ДИОКВЕЛЛ

Информация для пациента

1. Что из себя представляет препарат ДИОКВЕЛЛ и для чего его применяют

Препарат ДИОКВЕЛЛ содержит действующее вещество гидроксиметилхиноксалиндиоксид и относится к группе препаратов «антибактериальные средства системного действия, другие антибактериальные средства».

Показания к применению

Препарат ДИОКВЕЛЛ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения различных форм гнойной бактериальной инфекции, вызванной чувствительной микрофлорой, при неэффективности других химиотерапевтических средств или плохой их переносимости.

Внутриполостное введение

Гнойные процессы в грудной и брюшной полости: гнойный плеврит, эмпиема плевры, перитонит, цистит, профилактика инфекционных осложнений после катетеризации мочевого пузыря; раны с наличием глубоких гнойных полостей (абсцессы мягких тканей, флегмоны тазовой клетчатки, послеоперационные раны мочевыводящих путей, гнойный мастит).

Наружное применение

Раневая и ожоговая инфекция (поверхностные и глубокие раны различной локализации, длительно не заживающие раны и трофические язвы, флегмоны мягких тканей, инфицированные ожоги, гнойные раны при остеомиелите).

Способ действия препарата ДИОКВЕЛЛ

Препарат ДИОКВЕЛЛ содержит действующее вещество гидроксиметилхиноксалиндиоксид и представляет собой антибактериальный препарат широкого спектра действия, уничтожающий бактерий (бактерицидный препарат). Он действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим противомикробным лекарственным средствам, включая антибиотики. Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий.

Механизм действия препарата ДИОКВЕЛЛ заключается в нарушении процесса создания носителя генетической информации (ДНК) микробной клетки, что вызывает изменения формы клеточной стенки и генетического материала бактерий.

Обработка препаратом ДИОКВЕЛЛ ран после ожога или инфицированных ран способствует более быстрому очищению раневой поверхности, стимулирует восстановление поврежденных тканей (репаративную регенерацию и краевую эпителизацию) и благоприятно влияет на заживление.

Не оказывает местнораздражающего действия.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ДИОКВЕЛЛ

Противопоказания

Не применяйте препарат ДИОКВЕЛЛ:

• если у Вас аллергия на гидроксиметилхиноксалиндиоксид, другие препараты группы хиноксалина или какие-либо компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас было или есть в настоящий момент заболевание надпочечников (надпочечниковая недостаточность);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите ребенка грудью;
• если Вы планировали применить этот препарат ребенку в возрасте до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ДИОКВЕЛЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно поговорите с врачом перед тем как начать лечение препаратом, если у Вас нарушена функция почек из-за заболевания (почечная недостаточность) или в силу возрастных изменений (пожилой возраст). В этом случае Ваш врач может уменьшить необходимую дозу препарата.

Перед началом курса лечения Ваш врач проведет пробу на переносимость препарата (введет в полость небольшое количество препарата и оценит реакцию организма).

Препарат ДИОКВЕЛЛ назначают только при тяжелых формах инфекционных заболеваний или при неэффективности других антибактериальных препаратов, в том числе из групп цефалоспоринов II–IV поколений, фторхинолонов, карбапенемов.

Препарат ДИОКВЕЛЛ характеризуется узким интервалом между дозами, в пределах которых он оказывает терапевтическое действие, не вызывая вредных для здоровья эффектов (узкой терапевтической широтой), поэтому необходимо строго соблюдать рекомендуемые дозы, не допуская их превышения.

Для снижения риска возникновение нежелательных реакций врач может назначит Вам дополнительные препараты.

Если во время лечения препаратом ДИОКВЕЛЛ у Вас появились симптомы, которые могут говорить о развитии нежелательных явлений (тошнота, рвота, диарея, мышечные судороги, аллергические реакции, появлении пигментных пятен), прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Ваш врач уменьшит дозу препарата, назначит Вам препараты от аллергии и окажет всю необходимую помощь, а при необходимости отменит препарат.

Дети

Не применяйте препарат ДИОКВЕЛЛ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата ДИОКВЕЛЛ у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат ДИОКВЕЛЛ

Сообщите лечащему врачу если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты.

Сведения о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата ДИОКВЕЛЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат ДИОКВЕЛЛ во время беременности, так как это может навредить Вашему будущему ребенку.

Период грудного вскармливания

Не применяйте ДИОКВЕЛЛ, если Вы кормите ребенка грудью, так как это может навредить Вашему ребенку.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения препаратом ДИОКВЕЛЛ соблюдайте осторожность при управления транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций.

