ЗОЛЕДАРТ

ЗОЛЕДАРТ: Инструкция по применению

Общая информация

Лекарственная форма: Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Действующее вещество: Золедроновая кислота.

Информация для пациента

Важная информация перед применением:

• Внимательно прочитайте данную инструкцию.
• Сохраните ее, возможно, она потребуется вам снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен только вам. Не передавайте его другим.
• При возникновении любых нежелательных реакций немедленно сообщите врачу.

Что из себя представляет препарат ЗОЛЕДАРТ, и для чего его применяют

ЗОЛЕДАРТ относится к группе препаратов, влияющих на структуру и минерализацию костей (бисфосфонаты). Препарат замедляет развитие патологических изменений в костях, тормозит активность остеокластов (клеток, рассасывающих костную ткань) и повышает прочность костей.

Показания к применению:

• Метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях (рак предстательной железы, рак молочной железы и другие) и множественная миелома: для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга, гиперкальциемии, обусловленной опухолью, и снижения потребности в лучевой терапии или операциях на костях.
• Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями: при содержании альбумин-корректированного кальция в сыворотке крови > 12,0 мг/дл [3,0 ммоль/л].
• Постменопаузальный остеопороз: для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и внепозвоночных переломов, для увеличения минеральной плотности кости.
• Профилактика последующих (новых) остеопоротических переломов: у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости.
• Остеопороз у мужчин.
• Профилактика и лечение остеопороза, вызванного применением глюкокортикостероидов.
• Профилактика постменопаузального остеопороза: у пациенток с остеопенией.
• Костная болезнь Педжета.

Способ действия препарата ЗОЛЕДАРТ:

Золедроновая кислота связывается с костной тканью и замедляет ее метаболизм. Препарат применяется для снижения повышенного уровня кальция в крови, вызванного опухолью.

О чем следует знать перед применением препарата ЗОЛЕДАРТ

Противопоказания:

• Аллергия на золедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или компоненты препарата.
• Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Тяжелые нарушения минерального обмена, включая гипокальциемию.

Особые указания и меры предосторожности:

• Нарушения функции почек: проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или были нарушения функции почек.
• Проблемы с челюстью: сообщите врачу, если у вас возникают или возникали боль, отек или онемение челюсти, либо увеличение подвижности зубов. Перед началом лечения рекомендуется пройти осмотр у стоматолога.
• Стоматологические процедуры: если вам запланирована стоматологическая операция, сообщите стоматологу о приеме ЗОЛЕДАРТ.
• Боль в суставах и ограничение движений: если вы отмечаете скованность, болезненность и боль в суставах (особенно тазобедренного сустава или бедра), либо боль в области наружного слухового прохода, сообщите врачу.
• Обезвоживание: перед инфузией необходимо употреблять достаточное количество жидкости.
• Другие препараты: не принимайте ЗОЛЕДАРТ одновременно с другими препаратами, содержащими золедроновую кислоту или другие бисфосфонаты.
• Беременность и грудное вскармливание: не применяйте препарат.
• Управление транспортными средствами: препарат может снизить внимание, возможны головокружение. Убедитесь, что вы знаете, как препарат на вас влияет.

Взаимодействие с другими препаратами:

• Аминогликозиды, кальцитонин, талидомид: сообщите врачу, если принимаете эти препараты.
• Петлевые диуретики, препараты, снижающие уровень кальция: возможно слишком значительное снижение уровня кальция в крови.
• Антиангиогенные препараты: повышен риск поражения челюсти.
• Препараты, влияющие на функцию почек: будьте осторожны.

Особые группы пациентов:

• Пожилые пациенты (старше 65 лет): коррекция дозы не требуется.
• Пациенты с почечной недостаточностью: доза корректируется в зависимости от степени нарушения функции почек. При тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат противопоказан.

Применение препарата ЗОЛЕДАРТ

• Применяйте препарат строго по назначению врача.
• Назначение и контроль терапии осуществляет врач, имеющий опыт применения бисфосфонатов.
• Рекомендуемая доза:
  • При метастазах в кости, гиперкальциемии, постменопаузальном остеопорозе, остеопорозе у мужчин, профилактике остеопороза, вызванного глюкокортикостероидами, и костной болезни Педжета: 5 мг внутривенно 1 раз в год (или 1 раз в 2 года при постменопаузальном остеопорозе).
  • При гиперкальциемии: 4 мг однократно.
  • При нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести доза корректируется (см. таблицу ниже).

• Способ введения: Препарат вводится внутривенно капельно медицинской сестрой или врачом. Длительность инфузии – не менее 15 минут.
• Продолжительность терапии: Определяется лечащим врачом.
• Передозировка: При введении препарата в дозе выше рекомендованной врач будет тщательно наблюдать за вами, может потребоваться введение препаратов кальция.

Возможные нежелательные реакции

• Серьезные нежелательные реакции: немедленно обратитесь к врачу при появлении следующих симптомов:
  • Изменение функции почек: повышение уровня креатинина в крови.
  • Реакция острой фазы: головная боль, лихорадка, утомляемость, слабость, сонливость, озноб, боль в костях, суставах и мышцах.
  • Гипокальциемия: низкий уровень кальция в крови.
  • Остеонекроз челюсти: боль во рту, зубах и/или челюсти, язвы или незаживающие язвы во рту, отек, сухость во рту, онемение или чувство тяжести в челюсти, расшатывание зубов.
  • Заболевание легких (интерстициальное): затрудненное дыхание, кашель.
  • Отек глаза, сопровождающийся болью: покраснение, слезотечение.
  • Остеонекроз наружного слухового канала: нарастающая боль в ушах.
  • Анафилактическая реакция: зудящая красная сыпь, отек кожи, затрудненное дыхание, резкое снижение артериального давления, головокружение, тахикардия, бронхоспазм.
  • Воспалительные заболевания глаз: покраснение, боль, светобоязнь, слезотечение, снижение остроты зрения.
  • Атипичный перелом бедренной кости: боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области.
  • Фибрилляция предсердий: нерегулярный сердечный ритм.
• Другие нежелательные реакции:
  • Очень часто: низкий уровень фосфата в крови.
  • Часто: покалывание или онемение в конечностях, повышенное артериальное давление, отеки, нарушения сна, тошнота, рвота, запор, потеря аппетита, анемия, боль в костях, суставах и мышцах, скованность в суставах, конъюнктивит, потливость.
  • Нечасто: изменения функции почек, реакции гиперчувствительности, низкое артериальное давление, боль в груди, кожные реакции, сыпь, зуд, одышка, головокружение, диарея, низкое число лейкоцитов и тромбоцитов, нарушение вкуса, дрожь, тревожность, нечеткость зрения, боль в животе, увеличение массы тела, дискомфорт в животе.
  • Редко: отек лица и горла, высокий уровень калия и натрия в крови, низкая частота сердечных сокращений, спутанность сознания, гриппоподобные симптомы, синдром Фанкони.
  • Очень редко: обморок, тяжелая боль в костях, суставах и мышцах, сонливость, судороги, онемение, мышечные спазмы, затрудненное дыхание, зудящая сыпь.
  • Частота неизвестна: расстройство вкуса, покраснение глаз, нарушение сердечного ритма, воспаление слизистой оболочки желудка, зубная боль, реакции в месте введения, повышение уровня С-реактивного белка в крови.

Хранение препарата ЗОЛЕДАРТ

• Хранить в недоступном для детей месте.
• Не применять после истечения срока годности.
• Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в пачке) для защиты от света.
• Приготовленный раствор следует вводить непосредственно после приготовления. Готовый раствор можно хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов.
• Перед введением раствор следует выдержать до комнатной температуры.
• Не применять при изменении цвета или наличии нерастворившихся частиц.
• Утилизируйте препарат в соответствии с правилами.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

• Действующее вещество: золедроновая кислота.
• Концентрат: 0,8 мг/мл или 5 мг/6,25 мл.
• Вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрата дигидрат, вода для инъекций.
• Внешний вид: прозрачный бесцветный раствор.
• Упаковка: флаконы по 5 мл или 6,25 мл, по 1 флакону в пачке.
• Категория отпуска: по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ООО «АМЕДАРТ»
Российская Федерация, г. Москва.

Информация для медицинских работников:

Режим дозирования:

• Метастазы в кости при солидных злокачественных опухолях и множественная миелома: 4 мг каждые 3–4 недели.
• Гиперкальциемия: 4 мг однократно.
• Постменопаузальный остеопороз, остеопороз у мужчин, профилактика остеопороза: 5 мг внутривенно 1 раз в год (или 1 раз в 2 года при профилактике постменопаузального остеопороза).
• Профилактика последующих переломов: 5 мг внутривенно 1 раз в год.
• Остеопороз, вызванный глюкокортикостероидами: 5 мг внутривенно 1 раз в год.
• Костная болезнь Педжета: 5 мг внутривенно однократно.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий:

• Соблюдайте правила асептики.
• Визуально оцените качество и цвет раствора.
• Перед инфузией дополнительно растворить в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы.
• Вводить с использованием отдельной системы для внутривенных инфузий.

Условия хранения приготовленного раствора:

• Вводить непосредственно после приготовления.
• Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов.
• Перед введением выдержать до комнатной температуры.
• Общее время от разведения до окончания введения не должно превышать 24 часа.