Инсудайв® Слим

Состав:

• Действующее вещество: семаглутид.

Описание:

Препарат Инсудайв® Слим — это лекарственный препарат, который применяется у взрослых старше 18 лет в качестве дополнения к низкокалорийной диете и физической активности для контроля массы тела. Он помогает снизить и поддерживать вес при наличии избыточной массы тела или ожирения, особенно при наличии сопутствующих заболеваний, таких как предиабет, сахарный диабет 2 типа, высокое артериальное давление, нарушения уровня липидов в крови, нарушения дыхания во сне или сердечно-сосудистые заболевания.

Механизм действия:

Семаглутид, входящий в состав препарата, является аналогом природного гормона глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Он воздействует на центры в головном мозге, контролирующие аппетит, что приводит к более быстрому ощущению сытости, сохранению этого ощущения надолго и снижению тяги к еде. Также семаглутид замедляет опорожнение желудка, что способствует более длительному ощущению сытости.

Показания к применению:

• Контроль массы тела у взрослых старше 18 лет при индексе массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м² (ожирение) или ≥ 27 кг/м² до <30 кг/м² (избыточная масса тела) при наличии хотя бы одного связанного заболевания (предиабет, СД2, гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания).

Противопоказания:

• Аллергия на семаглутид или любой другой компонент препарата.
• Медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в том числе в семейном.
• Множественная эндокринная неоплазия (МЭН) 2 типа.
• Сахарный диабет 1 типа (СД1).
• Диабетический кетоацидоз.
• Возраст до 18 лет.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Терминальная стадия почечной недостаточности.
• XIIV функциональный класс хронической сердечной недостаточности.

Особые указания и меры предосторожности:

• Препарат применяется с осторожностью при нарушениях функции почек, заболеваниях поджелудочной железы (панкреатит), у лиц старше 75 лет, при легкой и умеренной печеночной недостаточности, а также при желудочно-кишечных нарушениях, связанных с задержкой опорожнения желудка.
• Во время лечения препаратом возможны тошнота, рвота, диарея, что может привести к обезвоживанию. Необходимо употреблять достаточное количество жидкости.
• При появлении сильной и продолжительной боли в животе следует немедленно обратиться к врачу, так как это может быть признаком острого панкреатита.
• При появлении болей или тяжести в правом подреберье после физической нагрузки, обильного приема пищи, жирной или жареной пищи, во время стресса, при переохлаждении, сообщите об этом врачу, так как это могут быть признаки воспаления желчного пузыря (холецистита).
• Препарат не следует использовать в качестве заменителя инсулина.
• У пациентов с СД2, принимающих препараты сульфонилмочевины или инсулин, повышается риск развития гипогликемии.
• Пациентам с диабетической ретинопатией следует сообщать врачу о любых проблемах со зрением, так как в начале лечения возможно временное обострение ретинопатии.
• Информация для детей и подростков: Препарат противопоказан лицам младше 18 лет.
• Взаимодействие с другими препаратами: Семаглутид может влиять на всасывание других лекарственных препаратов, особенно требующих быстрого всасывания в ЖКТ. Особое внимание следует уделить при применении пероральных антикоагулянтов (варфарин).
• Беременность и грудное вскармливание: Препарат не применяется во время беременности и кормления грудью.
• Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако головокружение может потребовать осторожности.

Способ применения и дозы:

• Препарат вводится подкожно один раз в неделю.
• Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в неделю.
• Доза постепенно увеличивается в течение 16 недель до достижения поддерживающей (терапевтической) дозы 2,4 мг один раз в неделю.
• Схема увеличения дозы представлена в таблице, врач будет корректировать дозу каждые 4 недели.
• Не превышайте поддерживающую дозу.
• При появлении симптомов желудочно-кишечного расстройства при увеличении дозы или после достижения поддерживающей дозы, сообщите врачу.
• Препарат вводят подкожно в область живота, бедра или верхней части плеча. Место инъекции можно менять.

Схема увеличения дозы:

Пропуск дозы:

• Если пропущено менее 5 дней, введите дозу как можно скорее. Следующую дозу введите в обычный день.
• Если пропущено более 5 дней, не вводите пропущенную дозу. Следующую дозу введите в обычный день.
• Не вводите двойную дозу.

Передозировка:

При передозировке немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возможны нежелательные реакции, такие как тошнота, рвота, диарея, приводящие к обезвоживанию.

Возможные нежелательные реакции:

• Очень часто (более 1 из 10): головная боль, тошнота, рвота, диарея, запор, боль в животе, слабость, усталость.
• Часто (не более 1 из 10): головокружение, гастрит, изжога, отрыжка, диспепсия (вздутие, тяжесть в животе), метеоризм, выпадение волос, реакции в месте инъекции, гипогликемия (у пациентов с СД2).
• Нечасто (не более 1 из 100): аллергические реакции, изменение вкусовых ощущений, гипотензия, ощущение головокружения, увеличение частоты сердечных сокращений, задержка опорожнения желудка, повышение уровня ферментов поджелудочной железы.
• Редко (не более 1 из 1000): анафилактические реакции, ангионевротический отек, затрудненное дыхание или глотание, предобморочное состояние, отек лица, губ, языка или горла, зуд кожи, сыпь, волдыри.
• Частота неизвестна: кишечная непроходимость, холангит, холестатическая желтуха, острое воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Сообщение о нежелательных реакциях:

При возникновении любых нежелательных реакций проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Росздравнадзор.

Хранение:

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой.
• Не замораживать.
• Использованную или переносимую в качестве запасной шприц-ручку хранить при температуре не выше 30 °С или при температуре от 2 до 8 °С в течение 6 недель.
• После использования закрывать шприц-ручку колпачком.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат.

Содержимое упаковки:

Препарат Инсудайв® Слим выпускается в виде предварительно заполненных шприц-ручек различных дозировок (0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,7 мг, 2,4 мг) в виде раствора для подкожного введения.

Держатель регистрационного удостоверения:

ООО «ПСК Фарма», Россия.

Прочие источники информации:

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Инструкция для пациентов по применению препарата:

Отдельная инструкция содержит подробное описание подготовки шприц-ручки, установки дозы, введения препарата и ухода за шприц-ручкой.