Альфарона®

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Альфарона®

Торговое наименование: Альфарона®
Международное непатентованное или группировочное наименование: интерферон альфа-2b
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения

Состав на 1 флакон:

Описание

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или почти белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа: иммуностимуляторы; интерфероны.
Код АТХ: L03AB05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Обладает антивирусной, противоопухолевой, иммуномодулирующей активностью.

Фармакодинамические эффекты

Препарат Альфарона® при парентеральном введении подвергается распаду, частично выводится в неизменном виде, главным образом через почки. Препарат, как и все интерфероны, может приводить к появлению антител к интерферону и, как следствие, к снижению лечебного эффекта препарата.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (Cmax) интерферона альфа-2b при парентеральном введении препарата наблюдается через 2–4 часа. Через 20–24 часа после введения рекомбинантный интерферон альфа-2b в сыворотке крови не определяется.
Содержание интерферона альфа-2b в сыворотке крови находится в прямой зависимости от дозы введенного препарата и кратности введения.
Метаболизм осуществляется в печени, частично выводится в неизменном виде, главным образом, через почки.

Показания к применению

Препарат Альфарона® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в комплексной терапии:

• острого вирусного гепатита В среднетяжелых и тяжелых форм в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи (в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно, не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания);
• острого затяжного гепатита В;
• хронического активного гепатита В и D без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;
• хронического вирусного гепатита С;
• вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных, герпетических, паротитных), вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитов. Применение препарата наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания;
• вирусных конъюнктивитов, кератоконъюнктивитов, кератитов, кератоувеитов, кератоиридоциклитов;
• рака почки IV стадии;
• волосатоклеточного лейкоза;
• злокачественных лимфом кожи (грибовидный микоз, первичный ретикулез, ретикулосаркоматоз);
• саркомы Капоши;
• базально-клеточного и плоскоклеточного раков кожи;
• кератоакантомы;
• хронического миелолейкоза;
• гистиоцитоза-Х;
• сублейкемического миелоза;
• эссенциальной тромбоцитопении;
• рассеянного склероза.

Препарат Альфарона® показан к применению у детей в возрасте от 1 до 18 лет в комплексной терапии:

• острого лимфобластного лейкоза B периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4–5 мес. ремиссии);
• респираторного папилломатоза гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.
• хронического вирусного гепатита С

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
• тяжелые формы аллергических заболеваний;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не применять при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Непосредственно перед применением содержимое флакона разводят водой для инъекций или 0,9 % раствором натрия хлорида (1 мл при внутримышечном введении и введении в очаг, 5 мл при субконъюнктивальном и местном введении).
Раствор препарата должен быть прозрачным, без посторонних включений.
Время растворения не должно превышать 4 мин.
Разведенный препарат хранению не подлежит.

Внутримышечное и подкожное введение.

При остром гепатите В вводят по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5–6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15–21 млн МЕ.
При остром затяжном и хроническом активном гепатите В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени вводят по 1 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 1–2 месяцев. При отсутствии эффекта лечение продлевают до 3–6 месяцев или после окончания 1–2-месячного лечения проводят 2–3 аналогичных курса с интервалом 1–6 месяцев.

При хроническом активном гепатите D без признаков цирроза печени препарат вводят по 500 тыс.–1 млн МЕ в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. Повторный курс лечения через 1–6 месяцев.
При хронических активных гепатитах В и D с признаками цирроза печени по 250–500 тыс. МЕ в сутки 2 раза в неделю в течение 1 месяца. При появлении признаков декомпенсации проводят аналогичные повторные курсы с интервалом не менее 2 месяцев.
При хроническом вирусном гепатите С взрослым по 3 млн МЕ в/м или п/к 3 раза в неделю в течение 9 месяцев.
При раке почки применяют по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3–9 и более) проводят с интервалом в 3 недели. Общее количество препарата составляет от 120 млн МЕ до 300 млн МЕ и более.
При волосатоклеточном лейкозе препарат вводят ежедневно по 3–6 млн МЕ в течение 2 месяцев. После нормализации гемограммы суточную дозу снижают до 1–2 млн МЕ. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 2 раза в неделю в течение 6–7 недель. Общее количество препарата составляет 420–600 млн МЕ и более.
При хроническом миелолейкозе по 3 млн МЕ ежедневно или по 6 млн МЕ через день. Срок лечения от 10 недель до 6 месяцев.
При гистиоцитозе-Х по 3 млн МЕ ежедневно в течение 1 месяца. Повторные курсы с 1–2-месячными интервалами в течение 1–3 лет.
При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении для коррекции гипертромбоцитоза по 1 млн МЕ ежедневно или через 1 сутки в течение 20 дней.
При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши вводят по 3 млн МЕ в сутки ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и глюкокортикостероидами. При опухолевой стадии грибовидного микоза И ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать внутримышечное введение препарата по 3 млн МЕ и внутриочаговое по 2 млн МЕ в течение 10 дней.
У больных эритродермической стадией грибовидного микоза при повышении температуры свыше 39 °С и в случае обострения процесса введение препарата следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10–14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6–7 недель.
При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100–150 тыс. МЕ на 1 кг веса тела ежедневно в течение 45–50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курсы проводят с интервалом в 2–6 месяцев.

