Дабигатрана этексилат

Инструкция по применению препарата Дабигатрана этексилат

Общие сведения

Перед применением препарата Дабигатрана этексилат прочтите этот листок-вкладыш. В нем содержится важная информация. Сохраните листок-вкладыш, так как он может понадобиться вам повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен лично вам, поэтому не передавайте его другим.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дабигатрана этексилат, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Дабигатрана этексилат.
3. Прием препарата Дабигатрана этексилат.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дабигатрана этексилат.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дабигатрана этексилат, и для чего его применяют

Действующее вещество: дабигатрана этексилат.

Дабигатрана этексилат относится к группе антикоагулянтов. Он блокирует тромбин в организме, который участвует в образовании тромбов.

Показания к применению:

• Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (от 18 лет):
  • после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
  • после планового тотального эндопротезирования коленного сустава
• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечнососудистой смертности у взрослых пациентов (от 18 лет):
  • с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска (например, перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность II функционального класса по классификации NYHA, сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте)).
• Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА):
  • профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (от 18 лет).

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Дабигатрана этексилат

Противопоказания:

Не принимайте препарат Дабигатрана этексилат, если у вас:

• Аллергия на дабигатран, дабигатрана этексилат или вспомогательные вещества.
• Тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин).
• Активное клинически значимое кровотечение.
• Поражение органов вследствие клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии.
• Состояния, при которых повышен риск кровотечений, в том числе:
  • язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (имеющиеся или недавние)
  • злокачественные новообразования с высоким риском кровотечения
  • недавнее повреждение головного или спинного мозга
  • недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция
  • недавнее внутричерепное кровоизлияние
  • варикозно расширенные вены пищевода (наличие или подозрение)
  • врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии.
• Одновременное назначение других антикоагулянтов, включая:
  • нефракционированный гепарин
  • низкомолекулярные гепарины (НМГ, например, эноксапарин, далтепарин)
  • производные гепарина (например, фондапаринукс)
  • пероральные антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан), за исключением случаев перехода с/на препарат Дабигатрана этексилат или использования нефракционированного гепарина для промывания катетера или при катетерной аблации при фибрилляции предсердий.
• Одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина (кетоконазол, циклоспорин, итраконазол, такролимус, дронедарон).
• Нарушения функции печени или заболевания печени.
• Наличие протезированного клапана сердца, требующего антикоагулянтной терапии.
• Беременность и период грудного вскармливания.

Если любое из вышеперечисленных утверждений относится к вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Дабигатрана этексилат, а также во время лечения, если у вас возникают симптомы или вам предстоит операция.

Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

• Повышенный риск кровотечений, в том числе:
  • недавно проведенная биопсия или обширная травма;
  • умеренное нарушение функции почек (КК 30–50 мл/мин);
  • одновременный прием с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);
  • одновременный прием со слабыми и умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин, тикагрелор);
  • одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов (например, клопидогрел, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, другие препараты, нарушающие гемостаз);
  • врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови;
  • тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;
  • бактериальный эндокардит;
  • эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
  • возраст ≥75 лет;
  • низкая масса тела (<50 кг).

Будьте особенно осторожны при приеме Дабигатрана этексилат, если:

