Авениум® Про: инструкция по применению, классификация

Действующее вещество: нинтеданиб.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Авениум Про, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Авениум Про.
Прием препарата Авениум Про.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Авениум Про.
Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

Действующим веществом препарата Авениум Про является нинтеданиб, который относится к группе ингибиторов протеинкиназы. Нинтеданиб блокирует внутриклеточные механизмы, приводящие к чрезмерной активации процессов активного роста сосудов (в том числе роста кровеносных сосудов в опухоли), а также процессов образования фиброзной (рубцовой) ткани в легких. Поэтому данный препарат применяют для лечения онкологического заболевания немелкоклеточного рака легкого (НMPЛ), а также при интерстициальных заболеваниях легких, когда есть признаки развития фиброза.

Препарат Авениум Про применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

Местнораспространенного, метастатического или рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого (аденокарцинома) после химиотерапии первой линии в комбинации с доцетакселом.
Идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) (идиопатического фиброзирующего альвеолита); для лечения и замедления прогрессирования заболевания.
Других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом.
Интерстициальных заболеваний легких при системной склеродермии (ИЗЛ-ССД).

Нинтеданиб блокирует активность группы белков, участвующих в образовании новых кровеносных сосудов, в которых нуждаются раковые клетки для получения питательных веществ и кислорода. Блокируя активность данных белков, нинтеданиб способствует замедлению роста и распространения рака.

Данный препарат применяется в комбинации с другим противоопухолевым препаратом (доцетаксел) для лечения НМРЛ. Он предназначен для взрослых пациентов, у которых НМРЛ имеет определенный тип (аденокарцинома), и которые ранее получали терапию другим препаратом для лечения данного вида рака, однако опухоль возобновила рост.

ИЛФ представляет собой заболевание с неустановленной причиной, при котором ткань легких становится утолщенной, жесткой, постепенно теряя способность растягиваться. Со временем формируется грубая фиброзная (рубцовая) ткань. В результате затрудняется процесс дыхания, снижается возможность переноса кислорода из легких в кровоток. Препарат Авениум Про замедляет процесс образования фиброза и препятствует повышению жесткости ткани легких.

Помимо ИЛФ имеется ряд других интерстициальных заболеваний легких, при которых ткань легких также утолщается, становится жесткой, с постепенным развитием фиброза (рубцовая ткань), который может прогрессировать (прогрессирующий фенотип). Примерами таких заболеваний являются гиперчувствительный пневмонит, ИЗЛ при аутоиммунных заболеваниях (например, ИЗЛ при ревматоидном артрите). Препарат Авениум Про замедляет процесс образования фиброза и препятствует повышению жесткости ткани легких.

Системная склеродермия (ССД) – редкое хроническое аутоиммунное заболевание, при котором поражается кожа, стенки мелких сосудов, развивается воспаление и формируются фиброзные изменения в разных органах, в том числе и в легких (интерстициальное заболевание легких) – ИЗЛ-ССД. Препарат Авениум Про замедляет процесс образования фиброза и препятствует повышению жесткости ткани легких.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Авениум Про:

если у Вас аллергия на нинтеданиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны или кормите грудью.

В случае совместного применения с доцетакселом, в отношении противопоказаний для доцетаксела, пожалуйста, обратитесь к соответствующей инструкции по применению этого препарата.

Перед приемом препарата Авениум Про проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

если у Вас имеются нарушения функции печени;
если у Вас имеются нарушения функции почек;
если у Вас имелись или имеются любые кровотечения и/или имеется наследственная предрасположенность к кровотечениям (например, болезнь фон Виллебранда);
если у Вас имеется онкологическое заболевание с метастазами в головном мозге;
если Вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови;
если Вы недавно перенесли или планируете оперативное хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может оказывать влияние на заживление ран. Таким образом, при планировании хирургического вмешательства лечение препаратом Авениум Про, как правило, прерывают. Врач определит, когда можно возобновить лечение данным препаратом;
если у Вас имеется высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
если у Вас имеется указание на наличие тромбоэмболии в анамнезе;
если у Вас имеется аневризма и/или указание на расслоение артериальной стенки в анамнезе;
если у Вас имеется аномально высокое давление в кровеносных сосудах легких (легочная гипертензия);
если у Вас ранее были зафиксированы разрывы стенок желудка или кишечника (желудочно-кишечные перфорации) или ишемический колит.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:

