ДИДРОМЕНС®

ДИДРОМЕНС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: дидрогестерон

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ДИДРОМЕНС и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ДИДРОМЕНС.
3. Прием препарата ДИДРОМЕНС.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ДИДРОМЕНС.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДИДРОМЕНС и для чего его применяют

Препарат ДИДРОМЕНС содержит в качестве действующего вещества дидрогестерон микронизированный, который представляет собой синтетический гормон – прогестаген, обладающий схожим действием с естественным женским гормоном прогестероном, вырабатываемым яичниками. Дидрогестерон обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, тем самым снижая риск гиперплазии эндометрия (чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки) и/или рака эндометрия, вызванного применением эстрогенов.

Дидрогестерон не подавляет овуляцию, в связи с чем при приеме препарата ДИДРОМЕНС у женщин детородного возраста возможно наступление беременности.

Показания к применению

Препарат ДИДРОМЕНС показан к применению у взрослых женщин в возрасте от 18 лет и старше при:

• состояниях, характеризующихся дефицитом прогестерона:
  • эндометриоз;
  • бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы;
  • угрожающий выкидыш;
  • привычный выкидыш;
  • предменструальный синдром;
  • дисменорея;
  • нерегулярные менструации;
  • вторичная аменорея;
  • аномальные маточные кровотечения;
  • поддержка лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);
• менопаузальной гормональной терапии (МГТ):
  • для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках МГТ у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной (сохраненной) матке.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ДИДРОМЕНС

Противопоказания

Не принимайте препарат ДИДРОМЕНС, если у Вас:

• аллергия на дидрогестерон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• есть опухоли, связанные с применением половых гормонов, или подозрения на них (например, менингиома);
• неожиданное кровотечение из влагалища (до установления диагноза врачом);
• есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени;
• есть редкое заболевание крови, которое передается по наследству и проявляется нарушением обмена с повышенным содержанием порфиринов в крови и тканях (порфирия);
• произошла внутриутробная гибель эмбриона (выкидыш или несостоявшийся выкидыш) при проведении гормональной поддержки гестагенами в рамках вспомогательных репродуктивных технологий.

При комбинации с эстрогенами по показанию «менопаузальная гормональная терапия (МГТ)»:

• если у Вас до начала лечения выявлена гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки);
• если у Вас есть или когда-либо были заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (образованиями сгустков крови [тромбов], частично или полностью перекрывающих артериальные или венозные сосуды), тромбоэмболиями (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, ишемические и геморрагические цереброваскулярные нарушения);
• если у Вас есть предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам, например резистентность к активированному протеину С, повышенный уровень гомоцистеина в крови, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ДИДРОМЕНС проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какой-либо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения:

• аномальные маточные кровотечения – до выяснения причин кровотечения;
• депрессия;
• холестатическая желтуха, герпес во время беременности, сильный кожный зуд, заболевание, связанное с патологическими изменениями в костной капсуле внутреннего уха (отосклероз), порфирия;

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами следует соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы, сопровождающихся тромбоэмболическими состояниями, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения, пожилой возраст; обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка, рак у пациенток, получающих антикоагулянтную терапию; при наличии эндометриоза (процесс, при котором за пределами полости матки происходит доброкачественное разрастание ткани, подобной эндометрию), миомы (доброкачественное новообразование матки), гиперплазии эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) в анамнезе, аденомы печени (доброкачественная опухоль), сахарного диабета с наличием или без сосудистых осложнений, артериальной гипертензии, бронхиальной астмы, эпилепсии, мигрени или тяжелой головной боли в анамнезе, желчнокаменной болезни, хронической почечной недостаточности, при наличии в анамнезе факторов риска развития эстрогензависимых опухолей (например, родственниц 1 линии родства с раком молочной железы).

• гиперплазия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и рак эндометрия;
• рак молочной железы;
• рак яичников;
• заболевания сердечно-сосудистой системы, сопровождающиеся артериальными или венозными тромбозами (венозная тромбоэмболия, ишемическая болезнь сердца (ИБС), ишемический инсульт).

Следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и особыми указаниями, связанными с применением эстрогенов.

При продолжительном применении препарата рекомендуются периодические осмотры врача-гинеколога, частота которых устанавливается индивидуально, но не реже 1 раза в полгода.

В первые месяцы лечения аномальных маточных кровотечений могут возникать прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. Если прорывные кровотечения или мажущие кровянистые выделения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, обратитесь к лечащему врачу: он назначит Вам дополнительное обследование и при необходимости сделает биопсию для исключения новообразований в эндометрии.