• У вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии возможны кровотечения различной локализации. Снижение уровня гемоглобина, гематокрита или артериального давления требует поиска источника кровотечения. Рекомендуется тщательное наблюдение на предмет признаков кровотечения или анемии.
• Развилась острая почечная недостаточность. Прием препарата следует прекратить.
• Развилось тяжелое кровотечение. Прием препарата следует прекратить. Врач начнет поиск источника кровотечения и рассмотрит введение специфического антагониста – идаруцизумаба.
• У вас имеются дополнительные факторы риска. Хотя препарат обычно не требует регулярного мониторинга, измерение антикоагулянтного эффекта может быть полезным.
• Вам необходимо хирургическое вмешательство. Может потребоваться временное прекращение приема препарата.
• Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. Прием препарата следует прекратить. Если требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, рассмотрите введение специфического антагониста – идаруцизумаба.
• Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. Прием препарата следует прекратить. Операцию целесообразно проводить не ранее чем через 12 часов после последнего приема. Если операция не может быть отложена, риск кровотечения будет повышен.
• Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. Прием препарата следует прекратить как минимум за 24 часа до процедуры. Если у вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное вмешательство, врач может отменить препарат за 2-4 дня.
• Во время операции использовался катетер или была произведена инъекция в спинной мозг (эпидуральная или спинальная анестезия), так как это может повысить риск кровотечения. Препарат может быть назначен не ранее чем через 2 часа после удаления катетера, под контролем врача.
• Вы находитесь в послеоперационном периоде. Врач назначит возобновление приема препарата как можно быстрее, если это позволяет ситуация и достигнут адекватный гемостаз.
• У вас высокий риск хирургической смертности и факторов риска тромбоэмболических осложнений. Данные по эффективности и безопасности препарата в этой группе пациентов ограничены.
• Вам предстоит операция при переломе шейки бедренной кости. Прием Дабигатрана этексилат не рекомендуется.
• У вас нарушение функции печени.
• У вас синдром антифосфолипидный. Сообщите врачу, который решит, нужно ли изменять лечение.
• У вас активные злокачественные новообразования. Эффективность и безопасность препарата при данном заболевании не установлены.

Дети и подростки:

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, так как безопасность и эффективность применения не установлены.

Другие препараты и препарат Дабигатрана этексилат:

Сообщите врачу или фармацевту о всех принимаемых вами препаратах.

• Ингибиторы Р-гликопротеина: Одновременный прием с кетоконазолом, дронедароном, итраконазолом, циклоспорином, такролимусом противопоказан, так как это может увеличить концентрацию дабигатрана.
  Прием с глекапревиром/пибрентасвиром не рекомендуется.

  Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с:

  • верапамилом
  • амиодароном
  • хинидином
  • кларитромицином
  • тикагрелором
  • позаконазолом

• Индукторы Р-гликопротеина: Следует избегать одновременного приема с:

  • рифампицином
  • препаратами зверобоя продырявленного
  • карбамазепином
  • фенитоином

• Ингибиторы протеазы: Одновременный прием с ритонавиром и его комбинациями не рекомендуется.

• Субстрат Р-гликопротеина: При одновременном приеме с дигоксином значимых изменений концентрации дигоксина не наблюдалось.

• Антикоагулянты и лекарственные средства, ингибирующие агрегацию тромбоцитов: Опыт применения ограничен, могут повышать риск кровотечений. Это включает:

  • нефракционированный гепарин
  • низкомолекулярный гепарин
  • фондапаринукс
  • дезирудин
  • тромболитические препараты
  • антагонисты витамина К
  • пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан)
  • антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa
  • тиклопидин
  • прасугрел
  • декстран
  • сульфинпиразон

  Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с:

  • нестероидными противовоспалительными препаратами
  • клопидогрелом
  • ацетилсалициловой кислотой

• Другие взаимодействия: Следующие препараты повышали риск кровотечений:

  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина

  При одновременном приеме с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

  • пантопразол (не снижал эффективность дабигатрана)
  • ранитидин (не оказывал клинически значимого влияния на всасывание дабигатрана)

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома P450 не ожидается.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Прием препарата противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами:

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось. Учитывая риск кровотечений, следует соблюдать осторожность.

3. Прием препарата Дабигатрана этексилат

Всегда принимайте препарат в соответствии с рекомендациями врача. При сомнениях проконсультируйтесь с ним.

Рекомендованная доза:

• Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава: 220 мг 1 раз в сутки (2 капсулы по 110 мг).

  • При снижении функции почек (КК 30–50 мл/мин) или возрасте ≥75 лет: 150 мг один раз в сутки.
  • При одновременном приеме амиодарона, хинидина или верапамила: 150 мг один раз в сутки.
  • При приеме верапамила и снижении функции почек (КК 30–50 мл/мин): 75 мг, так как может повыситься риск кровотечения.

• Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности при неклапанной фибрилляции предсердий, лечение и профилактика рецидивов ТГВ/ТЭЛА: 300 мг (одна капсула 150 мг 2 раза в сутки).

  • При возрасте ≥80 лет: 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки).
  • При одновременном приеме верапамила: 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки), так как может повыситься риск кровотечения.
  • При потенциально повышенном риске кровотечения: доза 220 мг (одна капсула 110 мг 2 раза в сутки) по решению врача.

