Анастрозол

Анастрозол, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: анастрозол.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Анастрозол, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Анастрозол.
3. Прием препарата Анастрозол.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Анастрозол.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат Анастрозол и для чего его применяют

Препарат Анастрозол содержит действующее вещество анастрозол. Анастрозол относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые гормональные препараты и антагонисты гормонов; антагонисты гормонов и родственные соединения; ингибиторы ароматазы».

Показания к применению

Препарат Анастрозол применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

• Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.
• Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.
• Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.

Способ действия препарата Анастрозол

Анастрозол почти полностью блокирует фермент ароматазу, превращающий предшественники гормонов в эстроген. Снижение эстрогенов тормозит рост гормонозависимых раковых клеток молочной железы, поэтому препарат используют при данном виде рака.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Анастрозол

Противопоказания

Не принимайте препарат Анастрозол:

• если у Вас аллергия на анастрозол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» ниже).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Анастрозол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если:

• если у Вас все еще есть менструации и менопауза еще не наступила;
• если Вы принимаете лекарства, содержащие тамоксифен, или препараты, содержащие эстроген (см. подраздел «Другие препараты и препарат Анастрозол»);
• если у Вас повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия), определяется по результатам анализа крови;
• если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания;
• если у Вас нарушения функции печени и/или почек;
• если у Вас есть или когда-либо были заболевания, которые влияют на прочность ваших костей (остеопороз или остеопения);
• если у Вас есть нехватка фермента, способного расщеплять молочный сахар (недостаточность лактазы); неспособность организма усваивать глюкозу и галактозу (глюкозо-галактозная мальабсорбция).

Для определения Вашего гормонального статуса Ваш лечащий врач может назначить дополнительные исследования.

Анастрозол уменьшает выработку эстрогенов, что может способствовать снижению минеральной плотности костей и уменьшению их прочности. Поэтому в начале и во время терапии лечащий врач с целью контроля состояния костной ткани может назначить Вам дополнительные обследования для определения минеральной плотности ткани.

При выявлении потери костной массы Ваш врач может назначить препараты, предотвращающие или лечащие остеопороз (например, бисфосфонаты).

При приеме анастрозола возможно развитие тендинита и разрыва сухожилий. Сообщите лечащему врачу при возникновении боли при движениях, отека, гематомы, покраснения тканей, повышение температуры в области пораженного сухожилия или при возникновении деформации (выпячивание мышцы или впадина). При развитии тендинита и разрыве сухожилия лечащий врач назначит необходимое лечение (например, обеспечение условий покоя для поврежденной части тела (иммобилизация)).

Ваш лечащий врач назначит консультацию и наблюдение гинеколога в случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола.

Ваш лечащий врач будет проводить тщательный мониторинг Вашего состояния при длительной терапии анастрозолом, так как данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Анастрозол

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что анастрозол может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие анастрозола.

Не рекомендуется совместное применение анастрозола с препаратами, содержащими эстрогены, так как они могут снизить эффективность анастрозола.

Не принимайте препарат Анастрозол, если Вы уже принимаете какое-либо из следующих лекарств:

• некоторые лекарственные средства, используемые для лечения рака молочной железы (селективные модуляторы рецепторов эстрогена), например, препараты, содержащие тамоксифен. Данные лекарства могут снижать эффективность препарата Анастрозол.
• препараты, содержащие эстроген, такие как заместительная гормональная терапия (ЗГТ).

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете препараты-аналоги рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ). К таким препаратам относятся гонадорелин, бусерелин, гозерелин, лейпрорелин и трипторелин. Данные препараты используются для лечения рака молочной железы, некоторых гинекологических заболеваний и бесплодия.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Анастрозол противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Анастрозол не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Могут возникнуть некоторые нежелательные реакции со стороны нервной системы, в том числе сонливость, а также астения. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Анастрозол содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Анастрозол содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть, по сути, «не содержит натрия».

3. Применение препарата Анастрозол

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

По 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Проглотить таблетку целиком, запивая водой.

Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время.

Продолжительность терапии

Вам может потребоваться принимать препарат Анастрозол в течение нескольких лет. Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Анастрозол больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу. Возьмите упаковку препарата с собой.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Анастрозол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите своему лечащему врачу, если Вы обнаружите признаки нежелательных реакций, приведенных ниже.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• зуд, сыпь и покраснения на коже, ринит, слезотечение, покраснение глаз, кашель и одышка (аллергические реакции);
• кровянистые выделения из половых органов, могут быть нормальными (менструация) или аномальными (вагинальные кровотечения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• появление на коже пятен синюшно-красного цвета, узелков, пузырьков и эрозий (эритема многоформная);
• неаллергическая реакция с такими симптомами как затрудненное дыхание, хрипы, отек горла, резкое падение артериального давления, головокружение, зуд, сыпь, покраснение, рвота, боль в животе (анафилактоидная реакция).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• зуд, образование волдырей на коже, шелушение или язвы и/или изъязвления во рту или на слизистой оболочке носа, горла или области гениталий (синдром Стивенса-Джонсона);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель, свистящие хрипы (ангиоотек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Анастрозол

