Аминокапроновая кислота

Листок-вкладыш – информация для пациента

Аминокапроновая кислота, 50 мг/мл, раствор для инфузий
Действующее вещество: аминокапроновая кислота

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что из себя представляет препарат Аминокапроновая кислота и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Аминокапроновая кислота.
3. Применение препарата Аминокапроновая кислота.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Аминокапроновая кислота.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Аминокапроновая кислота и для чего его применяют

Препарат Аминокапроновая кислота содержит активное вещество аминокапроновую кислоту, которая относится к группе препаратов, называемых «антифибринолитические средства аминокислоты». Они препятствуют фибринолизу – растворению кровяного сгустка и помогают остановить кровотечение.

Показания к применению

Аминокапроновая кислота применяется у взрослых и детей от 0 до 18 лет для остановки кровотечений, вызванных избыточным фибринолизом, который препятствует свертыванию крови, а также кровотечений, связанных с недостаточностью фибриногена – важнейшего фактора свертывания крови:

• при внутриполостных операциях, в том числе на легких и поджелудочной железе;
• при операциях на голове и шее, в том числе на головном мозге;
• при урологических операциях, в том числе на простате;
• при гинекологических операциях и при акушерских кровотечениях, в том числе из-за длительной задержки в полости матки мертвого плода или осложненном аборте;
• при операциях на сердце, требующих подключения аппарата искусственного кровообращения;
• при удалении глоточных миндалин (тонзиллэктомии);
• при различных заболеваниях внутренних органов, сопровождающихся повышенной кровоточивостью;
• при нарушении свертываемости крови (После переливания донорской консервированной крови).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Аминокапроновая кислота

Противопоказания

Не применяйте препарат Аминокапроновая кислота:

• если у Вас аллергия на аминокапроновую кислоту или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас имеется предрасположенность к тромбозам и связанной с этим закупорке сосудов;
• если Вы в настоящее время страдаете заболеванием, при котором повышена свертываемость крови (гиперкоагуляция), что приводит к образованию тромбов и закупорке сосудов;
• если у Вас развилось состояние, называемое «диффузное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром)», при котором кровь в сосудах тела начинает сворачиваться;
• если у Вас имеется нарушение мозгового кровообращения;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Аминокапроновая кислота проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу:

• если у Вас проблемы с почками;
• если у Вас низкое кровяное давление;
• если у Вас кровь в моче, так как это может привести к закупорке мочевыводящих путей.

Воздействие на скелетные мышцы

При применении аминокапроновой кислоты может возникнуть повреждение мышц, которое проявляется болью в мышцах, мышечной слабостью, темным окрашиванием мочи, проблемами с почками, а также изменениями в анализе крови (повышение креатинфосфокиназы (КФК)).
Сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Аминокапроновая кислота у Вас появятся указанные выше симптомы (например, боль в мышцах, слабость, потемнение мочи). Врач оценит Ваше состояние и при необходимости отменит препарат.

Дети

У детей до 1 года препарат Аминокапроновая кислота следует применять с осторожностью.

Другие препараты и препарат Аминокапроновая кислота

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать другие препараты.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови). При одновременном применении с антикоагулянтами эффективность аминокапроновой кислоты снижается. Ваш врач может отменить антикоагулянты на время применения аминокапроновой кислоты.
• факторы свертывания крови (препараты, которые повышают свертываемость крови). При одновременном применении препарата Аминокапроновая кислота с факторами свертывания крови повышается риск тромбозов. Чтобы этого не произошло, Ваш врач будет регулярно проверять показатели Вашей свертывающей системы крови.

Лабораторно-инструментальные исследования

Сообщите Вашему лечащему врачу, что Вы получаете препарат Аминокапроновая кислота, если Вам нужно сделать следующие анализы, поскольку это может повлиять на их результаты:

• исследование функции тромбоцитов;
• определение времени кровотечения.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность
Не применяйте препарат Аминокапроновая кислота во время беременности, так как в исследованиях на животных был выявлен тератогенный эффект при применении аминокапроновой кислоты.

Грудное вскармливание
На период применения препарата Аминокапроновая кислота следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Так как препарат Аминокапроновая кислота применяется исключительно в условиях стационара, его влияние на управление транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось.

Препарат Аминокапроновая кислота содержит натрий

Данный препарат содержит 15,2 ммоль (350 мг) натрия на 100 мл. Это необходимо учитывать, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

3. Применение препарата Аминокапроновая кислота

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Точную дозировку и частоту введения всегда определяет врач.

Взрослые

При необходимости достижения быстрого эффекта вводят до 100 мл (5 г) препарата со скоростью 50–60 капель в минуту.
В течение первого часа вводят в дозе 4-5 г (80–100 мл), в случае продолжающегося кровотечения – до его полной остановки по 1 г (20 мл) каждый час, но не более 8 ч.
При продолжающемся кровотечении инфузии повторяют каждые 4 ч.
Суточная доза для взрослых составляет 5-30 г.

Применение у детей

100 мг/кг массы тела в первый час, затем 33 мг/кг/ч; максимальная суточная доза 18 г/м² поверхности тела.
Суточная доза для детей до 1 года – 3 г; 2-6 лет – 3-6 г; 7-10 лет – 6-9 г; от 10 лет – как для взрослых.
При острых кровопотерях: детям до 1 года – 6 г; 2-4 лет – 6-9 г; 5-8 лет – 9-12 г; 9-10 лет – 18 г.

Путь и способ введения

Аминокапроновая кислота вводится непосредственно в вену путем медленного капельного вливания (внутривенная инфузия).

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии препаратом Аминокапроновая кислота определит Ваш лечащий врач.
Обычно курс лечения составляет от 3 до 14 дней.