у Вас возникла диарея. Важную роль играет лечение диареи при появлении первых ее признаков;
у Вас возникли тошнота или рвота;
у Вас появились необъяснимые симптомы, например, желтушность кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая (цвета чая) моча, боль в верхней правой части живота (в правом подреберье), повышенная склонность к кровотечениям и образованию синяков, чувство усталости. Это могут быть симптомы серьезных нарушений со стороны печени;
у Вас возникли озноб, повышение температуры тела, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение во время применения препарата Авениум Про. Это могут быть признаки инфекции или заражения крови (сепсиса);
Вы испытываете сильную боль в животе, лихорадку, озноб, тошноту, рвоту или напряжение мышц брюшной стенки или вздутие живота, поскольку это могут быть симптомы разрыва стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) или ишемического колита. Кроме того, сообщите своему врачу, если у Вас имеется в анамнезе пептическая язва, дивертикулез или Вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВП) (для облегчения боли или отечности) или глюкокортикостероиды (для лечения воспаления и аллергии), поскольку это может повысить данный риск;
Вы отмечаете боль, отечность, покраснение, ощущение жжения в конечностях, поскольку это могут быть симптомы образования сгустков крови (тромбов) в венозных сосудах;
у Вас возникло кровотечение;
если Вы испытываете чувство стеснения в грудной клетке или боль, как правило, слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышку, тошноту, рвоту, поскольку это могут быть симптомы сердечного приступа.
если появились головные боли, нарушение зрения, судороги, спутанность сознания, патологическое состояние, схожее с глубоким и очень длительным сном (летаргия) и другие неврологические нарушения, которые могут быть признаками синдрома задней обратимой энцефалопатии.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

У пациентов с НМРЛ рекомендуемая доза препарата Авениум Про составляет 200 мг два раза в сутки с интервалом примерно в 12 часов со 2 по 21 день стандартного 21-дневного цикла лечения доцетакселом.
- Не принимайте препарат в день начала химиотерапии доцетакселом, то есть в 1 день лечения.
- Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг.
- За информацией о препарате доцетаксел, пожалуйста, обратитесь к соответствующей инструкции по применению этого препарата.
- После окончания применения доцетаксела можно продолжить терапию препаратом Авениум Про.
У пациентов с ИЛФ, другими хроническими фиброзирующими ИЗЛ с прогрессирующим фенотипом и ИЗЛ-ССД рекомендуемая доза препарата составляет 150 мг два раза в сутки, приблизительно через каждые 12 часов.
- Максимальная суточная доза составляет 300 мг.

Важно принимать данный препарат во время приема пищи.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой, не разжевывая.
Не вскрывайте и не разламывайте капсулу.
В случае контакта с содержимым капсулы немедленно и тщательно вымойте руки.

Ваш лечащий врач может изменить (повысить или снизить) дозу или прервать лечение препаратом Авениум Про в зависимости от того, как Вы переносите данный препарат.

Незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если какая-либо доза препарата Авениум Про была пропущена, то следует продолжить прием препарата в изначально рекомендуемой дозе по расписанию следующего приема препарата.
Если доза была пропущена, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Не прекращайте прием данного препарата, предварительно не посоветовавшись с Вашим лечащим врачом. Важно принимать препарат каждый день в течение периода, определенного врачом. В случае самостоятельной отмены приема препарата возможно ухудшение течения заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Авениум Про может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если во время лечения препаратом Авениум Про появились следующие серьезные нежелательные реакции:

Жидкий многократный стул (диарея) – может приводить к потере жидкости и важных солей (электролитов, например, натрия или калия) в организме. При первых признаках диареи употребляйте большое количество жидкости и незамедлительно проконсультируйтесь с врачом. Как можно скорее после консультации с врачом начните рекомендованную противодиарейную терапию.

