Флуоксетин Канон

Информация для пациента

Общая информация

• Действующее вещество: флуоксетин.
• Лекарственная форма: капсулы, 20 мг.

Перед приемом препарата

• Полностью прочитайте листок-вкладыш.
• Сохраните листок-вкладыш для дальнейшего использования.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу.
• Препарат назначен индивидуально, не передавайте его другим.

Содержание

1. Что из себя представляет препарат Флуоксетин Канон, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Флуоксетин Канон.
3. Прием препарата Флуоксетин Канон.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Флуоксетин Канон.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Флуоксетин Канон, и для чего его применяют

• Состав: Препарат содержит действующее вещество флуоксетин, относящееся к группе «психоаналептики; антидепрессанты; селективные ингибиторы обратного захвата серотонина».
• Показания к применению:
  • Большие депрессивные эпизоды.
  • Обсессивно-компульсивное расстройство.
  • Нервная булимия (в качестве дополнения к психотерапии для уменьшения неконтролируемого употребления пищи).

Способ действия препарата Флуоксетин Канон

• В головном мозге содержится серотонин, передающий импульсы между нервными клетками.
• У людей с депрессией, обсессивно-компульсивным расстройством или нервной булимией уровень серотонина снижен.
• Флуоксетин повышает уровень серотонина в мозге, улучшая настроение, снижая напряженность, тревожность, чувство страха, устраняя раздражительность и возвращая возможность контроля над употреблением пищи.
• Не вызывает резкого снижения артериального давления при смене положения тела, угнетения сознания, рефлексов или болевой чувствительности (седативного эффекта), а также повреждения сердечной мышцы (кардиотоксичности).
• При отсутствии улучшения в течение нескольких недель или при ухудшении состояния обратитесь к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Флуоксетин Канон

Противопоказания

Не принимайте препарат Флуоксетин Канон, если:

• У вас аллергия на флуоксетин или другие компоненты препарата.
• Вы принимаете необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, ипрониазид.
• Вы принимаете метопролол для лечения сердечной недостаточности.
• Препарат предназначен для приема ребенку в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата. Сообщите врачу, если:

• Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение:

  • Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей.
  • Риск сохраняется до наступления стойкой ремиссии.
  • В первые недели лечения улучшение может не наступить, врач будет контролировать ваше состояние.
  • Риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.
  • Другие психиатрические заболевания также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных явлений.
  • Пациенты с суицидальными явлениями в анамнезе или явными суицидальными мыслями до терапии относятся к группе повышенного риска и нуждаются в тщательном наблюдении.
  • Среди пациентов моложе 25 лет применение антидепрессантов связано с повышенным риском суицидального поведения.
  • Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, особенно высокого риска, на ранних этапах лечения и при изменении дозы.
  • Пациенты и ухаживающие за ними должны отслеживать клинические ухудшения, суицидальное поведение или мысли, необычные изменения в поведении и немедленно обращаться к врачу.
  • При мыслях о самоубийстве или причинении вреда себе немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи.

• Сердечно-сосудистые эффекты:

  • Может происходить удлинение интервала QT на ЭКГ, возможно развитие нерегулярного сердечного ритма (желудочковая аритмия, "пируэт").
  • Препарат назначают с осторожностью при врожденном синдроме удлиненного интервала QT, при наличии таких указаний у родственников, или при состояниях, предрасполагающих к аритмии (гипокалиемия, гипомагниемия, брадикардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, сниженная функция печени, одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT).
  • Пациентам со стабильным заболеванием сердца назначат ЭКГ перед началом терапии.
  • При признаках аритмии во время терапии врач отменит препарат и назначит ЭКГ.

• Необратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):

  • Сочетание СИОЗС с необратимыми ИМАО может вызвать серьезные, иногда летальные реакции, схожие с серотониновым синдромом.
  • Симптомы включают: гипертермию, ригидность мышц, миоклонус, нарушения вегетативной нервной системы, спутанность сознания, раздражительность, возбуждение, делирий, кому.
  • Флуоксетин противопоказан в комбинации с необратимыми неселективными ИМАО.
  • Терапию флуоксетином начинают не ранее чем через 2 недели после отмены ИМАО.
  • Терапию ИМАО начинают не ранее чем через 5 недель после отмены флуоксетина.