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• угнетенное и подавленное состояние, потеря интереса, усталость, нарушения сна, повышенная тревога и раздражительность (депрессия);
• головная боль;
• прилив жара;
• тошнота;
• сыпь;
• боль в суставах (артралгия) / скованность суставов, боль и отечность в суставах (артрит);
• снижение прочности и плотности костной ткани с такими симптомами как боль в спине, ребрах, суставах, костях, частые переломы костей (даже при незначительных нагрузках), изменение осанки (остеопороз);
• общая слабость, невозможность встать с постели, повышенная сонливость (астения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• расстройство пищевого поведения (анорексия);
• повышение уровня общего холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• увеличение продолжительности сна и повышенная сонливость (сомнолентность);
• заболевание, вызванное сдавливанием нерва в узком туннеле запястья, проявляющееся болью, онемением и слабостью в кисти, пальцах (кроме мизинца) и предплечье, особенно по ночам (запястный туннельный синдром);
• неправильная обработка сенсорной информации от органов чувств мозгом, с такими симптомами как повышенная чувствительность к свету, звуку, прикосновениям, трудностями координации, гиперактивностью (сенсорное расстройство), в том числе спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания или ползания мурашек (парестезия) и потеря вкусового восприятия и нарушения вкуса;
• водянистый, жидкий или мягкий стул более трех раз в сутки (диарея);
• рвота;
• повышение уровня щелочной фосфатазы;
• повышение уровня аланинаминотрансферазы;
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы;
• боль в мышцах (миалгия);
• поредение и выпадение волос (алопеция);
• боль в костях;
• сухость слизистой оболочки влагалища.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) (с повышением уровня гормона паращитовидной железы или без него);
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы;
• повышение уровня билирубина;
• повреждение клеток печени/воспаление печени, желтушное окрашивание кожи и видимых слизистых оболочек (желтуха) (гепатит);
• кожные реакции тяжелой степени; зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
• воспалительное заболевание сухожилия с такими симптомами как боль, отек, местное повышение температуры, ограничение подвижности сустава, хруст при движении, образование узелков и отложений солей кальция (кальцинаты) (тендинит), включая воспаление синовиальной оболочки сухожилия (теносиновит);
• воспаление и утолщение сухожилия или его оболочки, проявляющееся щелчком при попытке согнуть или разогнуть палец (щелкающий палец руки).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• воспаление сосудов кожи, проявляющееся красноватыми пятнами, кровоизлияниями, образованием папул (узелков), язвами, пузырями и узелками на коже, боль в суставах (кожный васкулит), включая ощущаемую геморрагическая сыпь на ногах и ягодицах, и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в животе, кровотечения) (пурпура Шенлейна-Геноха);
• боль при движениях, отек, гематома, покраснение тканей, повышение температуры в области пораженного сухожилия, возникновение деформации (выпячивание мышцы или впадина (разрыв сухожилия).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• нарушения памяти;
• ощущение жжения, зуда и инородного тела, покраснение, светобоязнь, усталость и тяжесть в глазах, слезотечение, нечеткость зрения и появление слизистых выделений из глаз (сухость глаз);
• заболевание кожи, которое проявляется в виде пятен на коже красного, розового или коричневого цвета, а также зудом и/или покалыванием (лишаевидная реакция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Анастрозол

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Анастрозол содержит

Действующим веществом является анастрозол. Каждая таблетка содержит 1 мг анастрозола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы моногидрат, повидон 30, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Пленочное покрытие: Гипромеллоза (Е464); макрогол (Е1521), титана диоксид (Е171).

Препарат Анастрозол содержит лактозу, натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Анастрозол и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из фольги алюминиевой и пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ.

По 2 контурные ячейковые упаковки (блистер) по 14 таблеток или по 3 контурные ячейковые упаковки (блистер) по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
АО «БИОКАД»
198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89
Телефон: +7 (812) 380-49-33
Факс: +7 (812) 380-49-34
Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Производитель

Российская Федерация
АО «БИОКАД»
198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.
или
Российская Федерация
АО «БИОКАД»
198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 2.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «БИОКАД»
198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. поселок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89
Телефон: +7 (812) 380-49-33
Факс: +7 (812) 380-49-34

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Информация о развитии нежелательных реакций может быть направлена по адресу: safety@biocad.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации)
https://grls.rosminzdrav.ru
(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC)