НЕКСАГЛИФ®

Эмпаглифлозин Фармасинтез

1. Что из себя представляет препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез, и для чего его применяют.

Препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез содержит действующее вещество эмпаглифлозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (белка SGLT2).

Показания к применению

• Сахарный диабет 2 типа

  Препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез применяется для терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше с неадекватным гликемическим контролем в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям:

  • в качестве монотерапии;
  • в качестве комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин.

  Препарат применяется у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском* в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения:

  • общей смертности за счет снижения сердечно-сосудистой смертности;
  • сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

  * Высокий сердечно-сосудистый риск определен как наличие хотя бы одного из следующих заболеваний и/или состояний: ишемическая болезнь сердца (ИБС) (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование коронарных артерий, ИБС с поражением одного коронарного сосуда, ИБС с поражением нескольких коронарных сосудов); ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе; заболевания периферических артерий (с симптоматикой или без).

• Сердечная недостаточность

  Препарат применяется у взрослых пациентов с симптоматической хронической сердечной недостаточностью (функциональные классы II–IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) независимо от фракции выброса левого желудочка, с или без сахарного диабета 2 типа для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

• Хроническая болезнь почек

  Препарат применяется у взрослых пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) для снижения риска:

  • прогрессирования заболевания (устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), наступления терминальной стадии ХБП или смерти по причине почечной патологии) или сердечно-сосудистой смерти;
  • госпитализации по любой причине.

Способ действия препарата Эмпаглифлозин Фармасинтез

• Сахарный диабет 2 типа

  Сахарный диабет 2 типа – это болезнь, обусловленная генетической предрасположенностью и Вашим образом жизни. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом содержание сахара в крови повышается, что приводит к серьезным проблемам со здоровьем, например, болезни сердца, болезни почек, поражению глаз (в некоторых случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях.

  Эмпаглифлозин блокирует белок SGLT2 в почках, что способствует выведению сахара вместе с мочой. Таким образом, препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез снижает содержание сахара в крови, а также способствует предотвращению сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

• Сердечная недостаточность

  Сердечная недостаточность – состояние, вызванное нарушением структуры и/или функции сердца, которое может привести к серьезным проблемам со здоровьем и необходимости в госпитализации. Наиболее распространенные признаки сердечной недостаточности – одышка, постоянное чувство усталости и отек лодыжек. Эмпаглифлозин в комбинации с другими препаратами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний улучшает состояние и прогноз при сердечной недостаточности.

• Хроническая болезнь почек

  Хроническая болезнь почек – заболевание, которое может быть вызвано другими заболеваниями, такими как диабет, высокое артериальное давление, или нарушением функции Вашей иммунной системы. Если у Вас хроническая болезнь почек, со временем постепенно может снижаться их способность фильтровать и очищать кровь. Это может привести к серьезным проблемам со здоровьем, таким как отёки ног, сердечная недостаточность или госпитализация. Эмпаглифлозин помогает защитить Ваши почки и сохранить их нормальную функцию.

  Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Эмпаглифлозин Фармасинтез

Противопоказания

Не принимайте препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез:

• если у Вас аллергия на эмпаглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вам поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
• если у Вас диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• если у Вас серьезное нарушение функции печени;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Ваш возраст менее 18 лет, и у Вас отсутствует диагноз сахарный диабет 2 типа;
• если Ваш возраст менее 18 лет, и Вы хотите применять препарат для лечения хронических заболеваний сердца или почек.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эмпаглифлозин Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• Вы принимаете мочегонные лекарственные препараты (диуретики) или лекарственные препараты, снижающие артериальное давление;
• Ваш возраст более 75 лет;
• Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины;
• у Вас серьезное воспаление почек или мочеиспускательного канала, сопровождающееся повышением температуры тела;
• Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием углеводов;
• у Вас когда-либо был диагностирован кетоацидоз (состояние, сопровождающееся высоким уровнем сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
• у Вас есть нарушения в работе поджелудочной железы.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:

• Вы стали быстро терять вес, у Вас плохое самочувствие или недомогание, боль в животе, сильная жажда, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, необычная сонливость или усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычные запахи мочи или пота. Эти симптомы могут быть признаками кетоацидоза — опасного для жизни состояния, возникающего из-за повышенного уровня «кетоновых тел» в моче или крови. Риск развития кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или возросшей потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или серьезного заболевания.
• у Вас появилось сочетание симптомов боли, болезненности, покраснения или отека гениталий или области между гениталиями и анусом, сопровождающееся повышением температуры тела или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаками редкой, но серьезной или даже опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, которая разрушает ткани под кожей. Гангрену Фурнье необходимо лечить незамедлительно.

Уход за стопами

Как и всем пациентам с сахарным диабетом, Вам необходимо регулярно осматривать свои стопы и следовать рекомендациям по уходу за стопами, которые дает Ваш лечащий врач.

Контроль функции почек

Вам необходимо обследовать свои почки до начала и во время приема этого лекарственного препарата.

Сахар в моче

Пока Вы принимаете данный лекарственный препарат, Ваши анализы на сахар (глюкозу) в моче будут положительными. Это связано с особенностью механизма действия препарата.

Дети и подростки

Препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез можно применять детям и подросткам в возрасте от 10 лет для лечения сахарного диабета 2 типа.
Препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку он не изучался у этих пациентов.