Обратитесь к врачу, если во время приема препарата впервые возникает или усиливается одно из следующих нарушений:

• очень сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на церебральную ишемию;
• выраженное повышение артериального давления;
• развитие венозной тромбоэмболии.

В таких случаях Вам может потребоваться прекратить лечение.

В случаях угрозы или привычного невынашивания беременности Ваш лечащий врач проведет оценку жизнеспособности плода, а во время лечения он будет контролировать, продолжает ли развиваться беременность и жив ли эмбрион.

Медицинское обследование

Перед началом применения комбинации дидрогестерона и эстрогена (для МГТ) лечащий врач спросит Вас о перенесенных заболеваниях, а также о заболеваниях, возникавших у Ваших ближайших родственников. Лечащий врач также проведет обследование (включая обследование органов малого таза и молочных желез) для выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности.

Во время лечения врач также будет периодически проводить контроль индивидуальной переносимости МГТ.

Гиперплазия и рак эндометрия

Риск возникновения гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. Циклическое применение прогестагенов, в том числе и дидрогестерона (по крайней мере в течение 12 дней 28-дневного цикла), или использование последовательного комбинированного режима МГТ у женщин с сохраненной маткой могут предотвратить повышенный риск гиперплазии и рака эндометрия при монотерапии эстрогенами.

Рак молочной железы

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск рака молочной железы. Уровень риска зависит от длительности проведения МГТ. Риск возрастает примерно через 3 года (от 1 до 4 лет) терапии. После прекращения лечения избыточный риск со временем будет уменьшаться, а время, необходимое для возврата к исходному уровню, зависит от продолжительности предшествующего применения МГТ. Если препараты МГТ принимались более 5 лет, риск может сохраняться в течение 10 лет и более.

На фоне приема препаратов для МГТ, особенно при комбинированной терапии эстрогенами и прогестагенами, может наблюдаться увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, риск рака яичников увеличивается незначительно. Повышение данного риска становится очевидным при длительности терапии более 5 лет, а после ее прекращения риск постепенно снижается со временем.

Венозная тромбоэмболия

МГТ повышает риск возникновения венозной тромбоэмболии (закупорки вен кровяным сгустком (тромбом), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность наиболее высока в первый год проведения МГТ, чем в последующие.

У пациентов с диагностированной тромбофилией (повышенная свертываемость крови) отмечается повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, и МГТ может увеличивать риск. По этой причине МГТ противопоказана таким пациентам.

К факторам риска возникновения венозной тромбоэмболии относятся прием эстрогенов, пожилой возраст, проведение обширного хирургического вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение, беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак.

При необходимости длительной иммобилизации после хирургических вмешательств следует прекратить прием препаратов для МГТ за 4–6 недель до операции. Возобновление приема препарата возможно после полного восстановления двигательной активности женщины.

Сообщите лечащему врачу, если:

• у Вас или Ваших ближайших родственников возникали случаи тромбоза в молодом возрасте. В случае выявления тромбофилии, ассоциированной с тромбозом, у членов семьи или в случае наличия тяжелого дефекта свертывающей системы проведение МГТ противопопоказано;
• Вы принимаете антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови). До завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препараты для МГТ не назначаются. Если тромбоз развивается после начала терапии, МГТ следует прекратить.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнет любой симптом возможной тромбоэмболии, так как Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• болезненная отечность ног;
• внезапная боль в грудной клетке;
• одышка;
• нарушение зрения.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, незначительно повышается риск развития ИБС. Абсолютный риск возникновения ИБС зависит от возраста. Число случаев ИБС, связанных с применением МГТ, у здоровых женщин в возрасте, близком к наступлению естественной менопаузы, очень низкое, однако риск повышается с возрастом.

Ишемический инсульт

У женщин, получающих МГТ препаратами эстрогенов или комбинированными препаратами эстрогенов и прогестагенов, повышается риск возникновения ишемического инсульта. Относительный риск не изменяется с возрастом и не зависит от времени наступления менопаузы. Однако частота развития инсульта зависит от возраста, а общий риск развития инсульта у женщин, получающих МГТ, будет повышаться с возрастом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат ДИДРОМЕНС

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе любой из перечисленных ниже препаратов:

• препараты эстрогенов (женских половых гормонов);
• лекарственные средства, относящиеся к так называемым индукторам ферментов системы цитохрома Р450, к которым относятся некоторые противосудорожные препараты, например: фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин;
• антибиотики для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (невирапин, эфавиренз, ритонавир, нелфинавир);
• препараты растительного происхождения, содержащие, например, зверобой продырявленный, шалфей или гинкго билоба.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Более 9 миллионов беременных женщин принимали дидрогестерон. К настоящему времени отсутствуют данные об отрицательном влиянии дидрогестерона на развивающийся плод при его использовании во время беременности.