Может возникать ощущение сжатия, сдавления или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение - признаки острого сердечного приступа (инфаркт миокарда).

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

Боль в суставах, воспаление слизистой оболочки рта, боль в животе, повышение температуры тела, слабость, неврологические нарушения, рвота, тошнота (нейтропения) с возможным риском инфекционных осложнений, таких как лихорадка, кашель, затрудненное или болезненное дыхание, свистящее дыхание, боль в груди при дыхании (возможные симптомы пневмонии).
Снижение аппетита.
Нарушение электролитного баланса, включая снижение содержания калия в крови (гипокалиемия).
Боль, онемение и/или покалывание в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия).
Кровотечения.
Тошнота.
Рвота.
Боль в животе.
Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) в лабораторном анализе крови.
Воспаление слизистых оболочек, выстилающих пищеварительный тракт, в том числе нагноения и язвы в полости рта (мукозит, включая стоматит).
Покраснение кожи, которое может сопровождаться зудом, бугорками, выделением жидкости или волдырями (сыпь).
Выпадение волос (алопеция).

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Воспаление тканей с образованием гнойной полости (абсцесс).
Заражение крови (сепсис).
Уменьшение числа лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (фебрильная нейтропения) в лабораторном анализе крови.
Уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) в лабораторном анализе крови.
Сильная жажда, головокружение, обморок или потеря сознания (обезвоживание).
Снижение массы тела.
Головная боль.
Повышение артериального давления.
Образование кровяных сгустков в венах, закупорка сосудов оторвавшимися сгустками крови (венозная тромбоэмболия).
Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в лабораторном анализе крови.
Повышение концентрации билирубина в лабораторном анализе крови.
Повышение количества белка в моче (протеинурия).
Зуд.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Лекарственное поражение печени.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Разрыв стенки желудка или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта).

Неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

Снижение количества лейкоцитов (лейкопения).
Повышенная утомляемость (астения).
Одышка, кашель, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, появление холодного и липкого пота, потеря сознания, бледность кожи, небольшое повышение температуры (артериальная тромбоэмболия).
Ослабление стенки или разрыв стенки кровеносных сосудов (аневризмы и расслоение артерий).
Воспаление толстого кишечника (колит).
Уменьшение количества отделяемой мочи, отеки, общая заторможенность, тошнота, снижение аппетита (почечная недостаточность).
Воспаление легких (заболевание, называемое «интерстициальная болезнь легких»).
Одышка.
Общемозговая симптоматика, например, головные боли, спутанность сознания (синдром задней обратимой энцефалопатии).

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

Тошнота.
Боль в области живота.
Повышение активности печеночных ферментов в лабораторном анализе крови.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Снижение аппетита.
Снижение массы тела.
Кровотечение.
Рвота.
Повышение активности АСТ, АЛТ, ГГТ в лабораторном анализе крови.
Покраснение кожи, которое может сопровождаться зудом, бугорками, выделением жидкости или волдырями (сыпь).
Головная боль.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Потеря жидкости в организме (дегидратация).
Повышение артериального давления.
Уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) в лабораторном анализе крови.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Воспаление толстого кишечника (колит).
Уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) в лабораторном анализе крови.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Воспаление толстого кишечника (колит).
Повышение активности ЩФ в лабораторном анализе крови.
Повышение концентрации билирубина в лабораторном анализе крови.
Лекарственное поражение печени.
Зуд.
Выпадение волос (алопеция).
Повышение количества белка в моче (протеинурия).

Неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

Ослабление стенки или разрыв стенки кровеносных сосудов (аневризмы и расслоение артерий).
Уменьшение количества отделяемой мочи, отеки, общая заторможенность, тошнота, снижение аппетита (почечная недостаточность).
Общемозговая симптоматика, например, головные боли, спутанность сознания (синдром задней обратимой энцефалопатии).

