КАЛМИРЕКС®: инструкция по применению, классификация

ПроизводительЗакрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(012097)-(РГ-RU)

Дата регистрации13.10.2025

Владелец РУЗакрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") (Россия)

Действующие веществаТолперизон, Лидокаин

Группировочное или химическое наименованиеТолперизон + Лидокаин

АТХ классификация

M03BX04 - Толперизон

Фармако-терапевтические группы

Миорелаксанты; миорелаксанты центрального действия; другие миорелаксанты центрального действия

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=7c880589-e126-489f-af69-a3339aba64b9

КАЛМИРЕКС®, 100 мг/мл + 2,5 мг/мл, раствор для внутримышечного введения

Действующие вещества: толперизон, лидокаин.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат КАЛМИРЕКС®, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата КАЛМИРЕКС®.
Применение препарата КАЛМИРЕКС®.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата КАЛМИРЕКС®.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат КАЛМИРЕКС® содержит действующие вещества толперизон и лидокаин, относится к группе препаратов под названием «миорелаксанты; миорелаксанты центрального действия; другие миорелаксанты центрального действия».

Препарат КАЛМИРЕКС® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

Симптоматическое лечение спастичности, обусловленной инсультом.
Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях).

Толперизон блокирует импульсы двигательных нервных клеток в центральной нервной системе, что приводит к расслаблению скелетной мускулатуры.

Лидокаин снижает чувствительность нервных окончаний, вызывая временную местную утрату болевого ощущения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат КАЛМИРЕКС®:

если у Вас аллергия на толперизон, или химически сходный эперизон, или лидокаин, или другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас миастения гравис (аутоиммунное заболевание, которое приводит к развитию слабости мышц);
если Вы беременны;
если Вы кормите грудью;
у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Перед применением препарата КАЛМИРЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата КАЛМИРЕКС® обязательно сообщите врачу:

если ранее у Вас наблюдались какие-либо аллергические реакции, в особенности, если у Вас возникали аллергические реакции на лекарственные препараты;
если у Вас нарушение функции почек (почечная недостаточность);
если у Вас нарушение функции печени (печеночная недостаточность).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат.

Препарат следует применять с осторожностью у женщин.

Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении толперизона в пострегистрационном периоде были реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Их выраженность варьирует от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок. Симптомами реакций гиперчувствительности могут быть:

покраснение кожи (эритема);
сыпь;
крапивница;
зуд;
аллергический отек, включая отек лица, губ, что может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек);
учащенное сердцебиение (тахикардия);
состояние, которое сопровождается стойким или периодическим снижением артериального давления (артериальная гипотензия);
одышка.

Женщины и пациенты с повышенной чувствительностью к другим препаратам или с аллергией в анамнезе могут быть подвержены более высокому риску аллергии на толперизон.

Будьте внимательны в отношении любых симптомов гиперчувствительности. При возникновении симптомов немедленно прекратите применение препарата. Не следует повторно применять препарат КАЛМИРЕКС® после эпизода повышенной чувствительности к лекарственному препарату, содержащему толперизон или лидокаин.

Препарат КАЛМИРЕКС® противопоказан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы применяете препарат КАЛМИРЕКС® одновременно со следующими препаратами, они могут влиять друг на друга, поэтому Вам следует обязательно сообщить врачу о приеме любых из перечисленных ниже препаратов.

Препараты, содержание которых в крови может повышаться при совместном применении с препаратом КАЛМИРЕКС® (как следствие, возможно усиление эффектов, в том числе нежелательных):
- тиоридазин, перфеназин (антипсихотики);
- толтеродин (применяется для лечения недержания мочи);
- венлафаксин, дезипрамин (антидепрессанты);
- атомоксетин (применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности);
- декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс);
- метопролол, небиволол (бета-блокаторы).
Другие миорелаксанты центрального действия (например, тизанидин). Ваш лечащий врач может снизить дозировку препарата КАЛМИРЕКС®.
Нифлумовая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), т. к. возможно усиление эффектов. Ваш лечащий врач может снизить дозировку нифлумовой кислоты или НПВП.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата КАЛМИРЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат КАЛМИРЕКС® во время беременности без рекомендации врача. Врач может назначить препарат КАЛМИРЕКС® во время беременности, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Не применяйте препарат КАЛМИРЕКС® в период грудного вскармливания. Поскольку данные о выделении толперизона с грудным молоком отсутствуют, его применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат КАЛМИРЕКС® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если у Вас возникают головокружение, сонливость, нарушение внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость во время применения препарата КАЛМИРЕКС®, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат КАЛМИРЕКС® содержит метилпарагидроксибензоат (E218). Это вещество может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и в исключительных случаях сужение просвета бронхов, приводящее к затруднению дыхания (бронхоспазм).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами и только внутримышечно!

Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Взрослым ежедневно по 1 мл препарата КАЛМИРЕКС® 2 раза в сутки.

Если у Вас есть нарушение функции почек средней степени, врач подберет необходимую дозу препарата КАЛМИРЕКС® в зависимости от Вашего состояния и функции почек. При тяжелом поражении почек применение препарата КАЛМИРЕКС® не рекомендуется.

Если у Вас есть нарушение функции печени средней степени, врач подберет необходимую дозу препарата КАЛМИРЕКС® в зависимости от Вашего состояния и функции печени. При тяжелом поражении печени применение препарата КАЛМИРЕКС® не рекомендуется.

Внутримышечно.

Продолжительность терапии определит Ваш лечащий врач.

