Солифенацин

Листок-вкладыш

Солифенацин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Солифенацин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: солифенацина сукцинат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Солифенацин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Солифенацин.
3. Прием препарата Солифенацин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Солифенацин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Солифенацин, и для чего его применяют

Препарат Солифенацин содержит действующее вещество солифенацина сукцинат, относится к группе антихолинергических средств. Фармакотерапевтическая группа: средства, применяемые в урологии; средства для лечения учащенного мочеиспускания и недержания мочи.

Показания к применению

Препарат Солифенацин показан взрослым в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Солифенацин

Противопоказания

Не принимайте препарат Солифенацин:

• если у Вас неспособность мочиться или полностью опорожнять мочевой пузырь (задержка мочеиспускания);
• если у Вас тяжелое желудочное или кишечное заболевания (включая токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у Вас заболевание мышечной системы, называемого «миастения gravis», которое может вызывать сильную слабость определенных мышц;
• если у Вас повышенное внутриглазное давление, которое сопровождается постепенной потерей зрения (закрытоугольная глаукома);
• если у Вас аллергия на солифенацин или какие-либо компоненты данного препарата (см. раздел 6);
• если Вы находитесь на диализе почек;
• если у Вас тяжелое заболевание печени;
• если у Вас тяжелое заболевание почек или заболевание печени средней степени тяжести и если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут уменьшить выведение препарата Солифенацин из организма (например, кетоконазол). Ваш врач сообщит Вам, если это так.

До начала лечения препаратом Солифенацин сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или когда-либо были какие-либо из вышеперечисленных состояний.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Солифенацин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний:

• если у Вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (непроходимость выходного отверстия мочевого пузыря) или трудности с мочеиспусканием (например, тонкая струя мочи), значительно повышается риск скопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи);
• если у Вас нарушение опорожнения кишечника (запор);
• если Вы подвержены риску замедленной работы пищеварительной системы (работы желудка и кишечной перистальтики);
• если у Вас тяжелое заболевание почек;
• если у Вас заболевание печени средней степени тяжести;
• если у Вас есть выступ органа или ткани, окружающей орган, через стенку полости, в которой он обычно находится (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), или изжога;
• если у Вас есть такие симптомы, как изменение частоты сердечных сокращений, артериального давления или нарушения в работе кишечника или сексуальной функции (вегетативная невропатия).

До начала лечения препаратом Солифенацин Ваш лечащий врач оценит, есть ли другие причины для частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная работа сердца) или заболевание почек). Если у Вас выявлена инфекция мочевыводящих путей, врач назначит Вам антибиотик (для лечения конкретной бактериальной инфекции).

Дети и подростки

Препарат Солифенацин противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Солифенацин

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Эти лекарства могут влиять на терапевтический эффект препарата Солифенацин, или препарат Солифенацин может влиять на терапевтический эффект этих лекарств.

Особенно важно сообщить лечащему врачу о приеме следующих лекарственных средств:

• Другие антихолинергические средства (лекарства, используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, морская болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и в качестве вспомогательного средства для анестезии), так как терапевтические и нежелательные реакции обоих препаратов могут усиливаться.
• Холинергические средства (лекарства, используемые для лечения глаукомы, закупорки кишечника, задержки мочи, быстрой усталости мышц под произвольным контролем и болезни Альцгеймера), так как они могут снижать терапевтический эффект препарата Солифенацин.
• Лекарственные средства, используемые для лечения проблем с желудком (например, метоклопрамид и цизаприд), которые могут ускорить работу пищеварительной системы. Солифенацин может снизить их эффективность.
• Лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций, высокого артериального давления, проблем с сердцем, боли в груди, синдрома Кушинга и ВИЧ/СПИДа (например, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем), которые снижают скорость метаболизма препарата Солифенацин в организме.
• Лекарственные средства, используемые для лечения туберкулеза, бактериальных инфекций, эпилепсии, припадков и биполярного расстройства (например, рифампицин, фенитоин и карбамазепин), которые могут увеличить скорость метаболизма препарата Солифенацин в организме.
• Лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний костей и остеопороза (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или усугубить воспалительные процессы в пищеводе (эзофагит).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не следует принимать препарат Солифенацин во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Солифенацин в период грудного вскармливания, так как солифенацин может проникать в грудное молоко.

3. Прием препарата Солифенацин

Солифенацин используется для лечения симптомов состояния, называемого «гиперактивный мочевой пузырь». К таким симптомам относятся: сильные внезапные позывы на мочеиспускание без предшествующего желания, частое мочеиспускание или потеря мочи из-за того, что вы не смогли вовремя добраться до туалета.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Солифенацин может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а иногда, сонливость или чувство усталости. Если Вы испытываете какие-либо из этих нежелательных реакций, не садитесь за руль и не работайте с механизмами.

