Иммуноро Кедрион

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

ИММУНОРО КЕДРИОН

• Торговое наименование: ИММУНОРО КЕДРИОН
• Международное непатентованное или группировочное наименование: иммуноглобулин человека антирезус Rho(D)
• Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Состав

Состав лиофилизата на 1 флакон:

Состав растворителя на 1 ампулу:

• Вода для инъекций - 2,0 мл

Описание: Порошок или рыхлая твердая масса белого или светло-желтого цвета. Растворитель (вода для инъекций) - прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа: иммунные сыворотки и иммуноглобулины; иммуноглобулины; специфические иммуноглобулины.

Фармакологические свойства:

Активным компонентом препарата являются специфические антитела против Rho(D)-антигена эритроцитов человека. Препарат предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при самопроизвольном и искусственном абортах, в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. Анти-D иммуноглобулины являются поликлональными иммуноглобулинами, механизм действия которых заключается в нейтрализации Rho(D)-антигенов, присутствующих в резус-положительной крови эмбриона. Период эффективного действия препарата составляет в среднем от 48 до 144 часов, при этом наибольшая концентрация иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) достигается в среднем через 56 часов после введения препарата.

Распределение подклассов IgG (приблизительные значения):

• IgG1 66,0%
• IgG2 30,0%
• IgG3 2,5%
• IgG4 1,5%

Максимальное содержание IgA - 300 мкг/мл.

Произведено из плазмы человека-донора.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из вирусинактивированной плазмы человека, проверенной на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Фармакокинетика:

Определяемое значение концентрации антител достигается в крови примерно через 20 минут после внутримышечной инъекции препарата. Максимальная концентрация антител в плазме крови обычно достигается через 2-3 дня после инъекции. Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rho(D) индивидуален, равен таковому у иммуноглобулина человека нормального и составляет 3 - 4 недели. Иммуноглобулин и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению:

• Профилактика анти-D (Rho) иммунизации у резус-отрицательных женщин (Rho(D)), не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену, и у женщин, имеющих слабо-положительный резус крови (Du), при беременности и рождении резус-положительного ребенка. Препарат применяют при искусственном и самопроизвольном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови отца, а также при амниоцентезе, наружном повороте на головку, травме органов брюшной полости, предродовом кровотечении, внематочной беременности и пробе ворсинчатого хориона.
• Профилактика анти-D (Rho) иммунизации у резус-отрицательных пациентов после несовместимого переливания резус-положительной крови или эритроцитарных концентратов.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Введение препарата противопоказано резус-положительным женщинам, а также резус-отрицательным женщинам, сенсибилизированным к Rho(D)-антигену, в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела. Препарат запрещено вводить новорожденным.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

Данный лекарственный препарат применяют во время беременности и в течение 72 часов после родов. Никаких вредных влияний на течение беременности, плод или новорожденного отмечено не было.

Лактация

Препарат ИММУНОРО КЕДРИОН допускается применять с осторожностью в период грудного вскармливания. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком.

Фертильность

Исследования фертильности не проводились. Основываясь на данных клинического применения иммуноглобулина человека антирезус Rho[D], не ожидается негативного влияния на фертильность.

Способ применения и дозы:

Раствор препарата вводят внутримышечно.

• Послеродовая профилактика. 1000 - 1500 МЕ (200 - 300 мкг) рекомендуют в качестве оптимальной стандартной дозы без предварительного тестирования на инфильтрацию в кровоток матери фетального гемоглобина (HbF) по методу Кляйхауэра-Бетке. Препарат вводят матери как можно раньше после родов, но не позднее 72 часов.
• Предродовая и послеродовая профилактика. Первая доза 1000 - 1500 МЕ (200 - 300 мкг) на 28-й неделе беременности. Следующую дозу 1000 - 1500 МЕ (200 - 300 мкг) вводят в течение 72 часов после родов, если ребенок родился резус-положительным.
• После прерывания беременности, внематочной беременности или пузырчатого заноса. В течение первых 72 часов после вмешательства препарат вводят в дозе 600 - 750 МЕ (120 - 150 мкг) до 12-й недели беременности; 1250 - 1500 МЕ (250 - 300 мкг) после 12-ти недель беременности; 1250 - 1500 МЕ (250 - 300 мкг) после амниоцентеза или биопсии хориона.
• После несовместимого переливания резус-положительной крови. 500 МЕ - 1250 МЕ (100 - 250 мкг) на каждые 10 мл перелитой крови в течение нескольких дней.

Если требуется большая общая доза (более 5 мл), рекомендуется разделить ее на меньшие дозы и сделать инъекции в разные места.

Приготовление и введение раствора препарата.

Согреть флакон с лиофилизатом препарата и ампулу с растворителем до комнатной температуры или температуры тела. Набрать содержимое ампулы с растворителем в инъекционный шприц, удалить защитный колпачок с резиновой пробки флакона с лиофилизатом и медленно ввести растворитель во флакон; осторожно встряхнуть флакон с раствором или выдержать до полного растворения лиофилизата; набрать раствор в шприц; сменить иглу и произвести инъекцию.

Неполное растворение лиофилизата приводит к потере активности препарата. Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Лиофилизат из вскрытого флакона должен быть восстановлен и использован немедленно. Остатки препарата уничтожить.

Побочное действие:

Иногда могут возникать такие побочные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое кровяное давление и умеренная боль в пояснице.

В редких случаях человеческие иммуноглобулины могут вызывать внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента не было выявлено гиперчувствительности к предыдущему назначению.

