Викасол

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Викасол

Торговое наименование: Викасол

Международное непатентованное или группировочное наименование: менадиона натрия бисульфит

Лекарственная форма: таблетки

Состав на одну таблетку

• Действующее вещество: менадиона натрия бисульфита тригидрат (викасол) (в пересчете на 100% вещество) – 15,0 мг.
• Вспомогательные вещества: сахароза (сахар белый) – 60,9 мг, крахмал картофельный – 20,4 мг, натрия дисульфит – 1,0 мг, стеариновая кислота – 0,9 мг, тальк – 1,6 мг, силиконовая эмульсия (эмульсия КЭ 10-12) – 0,2 мг.
• Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, натрия дисульфит (см. раздел «Особые указания»).

Описание: круглые, плоскоцилиндрической формы таблетки, с фаской, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: гемостатические средства; витамин К и другие гемостатические средства; витамин К.

Код АТХ: B02BA02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Синтетический водорастворимый аналог витамина К способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания.

Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость).

В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов ІХ (Кристмасс-фактора), Х (фактора Стюарта-Прауера) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба).

Субстратно стимулирует К-витаминредуктазу, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе К-витаминзависимых плазменных факторов гемостаза.

• Начало эффекта – через 7–12 ч. после приема внутрь.

Фармакокинетика

После приема внутрь легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях. Быстро пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками (до 70 %) и с желчью практически исключительно в виде метаболитов. Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Показания к применению

Лекарственный препарат Викасол показан к применению у взрослых и детей от 3 лет и старше при геморрагическом синдроме, связанном с гипопротромбинемией; гиповитаминозе К (в т. ч. при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее); при кровотечениях после ранений, травм и хирургических вмешательств; в составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий.

При передозировке препаратами-антагонистами витамина К (варфарином, фениндионом, аценокумаролом).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к менадиона натрия бисульфита тригидрату или к любому из вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата.
• Повышенная свертываемость крови, тромбоэмболии, гемолитическая болезнь новорожденных.
• Дефицит сахаразы и/или изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Детский возраст до 3 лет.
• Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В экспериментальных исследованиях у животных выявлено неблагоприятное воздействие менадиона натрия бисульфита на плод. Контролируемые исследования применения препарата Викасол у беременных не проводились. Применение Менадиона Натрия бисульфита при беременности в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного). Данные о выделении менадиона натрия бисульфита в грудное молоко отсутствуют. На время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Взрослые

• Внутрь.
• Максимальная разовая доза для взрослых составляет 15–30 мг, максимальная суточная доза для взрослых – 60 мг.
• Препарат назначают в течение 3–4 дней, после четырехдневного перерыва курс повторяют.
• Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема.
• При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2—3 дней перед операцией.

Дети

• Внутрь.
• Дети в возрасте от 3 до 5 лет – 7,5 мг/сут.
• Дети в возрасте от 5 до 14 лет – 15 мг/сут.
• Дети старше 14 лет – 30 мг/сут.

Побочное действие

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Частота неизвестна: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения со стороны иммунной системы

• Частота неизвестна: аллергические реакции: гиперемия лица, кожная сыпь (в т. ч. эритематозная, крапивница), кожный зуд, бронхоспазм.

Нарушения со стороны нервной системы

• Редко: головокружение, изменение вкусовых ощущений.

Нарушения со стороны сердца

• Редко: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

• Редко: транзиторное снижение артериального давления, «слабое» наполнение пульса.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

• Частота неизвестна: желтуха.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

• Редко: «профузный пот».

Лабораторные и инструментальные данные

• Частота неизвестна: гипербилирубинемия.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

• Симптомы: При передозировке возникает гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией, гипербилирубинемией, редко у детей могут быть судороги.
• Лечение: Симптоматическое.

При передозировке препаратом необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Уменьшает или блокирует антикоагулянтное действие неодикумарина и фенилина.
• Не влияет на антикоагулянтную активность гепарина.
• Антациды снижают абсорбцию вследствие осаждения солей желчных кислот в начальном отделе тонкого кишечника.
• Одновременное назначение с антибиотиками широкого спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К.
• Колестирамин, колестипол, минеральные масла, сукральфат, дактиномицин снижают абсорбцию витамина К, что требует увеличения его дозы.
• Одновременное применение с лекарственными средствами, вызывающими гемолиз, повышает риск побочных явлений.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т. ч. безрецептурные), перед применением препарата Викасол проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

• Препарат не нормализует функцию патологически измененных тромбоцитов.
• У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы препарат может вызвать гемолиз.

Вспомогательные вещества

Сахароза

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Натрия дисульфит

Может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятие другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

• Таблетки, 15 мг.
• По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
• 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

• Хранить при температуре не выше 25 °С.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

• 3 года.
• Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

• Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"
(ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), Россия,
305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
www.pharmstd.ru

Производитель

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"
(ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), Россия,
Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18,
www.pharmstd.ru