.

Во время лечения препаратом Ивабрадин по возможности избегайте употребления грейпфрута и грейпфрутового сока.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Ивабрадин, если Вы беременны или планируете беременность (см. подраздел «Противопоказания»).

Если Вы беременны и приняли или продолжаете принимать препарат Ивабрадин, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Не принимайте препарат Ивабрадин, если Вы кормите ребенка грудью (см. подраздел «Противопоказания»). Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, поскольку грудное вскармливание следует прекратить, если Вам необходимо принимать препарат Ивабрадин.

Не принимайте препарат Ивабрадин, если Вы женщина, способная к деторождению, и не используете надежные методы контрацепции (см. подраздел «Противопоказания»).

Прием препарата Ивабрадин может привести к появлению преходящих нарушений световосприятия (кратковременное ощущение повышенной яркости в ограниченной зоне поля зрения, см. раздел «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникло такое нарушение световосприятия, будьте осторожны при управлении транспортным средством или работе с механизмами в ситуациях, когда существует вероятность резкого изменения интенсивности освещения, особенно, при вождении в ночное время.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая начальная доза не должна превышать 1 таблетку препарата Ивабрадин 5 мг два раза в сутки. Если у Вас продолжают сохраняться симптомы стенокардии, и доза (5 мг два раза в сутки) хорошо Вами переносится, то врач может увеличить дозу.

Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг два раза в сутки. Ваш лечащий врач подберет необходимую Вам дозу.

Рекомендуемый режим приема препарата: по 1 таблетке утром и вечером.

В некоторых случаях (например, пациенты в возрасте 75 лет и старше) лечащий врач может назначить половину дозы, то есть ½ таблетки препарата Ивабрадин 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и ½ таблетки 5 мг вечером.

Рекомендуемая начальная доза лекарственного препарата Ивабрадин – 1 таблетка 5 мг два раза в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 7,5 мг два раза в сутки. Ваш лечащий врач решит, с какой дозы следует начинать лечение.

Рекомендуемый режим приема препарата: по 1 таблетке утром и вечером.

В некоторых случаях (например, пациенты в возрасте 75 лет и старше) лечащий врач может назначить половину дозы, то есть ½ таблетки препарата Ивабрадин 5 мг (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и ½ таблетки 5 мг вечером.

Препарат не предназначен для приема у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Ивабрадин следует принимать внутрь, во время еды.

Таблетку 5 мг можно разделить на равные дозы.

Если Вы приняли препарата Ивабрадин больше, чем следовало, Вы можете почувствовать одышку или выраженную слабость в результате чрезмерного замедления сердцебиения. В этом случае немедленно обратитесь к врачу в ближайшее медицинское учреждение.

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжайте прием как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Поскольку лечение стабильной стенокардии и хронической сердечной недостаточности обычно проводится постоянно, Вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем прекратить прием данного препарата. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата без консультации с врачом.

Если действие препарата Ивабрадин кажется Вам слишком сильным или недостаточным, обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ивабрадин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее частые нежелательные реакции данного препарата связаны с его механизмом действия и зависят от дозы.

Прекратите прием препарата Ивабрадин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций – Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

зрительные нарушения – кратковременное ощущение повышенной яркости, чаще всего вызванное резкими изменениями освещенности (изменения световосприятия – фосфены). Они также могут быть описаны как ореол, цветовые вспышки, разложение изображения на отдельные части или множественные изображения. Обычно они возникают в течение первых двух месяцев лечения, и затем могут появляться повторно и исчезать на фоне продолжения лечения или после прекращения лечения.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

замедленное сердцебиение (брадикардия) – обычно проявляется в течение 2-3 месяцев после начала лечения;
частые хаотичные нерегулярные сокращения сердца (мерцательная аритмия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

внезапно развившийся отек лица, губ, языка или горла с затруднением дыхания или глотания (ангионевротический отек);
высыпания на коже в виде волдырей, сопровождающиеся зудом (крапивница).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

замедленное сердцебиение, сопровождающееся обмороками, головокружением, утомляемостью и др. симптомами (атриовентрикулярная блокада II-III степени);
нарушение ритма сердца, которое может сопровождаться головокружением, резкой слабостью, утомляемостью, обмороками (синдром слабости синусового узла).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головная боль, особенно в первый месяц лечения;
головокружение, возможно связанное с замедленным сердцебиением (брадикардия);
нечеткость (расплывчатость) зрения;
неритмичное сердцебиение, которое может ощущаться как перебои в работе сердца, толчки, сильные удары (желудочковая экстрасистолия);
неподдающиеся лечению артериальная гипертензия/артериальная гипотензия (неконтролируемое артериальное давление);
нарушение проводимости сердца на ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени, удлиненный интервал QT на ЭКГ).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

повышение количества некоторых лейкоцитов (эозинофилия);
высокий уровень мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
обморок, возможно связанный с замедленным сердцебиением (брадикардия);
двоение в глазах (диплопия);
нарушение зрения;
ощущение вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов (вертиго);
ощущение сердцебиения (наджелудочковая экстрасистолия);
пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия), возможно связанное с замедленным сердцебиением (брадикардия);
одышка;
тошнота;
запор;
диарея;
боль в животе;
кожная сыпь;
покраснение кожи (эритема);
спазмы мышц;
необычная (выраженная, внезапно возникшая) слабость, повышенная утомляемость (астения), возможно связанная с замедленным сердцебиением (брадикардия);
утомляемость, возможно связанная с замедленным сердцебиением (брадикардия);
повышенный уровень креатинина в крови;
нарушение ЭКГ (удлинение интервала QT на ЭКГ).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

кожный зуд;
недомогание, возможно связанное с замедленным сердцебиением (брадикардия).

Если у Вас при приеме препарата Ивабрадин возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С в картонной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является ивабрадин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ивабрадина гидрохлорид, эквивалентный 5 мг ивабрадина.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ивабрадина гидрохлорид, эквивалентный 7,5 мг ивабрадина.

Ивабрадин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-6000, краситель железа оксид желтый.

Ивабрадин, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лактозы моногидрат (сахар молочный), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол-6000, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

Круглые двояковыпуклые таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой от розового до розового с оранжевым оттенком цвета.

На поперечном разрезе таблеток любой дозировки ядро почти белого цвета.

По 10, 14, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Россия
ООО «Атолл»
445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Россия
ООО «Озон»
Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия
ООО «Озон»
445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки