Мидримакс®
Листок-вкладыш – информация для пациента
Мидримакс®, 8 мг/мл + 50 мг/мл, капли глазные
Действующие вещества: тропикамид + фенилэфрин
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Мидримакс®, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Мидримакс®.
- Применение препарата Мидримакс®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Мидримакс®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Мидримакс®, и для чего его применяют
Препарат Мидримакс® содержит действующие вещества тропикамид и фенилэфрин, которые относятся к фармакотерапевтической группе средств, применяемых в офтальмологии (антихолинергические средства; мидриатические и циклоплегические средства).
Комбинация тропикамида и фенилэфрина обеспечивает расширение зрачка (мидриаз) для выполнения диагностических и лечебных офтальмологических манипуляций.
Показания к применению
Препарат Мидримакс® применяют у взрослых и детей в возрасте от 12 лет:
- при диагностических офтальмологических процедурах;
- перед хирургическими и лазерными операциями;
- при нарушениях аккомодации и терапии прогрессирующей близорукости (в составе комплексной терапии).
Способ действия препарата Мидримакс®
Тропикамид, блокируя м-холинорецепторы мышц глаза, вызывает расширение зрачка и незначительно повышает внутриглазное давление. Фенилэфрин, стимулируя адренорецепторы, вызывает расширение зрачка и снижает способность тропикамида повышать внутриглазное давление.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Мидримакс®
Противопоказания
Не применяйте препарат Мидримакс®:
- если у Вас аллергия на тропикамид или фенилэфрин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
- если у Вас заболевания сердца или сосудов, в том числе отложение холестерина на стенках сосудов сердца (коронаросклероз), боль в грудной клетке на фоне физического или эмоционального напряжения, которая проходит в покое или после приема нитроглицерина (стенокардия), нарушение ритма сердца (аритмия), резкое повышение артериального давления (гипертонический криз);
- если у Вас заболевание обмена веществ, при котором из-за недостаточности ферментов происходит накопление их субстратов – порфиринов (порфирия);
- если у Вас повышенный уровень гормонов щитовидной железы (тиреотоксикоз);
- если у Вас сахарный диабет, связанный с дефицитом гормона инсулина (I типа);
- если Вы принимаете антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)), или принимали их в течение последних 3 недель;
- если Вашему ребенку меньше 12 лет;
- если Вы беременны;
- если Вы кормите грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Мидримакс® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Препарат применяют с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, связанным со снижением чувствительности клеток к гормону инсулину (II типа), у пациентов пожилого возраста, пациентов с заболеваниями сосудов головного мозга, приводящих к повреждению вещества головного мозга (цереброваскулярными заболеваниями), а также у пациентов после операции на конъюнктиве (снижение заживления конъюнктивы). Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.
- Из-за сокращения мышцы зрачка (дилататора) через 30–45 минут после закапывания (инстилляции) во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. При наличии взвеси во влаге передней камеры врачу необходимо дифференцировать частицы пигмента с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови.
- При применении препарата возможно повышение внутриглазного давления и развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных лиц.
- Тропикамид может индуцировать возникновение психозов.
- Чтобы снизить риск системных нежелательных реакций, надавите на слезный мешок у внутреннего угла глаза во время закапывания капель и в течение 2-х минут после закапывания, или закройте глаза на 2 минуты после закапывания. Это предотвратит затекание капель через носослезный проток и всасывание через слизистую оболочку носа.
- Необходимо снимать контактные линзы перед применением препарата и устанавливать их снова не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.
- Нельзя прикасаться наконечником флакона к глазу или окружающим тканям, так как раствор может подвергаться загрязнению бактериями, которые могут вызывать инфекционные заболевания глаз.
Дети и подростки
Не применяйте препарат у детей в возрасте младше 12 лет, так как эффективность и безопасность для данной возрастной группы не установлены.
Другие препараты и препарат Мидримакс®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
- Адреномиметики усиливают эффект тропикамида.
- М-холиномиметики ослабляют эффект тропикамида.
- Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные лекарственные средства повышают вероятность развития системных нежелательных реакций тропикамида.
- Атропин усиливает расширение зрачка, вызванное фенилэфрином.
- Ингибиторы МАО (в том числе через 3 недели после прекращения их приема) повышают риск развития системных адренергических эффектов фенилэфрина (повышение или снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, аритмия, бессонница, нервозность, тревога, повышенная возбудимость и т.д.).
- Трициклические антидепрессанты, пропранолол, гуанетидин, метилдопа и м-холиноблокаторы усиливают сужение сосудов, вызванное фенилэфрином.
- Бета-адреноблокаторы увеличивают риск резкого повышения артериального давления, возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина.
- Ингаляционные анестетики фенилэфрин увеличивает риск угнетения сердечно-сосудистой деятельности.
- Гуанетидин, другие адреноблокаторы и ингибиторы обратного захвата моноаминов не рекомендуется совместное применение с фенилэфрином из-за риска возникновения гипертонического криза.
- Предварительное применение местных анестетиков может увеличивать системное всасывание действующих веществ и увеличить время расширения зрачка.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Применение препарата для лечения беременных возможно по назначению врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития потенциальных побочных эффектов для плода.
Следует соблюдать осторожность при применении у кормящей женщины.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата возможно снижение остроты зрения. В период лечения препаратом не управляйте транспортными средствами и не занимайтесь другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат Мидримакс® содержит бензалкония хлорид
Препарат Мидримакс® содержит консервант бензалкония хлорид, который может раздражать глаза.
Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Может изменять цвет мягких контактных линз.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно если у Вас сухость глаз или заболевания роговицы (прозрачный слой в передней части глаза). Если Вы испытываете необычные ощущения в глазу, жжение или боль после применения препарата Мидримакс®, сообщите об этом лечащему врачу.
3. Применение препарата Мидримакс®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
- Для расширения зрачка: по 1–2 капле за 15–30 минут до процедуры или операции.
- При нарушении аккомодации и при близорукости: по 1 капле в каждый глаз на ночь в течение 2-4 недель. Обычно медикаментозное лечение проводится курсами 4 раза в год в домашних условиях.
Применение у детей и подростков
Не применяйте препарат у детей младше 12 лет. Для детей в возрасте 12 лет и старше режим дозирования не отличается от режима дозирования для взрослых.
Путь и (или) способ введения
Местно, для закапывания (инстилляции) в конъюнктивальную полость (пространство между глазным яблоком и нижним веком).
После закапывания препарата надавите на носослезный канал или закрытые веки на 2 минуты. Это может способствовать снижению нежелательных реакций и повышению активности препарата.
Необходимо снимать контактные линзы перед применением препарата и устанавливать их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции препарата.
Если Вы применили препарата Мидримакс® больше, чем следовало
Данные о передозировке при местном применении отсутствуют.
При случайном приеме внутрь возможно развитие следующих признаков: сухость кожи и слизистых оболочек, увеличение температуры тела, увеличение частоты сердечных сокращений, расширение зрачков, двигательное беспокойство, эмоциональное возбуждение (ажитация), судороги, угнетение дыхания, кома.
При появлении этих признаков обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу какой препарат Вы применили.
Если Вы забыли применить препарат Мидримакс®
Используйте препарат в обычное время согласно графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если Вы прекратили применение препарата Мидримакс®
Не прекращайте использование препарата, не посоветовавшись предварительно с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мидримакс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу при развитии следующих нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- Возникновение радужных кругов перед глазами (признаки повышения внутриглазного давления).
- Сильная продолжительная боль в грудной клетке, чувство давления в грудной клетке, одышка, поверхностное дыхание, чувство нехватки воздуха, головокружение, слабость, холодный пот (признаки инфаркта миокарда) – возможно у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
- Боль в грудной клетке, одышка, кашель, кровохарканье, снижение артериального давления, бледность кожи, обморок (признаки эмболии легочной артерии).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- нарушения со стороны центральной нервной системы, головокружение, головная боль, обморок,
- аллергические реакции,
- временная боль, жжение в глазу и светобоязнь,
- временное снижение зрения,
- временное повышение внутриглазного давления вследствие высвобождения пигмента в водянистую влагу и блокирования угла передней камеры глаза (при наличии врожденного анатомически узкого угла или при сужении угла),
- боль в области надбровных дуг,
- слезотечение,
- покраснение конъюнктивы,
- воспаление роговицы (кератит),
- сужение зрачка (реактивный миоз) на следующий день после применения (повторное применение препарата в это время может иметь менее выраженный эффект (мидриаз), чем накануне), чаще наблюдается у пожилых пациентов,
- ощущение сердцебиения,
- нарушение ритма сердца, увеличение или снижение частоты сердечных сокращений (тахикардия, брадикардия),
- снижение артериального давления,
- сухость во рту,
- рвота,
- снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору,
- бледность кожных покровов, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит,
- напряжение (ригидность) мышц,
- частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 (7172) 235–135
Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz
Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg
5. Хранение препарата Мидримакс®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С не более 1 месяца.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Мидримакс® содержит
Действующими веществами являются тропикамид и фенилэфрин.
Каждый мл раствора содержит 8,0 мг тропикамида и 50,0 мг фенилэфрина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются бензалкония хлорид, гипромеллоза, натрия метабисульфит, натрия эдетат, хлороводородная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Препарат Мидримакс® содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Мидримакс® и содержимое упаковки
Капли глазные.
Прозрачный раствор от бесцветного до светлого коричневато-желтого цвета.
По 5 мл во флакон-капельницу из полиэтилена низкой плотности с навинчивающимся колпачком из ABS-пластика или во флакон из полиэтилена низкой плотности, укупоренный пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности с пластиковым навинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности. По 1 флакону-капельнице или флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.
Держатель регистрационного удостоверения
Индия
Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью-Дели, 110016
Телефон: +91 11 26863503
Факс: +91 11 26968517
Электронная почта: information@sentisspharma.com
Производитель
Индия
Сентисс Фарма Пвт. Лтд.
Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101
Телефон: +91 9805512822
Факс: +91 1795 220527
Электронная почта: manufacturing@sentisspharma.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
В Российской Федерации:
Российская Федерация
ООО «Сентисс Рус»
115432, г. Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12
Телефон: + 7 (495) 229–76–63
Факс: +7 (495) 229-76-64
Электронная почта: sentiss@sentiss.ru
В Республике Казахстан:
Республика Казахстан
ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан)
050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3
Телефон/факс: +7 7272 76 83 57
Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com
В Кыргызской Республике:
Кыргызская Республика
Представитель компании Сентисс Фарма Пвт. Лтд. в Кыргызской Республике
720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв. 47
Телефон/факс: +9 967 723 22 213
Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения 0 данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/
