Гастрасан® А
Торговое наименование: Гастрасан® А
Международное непатентованное или группировочное наименование: Алгелдрат + Магния гидроксид
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь
Состав
5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат:
- Действующие вещества: алюминия гидроксида гель (в пересчете на алюминия оксид) – 218 мг; магния гидроксида паста (в пересчете на магния оксид) – 75 мг.
- Вспомогательные вещества: водорода пероксид, сорбитол, гиэтеллоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарината дигидрат, пропиленгликоль, макрогол 4000, лимона масло, этанол, вода очищенная.
15 мл (1 пакетик) суспензии содержат:
- Действующие вещества: алюминия гидроксида гель (в пересчете на алюминия оксид) – 654 мг; магния гидроксида паста (в пересчете на магния оксид) – 225 мг.
- Вспомогательные вещества: водорода пероксид, сорбитол, гиэтеллоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат, натрия сахарината дигидрат, пропиленгликоль, макрогол 4000, лимона масло, этанол, вода очищенная.
Описание
Суспензия белого цвета или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании гомогенность суспензии восстанавливается.
Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения кислотозависимых заболеваний; антациды; антациды, другие комбинации.
Код АТХ: А02AX.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Гастрасан® А – лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Он нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, аспирин, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты). Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3–5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов. Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.
Фармакокинетика
- Абсорбция – резорбируются небольшие количества препарата Гастрасан® А, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.
- Распределение – нет.
- Метаболизм – нет.
- Выведение – выводится через кишечник.
- Абсорбция – ионы магния резорбируются в количестве около 10 % принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.
- Распределение – обычно локально.
- Метаболизм – нет.
- Выведение – выводится через кишечник.
Показания к применению
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
- Острый гастродуоденит, хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения.
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс-эзофагит.
- Диспептические явления, такие как дискомфорт, гастралгия, изжога (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, погрешностей в диете).
- Дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка после погрешностей в диете, избыточного употребления алкоголя, кофе, никотина и т.п.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к алгелдрату, магния гидроксиду и/или к любому из вспомогательных веществ.
- Тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации.
- Беременность.
- Болезнь Альцгеймера.
- Детский возраст до 15 лет.
- Редкая наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).
- Выраженная гипофосфатемия.
С осторожностью
Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.
Из-за того, что алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, у пациентов с нормальной почечной функцией системное воздействие препарата возникает редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование терапевтических доз препарата на фоне низкого поступления фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.
При почечной недостаточности при длительном приеме препарата возможно повышение концентраций магния и алюминия в плазме крови. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе; при кормлении грудью (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
В связи с наличием в составе препарата этилового спирта (в разовой дозе 15 мл содержится 270 мг этанола) необходимо соблюдать осторожность у пациентов: со склонностью к развитию лекарственной зависимости; заболеваниями печени; алкоголизмом; эпилепсией; заболеваниями головного мозга; с черепно-мозговой травмой; детей от 15 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные о применении алгелдрата и магния гидроксида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии тератогенного эффекта или других нежелательных эффектов на эмбрион и/или плод. Прием препарата Гастрасан® А противопоказано во время беременности (в данном случае это строгое противопоказание, см. раздел «Противопоказания»). Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции во время терапии.
При использовании согласно рекомендациям, всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено. Сведения о проникновении действующих веществ в грудное молоко человека отсутствуют. Гастрасан® А допускается применять в период грудного вскармливания. Продолжительность терапии в период грудного вскармливания не должна превышать 5–6 дней.
Способ применения и дозы
Внутрь. Перед применением флакон следует встряхнуть.
Взрослые и подростки старше 15 лет: Гастрасан® А принимают внутрь по 15 мл (3 мерные ложки или 1 пакетик) через 1-2 часа после еды и на ночь, а также при возникновении болей в эпигастрии или изжоги. Суточная доза не должна превышать 18 мерных ложек или 6 пакетиков (90 мл суспензии в сутки). При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через 30-60 минут после еды. При язвенной болезни желудка препарат принимают за 30 минут до приема пищи. Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) принимают по 15 мл (3 мерные ложки или 1 пакетик) однократно.
Если после лечения улучшение не наступает в течение 10 дней или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат согласно показаниям и тому способу применения, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко.
Нежелательные реакции распределены в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
- Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Нарушения метаболизма и питания
- Частота неизвестна: гипермагниемия, гипералюминемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
- Редко: тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений.
- Частота неизвестна: боль в животе¹; запор (проходит после уменьшения дозы).
При длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на гемодиализе возможны изменения настроения и умственной активности.
При длительном применении высоких доз препарата и дефиците фосфора в пище, возможно возникновение остеомаляции.
¹ Наблюдалась при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью.
Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани
- Частота неизвестна: остеомаляция.
Препарат может вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные (содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, бутилпарагидроксибензоат) и, очень редко, бронхоспазм.
Передозировка
Симптомы
При однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.
Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают диарею, боль в животе и рвоту.
При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия.
Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.
У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять спастические реакции кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел «С осторожностью»).
Лечение
Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма – промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля. В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии.
Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза.
Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема препарата. Препарат снижает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном применении.
При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.
Снижается всасывание перечисленных выше препаратов при одновременном применении с препаратом Гастрасан® А. В случае 2-часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Гастрасан® А и 4-часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Гастрасан® А в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.
С полистиролсульфонатом (кайексалатом)
При совместном применении препарата Гастрасан® А с полистиролсульфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).
При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение концентрации алюминия в плазме крови, в особенности у пациентов с почечной недостаточностью.
При одновременном применении препарата И лекарственных средств, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, повышенный рН желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки И вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Препарат может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (ТС99), например сцинтиграфия костей; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина; повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи. Вторичное по отношению к применению магния гидроксида повышение рН мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повышение выведения салицилатов.
Особые указания
Следует соблюдать 2-часовой интервал между применением препарата Гастрасан® А и других препаратов и 4-часовой интервал между приемом препарата Гастрасан® А и фторхинолонов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Следует избегать длительного назначения препарата Гастрасан® А при нарушениях функции почек.
Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию фосфатной недостаточности в организме, поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
В случае почечной недостаточности или обезвоживания длительное применение препарата Гастрасан® А может привести к развитию гипермагниемии (жажда, снижение артериального давления, снижение рефлексов).
Не рекомендуется применение препарата пациентам с:
- тяжелым запором;
- болью в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит;
- язвенным колитом, дивертикулезом, колостомией или илеостомией (повышенный риск нарушения водно-электролитного баланса);
- хронической диареей;
- острым геморроем;
- изменением кислотно-щелочного равновесия в организме, а также при наличии метаболического алкалоза;
- циррозом печени;
- тяжелой сердечной недостаточностью;
- нарушениями функции почек (КК < 30 мл/мин из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации).
При продолжительном приеме (более 14 дней) препарата пациентами с нарушением функции почек необходимо регулярное наблюдение врача и контроль сывороточного уровня магния.
Препарат не содержит сахара, что позволяет принимать его пациентам с сахарным диабетом.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит 1682 мг сорбитола в 15 мл суспензии (3 мерные ложки или 1 пакетик). Сорбитол является источником фруктозы. Если лечащий врач сообщил, что у Вас (или Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) – редкое генетическое нарушение, при котором человек не может усваивать фруктозу, прежде чем Вы (или Ваш ребенок) начнете применять или получать данный лекарственный препарат, посоветуйтесь с лечащим. Сорбитол может вызывать неприятные ощущения в животе и оказывать легкое слабительное действие.
Данный лекарственный препарат содержит парагидроксибензоаты и их эфиры (метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и бутилпарагидроксибензоат). Могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).
Данный лекарственный препарат содержит 981 мг пропиленгликоля в 15 мл суспензии (3 мерные ложки или 1 пакетик). Если Вы кормите грудью, не принимайте данный лекарственный препарат, если только он не рекомендован лечащим врачом. Если у Вас заболевание печени или почек, не принимайте данный лекарственный препарат, если только он не рекомендован лечащим врачом. Во время приема данного лекарственного препарата лечащий врач может провести дополнительное обследование.
Данный лекарственный препарат содержит 270 мг спирта этилового (этанола) в разовой дозе (15 мл препарата), что эквивалентно 18 мг/мл. Количество в разовой дозе (15 мл препарата) данного лекарственного препарата эквивалентно менее чем 7 мл пива или 3 мл вина. Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
Применение препарата Гастрасан® А не оказывает влияния на выполнение действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска
Суспензия для приема внутрь.
По 100, 150, 170, 200 или 250 мл во флаконы из полиэтилентерефталата темного цвета, укупоренные навинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.
По 15 мл суспензии в термосвариваемые многослойные пакетики из полиэтилентерефталата, алюминиевой фольги и полиэтилена высокого давления.
Один флакон или 15, 20 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона. Дополнительно в пачку с флаконом помещают пластиковую мерную ложку. Предусмотрено наличие линии отрыва на пачке с пакетиками для контроля первого вскрытия. Допускается наличие вкладыша-разделителя в пачке с пакетиками.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. После вскрытия флакона – 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель:
ООО «ЮжФарм», Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.п. Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка.
Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «ЮжФарм», 353821, Краснодарский край, Красноармейский район, ст-ца Ивановская, ул. Дубинская, д. 65.
Тел.: +7 (86131) 5-35-65
Факс: +7 (86131) 2-28-28
E-mail: info@yuzhpharm.ru
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ЮжФарм», 353821, Краснодарский край, Красноармейский район, ст-ца Ивановская, ул. Дубинская, д. 65.
Тел.: +7 (86131) 5-35-65
Факс: +7 (86131) 2-28-28
E-mail: info@yuzhpharm.ru