Другие препараты и препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов. Это особенно относится к перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Эмпаглифлозин Фармасинтез:

• мочегонные лекарственные препараты (диуретики). Ваш лечащий врач может попросить Вас прекратить принимать препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез. Возможные признаки потери слишком большого количества жидкости Вашим организмом перечислены в разделе 4;
• лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины. Ваш лечащий врач может снизить назначенную дозу этих препаратов, чтобы содержание сахара в Вашей крови не стало слишком низким (гипогликемия);
• препараты лития, поскольку препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез может снижать содержание лития в Вашей крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не принимайте препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез, если Вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Эмпаглифлозин оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Следует соблюдать осторожность в случае одновременного применения препарата Эмпаглифлозин Фармасинтез с инсулином или препаратами сульфонилмочевины, т.к. у Вас может появляться дрожь, потливость и происходить изменение зрения (симптомы гипогликемии), что может влиять на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

3. Прием препарата Эмпаглифлозин Фармасинтез

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Рекомендуемая доза препарата Эмпаглифлозин Фармасинтез составляет 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки;
• Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг) 1 раз в сутки, чтобы лучше контролировать содержание сахара в Вашей крови;
• Ваш лечащий врач может ограничить дозу препарата до 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в сутки, если у Вас есть нарушения функции почек;
• Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без указания врача.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой;
• Вы можете принимать препарат вне зависимости от времени приема пищи;
• Вы можете принимать препарат в любое время дня. Тем не менее, старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет Вам не забыть о приеме препарата.

Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш лечащий врач может назначить препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез вместе с другими противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все препараты в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов.

Соответствующая диета и физические упражнения помогают Вашему организму контролировать сахар в крови. Во время приема препарата Эмпаглифлозин Фармасинтез важно придерживаться диеты и программы физических упражнений, рекомендованных Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Эмпаглифлозин Фармасинтез больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой.

Если Вы забыли принять препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез

• Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только об этом вспомните.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Эмпаглифлозин Фармасинтез

Не прекращайте принимать препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, содержание сахара в Вашей крови может повыситься после прекращения приема препарата Эмпаглифлозин Фармасинтез.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Эмпаглифлозин Фармасинтез и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезных нежелательных реакций:

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

  • Низкое содержание сахара в крови (гипогликемия)
    Если совместно с препаратом Эмпаглифлозин Фармасинтез Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины, у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащенное сердцебиение; сильный голод, головная боль.
    В случае появления указанных симптомов примите таблетки глюкозы, съешьте продукт с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. Измерьте содержание сахара в крови, если это возможно, и отдохните.
  • Обезвоживание (дегидратация)
    Признаки обезвоживания: сильная жажда; головокружение; обморок или потеря сознания.

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • Воспаление почек или мочеиспускательного канала
    У Вас могут появиться следующие симптомы: ощущение жжения при мочеиспускании; непрозрачная моча; боль в области таза или боль в пояснице (при воспалении почек).
    Учащенное мочеиспускание обычно связано с действием Эмпаглифлозин Фармасинтез, но также может быть и симптомом воспаления почек или мочеиспускательного канала.

• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • Серьезные аллергические реакции
    Возможные симптомы серьезных аллергических реакций: отек лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания.
  • Кетоацидоз
    Симптомы кетоацидоза: повышенное содержание «кетоновых тел» в Вашей крови или моче; быстрая потеря веса; плохое самочувствие или недомогание; боль в животе; сильная жажда; учащенное и глубокое дыхание; спутанность сознания; необычная сонливость или усталость; сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или необычные запахи мочи или пота.
    Перечисленные симптомы могут проявляться независимо от уровня сахара в крови.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Эмпаглифлозин Фармасинтез:

• Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • генитальные инфекции;
  • учащенное мочеиспускание;
  • зуд;
  • сыпь или покраснение кожи может сопровождаться зудом, бугорками, выделением жидкости или волдырями;
  • жажда;
  • повышенное содержание жира (холестерина) в крови в результатах анализа;
  • запор.

• Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • сыпь, вызванная аллергической реакцией (крапивница);
  • напряжение или боль при мочеиспускании;
  • признаки нарушения функции почек в результатах анализа крови (понижение уровня креатинина или мочевины);
  • увеличение количества красных кровяных телец в результатах анализа крови (гематокрит).

• Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье – серьезная инфекция, сопровождающаяся воспалением гениталий или области между гениталиями и анусом.

• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

  • воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему государств членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Эмпаглифлозин Фармасинтез

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке после слова «ДО», на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез содержит:
Действующим веществом является эмпаглифлозин.

Эмпаглифлозин Фармасинтез, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг эмпаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: готовая пленочная оболочка (белая), краситель железа оксид желтый (Е172) или гипромеллоза Е5, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), титана диоксид (Е171), полисорбат 80 (Твин 80), краситель железа оксид желтый (Е172).
Препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Эмпаглифлозин Фармасинтез, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг эмпаглифлозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: готовая пленочная оболочка (белая), краситель железа оксид желтый (Е172) или гипромеллоза Е5, полиэтиленгликоль (макрогол 6000), титана диоксид (Е171), полисорбат 80 (Твин 80), краситель железа оксид желтый (E172).
Препарат Эмпаглифлозин Фармасинтез содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Эмпаглифлозин Фармасинтез и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

• Эмпаглифлозин Фармасинтез, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-желтого до желтого цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

• Эмпаглифлозин Фармасинтез, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-желтого до желтого цвета, на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
ООО «Фармасинтез-Тюмень»
625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2
Тел.: +7 3452 39-38-56
Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Фармасинтез-Тюмень»
625059, Тюменская обл., г. Тюмень, тракт Велижанский 7 км, д. 2
Тел.: 8-800-100-15-50
Адрес электронной почты: info-pst@pharmasyntez.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) https://grls.rosminzdrav.ru/ (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).