Аминоплазмаль Пед
Аминоплазмаль Пед, раствор для инфузий
Действующие вещества: аминокислоты для парентерального питания
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Данный препарат был назначен только Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с симптомами у Вашего ребенка.
Если у Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Аминоплазмаль Пед, и для чего его применяют.
- О чем следует знать до того, как Ваш ребенок начнет получать препарат Аминоплазмаль Пед.
- Применение препарата Аминоплазмаль Пед.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Аминоплазмаль Пед.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Аминоплазмаль Пед, и для чего его применяют
Аминоплазмаль Пед – это 10% раствор аминокислот.
Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающие и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы для парентерального питания; аминокислоты.
Раствор содержит аминокислоты, которые необходимы для роста или восстановления организма.
Показания к применению
Препарат Аминоплазмаль Пед применяется у новорожденных (как доношенных, так и недоношенных), и детей в возрасте от 0 до 12 лет для обеспечения аминокислотами в рамках парентерального питания в сочетании с растворами, содержащими источники энергии (глюкозу и липиды), а также электролиты, в ситуациях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Способ действия препарата
Аминокислоты необходимы для синтеза белков. Аминокислоты, вводимые внутривенно, включаются в соответствующие пулы внутрисосудистых и внутриклеточных аминокислот. Субстратом для синтеза функциональных и структурных белков служат как эндогенные, так и экзогенные аминокислоты.
2. О чем следует знать до того, как Ваш ребенок начнет получать препарат Аминоплазмаль Пед
Противопоказания
У Вашего ребенка не должен применяться препарат Аминоплазмаль Пед, если у него имеются:
- аллергия на любые действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
- тяжелые нарушения кровообращения, представляющие угрозу для жизни (например, шок);
- гипоксия;
- метаболический ацидоз;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- тяжелая почечная недостаточность в отсутствие заместительной почечной терапии;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- острый отек легких;
- нарушения водно-электролитного баланса.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При применении у детей, в том числе недоношенных, в возрасте от 0 до 2 лет контейнер следует защищать от воздействия света сразу после подготовки к инфузии и до завершения введения. При воздействии света на парентеральные питательные смеси, содержащие препарат Аминоплазмаль Пед, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, происходит образование пероксидов и других продуктов окисления, уровень которых может быть снижен за счет защиты от воздействия света.
Сообщите врачу до начала применения препарата Аминоплазмаль Пед, если у Вашего ребенка имеются:
- нарушение обмена белков или аминокислот, вызванное каким-либо состоянием, не упомянутым выше (см. раздел «У Вашего ребенка не должен применяться препарат Аминоплазмаль Пед, если у него имеются:»);
- нарушение функции печени или почек;
- нарушение функции сердца;
- атипично высокая осмолярность сыворотки крови, то есть высокое содержание растворенных веществ в единице объема сыворотки крови.
Если водный или солевой баланс вашего ребенка нарушен, это состояние следует скорректировать до того, как ребенок начнет получать данный препарат. Примерами подобного состояния являются одновременно недостаток воды и солей (гипотоническая дегидратация) или недостаток натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).
До и во время применения этого раствора у ребенка будут проверять уровень солей и сахара в крови, а также водный и кислотно-щелочной баланс. Также будут контролировать белки крови и функцию почек и печени. Для этого будут собираться и анализироваться образцы крови и мочи.
Растворы аминокислот лишь один из компонентов парентерального питания. Обычно дети получают препарат Аминоплазмаль Пед в рамках внутривенного питания, которое также включает небелковые энергетические компоненты (растворы углеводов, жировые эмульсии), незаменимые жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкость и микроэлементы.
Другие препараты и препарат Аминоплазмаль Пед
Сообщите своему врачу, если Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие препараты.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Препарат Аминоплазмаль Пед предназначен только для применения у детей (в возрасте от 0 до 12 лет).
3. Применение препарата Аминоплазмаль Пед
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с назначением врача.
Препарат Аминоплазмаль Пед вводится медицинским работником.
Врач тщательно подбирает дозу в зависимости от возраста ребенка, состояния его развития и фактического заболевания.
| Категория пациента | Доза |
|---|---|
| Недоношенные новорожденные (гестационный возраст менее 38 недель) | 15–40 мл/кг массы тела в сутки |
| Доношенные новорожденные (от 0 до 28 дней) | 15–30 мл/кг массы тела в сутки |
| Младенцы и дети грудного возраста (от 28 дней до 24 месяцев) | 10–25 мл/кг массы тела в сутки |
| Дети (от 2 до 12 лет) | 10–20 мл/кг массы тела в сутки |
Детям в тяжелом состоянии может требоваться повышенное потребление аминокислот (до 3 г аминокислот/кг массы тела в сутки).
Пациенты с болезнью почек или печени
Дозы будут корректироваться в соответствии с индивидуальными потребностями ребенка, если у него имеется болезнь печени или почек.
Путь и способ применения
Данный препарат будут вливать Вашему ребенку через маленькую трубку с канюлей (катетер), помещенной в вену (внутривенная инфузия).
При применении у детей, в том числе недоношенных, от 0 до 2 лет раствор в контейнерах должен быть защищен от воздействия света сразу после подготовки к инфузии и до ее завершения (см. раздел 2).
Продолжительность терапии
Данный раствор можно применять в течение всего периода, пока сохраняются показания для парентерального питания. Длительность применения определит врач.
Если Ваш ребенок получил более высокую дозу препарата Аминоплазмаль Пед, чем следовало
Маловероятно, что это произойдет, потому что дозы для Вашего ребенка определяет врач. Однако если у Вашего ребенка будет иметь место передозировка или раствор будет введен слишком быстро, Ваш ребенок может почувствовать себя плохо, у него может возникнуть рвота, дрожь или головная боль.
Кроме того, в крови Вашего ребенка может оказаться слишком много кислых метаболитов (метаболический ацидоз) или аммиака (гипераммониемия), а аминокислоты будут выведены с мочой.
Кроме того, у Вашего ребенка может возникнуть гипергидратация (слишком большое количество жидкости в организме), может быть нарушен солевой баланс (электролитный дисбаланс) или скопиться жидкость в легких (отек легких). Если это произойдет, инфузия будет остановлена и возобновлена через некоторое время с более низкой скоростью.
При наличии вопросов по применению препарата у Вашего ребенка обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, Аминоплазмаль Пед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Такие нежелательные реакции не имеют прямого отношения к препарату Аминоплазмаль Пед, но могут возникать при любом виде внутривенного питания, особенно в начале введения (лечения).
Следующие нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у Вашего ребенка возникнет какая-либо из следующих нежелательных реакций, немедленно сообщите об этом врачу – он прекратит инфузию этого препарата Вашему ребенку:
-
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
- Аллергические реакции
-
Нечасто (могут возникать у 1 из 100 человек)
- Рвота, тошнота
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Аминоплазмаль Пед
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контейнере и этикетке картонной коробки. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
При применении у детей, в том числе недоношенных, от 0 до 2 лет контейнер должен быть защищен от воздействия света сразу после подготовки к инфузии и до ее завершения (см. раздел 2).
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит механических включений, контейнер и фольга не повреждены.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в установленном порядке. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию/водопровод. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Аминоплазмаль Пед содержит
Действующие вещества: аминокислоты для парентерального питания
| Состав: | Количество в 100 мл | Количество в 250 мл | Количество в 1000 мл |
|---|---|---|---|
| Изолейцин | 0,51 г | 1,28 г | 5,10 г |
| Лейцин | 0,76 г | 1,90 г | 7,60 г |
| Лизина моногидрат | 0,99 г | 2,47 г | 9,88 г |
| (соответствует лизину) | (0,88 г) | (2,20 г) | (8,80 г) |
| Метионин | 0,20 г | 0,50 г | 2,00 г |
| Фенилаланин | 0,31 г | 0,78 г | 3,10 г |
| Треонин | 0,51 г | 1,28 г | 5,10 г |
| Триптофан | 0,40 г | 1,00 г | 4,00 г |
| Валин | 0,61 г | 1,53 г | 6,10 г |
| Аргинин | 0,91 г | 2,28 г | 9,10 г |
| Гистидин | 0,46 г | 1,15 г | 4,60 г |
| Аланин | 1,59 г | 3,98 г | 15,90 г |
| Глицин | 0,20 г | 0,50 г | 2,00 г |
| Аспарагиновая кислота | 0,66 г | 1,65 г | 6,60 г |
| Глутаминовая кислота | 0,93 г | 2,33 г | 9,30 г |
| Пролин | 0,61 г | 1,53 г | 6,10 г |
| Серин | 0,20 г | 0,50 г | 2,00 г |
| N-ацетилтирозин | 0,13 г | 0,33 г | 1,30 г |
| (соответствует тирозину) | (0,11 г) | (0,27 г) | (1,06 г) |
| Ацетилцистеин | 0,070 г | 0,175 г | 0,700 г |
| (соответствует цистеину) | (0,052 г) | (0,13 г) | (0,520 г) |
| Таурин | 0,030 г | 0,075 г | 0,300 г |
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
- Лимонной кислоты моногидрат (для коррекции рН)
- Вода для инъекций
Внешний вид препарата Аминоплазмаль Пед и содержимое упаковки
Раствор для инфузий.
Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета без видимых механических включений.
По 100 мл и 250 мл в контейнеры пластиковые. Контейнер помещен в защитную внешнюю упаковку. Между контейнером и внешней упаковкой находятся поглотитель кислорода и индикатор кислорода.
По 12 контейнеров по 100 мл или 250 мл с листком-вкладышем в картонной коробке.
Держатель регистрационного удостоверения:
Б. Браун Мельзунген АГ,
Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия
Б. Браун Мельзунген АГ, 34209 Мельзунген, Германия
Б. Браун Мельзунген АГ, Ам Шверцельсхоф 1, 34212 Мельзунген, Германия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
ООО «Б. Браун Медикал»
Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10, 191040
Тел./факс: (812) 320-40-04
Адрес электронной почты: ra.ru@bbraun.com
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/
(линия отрыва или отреза)
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Аминоплазмаль Пед, раствор для инфузий
Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающие и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы для парентерального питания; аминокислоты.
Код АТХ: B05BA01
Группировочное наименование: Аминокислоты для парентерального питания
Качественный и количественный состав
Раствор для инфузий содержит:
Действующие вещества: аминокислоты для парентерального питания
| Состав: | Количество в 100 мл | Количество в 250 мл | Количество в 1000 мл |
|---|---|---|---|
| Изолейцин | 0,51 г | 1,28 г | 5,10 г |
| Лейцин | 0,76 г | 1,90 г | 7,60 г |
| Лизина моногидрат | 0,99 г | 2,47 г | 9,88 г |
| (соответствует лизину) | (0,88 г) | (2,20 г) | (8,80 г) |
| Метионин | 0,20 г | 0,50 г | 2,00 г |
| Фенилаланин | 0,31 г | 0,78 г | 3,10 г |
| Треонин | 0,51 г | 1,28 г | 5,10 г |
| Триптофан | 0,40 г | 1,00 г | 4,00 г |
| Валин | 0,61 г | 1,53 г | 6,10 г |
| Аргинин | 0,91 г | 2,28 г | 9,10 г |
| Гистидин | 0,46 г | 1,15 г | 4,60 г |
| Аланин | 1,59 г | 3,98 г | 15,90 г |
| Глицин | 0,20 г | 0,50 г | 2,00 г |
| Аспарагиновая кислота | 0,66 г | 1,65 г | 6,60 г |
| Глутаминовая кислота | 0,93 г | 2,33 г | 9,30 г |
| Пролин | 0,61 г | 1,53 г | 6,10 г |
| Серин | 0,20 г | 0,50 г | 2,00 г |
| N-ацетилтирозин | 0,13 г | 0,33 г | 1,30 г |
| (соответствует тирозину) | (0,11 г) | (0,27 г) | (1,06 г) |
| Ацетилцистеин | 0,070 г | 0,175 г | 0,700 г |
| (соответствует цистеину) | (0,052 г) | (0,13 г) | (0,520 г) |
| Таурин | 0,030 г | 0,075 г | 0,300 г |
Прочими (вспомогательными веществами) являются:
- Лимонной кислоты моногидрат (для коррекции рН)
- Вода для инъекций
| Теоретическая осмолярность [мОсм/л] | 790 |
|---|---|
| pH | от 5,7 до 6,3 |
Показания к применению
Препарат Аминоплазмаль Пед применяется у новорожденных (как доношенных, так и недоношенных), и детей в возрасте от 0 до 12 лет для обеспечения аминокислотами в рамках парентерального питания в сочетании с растворами, содержащими источники энергии (декстрозу (глюкозу) и липиды), а также электролиты, в ситуациях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Режим дозирования
Указанные ниже средние дозы для пациентов данных возрастных групп приведены для информации специалистов. Точную дозу следует подбирать индивидуально с учетом возраста пациента, стадии его развития и основного заболевания.
Введение следует начинать со скоростью, ниже заданной и повышать скорость до целевого значения в течение первого часа.
Количество парентерально вводимых аминокислот, которое считается достаточным для большинства пациентов детского возраста:
-
Суточная доза для недоношенных новорожденных детей (гестационный возраст менее 38 недель):
1,5–4 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 15–40 мл/кг массы тела в сутки. -
Суточная доза для доношенных новорожденных детей (от 0 до 28 дней):
1,5–3 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 15–30 мл/кг массы тела в сутки. -
Суточная доза для младенцев и детей грудного возраста (от 28 дней до 24 месяцев):
1–2,5 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 10–25 мл/кг массы тела в сутки. -
Суточная доза для детей (от 2 до 12 лет):
1–2 г аминокислот/кг массы тела в сутки = 10–20 мл/кг массы тела в сутки.
Дети в тяжелом состоянии: детям в тяжелом состоянии может требоваться повышенное поступление аминокислот (до 3 г аминокислот/кг массы тела в сутки).
Длительность применения
Данный раствор можно применять, пока сохраняются показания для парентерального питания.
Особые группы пациентов
-
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью дозы должны подбираться индивидуально (см. раздел 2). Препарат Аминоплазмаль Пед противопоказан при тяжелой почечной недостаточности в отсутствие заместительной почечной терапии (гемодиализа, гемофильтрации и т.п.) (см. раздел 2). -
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с печеночной недостаточностью дозы должны подбираться индивидуально (см. раздел 2). Препарат Аминоплазмаль Пед противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.
Способ применения
Внутривенное введение.
Для инфузии только в центральные вены.
Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании
Воздействие света на смеси для внутривенного парентерального питания, особенно после смешивания с микроэлементами и/или витаминами, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорожденных вследствие образования перекисей и других продуктов окисления. При применении у детей, в том числе недоношенных, от 0 до 2 лет препарат Аминоплазмаль Пед должен быть защищен от воздействия света сразу после подготовки к инфузии и до ее завершения.
Особые предосторожности при уничтожении и других действиях с препаратом
Для инфузии препарата Аминоплазмаль Пед используйте стерильные системы для введения.
Перед тем, как открыть упаковку, проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок А). Не используйте, если индикатор кислорода стал розовым. Используйте, только если индикатор кислорода желтого цвета.
При добавлении к препарату Аминоплазмаль Пед источников энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), растворов электролитов, витаминов и микроэлементов для полного парентерального питания, следует уделять повышенное внимание надлежащему смешиванию, а приготовление смесей проводить при строгом соблюдении условий асептики и совместимости.
Особые предосторожности при хранении
Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит механических включений, контейнер и фольга не повреждены.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожать в установленном порядке. Контейнер только для одноразового использования. Уничтожают защитную упаковку, индикатор кислорода, поглотитель кислорода, контейнер и неиспользованное содержимое после применения.
Срок хранения после внесения других компонентов для парентерального питания
С микробиологической точки зрения смесь следует вводить сразу после приготовления.
Для получения полной информации об этом лекарственном препарате обратитесь к Общей характеристике лекарственного препарата.
