Неосмектин®

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата
Неосмектин®

Регистрационный номер:
Торговое наименование: Неосмектин®
Международное непатентованное или группировочное наименование: смектит диоктаэдрический
Лекарственная форма:
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (ванильный, апельсиновый, лимонный, малиновый).

Состав на один пакетик:
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (ванильный):
действующее вещество: смектит диоктаэдрический – 3,0 г; вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) – 0,749 г, сахарин натрия – 0,007 г, ванилин – 0,004 г;

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый):
действующее вещество: смектит диоктаэдрический – 3,0 г; вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) – 0,726 г, сахарин натрия – 0,007 г, ванилин – 0,004 г, ароматизатор апельсиновый–0,023 г;

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (лимонный):
действующее вещество: смектит диоктаэдрический – 3,0 г; вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) – 0,726 г, сахарин натрия – 0,007 г, ванилин – 0,004 г, ароматизатор лимонный—0,023 г;

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (малиновый):
действующее вещество: смектит диоктаэдрический – 3,0 г; вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат (глюкозы моногидрат) – 0,726 г, сахарин натрия – 0,007 г, ванилин – 0,004 г, ароматизатор малиновый–0,023 г.

Описание
Порошок от желтовато- или серовато-белого цвета до серовато- или коричневато-желтого цвета с запахом ванили.

Описание приготовленной суспензии:

• ванильная: суспензия от желтовато- или серовато-белого цвета до серовато- или коричневато-желтого цвета с запахом ванили;
• апельсиновая: суспензия от желтовато- или серовато-белого цвета до серовато- или коричневато-желтого цвета с апельсиново-ванильным запахом;
• лимонная: суспензия от желтовато- или серовато-белого цвета до серовато- или коричневато-желтого цвета с лимонно-ванильным запахом;
• малиновая: суспензия от желтовато- или серовато-белого цвета до серовато- или коричневато-желтого цвета с малиново-ванильным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные средства; кишечные адсорбенты; другие кишечные адсорбенты.
Код АТХ: А07BC05

Фармакологические свойства
Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых.
В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.
Благодаря своей листовой структуре И высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.
Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.
В исследованиях in vitro адсорбция холерного токсина (энтеротоксина) наблюдается через 30 минут инкубации со смектитом диоктаэдрическим, связывание вирионов ротавируса через 1 час после инкубации.
Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный провоспалительным цитокином TNF-a (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).

Фармакокинетика
Не всасывается в желудочно-кишечном тракте, выводится в неизмененном виде.

Показания к применению
Препарат Неосмектин показан к применению у взрослых и детей старше 2 лет:

• лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых;
• симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;
• симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к смектиту диоктаэдрическому или любому из вспомогательных веществ;
• детский возраст до 2 лет.

С осторожностью
Препарат Неосмектин необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.
Не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахаразы/изомальтазы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.
Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.

Грудное вскармливание
Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.
Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Взрослым:
Лечение острой диареи: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Применение при других показаниях: в среднем, по 3 пакетика в сутки.
Детям старше 2 лет:
Лечение острой диареи: 2 пакетика в сутки в течение 7 дней. Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.
Перед применением следует приготовить суспензию.
Для взрослых содержимое пакетика растворяют в 1/2 стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Предпочтительно принимать между приемами пищи.
Для детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

Побочное действие
Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (HP) во время лечения – запор, встречающийся примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить в более низкой дозе.
В таблице ниже перечислены НР, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.

*Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Смектит диоктаэдрический может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств.
Не рекомендуется принимать смектит диоктаэдрический одновременно с другими лекарственными средствами.

Особые указания
У детей применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата Неосмектин.
У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости. Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.
Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата Неосмектин и других лекарственных средств.
Пациент должен быть предупрежден о потребности:

• Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путём потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
• Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
  • исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;
  • отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле, и рису.

Вспомогательные вещества
Препарат содержит глюкозу (декстрозу). Пациентам с редко встречающейся глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (ванильный, апельсиновый, лимонный, малиновый), 3 г.
По 3,76 г препарата в термосвариваемые пакетики из материала комбинированного.
По 1, 3, 5, 10, 20 или 30 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пакет полиэтиленовый или пачку из картона.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм"), Россия, 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д.10, эт.12, пом. II, ком. 29
Тел.: +7 (800) 775-98-19
Факс.: +7 (495) 221-18-02
www.otcpharm.ru

Производитель
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), Россия, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13,
www.pharmstd.ru