• Мании:

  • Сообщите врачу, если у вас ранее было состояние, противоположное депрессии, сопровождающееся повышенной возбудимостью (мания).
  • Антидепрессанты применяются с осторожностью у пациентов с маниями/гипоманиями в анамнезе.
  • Прием флуоксетина следует прекратить при маниакальном состоянии.

• Кровотечения/Кровоизлияния:

  • Сообщалось о кровоизлияниях в кожу и слизистые оболочки (синяки, пурпура) при применении СИОЗС.
  • СИОЗС и СИОЗСН могут повышать риск послеродовых кровотечений.
  • Редко отмечались гинекологические, желудочно-кишечные кровотечения, подкожные кровоизлияния.
  • Врач назначает терапию флуоксетином с осторожностью, особенно при одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами, препаратами, влияющими на функцию тромбоцитов, или препаратами, повышающими склонность к кровотечениям, а также при наличии кровотечений в анамнезе.

• Судороги:

  • Существует риск развития судорог при применении антидепрессантов.
  • Сообщите врачу, если у вас ранее отмечались судороги.
  • При возникновении судорог или учащении их терапию флуоксетином отменят.
  • Не следует назначать препарат пациентам с нестабильной эпилепсией.
  • Пациентам с контролируемой эпилепсией необходимо тщательное наблюдение.

• Электросудорожная терапия:

  • Сообщите врачу, если вы получаете электросудорожную терапию.
  • При электросудорожной терапии могут отмечаться продолжительные судорожные припадки. Врач будет проявлять осторожность.

• Тамоксифен:

  • Флуоксетин может снижать концентрацию эндоксифена (активного метаболита тамоксифена).
  • При терапии тамоксифеном следует избегать применения флуоксетина.

• Акатизия/психомоторное беспокойство:

  • Применение флуоксетина может вызывать акатизию – субъективно неприятное беспокойство и потребность в постоянном движении.
  • Чаще наблюдается в первые недели лечения.
  • Сообщите врачу при появлении таких симптомов. Повышение дозы может иметь негативные последствия.

• Сахарный диабет:

  • Сообщите врачу, если у вас сахарный диабет.
  • Лечение СИОЗС может изменять гликемический контроль.
  • Возможны гипогликемия во время лечения и гипергликемия после отмены препарата.
  • Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или гипогликемических препаратов.

• Печеночная/почечная недостаточность:

  • Сообщите врачу, если у вас заболевание печени или почек.
  • Врач решит, необходима ли коррекция дозы.
  • Флуоксетин метаболизируется в печени и выводится почками.
  • При выраженных нарушениях функции печени рекомендуются более низкие дозы или прием через день.
  • У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 10 мл/мин), нуждающихся в гемодиализе, не выявлено отличий концентрации флуоксетина и норфлуоксетина.

• Кожная сыпь и аллергические реакции:

  • Сообщалось о возникновении кожной сыпи, анафилактических реакций и системных нарушений.
  • При появлении кожной сыпи или других аллергических реакций, причина которых не может быть определена, прием флуоксетина следует отменить.

• Снижение массы тела:

  • Может наблюдаться снижение массы тела, обычно пропорциональное исходной.

• Синдром отмены:

  • При прекращении терапии часто развиваются симптомы синдрома отмены, особенно при резком прекращении.
  • Примерно у 60% пациентов развиваются нежелательные явления при отмене терапии.
  • Риск зависит от длительности терапии, дозы и скорости снижения дозы.
  • Симптомы включают: головокружение, ощущение жжения и покалывания, нарушения сна, астения, тревога, возбуждение, тошнота/рвота, тремор, головная боль.
  • Явления обычно легкой или средней степени выраженности, но могут быть тяжелыми.
  • Разрешаются самостоятельно в течение двух недель, но иногда могут быть продолжительными.
  • Отмена препарата проводится постепенно, в течение одной-двух недель.

• Гипонатриемия:

  • Отмечались случаи гипонатриемии (низкий уровень натрия в сыворотке крови), особенно у пожилых пациентов, принимающих диуретики, или при снижении объема циркулирующей крови.