Может продолжаться прием препарата для восстановления сердечного ритма при кардиоверсии, согласно указаниям врача.

При проведении чрескожного коронарного вмешательства со стентированием, препарат может приниматься после решения врача о достижении нормального контроля свертываемости крови.

Путь и (или) способ применения:

Препарат можно принимать независимо от времени приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая водой. Не ломайте, не разжевывайте и не извлекайте гранулы из капсулы.

Инструкция по извлечению капсул:

1. Аккуратно вскройте ячейку упаковки.
2. Аккуратно извлеките капсулу. Не выдавливайте через фольгу.
3. Проглотите капсулу целиком, запивая водой.

Препарат выпускается в капсулах по 110 мг и 150 мг.

Продолжительность терапии:

Продолжительность терапии определяет врач.

Изменение антикоагулянтной терапии:

Не меняйте антикоагулянтную терапию без указания врача.

Если вы приняли препарат Дабигатрана этексилат больше, чем следовало:

Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат:

• Для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после эндопротезирования: Продолжите прием суточной дозы на следующий день. Не принимайте двойную дозу.
• Для профилактики инсульта, ТГВ/ТЭЛА: Забытую дозу можно принять, если до следующего приема осталось 6 часов. Если менее 6 часов, пропущенную дозу не принимать. Не принимайте двойную дозу.

Если вы прекратили прием препарата Дабигатрана этексилат:

Принимайте препарат согласно назначению врача. Не прекращайте прием без консультации с врачом, так как это может увеличить риск тромбоза. Обратитесь к врачу при расстройстве желудка.

4. Возможные нежелательные реакции

Препарат может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если возникнут следующие серьезные нежелательные реакции:

• Обширные или сильные кровотечения: Это наиболее серьезные реакции, которые могут привести к инвалидности, быть опасными для жизни или смертельными. Могут быть скрытыми. При любом кровотечении, которое не останавливается само по себе, или при признаках чрезмерного кровотечения (слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимый отек) немедленно обратитесь к врачу.
• Серьезная аллергическая реакция: Затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, сыпь или волдыри.

Другие возможные нежелательные реакции:

При первичной профилактике венозных тромбоэмболических осложнений:

• Часто (не более 1 из 10):
  • уменьшение количества гемоглобина в крови (снижение уровня гемоглобина)
  • нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени
• Нечасто (не более 1 из 100):
  • снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
  • снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
  • аллергические реакции
  • синяк (гематома)
  • кровотечение из раны
  • носовое кровотечение
  • желудочно-кишечное кровотечение
  • диарея
  • тошнота
  • появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения)
  • рвота
  • повышение активности печеночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы)
  • увеличение содержания билирубина в крови (>20,5 мкмоль/л) (гипербилирубинемия)
  • появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
  • кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
  • появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, гематурия)
  • посттравматическое кровотечение
  • гематома после выполнения процедуры
  • кровотечение после выполнения процедуры
  • отделяемое после выполнения процедуры
  • раневое отделяемое (выделение жидкости из раны)
• Редко (не более 1 из 1 000):
  • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • кожная сыпь, кожный зуд
  • кожное заболевание, дерматит (крапивница)
  • внутричерепное кровотечение
  • кровотечение
  • кровохарканье
  • боль в животе
  • нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пищеварение (диспепсия)
  • изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, язва пищевода
  • воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
  • хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся рефлюксом (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
  • нарушение глотания (дисфагия)
  • кровотечения из места инъекции
  • кровотечения из места введения катетера
  • кровянистое отделяемое
  • кровотечения из места операционного доступа
  • анемия послеоперационная
  • жидкость, вытекающая из раны после операции
• Неизвестно (частота возникновения не может быть определена):
  • аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения)
  • резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
  • сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
  • выпадение волос (алопеция)

При профилактике инсульта, системных тромбоэмболий и снижении сердечно-сосудистой смертности:

• Часто (не более 1 из 10):
  • снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
  • носовое кровотечение
  • желудочно-кишечные кровотечения
  • боль в животе
  • диарея
  • нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пищеварение (диспепсия)
  • тошнота
  • появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
  • появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, гематурия)
• Нечасто (не более 1 из 100):
  • уменьшение количества гемоглобина в крови (снижение уровня гемоглобина)
  • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • аллергические реакции
  • кожная сыпь, кожный зуд
  • внутричерепное кровотечение
  • синяк (гематома)
  • кровотечение
  • кровохарканье
  • появление крови из заднего прохода (геморроидальные или ректальные кровотечения)
  • изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, язва пищевода
  • воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
  • хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся рефлюксом (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
  • рвота
  • нарушение глотания (дисфагия)
  • нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени
  • повышение активности печеночных трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы)
• Редко (не более 1 из 1 000):
  • снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
  • кожное заболевание, дерматит (крапивница)
  • повышение активности «печеночных» трансаминаз
  • увеличение содержания билирубина в крови (>20,5 мкмоль/л) (гипербилирубинемия)
  • кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
  • кровотечения из места инъекции
  • кровотечения из места введения катетера
  • посттравматическое кровотечение
  • кровотечения из места операционного доступа
• Неизвестно (частота возникновения не может быть определена):
  • аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения)
  • резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
  • сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
  • выпадение волос (алопеция)

При лечении и профилактике рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА):

• Часто (не более 1 из 10):
  • носовое кровотечение
  • желудочно-кишечные кровотечения
  • нарушение нормальной деятельности желудка, затрудненное и болезненное пищеварение (диспепсия)
  • ректальные кровотечения
  • появление кровоизлияний и кровоподтеков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром)
  • появление крови в моче (урогенитальные кровотечения, гематурия)
• Нечасто (не более 1 из 100):
  • снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
  • аллергические реакции
  • кожная сыпь, кожный зуд
  • синяк (гематома)
  • кровотечение
  • кровохарканье
  • боль в животе
  • диарея
  • тошнота
  • появление крови из заднего прохода (геморроидальные кровотечения)
  • изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, язва пищевода
  • воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит)
  • хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся рефлюксом (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
  • рвота
  • нарушение функции печени/отклонение от нормы показателей функциональных проб печени
  • повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови
  • кровоизлияние в полости сустава (гемартроз)
  • посттравматическое кровотечение
• Редко (не более 1 из 1 000):
  • снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
  • кожное заболевание, дерматит (крапивница)
  • внутричерепное кровотечение
  • расстройство акта глотания (дисфагия)
  • кровотечения из места инъекции
  • кровотечения из места введения катетера
  • кровотечения из места операционного доступа
• Неизвестно (частота возникновения не может быть определена):
  • снижение уровня гемоглобина
  • снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита)
  • аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения)
  • резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз)
  • сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм)
  • увеличение содержания билирубина в крови (>20,5 мкмоль/л) (гипербилирубинемия)
  • выпадение волос (алопеция)

Сообщение о нежелательных реакциях:

Если у вас возникают нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Ваше сообщение о нежелательных реакциях помогает получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере Здравоохранения
109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Дабигатрана этексилат

Храните препарат в недоступном для детей месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) для защиты от влаги.

Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дабигатрана этексилат содержит:

• Действующее вещество: дабигатрана этексилат.
  • Каждая капсула содержит 126,84 мг дабигатрана этексилата мезилата (соответствует 110 мг дабигатрана этексилата) или 172,96 мг дабигатрана этексилата мезилата (соответствует 150 мг дабигатрана этексилата).
• Прочие ингредиенты: винная кислота, гипролоза, гипромеллоза, тальк, капсула из гипромеллозы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

• Капсулы: прозрачные капсулы размером 1 (или 0), заполненные гранулами (пеллетами) от светло-желтого до желтого цвета.
• Упаковка: По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. 1, 3, 6 упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения:
Общество с ограниченной ответственностью «СТМФАРМ»
Адрес: 426033, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. 50 лет Пионерии, д. 30
Телефон: +7 (3412) 320-430
Электронная почта: info@stmfarm.ru

Производитель:
ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН»
197375, Санкт-Петербург, ул. Репищева, д. 14, корп. 5, офис 247

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения.

Российская Федерация:
Общество с ограниченной ответственностью "СТМФАРМ"
Адрес: 426063, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Промышленная, здание 6
Телефон: +7 (3412) 320-430, добавочный 2828, 2829
Телефон мобильный: +7 (904) 832-14-23
Электронная почта: fn@stmfarm.ru

Прочие источники информации:
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/.