При передозировке чаще всего возникают следующие симптомы:

сонливость;
желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в верхней части живота);
учащенное сердцебиение (тахикардия);
повышение артериального давления;
замедленность движений (брадикинезия);
головокружение (вертиго).

В тяжелых случаях передозировки могут возникнуть:

судороги;
угнетение дыхания;
остановка дыхания (апноэ);
кома.

При любом подозрении на передозировку препаратом КАЛМИРЕКС® немедленно обратитесь в больницу. При необходимости Вам будет назначено соответствующее лечение.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат КАЛМИРЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, т. к. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться зудом и крапивницей по всему телу, отеками, хрипами, затрудненным дыханием и другими симптомами (анафилактическая реакция).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся выраженным снижением артериального давления и нарушением кровоснабжения жизненно важных органов вплоть до предобморочного состояния или потери сознания (анафилактический шок).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

аллергический отек, включая отек лица, губ, который может привести к затруднению дыхания (ангионевротический отек).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата КАЛМИРЕКС®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

ощущение тепла в месте введения;
покраснение в месте введения препарата.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

потеря аппетита, сопровождающаяся чрезмерным снижением веса (анорексия);
бессонница;
нарушения сна;
головная боль, головокружение, сонливость;
состояние, которое сопровождается стойким или периодическим снижением артериального давления (артериальная гипотензия);
дискомфорт в животе;
жидкий стул (диарея);
сухость во рту;
нарушение пищеварения, которое сопровождается тяжестью и болями в верхней части живота (диспепсия);
тошнота;
мышечная слабость;
боль в мышцах (миалгия);
боль в конечностях;
повышенная слабость и утомляемость (астения);
дискомфорт;
усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
повышение уровня лейкоцитов (лейкоцитоз);
аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности);
депрессия;
нарушение внимания;
дрожание конечностей (тремор);
эпилепсия;
снижение тактильной чувствительности (гипестезия);
расстройство чувствительности, которое проявляется в виде покалывания, жжения, онемения или чувства «ползания мурашек» по коже (парестезия);
нарушение нервной деятельности, похожее на глубокий сон и характеризующееся неподвижностью, отсутствием реакций на внешнее раздражение и резким снижением интенсивности дыхания и пульса (летаргия);
нечеткость зрения;
шум в ушах;
головокружение (вертиго);
приступ давящей боли в области сердца, которая может отдавать в левую руку, шею, челюсть, верхнюю часть живота (стенокардия);
учащенное сердцебиение (тахикардия);
ощущение сердцебиения;
внезапно наступающие приступы жара в области лица («приливы»);
одышка;
учащенное дыхание;
носовое кровотечение;
боль в верхней части живота (в эпигастральной области);
запор;
вздутие живота (метеоризм);
рвота;
печеночная недостаточность легкой степени;
кожная аллергическая реакция (аллергический дерматит);
повышенная потливость;
кожный зуд;
крапивница;
сыпь;
дискомфорт в конечностях;
недержание мочи (энурез);
повышенное содержание белка в анализе мочи (протеинурия);
чувство опьянения;
чувство жара;
раздражительность;
жажда;
снижение активности;
снижение артериального давления;
повышение уровня билирубина в крови;
изменение активности печеночных ферментов.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

снижение количества гемоглобина и/или эритроцитов в крови (анемия);
увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия);
сильное чувство жажды (полидипсия);
спутанность сознания;
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
снижение минеральной плотности костной ткани (остеопения);
дискомфорт в грудной клетке;
увеличение концентрации креатинина в плазме крови.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 8 до 15 °С.

Не выливайте препарат в водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующими веществами являются толперизон и лидокаин.

Каждая ампула (1 мл) содержит 100 мг толперизона гидрохлорида (в пересчете на сухое вещество) и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида (в пересчете на безводное вещество).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются метилпарагидроксибензоат (E218), диэтиленгликоля моноэтиловый эфир, хлороводородная кислота концентрированная, вода для инъекций.

Препарат КАЛМИРЕКС® содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) (см. раздел 2).

Раствор для внутримышечного введения.

Прозрачная бесцветная или слегка зеленоватая жидкость со специфическим запахом.

1 мл в ампулах светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11

Тел.: +7 (495) 956-29-30

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Кыргызская Республика

ОсОО «ФармаРег»

720038, г. Бишкек, мкрн. Джал-23, д. 90, кв. 1

Тел.: +996 (312) 25-74-79

Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro

Препарат КАЛМИРЕКС® зарегистрирован под торговым наименованием Калмирекс на территории Кыргызской Республики.

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

--- (линия отрыва или отреза) ---

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Взрослым ежедневно по 1 мл (100 мг толперизона) 2 раза в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Опыт применения толперизона у пациентов с почечной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции почек средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции почек. При тяжелом поражении почек назначение толперизона не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Опыт применения толперизона у пациентов с печеночной недостаточностью ограничен, у данной категории пациентов чаще возникали нежелательные реакции. Поэтому у пациентов с нарушениями функции печени средней степени необходимо проводить подбор дозы толперизона с тщательным наблюдением за состоянием здоровья пациента и контролем функции печени. При тяжелом поражении печени назначение толперизона не рекомендуется.

Препарат КАЛМИРЕКС® не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Внутримышечно.

Симптомы передозировки чаще всего включают: сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардия, повышение артериального давления, брадикинезия и вертиго. В тяжелых случаях судороги, угнетение дыхания, апноэ и кома.

Специфического антидота нет, рекомендована симптоматическая терапия.

В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

КАЛМИРЕКС®

Рекомендуем для вас

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с нарушением функции печени