3. Применение препарата ДИОКВЕЛЛ

Всегда применяйте препарат ДИОКВЕЛЛ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат применяют под строгим врачебным контролем в условиях стационара.

Рекомендуемая доза:

Доза и частота препарата ДИОКВЕЛЛ зависит от вида и тяжести Вашего заболевания, поэтому ее Вам подберет врач в зависимости от Вашего состояния. Прислушивайтесь к рекомендациям Вашего врача.

Внутриполостное введение.

В гнойную полость, в зависимости от ее размеров, вводят в сутки от 10 до 50 мл 1 % (10 мг/мл) раствора препарата ДИОКВЕЛЛ. Раствор вводят в полость через катетер, дренажную трубку или шприц.

Максимальная суточная доза препарата ДИОКВЕЛЛ для введения в полости — 70 мл 1 % (10 мг/мл) раствора. Препарат вводят в полость обычно один раз в сутки. Возможно введение суточной дозы в 2 приема.

Наружное применение.

Обычно применяют 0,1–1 % (1–10 мг/мл) растворы препарата ДИОКВЕЛЛ. Для получения раствора необходимой концентрации препарат разводят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида или водой для инъекций.

Для лечения поверхностных гнойных ран на раневую поверхность, предварительно очищенную от гнойно-некротических масс, накладывают салфетки, смоченные 0,5–1% (5–10 мг/мл) раствором. Повязки меняют ежедневно или через день, в зависимости от состояния ожоговой раны и течения раневого процесса.

Глубокие раны после обработки тампонируют или проводят орошение 0,5–1 % (5–10 мг/мл) раствором препарата ДИОКВЕЛЛ ежедневно или через день, в зависимости от состояния очага поражения и течения раневого процесса.

Максимальная суточная доза препарата ДИОКВЕЛЛ – 2,5 г (250 мл раствора 10 мг/мл).

Длительность лечения — до 3 недель.

Для лечения глубоких гнойных ран при воспалении кости (остеомиелите кисти или стопы) применяют раствор препарата ДИОКВЕЛЛ 0,5–1 % (5–10 мг/мл) в виде ванночек или проводят специальную обработку раны препаратом в течение 15-20 мин (введение раствора в рану на это время) с последующим наложением повязок, смоченных препаратом.

Растворы препарата ДИОКВЕЛЛ с концентрацией 0,1–0,5 % (1–5 мг/мл) используются также для профилактики инфекции после оперативных вмешательств.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Если Вы старше 65 лет (пожилого возраста), то врач может уменьшить Вам дозу препарата ДИОКВЕЛЛ.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, то врач может уменьшить Вам дозу препарата ДИОКВЕЛЛ. Для пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают в два раза.

Путь и (или) способ введения

Препарат ДИОКВЕЛЛ будет применять Вам врач или медицинская сестра наружно или вводить внутрь полости (внутриполостно).

Препарат нельзя использовать для внутривенного введения (из-за нестабильности раствора при хранении при низких температурах).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом ДИОКВЕЛЛ определит Ваш лечащий врач, в зависимости от вида и тяжести Вашего заболевания. Придерживайтесь рекомендаций Вашего врача.

Если Вам применили препарата ДИОКВЕЛЛ больше, чем следовало

Препарат Вам будет применять врач или медицинская сестра, поэтому передозировка маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь в правильности введенной Вам дозы, то сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

При передозировке возможно развитие боли в животе, тошноты, рвоты, лихорадки или судорог (симптомы адреналовой токсичности).

Если Вы забыли применить препарат ДИОКВЕЛЛ

Препарат Вам будет применять врач или медицинская сестра, поэтому пропуск дозы маловероятен. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата ДИОКВЕЛЛ

Не прекращайте применение препарата ДИОКВЕЛЛ, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к возобновлению Ваших симптомов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ДИОКВЕЛЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сообщите врачу или медицинской сестре, если при применении препарата ДИОКВЕЛЛ Вы почувствуете симптомы следующих тяжелых нежелательных реакций (Вам прекратят применение препарата и немедленно окажут всю необходимую помощь):

• аллергической реакции (кожная сыпь, кожный зуд, затрудненное и шумное (стридорозное) дыхание, появление на коже и слизистых зудящих пузырей (крапивница)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ДИОКВЕЛЛ:

• головная боль;
• озноб;
• повышение температуры тела;
• тошнота, рвота, жидкий стул (диспепсические расстройства);
• мышечные судороги;
• появление пигментированных пятен на теле при воздействии солнечных лучей (фотосенсибилизирующий эффект);
• зуд;
• воспаление кожи возле раны (околораневой дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата ДИОКВЕЛЛ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и ампуле или флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДИОКВЕЛЛ содержит

• Действующим веществом является гидроксиметилхиноксалиндиоксид.
• Каждый мл раствора содержит 10 мг гидроксиметилхиноксалиндиоксида.
• Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является вода для инъекций.