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

Снижение аппетита.
Тошнота.
Боль в области живота.
Рвота.
Повышение активности печеночных ферментов в лабораторном анализе крови.
Повышение активности АЛТ в лабораторном анализе крови.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Снижение массы тела.
Кровотечение.
Повышение артериального давления.
Повышение активности АСТ, ГГТ, ЩФ в лабораторном анализе крови.
Лекарственное поражение печени.
Покраснение кожи, которое может сопровождаться зудом, бугорками, выделением жидкости или волдырями (сыпь).
Головная боль.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Потеря жидкости в организме (дегидратация).
Уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) в лабораторном анализе крови.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Воспаление толстого кишечника (колит).
Повышение концентрации билирубина в лабораторном анализе крови.
Зуд.
Выпадение волос (алопеция).
Повышение количества белка в моче (протеинурия) в лабораторном анализе крови.
Уменьшение количества отделяемой мочи, отеки, общая заторможенность, тошнота, снижение аппетита (почечная недостаточность).

Неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

Ослабление стенки или разрыв стенки кровеносных сосудов (аневризмы и расслоение артерий).
Общемозговая симптоматика, например, головные боли, спутанность сознания (синдром задней обратимой энцефалопатии).

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

Тошнота.
Боль в области живота.
Рвота.
Повышение активности печеночных ферментов в лабораторном анализе крови.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Снижение аппетита.
Снижение массы тела.
Кровотечение.
Повышение артериального давления.
Повышение активности АСТ, АЛТ, ГГТ, ЩФ в лабораторном анализе крови.
Головная боль.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) в лабораторном анализе крови.
Воспаление толстого кишечника (колит).
Лекарственное поражение печени.
Покраснение кожи, которое может сопровождаться зудом, бугорками, выделением жидкости или волдырями (сыпь).
Зуд.
Уменьшение количества отделяемой мочи, отеки, общая заторможенность, тошнота, снижение аппетита (почечная недостаточность).

Неизвестно – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

Потеря жидкости в организме (дегидратация).
Ощущение сжатия, сдавления или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение - признаки острого сердечного приступа (инфаркт миокарда).
Ослабление стенки или разрыв стенки кровеносных сосудов (аневризмы и расслоение артерий).
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Повышение концентрации билирубина в лабораторном анализе крови.
Выпадение волос (алопеция).
Повышение количества белка в моче (протеинурия).
Общемозговая симптоматика, например, головные боли, спутанность сознания (синдром задней обратимой энцефалопатии).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке/запаянный пакет с контурной ячейковой упаковкой в пачке/банка в пачке) для защиты от света и влаги.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является нинтеданиб.
Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эзилата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: триглицериды среднецепочечные, жир твердый, соевый лецитин.
Компоненты желатиновой капсулы: желатин, глицерин 85 % (E422), титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172) (суспензия с глицерином 85 % (E422)), железа оксид желтый (Е172) (суспензия с глицерином 85 % (E422)).

Действующим веществом является нинтеданиб.
Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эзилата).
- Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: триглицериды среднецепочечные, жир твердый, соевый лецитин.
Компоненты желатиновой капсулы: желатин, глицерин 85 % (E422), титана диоксид (Е171), железа оксид красный (E172) (суспензия с глицерином 85 % (E422)), железа оксид желтый (Е172) (суспензия с глицерином 85 % (E422)).

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид (ПВХ) или поливинилхлорид/полиэтилен/полихлортрифторэтилен (ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ), или ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 60 капсул в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.
Одну банку или 6 контурных ячейковых упаковок из пленки поливинилхлорид/полиэтилен/полихлортрифторэтилен (ПВХ/ПЭ/ПХТФЭ) или ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид (ОПА/АЛ/ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
1 контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид (ПВХ) и фольги алюминиевой печатной лакированной вместе с осушителем (силикагель) помещают в запаянный пакет из алюминия, ламинированного полиэтиленом. По 6 пакетов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки