Банеоцин®

Листок-вкладыш – информация для пациента

Банеоцин®, 250 МЕ/г + 5000 МЕ/г, порошок для наружного применения

Действующие вещества: бацитрацин + неомицин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Данный лекарственный препарат является препаратом, отпускаемым без рецепта.
• Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Банеоцин®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Банеоцин®.
3. Применение препарата Банеоцин®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Банеоцин®.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Банеоцин®, и для чего его применяют

Препарат Банеоцин® содержит два антибиотика: бацитрацин и неомицин, вызывающих гибель бактерий. Благодаря комбинации этих двух веществ достигается широкий спектр действия препарата и усиление действия в отношении ряда микроорганизмов. Переносимость препарата на коже оценивается как отличная, снижение активности биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Порошок Банеоцин® также обладает подсушивающим, успокаивающим и охлаждающим эффектом.

Показания к применению

Порошок Банеоцин® применяется у взрослых и детей при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к неомицину и/или бацитрацину:

• бактериальные инфекции кожи ограниченной распространенности, например: мокнущее контагиозное импетиго, инфицированные трофические язвы нижних конечностей, инфицированная экзема, бактериальный пеленочный дерматит, бактериальные осложнения вирусных инфекций, вызванных вирусами Herpes simplex и Herpes zoster, инфицирование везикул при ветряной оспе;
• профилактика пупочной инфекции у новорожденных;
• профилактика и лечение инфекции после хирургических (дерматологических) процедур: порошок Банеоцин® может применяться для дополнительного лечения в послеоперационном периоде (после иссечения, прижигания (каутеризации), эпизиотомии, лечения трещин на коже, разрыва промежности и мокнущих ран и швов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Банеоцин®

Противопоказания

Не применяйте препарат Банеоцин®, если:

• у Вас или Вашего ребенка аллергия на бацитрацин, неомицин, любые другие антибиотики аминогликозидного ряда или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас или Вашего ребенка обширные поражения кожи, поскольку всасывание препарата может вызвать нарушения органа слуха (ототоксический эффект), сопровождающиеся возможной потерей слуха;
• у Вас или Вашего ребенка выраженные нарушения выделительной функции вследствие сердечной или почечной недостаточности с уже имеющимися поражениями вестибулярной и кохлеарной систем в случаях, если возможно всасывание активных компонентов препарата;
• у Вас или Вашего ребенка инфекция наружного слухового прохода с повреждением (перфорацией) барабанной перепонки;
• у Вас или Вашего ребенка инфекция глаз;
• Вы или Ваш ребенок одновременно применяете аминогликозидные антибиотики системного действия (внутрь или в виде инъекций), из-за риска усиления токсичности.

Если любое из перечисленных выше утверждений относится к Вам или Вашему ребенку, обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Банеоцин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, в особенности в случае применения препарата у детей, пациентов с нарушенной функцией печени и почек, а также при большой площади обрабатываемой поверхности, длительном применении и глубоких поражениях кожи.

Сообщите врачу до начала применения препарата, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам или Вашему ребенку:

• у Вас или у Вашего ребенка снижена функция печени и/или почек могут потребоваться анализы крови и мочи вместе с исследованием слуха до и во время терапии препаратом Банеоцин®;
• у Вас или Вашего ребенка повышена кислотность крови (ацидоз), или есть тяжелые нейромышечные заболевания, например тяжелая миастения при всасывании препарат Банеоцин® может нарушать проведение сигналов по нервам к мышцам. Чтобы этого не происходило, Ваш врач может назначить Вам препараты кальция или препарат неостигмина метилсульфат.

Во время применения препарата Банеоцин® важно помнить о следующем:

• при длительном лечении возможен рост устойчивости микроорганизмов к действующим веществам. В таких ситуациях следует обратиться к врачу, чтобы выбрать подходящую тактику лечения;
• при развитии аллергии или суперинфекции следует обратиться к врачу, препарат может быть отменен.

Другие препараты и препарат Банеоцин®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты:

• антибиотики, относящиеся к группе цефалоспоринов, или антибиотики аминогликозидного ряда, так как может повышаться вероятность токсического воздействия на функцию почек;
• мочегонные средства (диуретики), такие как этакриновая кислота или фуросемид, так как возможно токсическое воздействие на функцию почек и органа слуха;
• наркотические вещества, анестетики и/или препараты для расслабления мышц (миорелаксанты), так как возможно усиление блокады нейромышечной проводимости.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата Банеоцин® во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Следует помнить, что неомицин, как и все антибиотики аминогликозидного ряда, может проникать через плацентарный барьер. При применении системно высоких доз аминогликозидных антибиотиков было описано внутриутробное снижение слуха у плода.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Применение препарата Банеоцин®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Порошок наносят тонким слоем на пораженные участки 2–4 раза в день; если это целесообразно под повязку. Площадь нанесения порошка не должна превышать 1% от общей площади поверхности тела, что соответствует размеру Вашей ладони (или ладони Вашего ребенка, если препарат применяется у ребенка).