Препарат Солифенацин содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Стандартная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки, если только лечащий врач не назначил Вам дозу 10 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Препарат можно принимать как во время еды, так и вне приема пищи, в зависимости от предпочтений. Не измельчайте таблетки.

Если Вы приняли препарата Солифенацин больше, чем следовало

В случае приема большего количества препарата Солифенацин, чем было назначено, или если ребенок случайно принял Солифенацин, немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечеткость зрительного восприятия, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), повышенную возбудимость, судороги (конвульсии), затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение (тахикардия), скопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков (мидриаз).

Если Вы забыли принять препарат Солифенацин

Если Вы забыли принять препарат Солифенацин в обычное время, примите Вашу обычную дозу препарата, сразу, как только вспомните об этом, за исключением случаев, если уже наступило время для приема следующей дозы препарата. Ни при каких обстоятельствах не принимайте более одной дозы препарата в сутки. При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили прием препарата Солифенацин, симптомы «гиперактивного мочевого пузыря» могут вернуться или усугубиться. Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы планируете прекратить лечение.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Солифенацин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• у некоторых пациентов, принимавших солифенацина сукцинат, были зарегистрированы случаи ангионевротического отека (аллергическая кожная реакция, при которой возникает отек тканей, расположенных непосредственно под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (затрудненное дыхание). В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить прием солифенацина сукцината (препарата Солифенацин) и назначить подходящее лечение и принять соответствующие меры и/или терапию.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование волдырей и шелушение кожи), если возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция, Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу;
• серьезное нарушение умственных способностей, приводящее к спутанному мышлению и снижению осознания окружающего.

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• сухость во рту.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• нечеткость зрительного восприятия;
• запор, тошнота, ощущение переполнения желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в области живота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекция мочевыводящих путей, инфекция мочевого пузыря;
• сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия);
• сухость (раздражение) глаз;
• сухость полости носа;
• рефлюксная болезнь (гастроэзофагеальный рефлюкс), сухость глотки;
• сухость кожи;
• затрудненное мочеиспускание;
• утомляемость, скопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• скопление большого количества затвердевшего кала в толстом кишечнике (копростаз);
• скопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнить (задержка мочи);
• головокружение, головная боль;
• рвота;
• кожный зуд, сыпь.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• галлюцинации, спутанность сознания;
• кожные заболевания, вызванные аллергической реакцией на лекарство или инфекцию, аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить не возможно):

• снижение аппетита, высокий уровень калия в крови, что может привести к нарушению сердечного ритма;
• неспособность кишечника нормально сокращаться и выводить отходы из организма, дискомфорт в животе;
• повышенное внутриглазное давление;
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение;
• нарушение голоса;
• нарушение работы печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз (разновидность ферментов печени);
• мышечная слабость;
• нарушение функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, в том числе и не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, Российская Федерация
Телефон: +7 (800) 550-99-03; +7 (499) 578-06-70; +7 (499) 578-02-20
Адрес электронной почты: npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата Солифенацин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после: «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Солифенацин содержит

Действующим веществом является: солифенацина сукцинат.

Солифенацин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг солифенацина сукцината.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза-3cPs, магния стеарат, Опадрай желтый 02F520011 (гипромеллоза 5cP, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, краситель железа оксид желтый (Е172)).

Солифенацин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг солифенацина сукцината.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза-3cPs, магния стеарат, Опадрай розовый 02F540006 (гипромеллоза 5сР, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, краситель железа оксид красный (Е172)).

Препарат Солифенацин содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Солифенацин и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Солифенацин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета с надписью «EG» на одной стороне и «1» на другой стороне.

Солифенацин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета с надписью «EG» на одной стороне и «2» на другой стороне.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕН Фарма Рус» (ООО «ГЕН Фарма Рус»)
Юридический адрес: 121552, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, проезд Островной, д. 8, помещ. 1Н
Телефон: +7 495 902 72 79
Адрес электронной почты: office@genfarma.ru

Производитель

Индия
Интас Фармасьютикалс Лимитед
Участок № 457–458, Деревня: Матода, Бавла Роад и Участок № 191/218Р, Деревня: Чачарвади, Та: Сананд, Ахмедабад, Гуджарат, Индия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «ГЕН Фарма Рус»
Почтовый адрес: 121552, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Крылатское, проезд Островной, д. 8
Телефон: +7 800 707 14 74
Адрес электронной почты: safety@genfarma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org