Если Вы применили препарата Аминокапроновая кислота больше, чем следовало

Маловероятно, что Вы получите больше препарата от врача или медицинской сестры, чем предусмотрено. Ваш врач или медицинская сестра будут следить за Вашим лечением и проверять дозу препарата, которую Вы получаете.
Если Вы обеспокоены тем, что получаете слишком много препарата, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу или медицинской сестре. Признаками передозировки являются снижение артериального давления, сердечная и острая почечная недостаточность, судороги. В отдельных редких случаях возможна повышенная свертываемость крови с образованием сгустков крови в просвете сосудов и их закупорка. В случае передозировки Вам прекратят введение препарата и назначат необходимое лечение.

Если Вы забыли применить препарат Аминокапроновая кислота

Поскольку этот препарат будет назначаться Вам под строгим медицинским наблюдением, маловероятно, что Ваша доза будет пропущена. Однако сообщите своему врачу или медицинской сестре, если Вы считаете, что Ваша очередная доза была пропущена.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аминокапроновая кислота может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Аминокапроновая кислота и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• быстро развивающаяся анафилактическая реакция; признаки могут включать: затрудненное дыхание или одышку, отек, сыпь, зуд, лихорадку, озноб.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• одышка, боль в груди, кашель, кровохарканье, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, головокружение, нарушение сознания – это могут быть признаки тромбоэмболии легочной артерии.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• внезапная и сильная головная боль, расстройство или потеря сознания, тошнота и рвота, головокружение и судороги, нарушение речи и подвижности различных частей тела, искривление лица (опущение одной половины, искажение улыбки) – это могут быть признаки острого нарушения кровоснабжения головного мозга (инсульта).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• мышечная боль, слабость, красно-коричневый цвет мочи – это могут быть признаки поражения скелетной мускулатуры с омертвением мышечных волокон (рабдомиолиза).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Аминокапроновая кислота:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение, головная боль;
• шум в ушах;
• снижение артериального давления;
• чрезмерное снижение артериального давления при переходе из горизонтального положения (сидячего или лежачего) в вертикальное (ортостатическая гипотензия);
• заложенность носа;
• боль в животе;
• частый жидкий стул (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• слабость;
• боль в месте введения;
• омертвение мягких тканей (при случайном проникновении препарата в окружающие ткани в месте внутривенного введения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение свертываемости крови;
• аллергическая реакция;
• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
• одышка;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• мышечная слабость;
• боль в мышцах;
• отек.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение остроты зрения;
• слезотечение;
• снижение кровоснабжения тканей (периферическая ишемия);
• повышение в крови особого фермента – креатинфосфокиназы, указывающего на повреждение мышц;
• воспаление мышц (миозит).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• снижение количества определенного типа белых кровяных телец (лейкопения);
• снижение количества кровяных пластинок, участвующих в образовании кровяного сгустка (тромбоцитопения);
• появление сыпи красного или розового цвета, возвышающейся над поверхностью кожи;
• кровоизлияние под внутреннюю оболочку сердца;
• образование тромбов в сосудах (тромбоз);
• воспаление верхних дыхательных путей;
• повышение концентрации мочевины в крови;
• проблемы с почками, такие, как уменьшение количества или полное отсутствие мочи, болезненность при мочеиспускании, мутная моча, боль в пояснице;
• отсутствие спермы из пениса после достижения оргазма (сухая эякуляция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон «горячей линии» Росздравнадзора: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Адрес: Z00T6E5, г. Астана, ул. Иманова, 13
Телефон: + (717) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Аминокапроновая кислота

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и контейнере после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке/гофроящике) для защиты от света.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Аминокапроновая кислота содержит

Действующим веществом является аминокапроновая кислота.
Каждый мл раствора содержит 50 мг аминокапроновой кислоты.
Каждый контейнер 100 мл содержит 5 г аминокапроновой кислоты.
Вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Аминокапроновая кислота и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.
Прозрачная бесцветная жидкость.
100 мл в контейнеры полимерные из пленки полиолефиновой с одним или двумя портами.
1 контейнер и листок-вкладыш в пачке картонной.
Для стационаров: 72 контейнера в пакетах из пленки или без них и равное количество листков-вкладышей в гофроящике.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
ПАО «Красфарма»
660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2
Тел.: +7 (391) 204-14-77
E-mail: s_ref@kraspharma.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ПАО «Красфарма»
660042, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 60 лет Октября, зд. 2
Тел.: +7 (391) 204-14-77
E-mail: s_ref@kraspharma.ru

Республика Казахстан
ТОО «Медлайн Фармацевтика»
050011, г. Алматы, ул. Суюнбая, 258В
Тел.: (727) 390-29-50
E-mail: gvp@kraspharma.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза http://eec.eaeunion.org/

---(линия отрыва или отреза)---

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Препарат Аминокапроновая кислота необходимо вводить с применением стерильного оборудования и с соблюдением правил асептики.
До введения препарата следует визуально оценить качество и цвет раствора. Раствор нельзя применять при изменении цвета или появлении видимых частиц.
Несмачиваемость внутренней поверхности контейнеров не является противопоказанием к применению препарата.
Препарат Аминокапроновая кислота можно сочетать C введением белковых гидролизатов, растворов декстрозы (глюкозы), противотоковых растворов.

Несовместимость

Препарат Аминокапроновая кислота нельзя смешивать с растворами, содержащими левулезу, пенициллин, а также препараты крови.
В раствор аминокапроновой кислоты не следует добавлять никакие лекарственные средства.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного препарата или отходов, полученных при применении лекарственного препарата или работы с ним

Особые требования отсутствуют.