При рассеянном склерозе назначают по 1 млн МЕ: при пирамидном синдроме 3 раза в сутки, при мозжечковом синдроме 1–3 раза в сутки в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 5–6 месяцев. Общее количество препарата составляет 50–60 млн МЕ.
У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение индометацина.

Перифокальное введение.

При базальноклеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме вводят под очаг поражения по 1 млн МЕ 1 раз в сутки ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение под очаг поражения проводят через 1–2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

Субконъюнктивальное введение.

При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах назначают субконъюнктивальные инъекции в дозе 60 тыс. МЕ в объеме 0,5 мл ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0,5 % раствором дикаина. Курс лечения от 15 до 25 инъекций.

Местное применение.

Для местного применения содержимое флакона растворяют в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. В случае хранения раствора препарата необходимо, соблюдая правила асептики и антисептики, перенести содержимое флакона в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при температуре 4—10 °С не более 12 часов.
При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли 6–8 раз в сутки. По мере исчезновения воспалительных явлений число инстилляций уменьшают до 3–4. Курс лечения 2 недели.

Дети

При хроническом вирусном гепатите С – 3 млн МЕ/кв. м (максимальная доза 3 млн МЕ) 3 раза в неделю в течение 9 месяцев.
При остром лимфобластном лейкозе у детей в периоде ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4–5 месяце ремиссии) по 1 млн МЕ 1 раз в неделю в течение 6 месяцев, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 месяцев. Одновременно проводят поддерживающую химиотерапию.
При респираторном папилломатозе гортани препарат вводят по 100–150 тыс. МЕ на 1 кг веса тела ежедневно в течение 45–50 дней, затем в той же дозировке 3 раза в неделю в течение 1 месяца. Второй и третий курсы проводят с интервалом в 2–6 месяцев.

Способ применения

Внутримышечно, подкожно, в очаг или под очаг поражения, субконьюнктивально или местно.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить не представляется возможным).
Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией в порядке уменьшения значимости.

При парентеральном введении

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – лейкопения, тромбоцитопения (необходимо проведение анализа крови 2–3 раза в неделю);
• Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожные высыпания и зуд;
• Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – при обкалывании очага поражения – местная воспалительная реакция.

При местном применении

• Нарушения со стороны органа зрения: частота неизвестна – на слизистой оболочке глаза возможны конъюнктивальная инфекция, гиперемия слизистой глаза, единичные фолликулы, отек конъюнктивы нижнего свода.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

До настоящего времени не описано случаев передозировки, сопровождающихся какими-либо острыми клиническими симптомами.

Лечение

В случае проявления симптомов передозировки назначается симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследования взаимодействия не проводились.

Особые указания

С осторожностью

Лицам с аллергическими заболеваниями в анамнезе.

У лиц с высокой пирогенной реакцией (39 °С и выше) на введение препарата рекомендуется одновременное применение индометацина.

Вспомогательные вещества

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в расчете на один флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортным средством, движущимися механизмами или иной операторской деятельности отсутствуют.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения во флаконах по 500 000 МЕ, 1 000 000 МЕ, 3 000 000 МЕ, 5 000 000 ME активного вещества на 1 флакон.
По 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или по 1, 5, 10 или 20 флаконов препарата в контурной ячейковой упаковке или в кассетной контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 10 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «НПП «Фармаклон»
142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал Б, д. 8
Тел./факс: +7(4967) 36-07-71, +7 (495) 120-12-47, +7 (499) 455-00-18
Адрес электронной почты: info@pharmaclon.ru
Адрес сайта в сети Интернет: www.pharmaclon.ru

Производитель

Российская Федерация
ООО «НПП «Фармаклон»
Юридический адрес:
142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал Б, д. 8
Адрес места производства:
Московская обл., г.о. Красногорск, п. Мечниково, влд. 11, стр. 1

Организация, принимающая претензии потребителя

Российская Федерация
ООО «НПП «Фармаклон»
142279, Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал Б, д. 8