Внешний вид препарата ДИОКВЕЛЛ и содержимое упаковки

Раствор для внутриполостного введения и наружного применения.

Препарат представляет собой прозрачную жидкость зеленовато-желтого цвета.

Примечание. Допускается выпадение кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиоксида в ампулах/флаконах в процессе хранения. В случае выпадения кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиоксида их растворяют, нагревая ампулы/флаконы в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (прозрачный раствор). Если при охлаждении до 36-38 °С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм», Россия:

По 5 мл, 10 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш и скарификатор ампульный.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

или

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия:

5 мл, 10 мл препарата во флаконы из бесцветного или светозащитного стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, герметично укрытой многослойным комбинированным материалом или без него, или пленкой полимерной или без нее.

1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную или по 5, 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с перегородками/ложементами.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. І, ком. 9

Тел.: +7 (3522) 48-60-00

E-mail: fsk@velpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

По вопросам безопасности и эффективности лекарственного препарата к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00

E-mail: fsk@velpharm.ru

По вопросам качества готовой продукции к производителю лекарственного препарата:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

E-mail: fsk@velpharm.ru

или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: +7 495 780-00-70

E-mail: quality@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Препарат применяют под строгим врачебным контролем в условиях стационара.

Режим дозирования

Внутриполостное введение.

В гнойную полость, в зависимости от ее размеров, вводят в сутки от 10 до 50 мл 1 % (10 мг/мл) раствора гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Раствор вводят в полость через катетер, дренажную трубку или шприц.

Максимальная суточная доза для введения в полости — 70 мл 1 % (10 мг/мл) раствора гидроксиметилхиноксалиндиоксида.

Препарат вводят в полость обычно один раз в сутки. По показаниям возможно введение суточной дозы в 2 приема. При хорошей переносимости и наличии показаний препарат можно вводить ежедневно в течение 3-х недель и более. При необходимости через 1-1,5 месяца проводят повторные курсы.

Наружное применение.

Применяют 0,1–1 % (1–10 мг/мл) растворы гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Для получения раствора необходимой концентрации препарат разводят стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида или водой для инъекций.

Для лечения поверхностных гнойных ран на раневую поверхность, предварительно очищенную от гнойно-некротических масс, накладывают салфетки, смоченные 0,5–1% (5–10 мг/мл) раствором гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Повязки меняют ежедневно или через день, в зависимости от состояния ожоговой раны и течения раневого процесса.

Глубокие раны после обработки тампонируют или проводят орошение 0,5–1 % (5–10 мг/мл) раствором гидроксиметилхиноксалиндиоксида ежедневно или через день, в зависимости от состояния очага поражения и течения раневого процесса.

Максимальная суточная доза гидроксиметилхиноксалиндиоксида – 2,5 г (250 мл раствора 10 мг/мл). Длительность лечения до 3 недель.

Для лечения глубоких гнойных ран при остеомиелите (раны кисти, стопы) применяют раствор гидроксиметилхиноксалиндиоксида 0,5–1 % (5–10 мг/мл) в виде ванночек или проводят специальную обработку раны препаратом в течение 15-20 мин (введение раствора в рану на это время) с последующим наложением повязок, смоченных препаратом.

Растворы препарата с концентрацией 0,1–0,5 % (1–5 мг/мл) используются также для профилактики инфекции после оперативных вмешательств. По показаниям (больные с остеомиелитом) и при хорошей переносимости препарата лечение можно проводить ежедневно в течение 1,5-2 месяцев.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При применении у пациентов пожилого возраста следует учитывать возможное возрастное снижение функции почек, что может потребовать уменьшения дозы лекарственного средства.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ДИОКВЕЛЛ у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Применяют наружно, внутриполостно.

Препарат нельзя использовать для внутривенного введения (из-за нестабильности раствора при хранении при низких температурах).

Передозировка

Симптомы

При передозировке гидроксиметилхиноксалиндиоксида возможны побочные явления, связанные с нарушением синтеза глюкокортикоидов (адреналовая токсичность).

Лечение

Немедленная отмены препарата и соответствующая заместительная гормонотерапия.