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек.

При применении доз, намного превышающих рекомендуемые, необходимо учитывать возможность развития токсического влияния на функцию почек и/или органа слуха и равновесия (нефро- и/или ототоксических изменений), из-за повышенного риска возможного всасывания активных веществ, особенно если у Вас нарушена функция печени и/или почек. Рекомендуется проводить соответствующие анализы мочи и крови или исследования слуха.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше).

Не требуется коррекции дозы препарата, если Вы старше 65 лет.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и способ введения

Наружно. Возможно наносить, не касаясь пораженной поверхности руками.

Если Вы применили препарата Банеоцин® больше, чем следовало

При применении в дозах, существенно превышающих рекомендованные, особенно при лечении нейротрофических язв, вследствие возможного всасывания активных компонентов, могут возникнуть токсические реакции со стороны почек и/или органа слуха (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Если Вы забыли применить препарат Банеоцин®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Банеоцин® обычно хорошо переносится при наружном применении.

Прекратите применение препарата Банеоцин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения аллергических реакций, которые могут возникать редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000). Если у Вас или Вашего ребенка раньше были аллергические реакции на неомицин, в 50 % случаев возможно развитие перекрестной аллергии к другим аминогликозидам.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Банеоцин®.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции, проявляющиеся в виде контактного дерматита;
• аллергическая реакция на неомицин.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение чувствительности к различным веществам, включая неомицин (как правило, наблюдается при использовании в терапии хронических дерматозов), в некоторых случаях аллергические реакции могут выглядеть как отсутствие эффекта от проводимой терапии;
• аллергические реакции в виде покраснения и сухости кожи, кожных высыпаний и зуда (при длительном применении препарата);
• выраженное головокружение, тошнота или рвота, нарушение равновесия могут быть проявлением поражения вестибулярного нерва;
• ощущение неустойчивости, потеря равновесия, нарушение ориентации в пространстве могут быть проявлениями нейромышечной блокады;
• нарушение функции органа слуха (ототоксичность);
• увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, жажда, повышение кровяного давления могут быть проявлениями токсического воздействия на почки (нефротоксичность).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550 99 03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
Телефон: +7 (7172) 235 135
E-mail: farm@dari.kz
www.ndda.kz

Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29
E-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86
Факс: +996 312 21 05 08
E-mail: pharm@dlsmi.kg

5. Хранение препарата Банеоцин®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (банка) для защиты от света при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Банеоцин® содержит:

Действующими веществами являются бацитрацин + неомицин.
1 г порошка содержит 250 МЕ бацитрацина (в форме бацитрацина цинка) и 5000 МЕ неомицина (в форме неомицина сульфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Порошковая основа (кукурузный крахмал, содержащий не более 2% магния оксида).

Внешний вид препарата Банеоцин® и содержимое упаковки

• Порошок для наружного применения.
• Мелкодисперсный порошок от белого до желтоватого цвета.

Первичная упаковка
По 10 г порошка в банку из полиэтилена высокой плотности/полиэтилена низкой плотности (ПЭВП/ПЭНП) с дозирующим колпачком и крышкой из полиэтилена высокой плотности/полиэтилена низкой плотности (ПЭВП/ПЭНП).

Вторичная упаковка
По одной банке в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Примечание: с целью контроля первого вскрытия с двух сторон картонной пачки допускается наличие прозрачных наклеек.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Словения
Сандоз д.д.
Веровшкова 57, 1000 Любляна
Телефон: +386 1 580 3332
Факс: +386 1 568 3517
E-mail: info.sandoz@sandoz.com

Производитель
Словения
Лек д.д.
Веровшкова 57, 1526 Любляна.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «Сандоз»
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;
Телефон: +7 (495) 660 75 09;
Факс: +7 (495) 660 75 10;
E-mail: adverse.event.russia@sandoz.com (для нежелательных явлений);
E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству).

Республика Казахстан
ТОО «Сандоз Казахстан»
050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, д. 95;
Телефон: +7 (727) 258 10 48;
E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений);
E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству).

Республика Беларусь
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалз д.д.» (Словения) в Республике Беларусь
220084, г. Минск, ул. Академика Купревича, д. 3, помещение 49;
Телефон: +375 (17) 370 16 20;
Факс: +375 (17) 370 16 21;
E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений);
E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству).

Кыргызская Республика
ОсОО Неман Фарм
720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1;
Телефон: +996 550 337501;
E-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений);
E-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству).

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств.