СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ

Действующее вещество: солифенацин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ.
3. Прием препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения.

1. Что из себя представляет препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ и для чего его применяют

Препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество солифенацин, относится к группе «средства, применяемые в урологии; средства для лечения учащенного мочеиспускания и недержания мочи».

Показания к применению

Препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

• Симптоматическое лечение недержания мочи, учащенного мочеиспускания и ургентных позывов к мочеиспусканию у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

Способ действия препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ

СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ используется для лечения симптомов состояния, называемого «гиперактивный мочевой пузырь». К таким симптомам относятся: сильные внезапные позывы к мочеиспусканию без предшествующего желания, частое мочеиспускание или потеря мочи из-за того, что вы не смогли вовремя добраться до туалета. После попадания в организм солифенацин взаимодействует с так называемыми «мускариновыми рецепторами» и вызывает расслабление мочевого пузыря из-за чего увеличивается количество мочи, удерживаемое мочевым пузырём, а Вам становится лучше.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на солифенацин или какие-либо компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас неспособность мочиться или полностью опорожнять мочевой пузырь (задержка мочеиспускания);
• если у Вас тяжелое желудочное или кишечное заболевания (включая растяжение толстой кишки, которое сопровождается вздутием живота, лихорадкой и болью в животе (токсический мегаколон));
• если у Вас заболевание мышечной системы, называемого «миастения gravis», которое может вызывать сильную слабость определенных мышц;
• если у Вас повышенное внутриглазное давление, которое сопровождается постепенной потерей зрения (закрытоугольная глаукома);
• если Вы у Вас применяется метод очистки крови аппаратом «искусственная почка» (гемодиализ);
• если у Вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность тяжёлой степени);
• если у Вас тяжелое заболевание почек (тяжёлая почечная недостаточность) или заболевание печени средней степени тяжести (печеночная недостаточность средней степени тяжести) и если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут уменьшить выведение препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ из организма (например, кетоконазол).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала лечения препаратом СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ Ваш лечащий врач оценит, есть ли другие причины для частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность или заболевание почек). Если у Вас выявлена инфекция мочевыводящих путей, врач назначит Вам антибиотик (для лечения конкретной бактериальной инфекции).

Обязательно поговорите с врачом перед тем как начать лечение препаратом, если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря (непроходимость выходного отверстия мочевого пузыря) или трудности с мочеиспусканием (например, тонкая струя мочи), значительно повышается риск скопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи);
• если у Вас нарушение опорожнения кишечника (запор);
• если Вы подвержены риску замедленной работы пищеварительной системы (работы желудка и кишечной перистальтики).
• если у Вас тяжелое заболевание почек (почечная недостаточность тяжёлой степени);
• если у Вас заболевание печени средней степени тяжести (печеночная недостаточность средней степени);
• если Вы принимаете лекарственные средства, которые могут уменьшить выведение препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ из организма (например, кетоконазол);
• если у Вас есть смещение в грудную полость внутренних тканей и органов, которые обычно находятся под диафрагмой (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы), или изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс), или если Вы принимаете препараты, которые могут вызывать или усиливать воспаление слизистой пищевода (эзофагит, например, бисфосфонаты);
• если у Вас есть такие симптомы, как изменение частоты сердечных сокращений, артериального давления, нарушения в работе кишечника или сексуальной функции (вегетативная невропатия).

Дети и подростки

Не давайте препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и эффективность применения препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже (потому что потребуется осторожность в приеме таких лекарств одновременно с препаратом СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ):

• другие антихолинергические средства (лекарства, используемые для лечения различных расстройств, таких как желудочно-кишечные спазмы, спазм мочевого пузыря, астма, морская болезнь, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и B качестве вспомогательного средства для анестезии), так как терапевтические и нежелательные реакции обоих препаратов могут усиливаться;
• холинергические средства (лекарства, используемые для лечения глаукомы, закупорки кишечника, задержки мочи, быстрой усталости мышц под произвольным контролем и болезни Альцгеймера), так как они могут снижать терапевтический эффект препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ;
• лекарственные средства, которые ускоряют работу пищеварительной системы (например, метоклопрамид и цизаприд), так как препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ может снизить их эффективность;
• лекарственные средства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), высокого артериального давления и проблем с сердцем (например, верапамил, дилтиазем), ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, нелфинавир), так как эти препараты могут снижать скорость метаболизма препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ в организме;
• лекарственные средства, используемые для лечения туберкулеза (например, рифампицин), приступов судорог (эпилепсии) (например, фенитоин и карбамазепин), так как эти препараты могут увеличить скорость метаболизма препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ в организме;
• лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний костей и остеопороза (например, бисфосфонаты), так как эти препараты могут вызвать или усугубить воспалительные процессы в пищеводе (эзофагит).

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом.

3. Прием препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ

Препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ с пищей

Препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ можно принимать как во время еды, так и вне приема пищи, в зависимости от предпочтений.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ можно принимать во время беременности, если его Вам назначил врач, знающий о Вашей беременности.

Период грудного вскармливания

Не принимайте СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ в период грудного вскармливания, так как солифенацин может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Солифенацин, подобно другим антихолинергическим препаратам, может вызывать нечеткость зрительного восприятия, а также (редко) сонливость и чувство усталости, что может отрицательно сказаться на способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

3. Прием препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Обычно препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ назначают в дозе 5 мг (1 таблетка) один раз в сутки. В случае необходимости Ваш лечащий врач может назначить Вам дозу 10 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

• Внутрь.
• Таблетки проглатывайте целиком, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы приняли препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

В случае приема большего количества препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ, чем было назначено, или если ребенок случайно принял СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ, немедленно свяжитесь с Вашим лечащим врачом.

Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечеткость зрительного восприятия, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), повышенную возбудимость, судороги (конвульсии), затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение (тахикардия), скопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочеиспускания) и расширение зрачков (мидриаз).

Если Вы забыли принять препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ

Если Вы забыли принять препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ в обычное время, примите Вашу обычную дозу препарата, сразу, как только вспомните об этом, за исключением случаев, если уже наступило время для приема следующей дозы препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили прием препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ

Если Вы прекратите принимать препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ, симптомы «гиперактивного мочевого пузыря» могут вернуться или усугубиться. Всегда консультируйтесь с врачом, если Вы планируете прекратить лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из признаков следующих тяжёлых нежелательных реакций, которые наблюдались:

• Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):
  • тяжёлой аллергической реакции ангионевротического отёка (мгновенный и массивный отек кожи и слизистых оболочек, особенно опасен в области головы и шеи).
• Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
  • аллергической реакции анафилактической реакции (ощущения беспокойства, ощущение покалывания, головокружение, зуд по всему телу, появление зудящих волдырей на коже и слизистых, отеки, хрипы, затрудненное дыхание, обморок);
  • серьезного нарушения умственных способностей – делирия (спутанное мышление и снижение осознания окружающего, бессмысленная речь, неадекватное поведение);
  • нарушения ритма сердца – желудочковой тахикардии по типу «пируэт» (сильное сердцебиение, чувство стеснения в груди, потемнение в глазах и головокружение, затруднение дыхания, бледность кожи и набухание ярёмных вен);
  • нарушения работы почек почечной недостаточности (утомляемость, слабость, отёки, уменьшение или увеличение количества выделяемой мочи, изменение цвета мочи).

Другие возможные нежелательные реакции при приеме препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ

• Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
  • сухость во рту.
• Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
  • нечеткость зрительного восприятия (нарушение аккомодации);
  • запор;
  • тошнота;
  • несварение желудка (диспепсия);
  • боль в животе.
• Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):
  • инфекция мочевыводящих путей;
  • инфекция мочевого пузыря (цистит);
  • сонливость;
  • нарушение вкуса (дисгевзия);
  • сухость глаз;
  • сухость полости носа;
  • изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс);
  • сухость глотки;
  • сухость кожи;
  • затрудненное мочеиспускание;
  • усталость;
  • скопление жидкости в нижних конечностях (периферические отеки).
• Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):
  • головокружение;
  • головная боль;
  • скопление большого количества затвердевшего кала B толстом кишечнике (непроходимость толстой кишки, копростаз);
  • рвота;
  • зуд;
  • сыпь;
  • скопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности его опорожнить (задержка мочи).
• Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):
  • восприятие вещей, которых нет (галлюцинации);
  • спутанность сознания;
  • заболевание, проявляющееся образованием на коже красно-розовых пятен, пузырьков и язв (мультиформная эритема);
  • появление на коже и слизистых зудящих пузырей (крапивница).
• Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
  • снижение аппетита;
  • высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
  • повышенное внутриглазное давление (глаукома);
  • изменения электрической активности сердца (удлинение интервала QT на ЭКГ);
  • нерегулярное сердцебиение (фибрилляции предсердий);
  • учащённое сердцебиение (тахикардия);
  • ощущение сердцебиения;
  • нарушение голоса (дисфония);
  • неспособность кишечника нормально сокращаться и выводить каловые массы из организма (илеус);
  • дискомфорт в животе;
  • нарушение работы печени;
  • изменение показателей лабораторных анализов для оценки функции печени;
  • покраснение и сильное шелушение кожи практически по всему телу (эксфолиативный дерматит);
  • мышечная слабость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8-800-550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, контурной ячейковой упаковке или банке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ содержит

СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом, является солифенацина сукцинат.

Каждая таблетка содержит 5,0 мг солифенацина сукцинат.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, магния стеарат; пленочная оболочка: готовое сухое пленочное покрытие (содержащее гипромеллозу, тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172)).

СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующим веществом, является солифенацина сукцинат.

Каждая таблетка содержит 10,0 мг солифенацина сукцинат.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромеллоза, магния стеарат; пленочная оболочка: готовое сухое пленочное покрытие (содержащее гипромеллозу, тальк, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (E172)).

Внешний вид препарата СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
• СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета.
• СОЛИФЕНАЦИН ВЕЛФАРМ, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена низкого давления, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена низкого или высокого давления с контролем первого вскрытия, с уплотняющим элементом или без него. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: 8-800-250-02-05; +7 (495) 780-00-70

E-mail по вопросам безопасности и эффективности ЛП: safety@velpharm-m.ru

E-mail по вопросам качества готовой продукции: quality@velpharm-m.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) http://www.grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC/).