• Мидриаз:

  • Сообщалось о появлении патологического расширения зрачков (мидриаз).
  • Врач назначает препарат с осторожностью при повышенном внутриглазном давлении или риске острой закрытоугольной глаукомы.

• Сексуальная дисфункция:

  • Прием СИОЗС может сопровождаться симптомами сексуальной дисфункции.
  • Были сообщения о длительно продолжающейся сексуальной дисфункции, симптомы которой сохранялись после прекращения приема СИОЗС.

• Дети и подростки:

  • Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.
  • Безопасность и эффективность применения в данной возрастной группе изучены недостаточно.

3. Прием препарата Флуоксетин Канон

• Принимайте препарат строго по назначению врача.
• При сомнениях посоветуйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза:

• Препарат можно принимать 1 раз в день или несколько раз в день.

Большие депрессивные эпизоды

• Взрослые и пожилые пациенты: Рекомендованная суточная доза – 20 мг.
• Доза может быть увеличена врачом в течение 3–4 недель после начала терапии при наличии клинических показаний.
• Коррекция дозы проводится осторожно.
• При недостаточном ответе на терапию в дозе 20 мг, доза может быть постепенно увеличена врачом до 60 мг в сутки (максимальная доза).
• Для достижения стойкой ремиссии продолжительность лечения – не менее 6 месяцев.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

• Взрослые и пожилые пациенты: Рекомендованная суточная доза – 20 мг.
• При недостаточном ответе на терапию в дозе 20 мг в течение двух недель, доза может быть постепенно увеличена до максимальной – 60 мг.
• При отсутствии улучшения в течение 10 недель терапию следует пересмотреть.
• При достижении хорошего терапевтического ответа лечение может быть продолжено.
• Отмена терапии проводится постепенно, в течение одной-двух недель.

Нервная булимия

• Взрослые и пожилые пациенты: Рекомендованная суточная доза – 60 мг.
• Эффективность в отдаленном периоде (более 3 месяцев) не продемонстрирована.

Все показания

• Рекомендованная доза может быть снижена или увеличена.
• Систематическое изучение дозы, превышающей 80 мг/сутки, не проводилось.

Особые группы пациентов

• Пациенты пожилого возраста:
  • Увеличение дозы проводится с осторожностью.
  • Суточная доза не должна превышать 40 мг.
  • Максимальная рекомендованная суточная доза – 60 мг.
• Пациенты с нарушением функции печени:
  • Препарат назначают в сниженной дозе или через день (например, 20 мг через день).
  • Данные рекомендации относятся также к пациентам, принимающим сопутствующие препараты, потенциально взаимодействующие с препаратом Флуоксетин Канон.

Симптомы синдрома отмены, отмечаемые при прекращении терапии препаратом Флуоксетин Канон

• Следует избегать резкого прекращения приема препарата.
• Дозу следует снижать постепенно, как минимум в течение одной–двух недель.
• При развитии непереносимых симптомов после снижения дозы или прекращения лечения, возобновите прием в ранее назначенной дозе.
• При возникновении вопросов по приему препарата обратитесь к врачу.

Путь и способ введения

• Капсулы принимают внутрь, во время или в перерывах между приемами пищи, запивая водой.
• Капсулы не разжевывать.

Продолжительность терапии

• Продолжительность применения определяется врачом индивидуально.
• Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом.
• При ощущении, что эффект препарата слишком сильный или недостаточный, проинформируйте врача.

Если Вы приняли препарат Флуоксетин Канон больше, чем следовало

• Незамедлительно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в медицинское учреждение.
• Возьмите с собой упаковку препарата.
• Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в разделе 4.
• Случаи передозировки обычно характеризуются легким течением.
• Симптомы передозировки: тошнота, рвота, судороги, нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (вплоть до остановки сердца), нарушения дыхательной системы, изменения состояния ЦНС (от возбуждения до комы).
• Летальные случаи при передозировке флуоксетином отмечались крайне редко.
• Лечение: врач будет контролировать общее состояние и сердечную деятельность, проводить симптоматические и поддерживающие мероприятия.
• Специфического антидота нет.
• При лечении передозировки учитывается влияние одновременного приема нескольких препаратов.

Если Вы забыли принять препарат Флуоксетин Канон

• Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Флуоксетин Канон

• Не прекращайте прием самостоятельно.
• Часто проявляются симптомы синдрома отмены, особенно при резком прекращении.
• Риск развития синдрома отмены зависит от длительности терапии, дозы и скорости уменьшения дозы.
• Симптомы синдрома отмены: головокружение, ощущение жжения и покалывания, нарушения сна, астения, тревога, возбуждение, тошнота/рвота, тремор, головная боль.
• Следует избегать резкого прекращения приема препарата.
• Дозу следует снижать постепенно, как минимум в течение 1–2 недель.
• При развитии непереносимых симптомов достаточно возобновить прием в ранее назначенной дозе.
• В дальнейшем врач может назначить более постепенное снижение дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Флуоксетин Канон может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.

Сразу прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих редких (не более чем у 1 человека из 1000) серьезных нежелательных реакций:

• Бронхоспазм, одышка, приступ астмы, отек верхних дыхательных путей, снижение слуха из-за отека слизистой, высыпания на коже (крапивница, экзема) – признаки анафилактической реакции или сывороточной болезни.
• Отечность в области рта, лица, губ, языка, горла, свистящее или хрипящее дыхание, стеснение в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание, речь – признаки ангионевротического отека.
• Повышенная температура тела, напряженность, непроизвольные сокращения мышц, боль в области сердца, психогенный кашель, кожный зуд, икота, метеоризм, учащенное мочеиспускание, изменения психического состояния (спутанность сознания, раздражительность, возбуждение, делирий, кома) – признаки серотонинового синдрома.
• Сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизистых оболочек (рта, глаз, половых органов), болезненные дефекты – признаки синдрома Стивенса-Джонсона.
• Покраснение участков кожи, образование пузырей, лихорадка, воспаление слизистых оболочек – признаки токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла).

Другие возможные нежелательные реакции:

Очень часто (более чем у 1 человека из 10):

• Бессонница (ранние утренние пробуждения, нарушение засыпания, нарушение сна среди ночи).
• Головная боль.
• Учащенный, жидкий стул, понос (диарея).
• Позывы на рвоту (тошнота).
• Непривычная усталость или утомление (вялость), ощущение постоянной усталости и слабости (астения).

Часто (не более чем у 1 человека из 10):

• Снижение аппетита, включая психическое расстройство (анорексия).
• Тревога, нервозность, беспокойство, напряженность.
• Ослабление полового влечения (снижение либидо), утрата либидо.
• Нарушение сна.
• Необычные сновидения, кошмарные сновидения.
• Нарушение внимания.
• Головокружение.
• Нарушение ощущения вкуса еды (дисгевзия).
• Летаргия (замедление физиологических и биохимических процессов).
• Сонливость, дневная сонливость, седативный эффект.
• Непроизвольные быстрые ритмичные сокращения частей тела или всего тела (тремор).
• Нечеткость зрения.
• Учащенное сердцебиение.
• Удлинение интервала QT на ЭКГ (QTcF ≥ 450 мсек).
• Внезапные приступы жара, покраснение, усиление потливости (приливы).
• Зевота.
• Рвота.
• Нарушение пищеварения (диспепсия).
• Сухость во рту.
• Сыпь (различные виды), покраснение участка кожи, волдыри, зуд, повышенная потливость (гипергидроз).
• Боль в суставах (артралгия).
• Учащенные позывы к мочеиспусканию, включая учащенное мочеиспускание (поллакиурия).
• Гинекологические кровотечения (маточные, дисфункциональные, постменопаузальные, вагинальные).
• Эректильная дисфункция.
• Нарушение эякуляции (отсутствие, дисфункция, преждевременная, задержка, ретроградная).
• Ощущение беспокойства, озноб.
• Снижение массы тела.

Нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

• Расстройство самовосприятия личности, утрата чувства собственного «я», ощущение пустоты (деперсонализация).
• Повышенное, эйфорическое настроение.
• Нарушение мышления.
• Нарушение равновесия.
• Нарушение оргазма (аноргазмия).
• Непроизвольное сокращение жевательных мышц, скрежетание зубов (бруксизм).
• Суицидальные мысли и поведение (суицид, суицидальная депрессия, преднамеренное членовредительство, мысли о членовредительстве, суицидальное поведение, попытки суицида, мрачные мысли, аутоагрессивное поведение).
• Плохо управляемая импульсивность (психомоторная гиперактивность).
• Нарушение мышечной активности (дискинезия).
• Нарушение координации движений (атаксия).
• Непроизвольные кратковременные мышечные спазмы (миоклонические судороги).
• Нарушения памяти.
• Патологическое расширение зрачков (мидриаз).
• Шум в ушах.
• Снижение артериального давления.
• Ощущение нехватки воздуха, одышка (диспноэ).
• Носовые кровотечения.
• Затруднение в проглатывании (дисфагия).
• Желудочно-кишечные кровотечения (кровоточивость десен, выделение крови из прямой кишки, кровавая рвота, мелена, ректальные кровотечения, язвенная болезнь желудка).
• Потеря волос (алопеция).
• Склонность к образованию синяков (гематом).
• Холодный пот, подергивание мышц.
• Нарушения мочеиспускания (частое, болезненное, затрудненное, неполное опорожнение мочевого пузыря – дизурия).
• Сексуальная дисфункция (иногда сохраняется после прекращения лечения).
• Недомогание, нарушение самочувствия.
• Ощущение холода, жара.
• Повышение уровня ферментов печени (трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы).

Редко (не более чем у 1 человека из 1 000):

• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), нейтрофилов (нейтропения), лейкоцитов (лейкопения) в крови.
• Нарушение секреции антидиуретического гормона.
• Понижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия).
• Психическое и поведенческое расстройство (мания).
• Легкая степень мании (гипомания).
• Образы, возникающие в сознании без внешнего раздражителя (галлюцинации).
• Возбуждение, приступы паники, спутанность сознания.
• Расстройство речи (дисфемия).
• Агрессия.
• Неконтролируемые мышечные спазмы (конвульсии).
• Непроизвольные движения языка и мышц рта и лица (буккоглоссальный синдром).
• Психомоторное возбуждение (акатизия).
• Нерегулярный сердечный ритм (желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия типа "пируэт").
• Воспаление сосудов (васкулит).
• Расширение сосудов (вазодилатация).
• Воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит).
• Воспалительные процессы в легких, фиброз, спадение ткани легкого (ателектазы), интерстициальная болезнь легких, пневмонии.
• Боль в области пищевода.
• Лекарственное поражение печени (идиосинкразический гепатит).
• Кровоизлияния в кожу или слизистую оболочку (экхимоз).
• Повышение чувствительности кожи к ультрафиолету (фотосенсибилизация).
• Сыпь (пятна, папулы, пузырьки – мультиформная эритема).
• Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния (пурпура).
• Боль в мышцах (миалгия).
• Нарушение мочеиспускания, задержка мочи.
• Выделение молока из молочных желез (галакторея).
• Повышение содержания гормона пролактина (гиперпролактинемия).
• Длительная и болезненная эрекция (приапизм).
• Кровоизлияния на слизистых.

Неизвестно (частоту определить невозможно):

• Послеродовые кровотечения.

Дополнительные нежелательные реакции:

• Переломы костей: Данные исследований указывают на повышение риска переломов костей у пациентов 50 лет и старше, принимающих СИОЗС или ТЦА.

Сообщение о нежелательных реакциях:

• Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.
• Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям лекарственных препаратов.

5. Хранение препарата Флуоксетин Канон

• Храните препарат в недоступном для детей месте.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Хранить при температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).
• Утилизируйте препарат в соответствии с рекомендациями работника аптеки.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

• Действующее вещество: флуоксетин (20,00 мг в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, магния стеарат; желатин, краситель индигокармин, титана диоксид (для капсулы).
• Внешний вид: Препарат представляет собой твердые желатиновые капсулы №3, корпус и крышечка голубого цвета. Содержимое капсул – смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
ЗАО «Канонфарма продакшн»
141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105
Телефон: +7 (495) 797-99-54
Электронная почта: safety@canonpharma.ru

Для получения информации о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю:

Российская Федерация
ЗАО «Канонфарма продакшн»
141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105
Телефон: +7 (495) 797-99-54
Электронная почта: safety@canonpharma.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/