Препарат может применяться во время беременности.

Грудное вскармливание

Препарат ДИДРОМЕНС не рекомендуется принимать, если Вы кормите грудью, в связи с отсутствием данных относительно проникновения дидрогестерона в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ДИДРОМЕНС оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, учитывая возможность возникновения нежелательных реакций со стороны нервной системы (легкая сонливость и/или головокружение, особенно в первые часы приема).

3. Прием препарата ДИДРОМЕНС

Препарат ДИДРОМЕНС содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Ваш врач назначит нужную Вам дозу препарата ДИДРОМЕНС. Рекомендуемая начальная доза препарата ДИДРОМЕНС зависит от конкретного показания и может отличаться для разных пациенток.

Путь и (или) способ введения

Препарат принимают внутрь. Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Продолжительность терапии

Для правильного приема препарата ДИДРОМЕНС необходимо регулярно посещать лечащего врача. Продолжайте лечение так долго, как рекомендует Вам лечащий врач.

Если Вы приняли препарата ДИДРОМЕНС больше, чем следовало

Если Вы примете слишком много таблеток препарата ДИДРОМЕНС, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать тошноту, рвоту, головокружение и сонливость. Обратитесь к Вашему лечащему врачу, который назначит лечение в соответствии с возникшими симптомами.

Если Вы забыли принять препарат ДИДРОМЕНС

В случае пропуска таблетки примите нужную дозу сразу, когда Вы об этом вспомните, и далее продолжайте прием препарата согласно назначению врача.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата ДИДРОМЕНС

Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДИДРОМЕНС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ДИДРОМЕНС и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих тяжелых нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения функции печени, признаками которых могут быть желтуха (пожелтение кожи и белков глаз), непроходящее ощущение усталости (астения), недомогание, боль в животе;
• воспаление кожи, вызванное аллергией (аллергический дерматит), признаками которого могут быть сыпь на коже, кожный зуд, зудящая сыпь, похожая на ожог от крапивы (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), признаки которых могут включать затрудненное дыхание, или реакции, влияющие на организм в целом, такие как тошнота, рвота, диарея или низкое артериальное давление;
• отек кожи в области лица и горла, который может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек или отек Квинке).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ДИДРОМЕНС

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• вагинальное кровотечение.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• мигрень / головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• боли в области живота;
• нарушения менструального цикла;
• болезненность/чувствительность молочных желез.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• депрессия;
• головокружение;
• увеличение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• гемолитическая анемия;
• сонливость;
• отечность молочных желез;
• увеличение в размере прогестагензависимых новообразований (например, менингиома);
• отеки.

При применении некоторых гестагенов в сочетании с эстрогенами в рамках менопаузальной гормональной терапии отмечены следующие нежелательные реакции:

• повышенный риск возникновения рака молочной железы, гиперплазии эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки), рак эндометрия, рак яичников;
• повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии;
• повышенный риск возникновения инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца, ишемического инсульта.

Дополнительная информация о перечисленных состояниях приведена в разделе 2 листка-вкладыша.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ДИДРОМЕНС

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат ДИДРОМЕНС содержит

Действующим веществом является дидрогестерон.

Каждая таблетка содержит 10 мг дидрогестерона микронизированного.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, опадрай белый Y-1-7000 [гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол (полиэтиленгликоль)].

Препарат ДИДРОМЕНС содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ДИДРОМЕНС и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне и гладкие с другой. На разломе таблеток видно ядро белого или почти белого цвета, окруженное одним слоем оболочки.

Линия разлома (риска) предназначена лишь для разламывания с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

По 10 таблеток в блистер из фольги алюминиевой / фольги алюминиевой (Алю/Алю). По 1 блистеру вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По 10 или 14 таблеток в блистеры из пленки поливинилхлорида/поливинилиденхлорида (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 2 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
Общество с ограниченной ответственностью «Биннофарм Групп» (ООО «Биннофарм Групп»)
Адрес: 115114, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Кожевническая, д. 14, стр. 5, этаж 3, помещ. 17.
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Производитель

Индия
Эмкюр Фармасьютикалз Лимитед
Участок № Р-1 и Р-2, И.Т.В.Т. Парк, Фаза-II, М.И.Д.С., Хинджвади, Пуна-411057, Талука: Мулши, Округ: Пуна-Зона 4, Индия

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «Биннофарм Групп»
Адрес: 115114, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Даниловский, ул. Кожевническая, д. 14, стр. 5, этаж 3, помещ. 17.
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.
Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза: https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.