Местные реакции в месте введения: отек, болезненность, покраснение, уплотнение, местное повышение температуры, зуд, синяки и сыпь.

Табличный список побочных реакций

Приведенная ниже таблица составлена в соответствии с классификацией систем органов MedDRA (SOC и уровень предпочтительных терминов). В таблице представлены нежелательные эффекты, связанные с применением человеческого анти-D-иммуноглобулина для внутримышечного применения.

Передозировка:

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) нельзя смешивать с другими препаратами. Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы на период до 3 месяцев. Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, против кори, эпидемического паротита или краснухи) следует отложить на 3 месяца после последнего введения анти-D-иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может быть снижена. Если анти-D-иммуноглобулин необходимо ввести в течение 2–4 недель после вакцинации живым вирусом, эффективность такой вакцинации может снизиться.

Особые указания:

• Убедитесь, что препарат не вводится в кровеносный сосуд из-за риска шока.
• В случае послеродового применения препарат предназначен для применения матерью. Его нельзя давать новорожденному.
• Чтобы улучшить отслеживаемость биологических лекарственных средств, необходимо четко записывать наименование и номер партии введенного препарата.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко, но могут возникать реакции аллергического типа на анти-D-иммуноглобулин. Препарат содержит небольшое количество IgA. Хотя анти-D-иммуноглобулин успешно применяется у отдельных лиц с дефицитом IgA, у лиц с дефицитом IgA есть потенциал для выработки антител против IgA и могут наблюдаться анафилактические реакции после введения лекарственных препаратов, полученных из плазмы, содержащих IgA. Поэтому врач должен сопоставить пользу лечения ИММУНОРО с потенциальным риском реакций гиперчувствительности. В редких случаях человеческий анти-D-иммуноглобулин может вызывать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые ранее переносили лечение человеческим иммуноглобулином. При подозрении на реакции аллергического или анафилактического типа необходимо немедленно прекратить введение препарата. В случае шока следует применять стандартное лечение шока.

Гемолитические реакции

Пациенты, получающие очень высокие дозы анти-D-иммуноглобулина в результате несовместимого переливания, должны находиться под наблюдением клинически и по биологическим параметрам из-за риска гемолитической реакции.

Тромбоэмболия

С применением иммуноглобулинов были связаны артериальные и венозные тромбоэмболические явления, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочную эмболию. Хотя тромбоэмболические явления не наблюдались у пациентов, получающих препарат иммуноглобулинов, этим пациентам следует обеспечить достаточную гидратацию.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с ранее существовавшими факторами риска тромботических событий (таких как гипертония, сахарный диабет и анамнез сосудистых заболеваний или тромботических эпизодов, пациенты с приобретенными или наследственными тромбофилическими расстройствами, пациенты с длительными периодами иммобилизации, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты при заболеваниях, повышающих вязкость крови), особенно при назначении высоких доз препарата.

Пациентов следует информировать о первых симптомах тромбоэмболических осложнений, включая одышку, боль и отек конечностей, очаговые неврологические нарушения и боли в груди, и им следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов.

Вмешательство в серологическое тестирование

После инъекции иммуноглобулина временное повышение уровня различных пассивно переносимых антител в крови пациента может привести к получению ложноположительных результатов серологического тестирования.

Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, напр. А, В, D могут мешать некоторым серологическим тестам на антитела к эритроцитам (например, тесту Кумбса), особенно у резус-положительных новорожденных, чьи матери получали дородовую профилактику.

Информация о безопасности в отношении инфекционных агентов

Стандартные меры по предотвращению инфекций, возникающих в результате использования лекарственных средств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донорских материалов и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение эффективных производственных этапов для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Принятые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также вируса гепатита А без оболочки (ВГА). Принятые меры могут иметь ограниченную эффективность против вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19. Имеется обнадеживающий клинический опыт отсутствия передачи гепатита А или парвовируса В19 при использовании иммуноглобулинов, а также предполагается, что содержание антител вносит важный вклад в вирусную безопасность. Настоятельно рекомендуется каждый раз, когда пациенту вводят препарат, записывать название и номер партии продукта, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта.

Предупреждения о вспомогательных веществах

Этот лекарственный препарат содержит до 7,8 мг натрия на флакон или предварительно заполненный шприц емкостью 2 мл, что эквивалентно 0,38 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия в 2 г для взрослого человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами не отмечено.

Форма выпуска:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения по 300 мкг (1500 МЕ) во флаконе из прозрачного нейтрального стекла гидролитического класса 1, укупоренном галобутиловой пробкой и завальцованном алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. Растворитель (вода для инъекций) по 2 мл в ампуле из прозрачного нейтрального стекла гидролитического класса 1.

1 флакон с лиофилизатом, 1 ампула с растворителем в контурной ячейковой упаковке и инструкция по применению препарата в картонной пачке.

Условия хранения:

• Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.
• Хранить препарат в недоступном для детей месте.

Срок годности:

• Лиофилизат - 3 года
• Растворитель – 5 лет

Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов, входящих в состав комплекта.
Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска:

Отпускают по рецепту.

Производитель:

Кедрион С.п.А., Италия
С.С. 7 бис Км 19.5, 80029 С. Антимо (Неаполь), Италия

Организация, принимающая претензии потребителя:

Российская Федерация, 141420, г. Химки, Сходня, а/я 691
Телефон: +7 (495) 212 90 91,
Факс: +7 915 170 04 55
Адрес электронной почты: e.petrova@kedrion.com

Представитель компании: Петрова Е.П.