АджиКолд® Хотмикс: инструкция по применению, классификация

ПроизводительАджио Фармацевтикалз Лтд.

Регистрационный номерЛП-№(011984)-(РГ-RU)

Дата регистрации07.10.2025

Владелец РУАджио Фармацевтикалз Лтд.

Действующие веществаФенилэфрин, Парацетамол, Аскорбиновая кислота

Группировочное или химическое наименованиеПарацетамол + Фенилэфрин + [Аскорбиновая кислота]

АТХ классификация

N02BE51 - Парацетамол в комбинации с другими средствами, исключая психолептики

Фармако-терапевтические группы

Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекБез рецепта

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=a7a4f4ae-289b-49bb-9c14-22a6206a8744

Парацетамол + Фенилэфрин + Аскорбиновая кислота

порошок для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновый];
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [лимонный].

1 пакет (5,0 г) содержит:

Парацетамол 750,0 мг
Фенилэфрина гидрохлорид 10,0 мг
Аскорбиновая кислота 60,0 мг

лимонная кислота безводная, винная кислота, натрия сахаринат, натрия цитрата дигидрат, сахароза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор апельсиновый, краситель солнечный закат желтый.

лимонная кислота безводная, винная кислота, натрия сахаринат, натрия цитрата дигидрат, сахароза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор лимонный, краситель хинолиновый желтый.

Неоднородный кристаллический порошок светло-оранжевого цвета с характерным апельсиновым запахом, с возможным присутствием оранжевых гранул и бесцветных кристаллов.

Светло-оранжевый раствор с апельсиновым запахом. Возможна опалесценция раствора.

Неоднородный кристаллический порошок светло-желтого цвета с характерным лимонным запахом, с возможным присутствием желтых гранул и бесцветных кристаллов.

Светло-желтый раствор с лимонным запахом. Возможна опалесценция раствора.

Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды.
Код АТХ: N02BE51.

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящим в его состав компонентами.

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе. Длительность анальгетического действия 4-6 ч, жаропонижающего — не менее 6 ч.

Парацетамол обладает чрезвычайно малым влиянием на синтез простагландинов в периферических тканях, он не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно α-адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания, помогая бороться с возбудителями респираторных заболеваний и предотвращая развитие осложнений, поскольку запасы витамина С при данных состояниях могут истощаться, а аппетит снижается. Аскорбиновая кислота — донор электронов (восстановитель и оксидант), и, возможно, все ее биохимические и молекулярные свойства могут быть обусловлены данной функцией.

Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10-60 минут. Связь с белками плазмы крови является минимальной при применении в терапевтических концентрациях.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Данные о распределении отсутствуют.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25 %.

Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени.

Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазами (МАО) в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается.

Данные о метаболизме аскорбиновой кислоты отсутствуют.

Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5 % принятой дозы выделяется в неизмененном виде.

Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов.

При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.

Препарат применяют у взрослых и детей старше 12 лет в качестве симптоматического лечения «простудных заболеваний», гриппа, ОРВИ (лихорадочный синдром, болевой синдром, ринорея).

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящим в состав препарата;
одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО (в том числе в период до 14 дней после их отмены);
артериальная гипертензия;
гиперплазия предстательной железы;
закрытоугольная глаукома;
сахарный диабет;
беременность и период грудного вскармливания;
детский возраст до 12 лет.

Выраженный атеросклероз коронарных артерий; тиреотоксикоз; феохромоцитома; бронхиальная астма; хроническая обструктивная болезнь легких; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания крови; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); печеночная и/или почечная недостаточность; дефицит сахарозы/изомальтозы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит сахарозу); выраженный аортальный стеноз, острый инфаркт миокарда, тахикардия; выраженная почечная/печеночная недостаточность.

В исследованиях, проведенных на животных и людях, не было выявлено какого-либо риска применения парацетамола во время беременности или негативного воздействия на внутриутробное развитие плода.

Достаточные данные о влиянии препаратов, содержащих фенилэфрин, на течение беременности отсутствуют.

Применение препарата при беременности противопоказано.

Парацетамол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В исследованиях, проведенных на людях, не было выявлено какого-либо отрицательного воздействия на организм ребенка при грудном вскармливании.

Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Содержимое 1 пакетика высыпать в стакан, залить горячей водой, перемешать до полного растворения и выпить. Принимать препарат необходимо с большим количеством жидкости через 1-2 часа, после приема пищи.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет: по одному пакетику 3-4 раза в сутки с интервалами между приемами 4–6 ч, но не более 4 пакетиков в сутки.
Минимальный интервал между приемами препарата АджиКолд® Хотмикс должен составлять не менее 4 ч.

Препарат противопоказан детям до 12 лет. Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом должна составлять не более 5 дней.

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.
Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.
Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Парацетамол редко оказывает побочное действие.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушения функции печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия.

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, крапивница, аллергический дерматит.

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение, нарушение засыпания, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны органа зрения
Редко: мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: повышение артериального давления.
Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения, которое проходит сразу после отмены препарата.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: сухость во рту, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: эпигастральная боль. При приеме аскорбиновой кислоты более 600 мг/сут возможна умеренная поллакиурия.

При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз; повышение активности «печеночных» трансаминаз, увеличение протромбинового времени. При явлениях передозировки срочно обратиться к врачу.

Промывание желудка с последующим назначением активированного угля; симптоматическая терапия, введение метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина — через 12 ч.

Парацетамол при регулярном приеме в течение длительного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфарина и других кумаринов), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на их действие.

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (барбитураты, дифенин, карбамазепин, рифампицин, зидовудин, фенитоин, этанол, флумецинол, фенилбутазон и трициклические антидепрессанты) повышают риск гепатотоксического действия при передозировках и одновременном приеме с парацетамолом.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Галотан повышает риск желудочковой аритмии.

Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.
Одновременный прием парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, поскольку одновременный прием связан с метаболическим ацидозом с высоким анионным интервалом, особенно у пациентов с факторами риска. Фенилэфрин при приеме с ингибиторами МАО может приводить к повышению артериального давления.

Фенилэфрин может снижать эффективность действия бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов (включая такие препараты, как дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа), может увеличивать риск развития гипертензии и нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы.

Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) усиливают симпатомиметическое действие фенилэфрина и могут увеличивать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Одновременное применение галотана с фенилэфрином повышает риск развития желудочковой аритмии. Фенилэфрин снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременное применение глюкокортикостероидов с фенилэфрином увеличивает риск развития глаукомы.

Одновременное применение дигоксина и других сердечных гликозидов может повышать риск развития нарушения сердечного ритма и сердечного приступа.

Одновременное применение фенилэфрина с симпатомиметическими аминами может повышать риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Одновременное применение фенилэфрина и алкалоидов спорыньи (например, эрготамин и метисергид) может повышать риск эрготизма.

Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов.

Этанол способствует развитию острого панкреатита.

Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя, снотворных и анксиолитических (транквилизаторы) лекарственных средств. Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Если симптомы заболевания не проходят в течение 3–5 дней, обратиться к врачу.

Препарат АджиКолд® Хотмикс содержит 3,4 г сахарозы на Дозу. Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Данный лекарственный препарат содержит 71,4 мг натрия (основной компонент пищевой/столовой соли) в каждой дозе. Это эквивалентно 3,57 % от рекомендуемого для взрослого человека максимального ежедневного поступления соли с пищей.

Данный препарат содержит краситель солнечный закат желтый, который может вызывать аллергические реакции, а также может оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей.

При указанных дозах препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [апельсиновый, лимонный].
По 5 г препарата в однодозовый пакет из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом.
5 или 10 однодозовых пакетов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Отпускают без рецепта.

АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД., Индия
Адрес: А-38, Пром. зона Нанджиот, Курла-Андхери Роуд, Сейфд Пул, Мумбай – 400 072, Индия

АДЖИО ФАРМАЦЕВТИКАЛЗ ЛТД., Индия
Юридический адрес:
А-38, Пром. зона Нанджиот, Курла-Андхери Роуд, Сейфд Пул, Мумбай – 400 072, Индия
Адрес производственной площадки:
Т-81, 82, Корпорация промышленного развития штата Махараштра, БХОСАРИ, ПУНА-411026 Талука: бхосари, Округ: Пуна-Зона 3, Индия

ООО «АДЖИО РУС»
115230, г. Москва, Каширское шоссе, д.3.корп.2, стр.4, пом.1/7
Тел.: (495) 502-90-01

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

АджиКолд® Хотмикс

Рекомендуем для вас