Велгия® эко
Велгия® эко: подробная информация для пациента
Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу.
1. Что из себя представляет препарат Велгия® эко, и для чего его применяют
Велгия® эко – препарат, содержащий действующее вещество семаглутид. Он назначается в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для коррекции и контроля массы тела. Семаглутид относится к группе лекарственных средств для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов.
Семаглутид – это аналог природного гормона глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), который выделяется после приема пищи. Он служит физиологическим регулятором углеводного обмена (уровня инсулина и глюкозы), а также аппетита и потребления пищи. Семаглутид воздействует на рецепторы в головном мозге, контролируя аппетит, вызывая чувство сытости и снижая тягу к приему пищи. Он также замедляет эвакуацию пищи из желудка, что способствует длительному ощущению сытости.
Семаглутид помогает привыкнуть к правильному питанию и эффективно снизить массу тела. Он также способствует уменьшению окружности талии, улучшению обмена веществ и параметров сердечно-сосудистой системы. Снижение массы тела на фоне приема семаглутида уменьшает риск осложнений, связанных с избыточным весом, таких как сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет 2 типа, репродуктивные нарушения, заболевания суставов и печени.
Препарат Велгия® эко применяется у взрослых старше 18 лет в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для контроля массы тела, включая снижение и поддержание веса, при наличии:
- Индекса массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² (ожирение).
- ИМТ > 27 кг/м² до < 30 кг/м² (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с избыточным весом, такого как:
- Предиабет или сахарный диабет 2 типа (СД2).
- Высокое артериальное давление (гипертензия).
- Отклонение от нормального уровня липидов (жиров) крови (дислипидемия).
- Нарушения дыхания во время сна (синдром обструктивного апноэ во сне).
- Сердечно-сосудистые заболевания.
Если снижение массы тела не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Велгия® эко
Не применяйте препарат Велгия® эко:
- Если у Вас аллергия на семаглутид или любые другие компоненты препарата.
- Если у Вас медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном.
- Если у Вас множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа или другие наследственные эндокринные заболевания, при которых возникают доброкачественные и злокачественные новообразования.
- Если у Вас сахарный диабет 1 типа (СД1).
- Если у Вас диабетический кетоацидоз (острое осложнение сахарного диабета, связанное с нарушением углеводного обмена, вследствие дефицита инсулина).
Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат Велгия® эко в следующих случаях:
- Если у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) < 15 мл/мин).
- Если у Вас хроническая сердечная недостаточность (XCH) IV функционального класса.
- Если у Вас печеночная недостаточность тяжелой степени.
Особые указания и меры предосторожности:
Перед применением препарата Велгия® эко проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Велгия® эко применяется с осторожностью в следующих случаях:
- Нарушения в работе почек (почечная недостаточность).
- Заболевание поджелудочной железы (панкреатит) в анамнезе.
- Возраст старше 75 лет.
- Нарушения в работе печени (печеночная недостаточность) легкой и умеренной степени.
- Желудочно-кишечные нарушения из-за задержки опорожнения желудка, связанные с сахарным диабетом.
Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас есть одно из указанных состояний.
Обезвоживание:
Если во время лечения препаратом Велгия® эко возникнут тошнота, рвота или диарея, это может привести к обезвоживанию. Важно пить достаточное количество жидкости.
Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит):
Если во время лечения препаратом Велгия® эко появится сильная и продолжительная боль в области живота, немедленно обратитесь к лечащему врачу.
Воспаление желчного пузыря (холецистит):
Если во время лечения семаглутидом появятся боли или тяжесть в правом подреберье, сообщите об этом лечащему врачу.
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2):
Препарат Велгия® эко нельзя использовать в качестве заменителя инсулина.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия):
Прием препаратов сульфонилмочевины или инсулина может увеличить риск снижения уровня сахара в крови.
Диабетическая болезнь глаз (ретинопатия):
Если у Вас диабетическое заболевание глаз (ретинопатия) и во время лечения препаратом Велгия® эко возникнет ее обострение, сообщите лечащему врачу.
Аспирационная пневмония:
Если Вам предстоит операция под общим наркозом, сообщите врачу, что Вы принимаете препарат Велгия® эко.
Дети и подростки:
Препарат Велгия® эко противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.
Другие препараты и препарат Велгия® эко:
Семаглутид влияет на всасывание других лекарственных препаратов.
3. Применение препарата Велгия® эко
- Начальная доза: 0,25 мг один раз в неделю.
- Максимальная поддерживающая (терапевтическая) доза: 2,4 мг один раз в неделю.
- Доза постепенно увеличивается в течение 16 недель до достижения поддерживающей дозы 2,4 мг.
- Врач будет увеличивать дозу каждые 4 недели.
- Не превышайте поддерживающую дозу 2,4 мг.
- В случае появления симптомов желудочно-кишечного расстройства (тошнота, рвота, диарея) во время увеличения дозы или после ее достижения, сообщите лечащему врачу.
| Неделя терапии | Доза в неделю/одна инъекция |
|---|---|
| Неделя 1-4 | 0,25 мг |
| Неделя 5-8 | 0,5 мг |
| Неделя 9-12 | 1 мг |
| Неделя 13-16 | 1,7 мг |
| Поддерживающая (терапевтическая) доза/ 17 неделя и далее | 2,4 мг |
Препарат Велгия® эко вводится подкожно.
- Нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.
- Вводят один раз в неделю, в любое время суток, независимо от приема пищи.
- Место инъекции: область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять.
- При необходимости день введения можно менять, если интервал между инъекциями составляет не менее 3-х дней (более 72 часов).
4. Возможные нежелательные реакции
- Затрудненное дыхание или глотание.
- Головокружение.
- Предобморочное состояние.
- Отек лица, губ, языка или горла.
- Сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
- Сильная и продолжительная боль в животе, отдающая в спину.
- Боль по всему животу.
- Ухудшение состояния (слабость, потливость, учащенное сердцебиение).
- Повышение температуры тела.
Другие возможные нежелательные реакции:
Очень часто – более 1 человека из 10:
- Головная боль.
- Тошнота.
- Рвота.
- Диарея.
- Запор.
- Боль в животе.
- Чувство слабости, усталость.
Часто – не более 1 человека из 10:
- Головокружение.
- Боль в животе, тошнота и/или рвота.
- Изжога, отрыжка, кислый или горький привкус во рту.
- Боль, дискомфорт, чувство переполнения, тяжести в животе (диспепсия).
- Отрыжка.
- Газы (метеоризм).
- Вздутие живота.
- Камни в желчном пузыре.
- Выпадение волос.
- Реакции в месте инъекции.
- Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Нечасто – не более 1 человека из 100:
- Аллергические реакции (гиперчувствительность).
- Изменение вкусовых ощущений (дисгевзия).
- Низкое кровяное давление (гипотензия).
- Ощущение головокружения в положении «стоя» или «сидя».
- Увеличение частоты сердечных сокращений.
- Задержка опорожнения желудка.
- Увеличение уровня ферментов поджелудочной железы.
- Нарушение работы кишечника (кишечная непроходимость).
- Воспаление желчных протоков (холангит).
- Нарушение оттока желчи из желчного пузыря.
5. Хранение препарата Велгия® эко
- Храните препарат в недоступном для ребенка месте.
- Не применяйте препарат после истечения срока годности.
- Хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
- Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.
- Пациентом допускается хранить препарат вне холодильника при температуре не выше 30 °C не более 28 дней.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Велгия® эко содержит:
-
Действующее вещество: семаглутид.
-
- Велгия® эко, 0,25 мг, раствор для подкожного введения.
- Велгия® эко, 0,5 мг, раствор для подкожного введения.
- Велгия® эко, 1 мг, раствор для подкожного введения.
- Велгия® эко, 1,7 мг, раствор для подкожного введения.
- Велгия® эко, 2,4 мг, раствор для подкожного введения.
-
Прочие ингредиенты: натрия гидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлороводородной кислоты, вода для инъекций.
Внешний вид препарата Велгия® эко и содержимое упаковки:
Раствор для подкожного введения. Прозрачный бесцветный или со слегка коричневатым оттенком раствор.
Документ содержит подробные инструкции по использованию препарата Велгия® эко в виде шприца, автоинжектора и шприц-ручки, включая подготовку, выполнение инъекции, утилизацию и замену игл.
-
Российская Федерация: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
- Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
- Телефон: +7 800 550 99 03
- Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
- Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
-
Производитель: АО «Биохимик» (Россия), ООО «Завод Медсинтез» (Россия).
-
Представители держателя регистрационного удостоверения: Информация о представителях в разных странах (Россия, Армения, Кыргызстан, Беларусь, Казахстан) предоставлена с контактными данными.
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.
